2013년 상반기 PMS 만료품목 및 시기고혈압 복합제 엑스포지 등 10여개 품목의 재심사( PMS) 기간이 내년 상반기 중 만료된다.하지만 청구액 100억원 이상 블록버스터는 2개 품목에 불과하고, 이미 상당수 제약사들이 제네릭 개발을 진행하고 있기 때문에 내년에도 복제약 개발은 침체기를 이어갈 것으로 전망된다.6일 식약청에 따르면 후코날크림, 옴나리스나잘스프레이, 베시케어정, 챔픽스정, 엑스포지정, 펠루비정, 나딕사크림, 트라클리어정, 썬리듬캡슐 등 14개 품목이 내년 상반기 중 PMS가 만료된다.이 중 블록버스터는 지난해 각각 700억원, 130억원 가량의 매출을 올렸던 엑스포지와 베시케어정 2개 품목이다.엑스포지의 경우 이미 수십개 제약사가 제네릭 개발에 뛰어든 상태라 추가적으로 생동시험을 진행할 제약사는 매우 제한적일 것으로 보인다.베시케어정은 그린리스트에 등재된 특허만료일이 2017년이어서 국내사들의 제네릭 개발은 늦춰질 수 밖에 없는 상황이다.나머지 재심사 만료 품목은 30억원 이하로 매출규모가 적어 제네릭 개발에 매력이 떨어진다.이처럼 재심사가 만료되는 대형품목의 부재로 제네릭 개발 시장은 내년에도 침체기를 이어갈 것으로 예상된다.

파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연물 신약의 임상3상시험 완료가 임박했다.휴온스(대표 윤성태)는 파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연봉독(벌침의 독) 유래 약물후보물질(HP05)의 임상3상 시험이 내년 1분기 내 완료될 것이라고 5일 밝혔다.현재 임상3상 시험은 전체 목표 피험자 수의 78% 모집을 완료해 시험을 진행했다. 나머지 22%도 내주부터 주요 신문에 모집공고를 내고 참여자를 모집할 계획이다.임상시험 수행기관은 동아대의료원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 한양대서울병원 등으로, ‘특발성 파킨슨병 환자의 제반 증상 중 피로증상 개선’을 적응증으로 진행 중이다.회사측은 임상완료와 동시에 허가취득이 가능하도록 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다.휴온스 관계자는 “HP05는 파킨슨병 환자의 절반이 호소하는 극심한 피로증상을 개선하는 데 새로운 치료법 및 대안이 될 것으로 확신한다”면서 “2008년부터 진행된 6년간의 연구개발로, 이제 휴온스는 명실상부한 신약개발 회사로 거듭나게 될 것”이라고 기대했다.한편 노인성 질환 중 하나인 파킨슨병은 65세 이상 노인 100명 중 1명, 85세 이상 노인은 4~5명꼴로 발병되는 것으로 알려져 있다.

