[릴레이인터뷰 2편=대웅제약] 최수진 연구본부장 작년 약가인하로 가장 힘든 나날을 보낸 기업을 꼽으라면 ' 대웅제약'을 빼놓을 순 없다. 핵심제품들이 정부의 일괄 약가인하에 직격탄을 맞으면서 실적하락이 불가피했다. 약가인하 대상에 포함된 특허만료 도입신약에 기댄 것이 실책이었다. 그러기에 대웅제약은 세계에서 통할수 있는 글로벌신약을 어느 국내사보다 뼈져리게 느꼈다. 최수진(45) 대웅제약 연구본부장도 이를 악문 한해였다. 그는 새해 첫 출근날인 2일 기자와 만나 2013년은 글로벌 신약개발의 원년으로 삼겠다고 다짐했다. "작년엔 다들 힘들었지만, 대웅제약은 특히 일괄 약가인하의 영향에서 많은 어려움을 겪었습니다. 한편으로는 약가인하를 통해서 강해진 계기가 됐습니다." 최 본부장이 강해졌다고 느낀데는 R&D에 대한 회사의 인식전환이 확실해졌기 때문이다. 작년 합작법인 설립을 통해 인도네시아 진출이나 제약기업으로는 유일하게 월드클래스300에 선정된 것도 인식전환의 결과물이라는 설명이다. 특히 올해는 수입약 판매회사에서 연구개발 회사로 이미지 대변신을 노리고 있다고 그는 말했다. 그 중심에는 오랫동안 한국인의 사랑을 받은 간장약 ' 우루사'가 있다. "우루사의 주성분의 UDCA(우루소데옥시콜린산)는 한국뿐만 아니라 세계 어디든 스트레스와 음주로 지친 현대인에게는 유용한 약물입니다. 특히 약물이 드문 비알콜성 지방간이라든지 담석을 예방하는데 효과적이죠." 우루사는 이미 중국, 일본, 동남아 등 10개국에 진출한 상태다. 또 호주와 계약을 체결하며 선진국 시장에도 발을 올렸다. 하지만 우루사의 꿈은 세계 최대 의약품 시장인 '미국'에 있다. 대웅제약은 미국진출을 위해 현지 품목허가를 진행하고 있다. 그 일환으로 향남공장에 cGMP 수준의 우루사 전용시설을 상반기 내 완공할 계획이다. "우루사는 독일 회사의 오리지널 약물보다 훨씬 더 성공을 거둔 제품입니다. 미국에도 독일 제품이 나와 있는데 시장반응은 그리 좋지 않아요. 오리지널이 있기 때문에 생동성시험으로 심사를 받을 수 있지만, 허가의 관건은 생산능력을 입증하는 거에요. FDA의 실사가 까다로워 우루사 전용시설을 준비하고 있고, GMP실사만 무사히 마친다면 단기간 내 미국진출도 어렵지 않다고 봅니다." 정부도 우루사의 해외 진출을 적극 돕고 있다. 작년 정부가 앞으로 유망한 300개 기업 가운데 제약회사로서는 유일하게 대웅제약을 선정, '월드클래스300'에 이름을 올린 것도 우루사의 해외진출 잠재성을 높게 봤기 때문이다. 특히 원료부터 완제까지 원천기술을 보유해 타업체가 들어오기 힘든 기술장벽을 확보한 것에 대해 높은 점수를 매겼다. 월드클래스300 프로젝트를 진행하고 있는 지식경제부는 앞으로 우루사가 글로벌 제품으로 거듭날 수 있도록 금융지원, 해외 컨설팅, 인력채용 등 지원을 아끼지 않을 계획이다. 우루사말고도 대웅제약은 올해 연구개발 성과가 기대되는 후보군이 줄줄이 대기중이다. 보톡스(보툴리눔독소) 제네릭도 그 중 하나다. 1985년부터 2008년까지 앨러간의 보톡스를 판매한 경험이 있는 대웅제약은 올해 자체 기술로 탄생한 보툴리눔 독소 제제로 오리지널에 역공을 펼칠 계획이다. 빠르면 상반기 내 국내 허가획득이 기대된다. 