"사용량연동제 등 패키지로 묶어 3~4월경 발표" 지난해 4월 약가 일괄인하 이후 6개월간의 약품비 절감효과가 1조원에 육박하는 것으로 집계됐다. 약가제도 개선으로 특허가 만료된 오리지널과 제네릭의 가격이 같아졌지만 제네릭 처방이 오리지널로 대체된 경향은 나타나지 않았다. 복지부와 심평원은 이 같은 내용의 건강보험 약품비 청구금액 모니터링 결과를 7일 발표했다. 발표내용에 따르면 약가인하 후 6개월간 총 약품비는 6조1080억원으로 전년 동기대비 7.1%(4675억원) 감소했다. 복지부는 약가인하가 없었다면 같은 기간 약품비 청구금액은 7조166억원이라면서 이에 따른 6개월간 총 약품비 절감효과는 9086억원 규모로 추정된다고 밝혔다. 건강보험 재정에서는 6360억원, 국민부담은 2726억원이 줄어들었다는 설명이다. 또 같은 기간 총진료비가 6.6% 증가한 데 반해 약품비는 7.1%가 감소하면서 총진료비 중 약품비 비중도 26.4%로 낮아졌다. 전년 같은 기간(29.3%)과 비교하면 2.9% 줄어든 수치다. 복지부는 이와 함께 약가인하 이전에 우려됐던 것과는 달리 복제약의 오리지널약 처방전환은 발생하지 않았다고 밝혔다. 실제 오리지널(최초 등재의약품) 의약품 청구액 비중은 6월과 7월 각각 38.8%, 39.2%로 조금씩 늘었지만 8월과 9월에는 각각 39%, 38%로 감소했다. 오리지널약과 제네릭약의 6개월간 평균 청구액 점유율은 38.7% 대 61.3%로 집계됐다. 류양지 보험약제과장은 "우려와 달리 오리지널과 제네릭 간 처방 전환에 따른 시장점유율 변화가 발생하지 않은 것으로 볼 수 있다"고 설명했다. 심평원 약제기획부 김수용 차장은 "이 같은 경향은 청구금액 뿐 아니라 청구량에서도 유사하게 나타났다"고 말했다. 복지부는 또 약가인하 후 다국적 제약사(KRPIA 소속 28개사)의 청구금액 비중은 소폭 증가했지만 이는 특허신약 등의 청구증가와 국내사와의 코프로모션 확대 등이 주요인인 것으로 추정된다고 밝혔다. 특허신약의 청구액 증가분은 2008년 이후 연평균 800억~1000억원 수준이다. 모니터링 결과를 보면 약가인하 후 다국적사 청구금액은 4월 27.3%에서 7월과 8월에는 28.3%까지 늘었다가 9월에는 27.6%로 감소했다. 류 과장은 "약가인하 후 다국적사의 청구금액 비중이 일부 증가하기는 했지만 최근 들어 감소세로 돌아섰다"면서 "약가인하 효과에 대한 결론을 이끌어내기 위해서는 청구금액 변동에 대한 추가적인 모니터링이 필요해 보인다"고 말했다. 한편 복지부는 진료비 대비 약품비 비중은 감소했지만 약가인하 효과를 제외할 경우 약품비는 꾸준히 늘고 있다는 점에 주목했다. 바로 사용량 증가 추세가 계속 이어지고 있기 때문이다. 특히 노인인구 증가와 고가약 등재 확대 등으로 이런 추세는 더욱 강화될 것으로 보여 약품비 사후관리 필요성도 증가하고 있다고 복지부는 설명했다. 따라서 앞으로도 약가인하 영향을 지속적으로 모니터링 하고 사용량 약가 연동제 개선 등 약가 사후관리제도의 실효성을 높여나가기로 했다. 또한 약가인하 이후 합리적인 신약 등재절차 개선 요구를 반영해 신약 가격결정 방식도 개선할 계획이라고 덧붙였다. 류 과장은 "사용량 약가연동제 개선안과 리스크쉐어링제 도입, 신약가격 산정절차 개선(적정가치부여) 등은 패키지로 오는 3~4월경 발표할 수 있을 것"이라면서 "하반기 중 시행 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