전세계에서 내로라하는 유명 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 줄줄이 탈락했다. 사실 다국적 제약사는 혁신형 인증을 받는다고해도 기대할 실익이 많지 않다.하지만 다국적 제약사들은 일단 인증을 받고보자는 심리로 앞다퉈 첫 인증 심사에 참여했다. 눈에 보이지 않는 경쟁도 적지 않았다.결과는 나빴다. 일본계 제약사인 한국오츠카제약만 34위로 체면치레 했을 뿐 나머지 8개 제약사는 고배를 마셨다.한국베링거인겔하임과 한국아스트라제네카, 글락소스미스클라인 등은 그나마 '커트라인'에 근접했다.반면 한국세르비에는 전체 평가대상 기업 중 최하위권에 속했다. 한 때 다국적 제약사 한국법인 중 매출 1~2위를 다퉜던 사노피아벤티스도 상황은 다르지 않았다.한국얀센, 한국화이자, 한국노바티스, 한국로슈 등도 50점대로 사실상 낙제점을 받았다.한국얀센, 한국화이자, 한국노바티스, 사노피아벤티스, 한국세르비에 등은 특히 '연구개발 비전 및 중장기 추진전략', '기업의 사회적 책임 및 윤리성'에 대해 집중평가한 구두평가에서도 좋지 않은 평가를 받았다.인증심사위원회는 다국적 제약사 국내법인들에 대해 "주로 임상시험과 판매활동을 하고 있으나 최근 초기임상 시험 등 R&D 투자를 강화하고 있다"면서 "향후 연구소 설립 등 한국 내 혁신활동을 제고할 필요가 있다"고 지적했다.이어 "대다수 외국계 기업이 생산, 연구시설투자, 연구인력, 특허기술보유 등에서 저평가돼 전반적으로 낮은 점수를 받았다"고 평가결과를 내놨다.유일하게 오츠카제약에 대해서는 "의약품 생산시설 운영유지가 우수하고 국내생산 라인이 해외진출에 크게 기여 중"이라면서 "국내 생산제품 일본 내 매출액이 246억원에 달하는 등 외국계 기업으로써 혁신형 제약기업의 모델을 제시하고 있다"고 높이 평가했다.결론적으로 국내에서 연구·생산시설에 투자하지 않고 임상시험도 시판목적의 후기임상에 집중하고 있다는 게 주요 탈락이유였다.실제 '커트라인'에 가장 근접했던 베링거인겔하임은 "R&D 투자수준은 높지만 연구개발 투자 대부분이 임상후반 연구에 치우쳐 있어 신약개발이나 신제품 개발에 대한 투자가 미흡하고 생산시설 활용과 해외진출 성과가 없다"고 평가됐다.아스트제네카는 "기초단계 R&D 지원 전략은 높이 인정하나 연구개발비 절대금액과 투자비율이 낮은 편이고, 연구·생산시설 확보 및 활용이 미흡하다"는 평가를 받았다.글락소스미스클라인은 "국내 법인의 특허 및 기술이전 성과가 거의 없다", 한국에 공장까지 보유한 한국얀센은 "신약개발에 대한 지원 또는 비중이 낮은 편"이라고 저평가됐다.한국화이자와 한국로슈는 연구인력의 대부분이 임상시험보조인력이라는 점, 노바티스는 국내 연구 생산시설과 연구인력이 미흡하다는 점, 사노피아벤티스는 연구개발 투자규모가 절대적으로 취약하다는 점 등이 주요 탈락이유로 거론됐다.한국세르비에는 "혁신제약기업으로 고려되기에는 총 연구개발비, 신약과 신제품 개발을 위한 초기 연구비가 절대적으로 부족하다"고 평가됐다.혁신형 인증기업 평가결과가 공표됐던 당시 다국적 제약사 관계자들은 "처음부터 국내 제약사를 위한 인증사업이었던 것은 알았지만 당혹스럽다"고 입을 모았다.다국적 제약사 한 임원은 "외국계 제약사의 국내 임상투자가 제대로 평가받지 못하고 있음을 단적으로 보여주는 실례"라고 섭섭함을 토로했다.하지만 정부 측 관계자는 "혁신형 제약기업은 제약산업육성법에 근거해 국내 제약기업의 국제 경쟁력을 높이려는 게 기본 목표"라면서 "다국적 제약사 한국법인을 인증하는 것은 취지에 맞지 않다"고 말했다.그러나 한 전문가는 "국내 제약사와 마찬가지로 한국에 연구시설이나 생산시설에 투자하고, 초기임상에 연구비 투입을 높인다면 인증받지 못할 이유가 없다"고 지적했다.다국적 제약사 한국법인에게 요구하는 수준의 요건이 갖춰진다면 매년 시행되는 평가에서 충분히 인증을 받을 수 있다는 이야기다.