뼈 생성인자를 촉진하는 바이오의약품 '노보시스'도 올해 허가받아 치과 인플란트 분야에 상용화될 전망이다. 이 밖에 신약분야에서는 진통제 2상, 알츠하이머치료제 임상1상이 진행중이며, 바이오의약품 분야에서는 엔브렐 바이오시밀러 임상시험이 시작될 예정이다. 개량신약 고혈압-고지혈증 복합제가 국내 임상3상이 진행중이고, 조만간 중국과 선진국에서도 임상시험에 돌입할 것이라고 최 본부장은 설명했다. 또 PPI복합제, 정신병치료제, 항암제, B형 간염치료제 등 많은 개량신약이 대웅 파이프라인에 포함돼 있다. 원료의약품 부문에서도 UDCA, 메로페넴, 발사르탄 등이 일본 허가를 진행중이고, 특히 메로페넴은 국내 최초로 미국 FDA에 허가신청을 완료하며 해외수출이 기대되고 있다. 대웅제약의 이러한 R&D 성과 바탕에는 오픈 이노베이션과 글로벌 R&D 센터가 한몫하고 있다. 특히 국내 유일하게 중국, 인도, 미국에 연구소를 세워 글로벌 제품화에 한발짝 다가서고 있다. 또한 벤처나 연구기관 등 외부와 공동연구를 활발하게 진행하고 있다. 바이넥스와는 성장호르몬과 엔브렐 바이오시밀러를, 메디프론과는 알츠하이머치료제를 개발하는 등 최신 R&D 흐름인 '오픈이노베이션'의 모범을 보이고 있다. "혼자 스스로 해나가겠다는 마인드로는 성공하기가 힘들어요. 대웅제약은 연구개발 파이프라인의 50%는 외부와 함께 일하고 있고, 벤처나 연구기관의 초기 단계 과제를 도입해 공동연구를 진행하고 있습니다." 최수진 본부장은 산학연이 열린 마인드로 협력할 수 있도록 정부가 앞에 서서 생태계 구축에 힘써야 한다고 지적했다. 새 정부에게는 제약산업 지원 행보를 계속 이어갔으면 하는 바람을 전했다. "정부가 제약산업이 국민보건과 직결되는 중요한 산업이라는 점을 인식하고 앞으로도 해외 시장에 진출할 수 있도록 경쟁력을 키우기 위한 지원이 계속 이뤄졌으면 좋겠습니다."

건일제약이 오마코와 리피토를 결합한 복합제 개발에 착수했다. 9일 식약청 임상승인 현황에 따르면, 건일제약은 'KI1106'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 임상시험기관은 삼성서울병원으로 건강한 남성 지원자를 대상으로 약동학적 특성을 평가하게 된다. 이 복합제는 '아토르바스타틴'과 '오메가-3산 에틸에스텔90' 2개 성분이 결합됐다. 아토르바스타틴 오리지널 품목은 리피토이며, 오메가-3산 에틸에스텔90은 건일제약 대표품목인 오마코의 성분명이다. 리피토와 오메가3산을 결합한 조합의 복합제 개발은 국내에서는 이번이 처음이다. 리피토는 콜레스테롤을 낮춰 고지혈증을 치료하며, 오마코는 중성지방을 낮추는 역할을 한다. 건일제약은 오마코와 리피토는 약물간 상호작용이 없어 다른 약물과 달리 신장이나 간이 좋지 않은 환자에게도 병용되고 있다는 점에 착안해 개발에 나서게 됐다. 특히, 리피토와 오메가3의 병용요법은 그동안 수차 진행된 연구에서 이미 우수한 치료 효과가 입증된 것으로 알려졌다. 이에 따라 복합제 임상도 성공 가능성이 높을 것으로 관측된다. 오마코와 리피토가 복합제로 출시될 경우 두 가지 약을 병용하는 환자들에게는 경제성과 복약 편의성이 증대될 전망이다. 한편, 한국화이자 '리피토'와 건일제약 '오마코'는 지난해 각각 900억원과 300억원 가량의 매출을 기록했다.