다케다가 새롭게 출시된 ' 화이투벤' 5종 발매식을 개최, 본격 프로모션 활동에 나섰다. 한국다케다제약은 6일 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 이춘엽사장과 임직원이 참석한 가운데 새롭게 출시된 화이투벤 5종 발매식을 개최했다. 화이투벤은 다케다가 한일약품과의 기술제휴를 통해 개발한 약으로 CJ제일제당으로부터 최근 회수한 종합감기약이다. 이 약은 1983년 처음 발매한 이후 올해 30주년을 맞았다. 이날 발매식에서는 화이투벤의 리뉴얼 런칭을 기념하고 직원들의 감기 없는 건강한 한 해를 기원하기 위해 임직원의 이름이 적힌 감기 상징물을 모아 이를 태권도 시범단 K-타이거즈팀이 시원하게 격파하는 퍼포먼스가 펼쳐졌다. 메인 퍼포먼스를 선보인 K-타이거즈는 태권도 공연 예술로 유명한 팀으로 임직원들의 이름과 감기가 쓰인 기왓장을 다양한 태권도시연을 통해 차례로 격파해 감기 잘 잡는 대한민국 대표감기약 화이투벤을 표현했다. 특히 이번 출시된 화이투벤이 비타민C가 강화된 플러스 라인 2종과 환자 선호도 측면에서 정제 대비 삼킴, 약효 발현 및 지속성에 대한 만족도가 높다고 평가된 연질 캡슐 제형이다. 네오솔 특허 공법을 사용해 약물의 생체 내 이용성을 증대시키는 큐라인 3종으로 다양화돼 소비자들의 다양한 감기 증상에 도움을 준다는 이미지를 전달하기 위해 진행됐다. 다케다 관계자는 "화이투벤 발매 30주년을 맞아 새롭게 출시된 화이투벤 5종이 '감기 잘 잡는 감기약'이라는 의미를 감기격파 퍼포먼스를 통해 한눈에 알 수 있도록 표현했다"고 밝혔다. 한편 이번 새롭게 출시된 화이투벤은 비타민C가 강화된 화이투벤 플러스라인 2종(화이투벤 씨플러스, 화이투벤 노즈플러스)과 환자 선호도가 높은 제형인 액상연질캡슐라인 '화이투벤 큐시리즈' 3종(큐, 큐 노즈, 큐 코프)등 총 5종이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 6일 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술수출 계약으로 테바가 러시아에서 ‘클란자CR정’의 비임상 및 임상시험을 진행하게 되며, 제품 등록 시 러시아 및 동유럽 4개국(우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스)에 ‘클란자CR정’을 완제품으로 독점 공급하게 된다. 계약 직후 유나이티드제약은 테바로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 제품 등록까지 약 1년 반 가량이 소요될 것으로 예상된다. ‘클란자CR정’은 기존 1일 2회 복용의 100mg 제제를 200mg 제제로 개량, 1일 1회 복용함으로써 환자의 복약순응도를 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이루어져 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며 방출제어형 제제 특허를 보유하고 있다. 이번 계약의 특징은 러시아 지역에서 수행되는 임상 비용을 테바가 부담한다는 것이다. 국내 제제 기술이 글로벌 제약사들로부터 주목을 받을 만큼 발전하고 있다는 것을 보여주는 사례로, 해당 국가에서 제품 허가가 이루어지면 지속적인 완제의약품 공급을 통해 동유럽 시장의 교두보 확보는 물론 의약품 선진국 시장인 서유럽 시장 진입에도 청신호가 켜질 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "클란자 시리즈 제품군이 약 90억 원 가량의 매출을 달성하고 있다"며 "클란자CR정은 출시 이후 상급 병원 중심으로 처방처를 지속적으로 확대해 국내 매출이 증가 하고 있다”고 전했다. 현재 러시아 지역의 아세클로페낙(Aceclofenac) 성분 소염진통제 시장은 2011년 기준으로 한화 약 60억 원 정도 규모로 추정되며, 지속적으로 성장할 것으로 기대된다.