최근 1년새 국내제약업계 인수합병 사례는 27건에 달하는 것으로 파악됐다.최근 제약사 간 인수합병이 급증한 것으로 나타났다.지난 5년간 총 34건에 불과했던 국내 제약업계 M&A는 지난해 말부터 급격히 늘어 최근 1년간 27건, 9000억원대 규모에 이르고 있다.KOSPI 상장 제약사 평균 시가총액은 약 2500억원 수준으로 국내제약사가 경영권 유지를 위해서는 480억원대의 현금성 자산이 필요하다는 분석이다.3일 삼정KPM와 PWC 삼일회계법인 등 M&A 전문 회계법인이 분석한 자료에 따르면 국내 제약업계에 인수합병이 봇물을 이루고 있지만, 재무여건 등 장벽도 함께 존재하고 있는 것으로 나타났다. 박승현 삼정 KPMG 상무가 분석한 자료에 따르면 최근 5년간 국내 제약업계에 총 34건의 M&A가 진행됐다.특히 최근 1년 새 제약업계 M&A는 활발히 진행되는 추세며, 27건의 인수합병(지분투자 포함) 규모만 약 7억 5800만 달러(US달러 기준)에 이르고 있다.최근 1년간 제약업계 M&A(지분투자)사례박상무는 이중 GSK, 녹십자, 한독약품 등이 효율적인 지분투자와 M&A 사례라고 강조했다.GSK의 동아제약에 대한 전략적 지분 투자 (2010년, USD 126 Million)는 윈윈이라고 평가했다. 동아제약이 폭넓은 국내 영업망을 활용해 GSK의 전문의약품 매출을 증대시켰으며, 동아제약도 GSK의 파이프라인을 확보했다는 것이다.녹십자도 면역세포치료제 중심의 회사인수를 목표 하던 중 이노셀 인수를 추진, 3자 배정 유상증자 방식으로 이노셀의 최대 주주(2012년, 약 150억)가 됐다고 설명했다.한독약품은 올 9월 전환사채 167억 인수 및 160억 규모 유상증자를 통해 총 330억 규모의 딜을 성공시키면서 제넥신 지분 19.7% 지분을 인수, 2대주주로 등극하게 됐다서 덧붙였다.한편 박상무는 지난 5년간 세계적으로 1300건 이상 M&A가 이뤄졌으며 거래금액은 USD 482 Billion에 이를 정도로 M&A 및 투자가 활발했다고 강조했다.인수국가별로 보면 미국, 일본, 이스라엘, 프랑스, 스위스가 상위권을 형성하고 있고, 제약사간 거래도 있지만 사모펀드, 벤처 캐피탈 투자도 매우 활발했다.글로벌 시장 M&A 사례(삼정 KPMG)박 상무는 특허만료, R&D의 급격한 고비용화, 중국 인도 브라질 등의 제약신흥시장의 부상, 제네릭 시장의 성장, 파이프라인 확보 등 다양한 요인 때문에 제약 M&A는 더욱 확산 될 것으로 전망했다.국내서도 다국적 제약사인 알보젠이 근화제약을 인수한 것을 신호탄으로, 영업망 확보를 목적으로 한 해외제약사의 국내 제약사 인수합병 가능성도 있다고 밝혔다.박 상무는 "내수에서 제네릭 위주의 국내 제약사들이 생존하기 불가능한 여건 도래했다"며 "혁신없이는 다국적제약사의 위탁생산 판매업체로 전락할 우려가 있다"고 말했다.PWC 삼일회계법인 주연훈 고문은 국내 제약업계의 M&A 장벽을 우려했다. 주 고문에 따르면 국내 제약업계는 낮은 신약 매출 비중 및 백화점식 포트폴리오, R&D 투자규모 및 비율이 낮아 M&A에 한계를 갖고 있다고 진단했다.특히 명확한 타깃 치료군이 불명확 한데다 업체간 타깃 영업대상 중복으로 인해 M&A 시너지에 대한 확신이 부족하다고 언급했다.12월 5일 글로벌 M&A 컨퍼런스 연자들(왼쪽 위부터 시계 방향으로 박승현 상무, 주연훈 고문, 야리브 헤페즈 부사장, 정은영 팀장, )여기에 재무역량 부족도 M&A 활성화의 장애요소가 되고 있다고 봤다.