[솔리리스주, 허가부터 첫 급여 심의까지] '세상에서 가장 비싼 약'으로 불리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스주(에쿨리주맙)가 최근 첫번째 급여적용 사전심의위원회를 마쳤다.솔리리스는 혈액투석과 스테로이드 치료를 대체할 수 있는 유일한 치료제로 2010년 상반기 식약청 시판허가를 시작으로 국내에 선보였지만, 최근까지 무상공급 외에 환자 투약은 요원했다.1년 약값이 5억원에 달해 급여 등재과정 단계마다 우여곡절을 겪었기 때문이다.급여 적용에서도 서전 심의를 통과한 환자만 사용 가능하도록 여과장치가 마련된 첫 사례가 되기도 했다.그동안 무상 공급받아온 환자들의 투약 여부도 문제로 남아 있다.업체, 표시가격 고수에 리펀드도 "NO"…등재까지 겹겹이 갈등 솔리리스는 희귀질환 치료제로 대체제가 없다는 점에서 획기적인 치료제로 주목받은 만큼 약제 안전성과 유효성은 논란의 소지가 거의 없었다.1바이알당 670만원에 이르고, 환자당 격주 3바이알을 투여해야 하는 약제 특성상 1년 약값만 무려 5억원에 달하는 것이 올 상반기 등재 과정에서 핵심 쟁점이었다.업체가 건강보험공단과의 약가협상에서 처음 제시한 가격은 1바이알 기준 669만1481원. 건보공단이 염두해뒀던 적정가격인 450만5195만원과 무려 30%의 격차가 났으니, 협상이 제대로 진행될 리 만무했다.희귀질환인 PNH를 앓고 있는 환자들의 속은 타들어갔다. 이 시점에 환자 1명이 사망하는 사례가 벌어졌고, 조속한 급여 등재를 호소하는 목소리는 더욱 거세졌다.희귀질환인 PNH를 앓고 있는 환자들은 급여등재 지연을 비판하며, 조속한 등재를 거세게 요구했다.결국 솔리리스 가격 문제는 협상 결렬된 필수약제들을 다루는 급여조정위원회로 회부됐지만 공전을 거듭하긴 마찬가지였다.원개발사인 알렉시온의 완강한 국제 통용 표시가격(글로벌 프라이스) 고수가 유통을 맡은 한독약품의 중재를 무력화시켰고, 정부 또한 온전히 업체의 말만 고분고분 들어줄 순 없었던 탓이다.정부와 급여조정위는 표시가격을 원할 경우 희귀질환에 시범적으로 적용하고 있는 리펀드제도를 수용할 것을 요구했지만, 업체는 이마저도 거부했다.심평원, 사전승인제 도입…리펀드 본사업 좌초로 급여 연기한 치의 양보없는 업체 측과 조속한 급여를 촉구하는 환자들 사이에서 고심하던 급여조정위는 결국, 단일 가격이 아닌 조건부 차등가격화(리펀드제)로 직권결정하고 공을 업체에 넘겼다.이에 건강보험심사평가원은 신속하게 후속조치를 준비했다. 초고가 약제인 만큼 일종의 여과장치인 사전승인제도을 만들어 심의를 통과한 환자에게만 제한적으로 급여 혜택을 주기로 한 것이다. 투여 기관 또한 조혈모세포 이식을 실시하는 의료기관으로 제한했다.이 사이 정부는 업체와 표시가격 유지와 리펀드제 수용을 놓고 합의에 진전을 봤다. 