정부가 무허가 의약품(줄기세포치료제)을 광고한 혐의로 알앤엘바이오와 모 업체 대표 윤모씨를 검찰에 고발했다. 복지부 의약품정책과 관계자는 9일 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다. 그는 "알앤엘바이오는 자사 홈페이지 등을 통해 허가받지 않은 의약품(줄기세포치료제)을 광고했고, 윤 씨는 자신이 시술받은 무허가 의약품의 효과를 광고에 표현했다"면서 "알앤엘바이오는 약사법, 윤 씨에 대해서는 의료법을 적용해 검찰 고발했다"고 말했다. 이에 앞서 알앤엘바이오는 최근 자사 홈페이지 등에 "현재의 의료기술로는 치료하기 어려운 치매나 파킨슨병 등을 자가 줄기세포를 이용해 치료할 수 있는 가능성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 주장했다. 알앤엘바이오의 줄기세포치료제(기술)의 효과를 선전한 것이다. 그러나 알앤엘바이오 줄기세포치료제는 국내에서 의약품으로 허가를 받지 않았기 때문에 이 같은 행위는 무허가 의약품 광고행위에 해당돼 약사법에 저촉된다. 윤 모씨의 경우 자신이 투약받은 줄기세포치료제의 효과를 광고에서 소개해 약사법이 아닌 의료법을 적용해 고발했다. 복지부 관계자는 "윤 씨에 대해서는 의료법을 적용하는 것이 맞는 지 논란이 있을 수 있다"면서도 "검찰수사를 통해 위법여부가 밝혀질 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 이날 대변인 명의의 담화문을 통해 "안전성과 효능에 대한 확증이 이뤄지지 않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의해 달라"고 주의를 당부했다. 복지부는 "당장 치료를 원하는 환자들의 절실함은 충분히 이해하지만 임상시험 등 허가를 위한 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 필요한 것이자, 우리 줄기세포 기술이 세계적으로 인정받기 위해 꼭 갖춰야 할 요건"이라고 강조했다. 이에 앞서 복지부는 지난달에도 정부가 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해야 한다고 당부하기도 했다. 바이오업체의 주선으로 국내 환자들이 일본 병원에서 줄기세포치료제 시술을 받고 있다고 일본 유력 신문이 보도한 직후 나온 복지부 차원의 설명이었다.

스테로이드제제인 트리암시놀론 주사의 경막외나 척수강내 투여가 금지될 전망이다. 9일 식약청은 '트리암시놀론' 함유 주사제 허가사항 변경지시와 관련, 해당 업체 등의 의견 제출을 요청했다. 이번 변경지시는 이 주사제를 경막외 또는 척수강내에 주사했을 때 사망을 포함한 심각한 이상반응이 나타날 수 있다는 미 FDA 발표에 따른 후속조치다. 식약청도 같은 내용을 국내 허가사항에 추가할 예정이다. 또 이상반응에는 척수강내 투여에 의해 복부팽창, 장·방광 기능이상, 지주막염, 수막염 등이 일어날 수 있다는 내용을 포함시킨다. 이번 허가변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 22일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다. 한편, 국내 허가된 트리암시놀론 주사제는 11개 제약사의 13개 품목이 있다.