주 고문은 KOSPI 상장 제약사의 평균 시가총액은 약 2500억원 수준 (Top 5 제약사 제외 시 약 1200억원)으로 경영권 확보를 위한 지분 40~50% 취득을 가정할 때 필요 자금은 최소 480억원에 이른다고 지적했다.주 고문은 "현금 보유액이 480억원 이상되는 제약사는 소수에 불과하다는 점에서 M&A 추진에 대한 부담감이 존재하고 있는 것은 어쩔수 없는 현실"이라고 말했다.한편 이번 주제발표는 한국제약협회와 아스코(ASCo)가 공동 주최하고 복지부 등이 후원하는 '제약산업발전과 글로벌 확장 제휴 전략 컨퍼런스'(12월 5일 오전 9시~오후 6시, 제약회관)서 자세하게 소개될 전망이다.컨퍼런스 오전 세션은 복지부 정은영 제약산업팀장의 기조강연을 시작으로 박승현 상무, 주연훈 고문이 각각 ‘제약 바이오 사업에서의 M&A 글로벌 트렌드 및 해외마켓의 기회 분석’, 사업 발전과 성장 동력으로서 M&A 전략‘이라는 제목으로 전문가 세션을 진행한다.이날 정은영 팀장은 ▲과감하고 개방적인 기술혁신 ▲크고 투명한 시장 ▲글로벌 경쟁 규모로 기업 육성 ▲제도의 예측 가능성 제고 ▲산업의 지속적 발전을 뒷받침하는 인프라 구축 등 정부 정책 방향을 소개할 예정이다.패널토론에서는 최근 머크세로노 바이오시밀러와 Dr. Reddy’s간에 전략적 파트너십 구축에 핵심역할을 담당한 야리브 헤페즈 부사장(머크세로노바이오시밀러, 제네바), 컬트 슐버그 변호사 (쉐퍼드멀린, 샌디에이고), 최학배 중외제약 전무(C&C 신약연구소 대표) 등 전문가가 참석할 예정이다.

한국아스트라제네카가 임금협상을 놓고 노사간 입장 차이를 좀처럼 좁히지 못하고 있다.4일 관련업계에 따르면 아스트라제네카 노동조합은 지난달 20일 사측과 임금협상이 결렬돼 서울지방노동위원회에 노동쟁의조정중재 신청을 냈다. 이는 2000년 아스트라제네카 창립 이후 12년만에 처음 있는 일이다.이후 조정중재 신청에 따라 노사는 21일부터 30일까지 10일간 조정기간을 가졌지만 노사는 합의를 이루지 못했다. 현재 아스트라제네카는 조정기간 연장을 신청했고 이달 10일까지 추가 조정기간을 갖게 된다.노동쟁의조정 신청에서 조정기간 연장은 1회로 제한된다. 따라서 오는 10일까지 노사 합의가 이뤄지지 않을 경우 노조가 파업을 단행할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.아스트라제네카 노사갈등의 발단은 회사가 2013년도 연봉 인상률을 1.7%로 제시하면서 비롯됐다. 사측은 특허권 만료, 신제품 부재 등으로 인한 글로벌 차원의 실적 악화를 피력, 해당 인상률을 제시한 것이다.그러나 노조는 올해 희망퇴직프로그램이 가동됐고 악화된 영업환경 속에서도 직원들의 노력에 힘입어 상당 수준의 성과를 올렸다고 주장, 10% 연봉 인상을 요구했다.이후 협상 과정에서 사측은 3.5%의 인상률을 다시 제시했고 노조는 6% 이하는 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 조정기간 동안 다양한 제안은 오갔지만 결국 노조가 수용할 만한 수준의 인상률은 제시되지 않았다.최진영 아스트라제네카 노조위원장은 "노조원 모두 파업과 같은 극단적인 결과를 원하지 않고 있으며 무조건 만족하는 결과를 욕심낼 수 없다는 것도 알고 있다"며 "추가 조정기간 동안 원만한 합의를 이끌어 낼 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