인수위의 정부조직 개편안이 확정되면 식품관련 법령은 복지부에서 식약처로 일괄 이관된다. 또 마약류관리법과 의료기기법은 사실상 식약처가, 약사법은 복지부와 식약처가 반씩 관장하게 된다. 6일 정부가 국회에 제출한 '정부 조직 개편에 따른 부처간 소관업무 현황' 자료에 따르면 현재 복지부 소관법률인 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품법, 축산물위생관리법, 실험동물법 등 5개 법률은 식약처에 전부 이관된다. 또 마약류관리법은 마약류 중독자와 실태조사 업무를 제외한 마약류 취급자 허가, 유통관리, 감독·단속 등의 업무가 대부분 식약처로 넘겨진다. 단 마약류 관계자료 수집은 복지부와 식약처가 공통으로 수행하고, 보상금, 군수용 마약류 취급특례는 각각 법무부와 국방부에 이관된다. 의료기기법도 의료기기 제조·수입업 허가, 판매·임대업, 기재사항과 광고, 감독, 처분 등 업무전반이 모두 식약처 소관으로 바뀐다. 단, 생산실적은 복지부장관에게도 보고해야 하고, 리베이트 범위설정 등은 식약처와 협의해 복지부가 결정한다. 판매업자 등의 준수사항, 보고와 검사, 의료기기 감시원 등의 업무는 복지부와 식약처가 공통 관리한다. 화장품법과 인체조직 안전관리법도 일부 부처 공통수행 업무를 제외하면 모두 식약처 소관으로 넘겨진다. 어린이식생활안전법, 농수산물품질관리법도 마찬가지다. 약사법은 소관부처가 사실상 둘로 쪼개진다. 먼저 약사(한약사) 자격과 면허, 약사회와 한약사회, 약국, 조제, 의약품 등의 판매업, 의약품과 의약외품 용기나 포장 가격기재, 약업단체(의약품판매업자), 안전상비약 판매자 등록취소와 약사 면허 취소·정지 등의 업무는 그대로 복지부에 남는다. 반면 의약품 안전관리와 분류 자문기구인 중앙약사심의위원회, 병용금기 등 지정, 생동품목 인정, 의약품 제조·수입, 의약품 기준과 검정, 의약품과 의약외품 취급(기재사항 등), 약업단체(제약업자), 의약품 광고, 의약품안전관리원, 폐기·회수명령 등 감독, 의약품피해구제사업, 희귀의약품센터 등은 식약처 소관으로 넘겨진다. 또 약국 관리의무와 준수사항, 의약품 판매와 의약품관리종합정보센터 보고 명령, 안전상비의약품 판매자 준수사항, 의약품 등의 판매질서, 개봉판매금지, 약사감시원, 허가취소와 업무정지, 과징금처분 등은 두 부처가 함께 수행한다. 이밖에 동물용의약품 특례는 농림축산부와 해양수산부에 이관된다.

[심평원, 제약업계와 간담회서 소개] 엘칸주사와 항진균제, 마약성 진통제 약제급여기준이 연내 손질될 전망이다. 또 심평원과 건강보험공단간 약가관련 업무중복을 최소화하는 등 신약 가격결정 구조도 합리적으로 개선된다. 건강보험심사평가원은 최근 제약업계와 가진 간담회에서 이 같이 올해 약제관리 사업계획을 소개했다. ◆약제기획부=의약품 통계 DB웹-시스템을 구축한다. 이를 통해 의약품 관련 주요 통계정보를 신속히 산출하고 모니터링도 체계화한다. 생산된 정보는 대내외 고객에도 적극 제공할 예정이다. 또 가중평균가 산정오류 등 착오 다발생 요양기관에 대한 분기별 현장확인과 약가 사후관리 개선방안을 검토하는 등 시장형 실거래가제도 내실화 방안도 모색한다. 이와 함께 감사원 감사 후속조치로 등재 의약품 규격단위 표준화와 등재단위 합리성을 제고하고, 주요 동일성분에 따라 분류체계를 단순화하는 등 복합제제 코드를 재분류한다. 또 급여목록 정비 후 저가약 기준도 정비한다. 이밖에 ▲복합제 및 아미노산 수액제 약가산정방안 ▲제네릭 산정방식 개선방안 도출과 의약품 선택시 선호요인 분석 ▲노인 및 만성질환에 대한 본인부담 경감방안 ▲국내외 약가수준 비교 모니터링 체계 개발을 통한 약가수준 비교 등 의약품 정책지원을 위한 연구도 수행하기로 했다. ◆약제기준부=약제급여 기준 개선작업을 지속적으로 추진한다. 