이대로만 간다면 8월 등재는 기정사실이었다.그러나 시범사업으로 일부 약제에만 한시적으로 진행되던 리펀드제도의 본 사업 계획이 건정심에서 제동이 걸리면서 솔리리스 급여 등재에도 불똥이 튀었다.리펀드제도의 가격 투명화 부문에 대한 가입자 단체 반발이 심하자 본사업 시행은 요원해졌다. 리펀드제 적용을 염두해뒀던 솔리리스 등재는 이 문제 해결이 관건이 된 것이다.결국 3년 시범사업 연장으로 리펀드제가 매듭지어지면서 솔리리스는 당초 예상보다 두 달 늦어진 10월 건강보험 급여 등재에 성공했다.등재가는 1바이알당 부가세 포함 736만원629원으로 원개발사인 알렉시온이 요구했던 가격이 그대로 받아들여졌다. 희귀약인 특성상 면세 혜택을 받으면 669만1481원이 된다."사전심의 힘들다" 환자 반발, 무상 중단도 문제 심평원은 급여 등재 후 한 달 보름만에 첫 사전심의위를 열고 솔리리스 급여 대상 환자를 추렸다.1차 사전심의위에 상정된 환자는 5개 의료기관의 13명으로, 불승인 6건, 자료미흡에 따른 결정보완이 3건이었다. 통과율만 보면 대략 31% 수준이다.이에 환우회는 "상상 외의 결과"라며 강하게 반발하고 있다. 사전승인을 받기 위해 각 의료기관에서 적정성을 평가해 가이드라인에 맞춰 신청했다는 점을 감안하면 통과율 30%는 있을 수 없는 결과라는 얘기다.환우회 임주형 회장은 "심평원과 사전 간담회를 갖고 희망을 걸었다. 최소 70%의 통과율은 기대했는데 막상 뚜껑을 열어보니 믿지 못할 결과가 나왔다"며 "가이드라인을 면밀히 분석한 뒤 추후 심의위를 지켜보며 적절히 대응하겠다"며 실망감을 감추지 못했다.문제는 더 남아있다. 업체 측이 솔리리스 국내 시판과 동시에 지원했던 무상공급 프로그램 대상자의 유지 여부다.업체 측은 이미 급여 결정과 무상공급 대상 환자들에게 이달 말 프로그램을 중단하겠다고 통지한 상태.솔리리스를 지원받아온 환자들은 약값을 댈 수 없으니 업체가 투약을 중단하겠다고 선언하면 속수무책인데, 이들이 과연 급여 대상자가 될 수 있냐는 문제다.당초 업체 측은 프로그램을 운영하면서 증세의 강도별로 환자들을 다양하게 선정, 총 6명에게 지원했다. 이 중 2명은 올해 급여 과정에서 사망했고, 1명은 임신으로 투약을 자체 거부해 3명이 남은 상태다.약제 특성상 투약을 중단하면 곧바로 원래 증세로 환원되는 탓에 약을 끊을 수도 없는 절박한 상황이라는 것이 환우회 측 설명이다.문제는 무상 지원 환자 중 사전심의를 통과할 수 없는 비교적 경증인 환자가 포함돼 있다는 점이다. 심평원으로서는 이 환자의 급여 결정이 형평성 문제로 불거질 수 있어 또 다른 고민거리가 됐다.이에 따라 심평원은 최근 한독약품과 간담회를 갖고 해당 환자에 대한 무상지원 유지를 권유, 업체에 공을 넘긴 상태여서 이달 내 업체 결정에 귀추가 주목된다.