가파르게 증가하는 약품비를 효과적으로 억제하기 위해 처방량과 약가를 동시에 통제하는 고정예산제를 도입해야 한다는 연구결과가 나왔다.고정예산제는 의사 처방과 제약사 판매 목표치를 미리 설정해놓고 이를 초과하면 그 양과 액수만큼 양 공급자들에게 부담시키는 방안으로, 유럽 선진국들이 채택하고 있는 기전이다.우리나라의 경우, 처방총액절감 인센티브제도와 사용량-약가연동제와 같은 기전들이 일부 적용되고 있다.건강보험공단은 이 같은 내용의 '약품비 고정예산제 도입방안(연구자 이진이·이주향)'을 주제로 한 연구결과를 최근 발표했다.3일 연구내용에 따르면 의사 대상 고정예산제는 동일성분군 내 또는 동일 효능군 내 저가약을 선택하게 유도하고 불필요한 처방을 자제시켜 처방량, 즉 사용량 자체를 줄이도록 목표치를 설정하는 것이다.제약사 대상 고정예산제는 환수(clawback)하는 방식으로, 목표치 초과분에 대해 보험자와 제약사가 분담하는 위험분담계약을 포함한다.방식은 사전에 미리 기금을 조성하거나 초과분에 대한 할인, 리베이트, 약가인하, 세금 등 다양한 형태로 할 수 있다.유럽 선진국들의 경우 의사에 주로 적용하는 고정예산제를 도입한 국가는 독일, 영국, 아일랜드, 이탈리아 등이며 제약사 환수 방식 고정예산제를 중점 도입한 국가는 프랑스, 벨기에, 이탈리아, 포르투갈 등이다.이들 국가는 대부분 사용량과 가격을 함께 적용하는 고정예산제를 채택하고 있는데, 의사 적용 기전은 처방에 적극적으로 개입해 급여 예산 수립에 필수적으로 적용하는 방식이다.제약 적용 기전은 참조가격제나 대체조제, 환자 정보제공 등으로 더 싼 약을 사용할 수 있도록 하는 형태를 취하고 있다.연구진은 그러나 우리나라에 두 기전을 포괄한 고정예산제를 도입하기 위해서는 현재 적용하고 있는 유사 기전을 검토, 재정비하는 등 국내 특성을 감안해야 한다는 결론을 내렸다.의사 적용 기전의 경우 DRG 시행과 같이 반발을 불러일으킬 수 있기 때문에 예산 수립에 치중할 것이 아니라 절감에 대한 인센티브를 제공해 목표 달성을 촉구해야 하고, 제약의 경우 사회보험과 산업 간 이해 상충의 문제도 함께 풀어내야 한다는 것이다.특히 약가 통제의 경우 단편적 인하책이었던 약가 일괄인하의 실효성을 함께 분석해야 한다는 주장이다. 연구진은 "올 초 약가 일괄인하와 같은 단편적 가격통제정책에 더욱 반발하는 경향을 보이고 있다"며 "약가인하의 핵심인 특허만료 약에 대한 오리지널-제네릭 동일가 정책의 효과를 분석하고 지속여부를 검토할 필요성이 있다"고 밝혔다.또한 현재 처방 총액을 통제하는 유사 모니터링 기전인 처방총액절감 인센티브제도와 사용량-약가연동제를 보완하고, 불필요한 의약품 중복을 점검하는 DUR을 강화시키는 것도 필요하다고 제안했다.연구진은 "(제도도입을 위해서는) 일부 의약품 군에 대해 시범사업을 먼저 수행하고 그 결과를 환류시켜 제도 설계 때 반영해야 한다"며 "결국 정부와 산업 간 합의의 산물이기 때문에 우선순위를 결정하고 재정 파탄에 대한 위험성을 사전공유하는 것이 중요하다"고 강조했다.