국소마취제 성분인 리도카인이 함유된 무허가 수입의약품을 판매한 업자가 적발됐다. 9일 부산식약청은 무허가 수입의약품을 인터넷 쇼핑몰에서 판매한 업자 2명을 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 이들은 성인용품점을 운영하면서 2012년 6월부터 지마켓과 옥션 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 무허가 수입의약품을 판매했다. 이들이 판매한 무허가 수입약 '킹파워스프레이'와 '프로코밀크림'은 각각 1302개와 288개(시가 1541만원 상당)를 판매됐다. 킹파워스프레이와 프로코밀크림에서는 국소마취제 성분인 리도카인이 각각 154.36mg/g과 109.59mg/g이 검출됐다. 리도카인은 알레르기성 과민반응, 피부병변, 두드러기, 부종과 같은 부작용이 발생할 수 있다. 부산식약청은 "앞으로도 무허가 의약품 판매 등 약사법 위반 행위에 대하여 지속적으로 강력하게 단속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

참조가격제가 국내에서 제대로 정착되기 위해서는 대체조제 활성화 등 선결돼야 할 제반 인프라(과제)를 구축하면서 제도도입 논의를 함께 전개할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 보건사회연구원(연구책임자 김진수 박사)은 다국적의약산업협회(KRPIA)가 의뢰한 '주요국의 건강보험 개혁 동향과 시사점: 총액예산제, 참조가격제를 중심으로' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 7일 보고서에 따르면 참조가격제 운영방식은 국가별로 차이가 있지만 도입목적은 대부분의 국가에서 동일한 것으로 나타나고 있다. 건강보험 재정 지출이 급속히 증가하자 이를 해결하기 위한 방안으로 효과는 동일하지만 가격차이가 있는 의약품 가격을 시장기전인 소비자의 선택을 이용해 조정하고 이를 통해 가격을 인하하려는 시도라는 것이다. 긍정적인 효과는 장기적으로 환자 부담이 감소하고, 의약품 가격결정에서 시장기전을 활용해 환자가 가격을 선택함으로써 보험재정을 효율적으로 관리할 수 있다는 데 있다고 연구자들은 설명했다. 반면 의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템 상 환자 부담을 늘려서 재정을 절감하는 정책이라는 비판은 부정적인 측면이라고 연구자들은 밝혔다. 또한 ▲동등한 효능군을 분류하는 문제 ▲대상의약품 선정 문제 ▲가격 상한선 설정 문제 ▲고가약의 수익성 감소에 따른 신약개발 동기 감소 ▲고가약 대신 저가약을 많이 권유해 발생할 수 있는 의료 질 문제 ▲제도시행에 수반되는 행정비용 문제 등도 문제점으로 거론된다고 덧붙였다. 연구자들은 그러나 "이런 문제점은 역설적으로 참조가격제가 우리나라에서 제대로 정책되기 위해 선결돼야 하는 과제로 볼 수 있다"고 밝혔다. 부정적인 측면 때문에 제도도입 자체를 포기할 게 아니라 선결해야 할 과제로 인식 전환이 필요하다는 이야기다. 구체적으로는 의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템상의 문제는 대체조제를 활성화하는 방식으로 해소할 수 있다고 제안했다. 특히 독일의 경우처럼 의사가 처방한 의약품의 가격이 참조가격을 상회할 경우 관련 사실을 환자에게 고지해야 할 의무를 부여하는 방안이 적극 강구돼야 한다고 강조했다. 또한 생동성 시험에 대한 철저한 검증을 통한 신뢰확보도 전제돼야 한다고 밝혔다. 선택하기 용이한 제네릭과 접근성이 떨어지는 신약 등을 사이에 두고 발생할 수 있는 소비자 불평등 문제와 신약개발 동기저하 등은 신약에 본인부담을 일정부분 지원하거나 본인부담을 차등화하는 방안을 검토해 볼 수 있다고 주장했다. 국내에 적합한 참조가격제 운용방안도 제시했다. 먼저 외국처럼 성분별로 제도를 도입한 뒤, 동일약효군 등으로 확대해 가는 단계적 도입방안이 적절하다고 제안했다. 또한 초기에는 제네릭 의약품 중심으로 운영하다가 특허의약품까지 단계적으로 확대하고, 가격만을 고려해 기준가격을 결정하는 것보다 사용량을 고려하는 게 더 적절해 보인다고 주장했다. 이어 외국의 경우 후발주자를 최저가격으로 유도하기 위해 그룹내 최저가격으로 기준가격을 결정하는 방식이 많이 활용되고 있는데, 이는 이익집단들의 의견과 국민이 수용할 수 있는 정서 등을 고려해 많은 논의가 필요한 과제라고 덧붙였다. 연구자들은 결론적으로 "참조가격제는 재정의 효율적 관리라는 장점도 존재하지만 제대로 정착되기 위해서는 대체약 확보, 대체조제 활성화, 소비자에 대한 정확한 정보제공, 대상의약품, 가격결정방식, 행정비용 문제 등 선결돼야 할 제반 인프라를 구축하면서 논의를 함께 전개할 필요가 있다"고 제안했다.