광동제약(대표 최수부)의 한방 GMP 설비가 국내 약학계 원로 교수들에게 좋은 평가를 받았다. 약학계 원로 교수들의 모임인 한국약학대학정년퇴임교수회 회장 손동헌 교수 및 허근 교수, 허인회 교수, 김낙두 교수 등 회장단을 비롯한 약학계 원로 교수 25명은 최근 경기도 평택 소재 광동제약 GMP 공장을 방문했다. 광동제약의 GMP 시설을 견학한 한국약학대학정년퇴임교수회 회원들은 한방제제 설비 및 한약제약에 대한 GMP 운영에 관심을 보였으며, 특히 국내에서 최초로 설치된 '생약 멸균기' 에 대한 관심이 높았다. 생약멸균기는 일본 토치모토 텐카이도(Tochimoto Tenkaido)사의 특허 제품으로서, 한약재가 각종 미생물에 오염된 상태로 GMP 청정구역에 직접 반입되는 것을 방지해 제품 오염을 차단하는 시설이다. 이날 견학을 마친 한국약학대학정년퇴임교수회 일행은 "광동제약은 한방의 과학화를 가장 선구적으로 실현한 제약사로서, 과학화된 첨단 설비들을 보니 한방과 양방의 조화를 통해 국내 제약의 경쟁력을 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다. 지형준(서울대 약대 명예교수·전 서울대 천연물과학연구소 소장) 교수는 "광동제약이 생약제제 처리시설에 막대한 투자를 했고, 그 결실이 한방의 과학화로 맺어진 현장을 확인하게 되어 마음이 뿌듯하다"며 “앞으로도 학계와 함께 한방의 과학화를 완성해갔으면 한다”고 당부했다. 한편 광동제약은 최근 300 여억원을 투입, 지난 5월 GMP 공장에 대한 대대적인 리모델링을 실시하여 오픈한 바 있다.

안국약품(대표 어진) 자회사인 AG그린(대표 이종화)이 미생물을 이용한 친환경 음식물처리기를 말레이시아로 수출한다.안국약품은 자회사인 AG그린이 최근 말레이시아 Eden Growth(에덴 그로우스)사와 미생물을 이용한 친환경 음식물처리기의 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약 체결로 AG그린은 Eden Growth(에덴 그로우스)사를 통해 말레이시아에 년간 약 230만달러(25억원) 규모의 친환경 음식물처리기와 음식물처리에 필요한 미생물을 공급하게 된다.또한, 태국, 인도네시아, 베트남, 브루나이 등 아시아 시장에 대한 판매도 확대될 것으로 기대된다.AG그린은 지난 2009년 안국약품이 강원기술지주회사와 합작하여 설립한 업소용 음식물 처리기 제조판매업체로, 고온성 미생물 특허기술을 이용해 음식물쓰레기를 제습과 발효분해 과정을 거쳐 퇴비로 만드는 친환경 제품 ‘클린첸’을 개발하여 국내 학교 급식시설과 대형 음식점, 관공서를 대상으로 활발한 영업활동을 펼치고 있다.AG그린 관계자는 “앞으로 친환경 음식물 처리기의 국내 점유율을 높이고, 중국과 미국시장 진출을 위한 준비에도 박차를 가할 계획이다”고 말했다.

베링거인겔하임 '트라젠타'베링거인겔하임이 당뇨병 치료제 시장에 새로운 복합제를 선보인다.16일 식약청은 베링거인겔하임 ' 트라젠타듀오2.5/500·850·1000mg' 3개 품목에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 트라젠타의 주성분인 리나글립틴에 메트포르민을 결합한 제품이다.지난 6월 출시된 트라젠타는 5개월만에 월 처방액 20억원을 돌파하며 승승장구하고 있다.또 지난달 말 트라젠타와 메트포르민과 초기 병용요법에 대한 적응증까지 추가한 상태다.트라젠타와 메트포르민과 병용할 경우 당뇨병 초기 환자에게 효과적인 것으로 알려졌다.이처럼 병용요법 허가를 받은 상황에서 복합제 허가가 이뤄져 제품 판매에 힘을 실을 전망이다.현재 베링거인겔하임은 트라젠타의 매출 호조에 힘입어 원별 매출 순위가 5위까지 치솟았다.이번 복합제 허가로 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 시장 지위는 더욱 올라갈 것으로 보인다.