"앞으로 세계는 총성없는 신약전쟁을 펼칠 것이다. 메이드인 동아제약 의약품이 전 세계에 나갈 수 있게 글로벌 신약개발에 박차를 가해야 한다. 제약기업의 살길은 차별화된 신약개발에 있기 때문이다. 동아제약 사회공헌은 바로 신약개발이다."강신호 회장의 신경영 선언이 주목받고 있다.(사진은 지난 80주년 기념식장에 설치된 히스토리 존을 돌아보는 강신호 회장)업계 리딩기업 동아제약 오너인 강신호 회장의 '글로벌 신약개발' 신경영 선포가 주목된다.'fast follower'(빠르게 ?아가는 자)에서 'first mover'(먼저 움직이는 자)로 거듭나야 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있다는 강신호 회장의 경영 철학이기도 하다.이같은 강회장의 '신경영 선언'은 지난주 회사 80주년 창립 기념식에서도 강조됐다.강 회장은 기념식 인사말에서 "오늘 이 자리는 우리가 지금까지 걸어온 80년을 돌아보고 앞으로 걸어갈 80년을 그려보는 자리"라며 "동아제약이 인류사회에 공헌할 수 있는 길은 바로 글로벌 신약개발"이라고 강조했다.동아제약 가치 경영을 그대로 투영한 말이다. 1932년 창업이래 1967년부터 업계 1위에 오른 이후 단 한번도 리딩기업 자리를 놓치지 않았던 동아제약이지만 아직 매출 1조원에 도달하지 못한데다 미래 제약산업 환경도 만만치 않다는 점에서 뚜렷한 비전을 선포한 것이다.어찌보면 동아제약 신경영 선포는 국내 리딩기업 삼성의 행보와도 비슷하다.1987년 삼성그룹 이건희 회장 취임당시 매출 10조원, 시가총액 1조원이었던 삼성은 25년이 흐른후 매출 383조원의 글로벌기업이 됐다.이같은 삼성그룹 성장의 배경에는 이건희 회장의 '신경영' 경영철학이 있었기 때문에 가능했다는 설명이다.이건희 회장은 1993년 독일 프랑크푸르크에서 사장단과 핵심간부들에게 '마누라와 자식만 빼고 다 바꿔라'는 신경영을 선언했다.경영 가치관과 근본적인 사고의 틀을 바꾸지 않는다면 성공할 수 없는 만큼 발상의 전환을 강력하게 요구한 것이다.품질경영으로 통하는 이 회장의 경영철학은 급기야 1995년 품질이 불량한 무선전화기 수만대를 태우는 '화형식'사건을 겪으면서 갤럭시와 애니콜을 탄생시켰다.결국 '삼성을 세계적인 초일류기업으로 성장시키겠다'는 이건희 회장의 취임사는 이제 성공신화가 됐다.삼성그룹과 마찬가지로 강신호 회장의 '글로벌 신약개발' 신경영 선포도 업계에 시사하는 바가 적지 않다.'동아제약 사회공헌은 신약개발이다'라는 슬로건을 통해 앞으로 신약개발을 통해 글로벌사로 거듭나겠다는 강력한 의지를 표명하고 있기 때문이다. 삼성의 품질경영이 당연한 것처럼 제약산업에서 신약개발도 같은 맥락이다.지난해 '사회공헌은 신약개발'이라며 신경영 선포를 했던 동아제약 강신호 회장은 올해 80주년 기념식에서도 이를 거듭 강조했다.실제로 강 회장의 신약개발 의지는 이제 하나둘 씩 결실을 앞두고 있다.16년간 개발을 진행해 온 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))는 빠르면 12월 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟게될 것으로 전망된다.2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄지며, 동아측은 상당한 로열티 수입이 기대된다'자이데나'는 미국에서 임상3상 시험을 마무리짓고 연내 품목허가를 신청해 내년 하반기 미국 FDA 허가가 예상된다.당뇨병 치료 신약은 지난해 중국 루예(luye)제약집단과 기술 수출계약을 체결했다.강신호 회장은 앞으로도 R&D에 대한 꾸준한 투자는 물론 다국적제약사들과 긴밀히 협력해 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 목표를 세웠다.내년부터는 대대적인 조직개편을 통해 제 2의 도약에 나선다. 투자 및 바이오의약품 사업, 전문의약품, 일반의약품 사업부문을 나눠 총 3개 회사로 분리하는 지주회사 설립에 따른 자연스런 조직개혁인 셈이다.1등기업 동아제약의 신경영 선언이 국내 제약업계에 어떤 파급력을 가져올 지 행보에 관심이 모아진다.