한올, 고혈압-고지혈증 복합제 미국 임상1상 완료

• 대조약과 동등성 확인...로살탄-아토르바스타틴 성분

한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 HL-040의 미국 임상1상 시험을 완료했다고 24일 밝혔다.

HL-040의 미국 임상1상 시험은 볼티모어에 위치한 임상 시험기관을 통해 진행됐으며, 총 30명의 건강한 성인을 대상으로 실시됐다.

HL-040은 고혈압 치료제인 로살탄(Losartan)과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴(Atorvastatin)의 복합제로 한올의 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나는 특징을 갖고 있다.

각기 다른 약물 두 가지를 한꺼번에 복용할 경우 두 약물의 약효가 감소하거나 부작용이 증가하는 약물상호작용이 일어날 수 있다. 그러나 한올의 HL-040은 두 가지 약물이 복합된 약이지만 고지혈증 성분이 먼저 흡수되고 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 흡수되기 때문에 이러한 약물상호작용을 최소화했다는 것이 회사측 설명이다.

즉 HL-040은 고지혈증 약물과 고혈압 약물이 하나로 합쳐진 약을 복용하지만 고지혈증 약을 먼저 복용하고 2~3시간 이후에 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 특징이다.

이번 임상1상 시험은 임상시험 대상자를 2개 그룹으로 나눠 A그룹은 복합제인 HL-040(아토르바스타틴+로살탄)을 투여하고 B그룹은 단일제인 아토르바스타틴(Lipitor®)과 로살탄(Cozaar®)을 함께 투여해서 두 개 그룹의 생물학적 동등성을 평가했다. 이러한 비교 임상은 미국 내에서 새로운 복합제 개발을 위해서는 필수적인 임상 과정으로 알려져 있다.

임상 시험 결과, HL-040은 대조군과 비교해 동등한 생체이용률 및 내약성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 이 임상 결과를 토대로 향후 약물상호작용 시험 및 후속 임상 시험들을 미국에서 지속적으로 진행한다는 계획이다.

현재 HL-040은 미국 임상 외에도 한국에서 임상3상이 진행 중이며, 회사 측은 2014년 한국 허가를 신청할 계획이다.