경남제약(대표 이희철)이 최근 맞춤형 감기약 3종 시리즈를 각각 출시했다고16일 밝혔다.먼저 양한방 감기약 '보감탕 시리즈는' 생약과 양약이 복합 처방된 속효성 감기약으로 원 생약에서 직접 추출, 가공하여 생약의 약효를 극대화 했다.감기증상에 따라 3종으로 출시됐으며, 종합감기약인 보감탕액(갈근탕 복합처방)과 코감기약 보감탕노즈액(소청룡탕 복합처방), 기침감기약 보감탕코프액(맥문동탕 복합처방) 등 3가지로 구성됐다.세다 시리즈는 네오졸 특허공법을 적용해 체내 흡수율을 극대화하고 부작용을 최소화해 안전하고 빠른 효과를 보이는 장점이 있다. 또한 천연색소를 적용해 안전성까지 확보했다.감기 증상별 3종으로, 세다콜드연질캡슐 (종합감기약), 세다노즈연질캡슐 (코감기약), 세다목연질캡슐 (기침_가래약) 등 3가지로 구성됐다.복용방법은 보통 성인 1회 2캡슐을 1일3회, 식후 30분에 복용하고 일반의약품으로 약국에서 처방 없이도 손쉽게 구입이 가능하다.회사 관계자는 "겨울철을 맞아 자사가 자신 있게 내놓은 감기약 시리즈"라며 "보감탕은 양 한방의 장점만을 모아 만든 제품으로 생약을 그대로 달여 그 약효를 더욱 극대화 시켰고, 세다는 기존의 고형 정제 및 하드 캡슐형 감기약보다 흡수가 빨라 빠른 효과와 안전성까지 확보한 제품"이라고 설명했다.

약제급여 목록에 등재되고도 세상 구경을 못하고 있는 제네릭이 419개 품목에 달하는 것으로 나타났다.판매예정일을 오리지널 특허만료일 이후로 지정한 의약품들이다.건강보험심사평가원은 최근 '판매예정일 관리 의약품 현황'을 공개했다.15일 공개 내용을 보면, 오리지널 특허만료일 이후로 판매예정일이 지정된 보험의약품은 이날 현재 총 419개 품목이다.이 가운데 로쿠로니움브롬화물 제제 6개 품목은 오는 18일 출시된다. 휴온스 큐로니주와 명문제약 로큐론주, 비씨월드제약 로메론주사, 한림제약 로크니움주 등이 그것이다.또 내년에는 텔미사르탄 제제를 시작으로 아리피프라졸 제제 등 제네릭 198개 품목이 대거 출시될 예정이다.한미약품 텔잘탄플러스정과 동아제약 텔미르탄플러스정과 동아텔미사르탄정, 종근당 텔미트렌플러스정, 한국콜마 텔미플러스정과 텔미사르탄정 등 텔미사르탄 제제는 1월 21일이 판매예정일이다.또 대웅제약 대웅아리피프라졸정10mg과 한미 아라졸정, 종근당 싸이파이정 등 아리피프라졸 제제는 3월 16일 출시된다.이어 일양약품 일양올메사탄정 시리즈와 현대약품 현대올메사탄정 시리즈 등 올메살사르탄 제제들도 9월 16일 무더기로 시장에 나온다.이와 함께 대웅제약의 대웅로수밧타틴칼슘정, 동아제약 동아로수바스타틴칼슘정, 한미약품 수바스트정, SK케미칼 에스로틴정 등 로수바스타틴칼슘 제제가 내후년 4월 11일 출시될 예정이다.또 세레콕시브 제제인 SK케미칼 쎌렉트캡슐200mg은 2015년 6월 12일, 같은 해 7월 25일에는 대웅제약 애엽95%에탄올연조엑스 제제 뉴틸렌정이 각각 ?O매된다.이밖에 2016년에는 1월 11일 한미 두테드연질캡슐0.5mg과 유한양행 아보테리드연질캡슐0.5mg 등 두타스테리드 제제를 시작으로 2월 27일 대웅제약 오셀타미비르인산염 제제 타미빅트캡슐75mg, 10월 1일 LG생명과학 카틸렉정이 출시될 예정이다.