지난해 국내 임상건수가 30% 가량 증가한 것으로 나타났다. 후기 임상인 3상임상 건수가 대폭 늘어난 영향이다. 다국적 제약사 중에서는 노바티스, 국내사는 LG생명과학의 승인건수가 가장 많았다. 7일 데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2012년 임상승인 건수를 분석한 결과, 총 684건이 허가된 것으로 나타났다. 이 가운데 31건은 신규 임상이 아닌 변경된 사례여서 실제 승인건수는 653건으로 파악됐다. 전년도 임상승인 건수 503건과 비교하면 150건(29.8%)이 늘어난 수치다. 모든 단계에서 임상건수가 증가한 것으로 나타났지만 그 중에서도 3상 임상의 증가폭이 두드러졌다. 먼저 연구자 임상과 1상은 각각 129건, 164건을 허가받아 전년보다 소폭 증가했다. 또 3상임상은 총 238건이 승인돼 전년 148건대비 90건(60.8%)이 늘었다. 전체 증가분의 약 60%를 차지하는 수치다. 특히 3상 임상 중인 제약사의 상당수가 국내사인 점을 감안하면 1~2년 내 에 제품화 단계에 있는 품목이 많다는 것을 짐작할 수 있다. 제약사 가운데서는 노바티스가 29건으로 임상승인 건수가 가장 많았다. 이어 한국얀센 20건, 화이자 17건, MSD 15건, 릴리 14건, GSK·베링거인겔하임 각 13건 등의 순으로 뒤를 이었다. 국내사는 LG생명과학이 13건으로 수위를 기록했다. 한미약품과 유한양행은 각각 12건과 9건, 동아제약·일양약품은 각각 7건을 승인받았다. 연구자임상은 서울대학교병원(27건), 서울아산병원(18건), 삼성서울병원(15건) 등 '빅3' 병원이 60건을 수행했다. 제약계 한 관계자는 "정부 약가 인하로 투자 여력이 줄고 있지만 많은 제약사들이 위기 극복을 위해 신제품 개발에 전력하고 있다"며 "국내사 임상은 앞으로도 계속 증가할 것"이라고 기대했다.

대웅제약이 네오비스트에 이어 두번째 조영제 '옴니퓨어(이오헥솔)'를 허가받고 조영제 국산화에 발빠른 행보를 보이고 있다. 옴니퓨어는 GE헬스케어의 옴니파큐 제네릭이다. 옴니파큐는 300억대 매출로, 조영제 시장에서 800억원대 울트라비스트에 이어 매출 2위 자리를 지키고 있다. 대웅제약은 2011년 울트라비스트 제네릭인 네오비스트를 허가받고 수입 독점 조영제 시장에 도전장을 내밀었다. 관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 4일 이오헥솔 성분의 CT조영제 '옴니퓨어 300·350주'를 허가받고 국내 시장에 나선다. 이 성분 제네릭은 현재 LG생명과학, 동국제약, 대한약품공업, 태준제약 등이 판매하고 있다. 하지만 오리지널 옴니파큐와는 점유율 면에서 큰 격차를 나타내고 있다. 대웅제약 관계자는 "조영제는 고순도·고수율이 관건인데, 대웅제약은 자체 제조방법으로 품질을 입증했다"며 "단기간 내 200억원대 블록버스터로 육성하겠다"고 성공을 자신했다. 자체 제조품목보다는 도입 수입품목으로 외형을 유지했던 대웅제약은 최근 특허만료와 약가인하로 어려움을 겪고 있는만큼 조영제에 많은 기대를 걸고 있다. 네오비스트 출시 당시 조영제 사업팀을 꾸리고, 처방이 고정적인 보수적 성향의 국내 조영제 시장을 공략하고 있다. 국내뿐만 아니라 수출에도 열을 올려, 작년 네오비스트는 러시아, 이란, 동유럽 등지에 진출하는 성과를 올렸다. 조영제 시장에 도전장을 내민지 3년차 되는 신입이지만, 국내 처방시장에서 두각을 나타낸 대웅제약이기에 네오비스트와 이번 옴니퓨어의 시장 점유율 추이에 업계의 관심이 쏟아지고 있다.