심평원은 2010년 310개, 2011년 351개, 2012년 411개 등 최근 3년간 약 1000개 항목 이상의 급여기준을 손질해왔다. 올해는 지난해와 연계해 엘칸과 고지혈증치료제 일반원칙, 항진균제, 마약성진통제 등 452개 항목의 급여기준 개선을 검토하기로 했다. 또 약제급여 목록에 등재된 모든 약제의 급여 인정범위를 마련해 사용범위 확대 약제의 급여관리를 강화하는 방안도 추진한다. 현재 급여기준이 설정되지 않은 약제는 약 5000개 품목으로 심평원은 이들 약제의 허가범위 내 인정범위와 사용량 관리를 위한 기준안을 일괄 고시하기로 했다. 이와 함께 급여기준 확대시 상한금액 조정안과 절차도 마련한다. 이 규정에는 전액본인부담에 대한 법적 근거와 급여기준, 허가범위 추가 확대시 상한금액 조정방식 등이 담기게 된다. ◆약제등재부=신약 적정가치 평가를 위해 선별등재제도 성과평가 결과를 토대로 이달 중 제도를 보완키로 했다. 또 위험분담제도 시범운영 계획를 마련하고, 신약 가격결정 구조도 합리적으로 개선한다. 특히 심평원과 건강보험공단간 업무중복 최소화와 등재기간 단축방안도 모색할 예정이다. 또 약제평가 발전을 위한 워킹그룹, 제약사 설명회와 정기 토론회를 개최하는 등 제약업계 등과 소통도 지속적으로 강화해 나가기로 했다. ◆약제평가부=의약품 사용량 상시 모니터링 체계를 구축하고, 약가제도 영향도 지속적으로 관리한다. 또 약가산정 업무 전산시스템 구축, 약가산정 이력 DB 구축 등 약제관련 업무 전산화를 통해 투명성을 확보하기로 했다. 퇴장방지의약품은 올해 4월과 10월 중 신규 지정과 원가보전을 실시하고, 변동사항 공개내역도 세분화할 예정이다.

한미약품(대표 이관순)의 복합 고혈압치료제 '아모잘탄'이 독립국 가연합(CIS)에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 한미약품은 최근 카자흐스탄, 우즈 베키스탄, 투르크메니스탄 등 CIS 3 개국에서 아모잘탄 시판허가 승인 을 획득했다고 6일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압치료제인 암로 디핀과 로잘탄을 결합해 2009년 개 발한 복합신약으로, 미국 MSD사와 체결한 전 세계 51개국 판권 계약을 통해 '코자엑스큐' 브랜드로 수출되고 있다. 이번에 허가 받은 CIS 3개국은 MSD 계약과는 별도로 한미약품이 아모잘탄 브랜드로 독자 진출을 추진하는 지역이며, 이 곳 외에도 10여개 국가에서 아모잘탄에 대한 허가심사 및 절차가 진행되고 있다. 한미 권규찬 이사는 "CIS 국가에서 잇따라 시판허가를 획득함으로써 인접국가에 서의 허가 승인도 가속도가 붙을 전망"이라며 "CIS 국가를 전담할 파트너사가 선정 되는 대로 현지에서 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 한편 독립국가연합(Commonwealth of Independent states, CIS)은 1991년 소련이 해체되면서 이 지역 12개국이 모여 결성한 정치공동체로, 현재는 10개 회원국으로 구성돼 있으며 인구는 약 8000만명이다.

광동제약은 기존 쌍화탕 성분을 강화해 내놓은 '광동원탕'이 약국가와 감기 환자들의 주목을 받고 있다고 5일 밝혔다. 특히 올겨울 강추위와 함께 감기가 유행하면서 이 제품의 판매량은 발매 2년 만에 월 100만병 이상 판매될 만큼 인기가 높다는 설명히다. 광동원탕을 많이 처방한다는 한 약사는 "생약성분의 원재료들로 인해 중독이나 내성의 우려가 없어 자주 권하는 편"이라며 "일반 감기약 복용을 꺼리는 환자들도 꾸준히 많이 찾는 제제 중 하나"라고 설명했다. 광동원탕은 작약, 숙지황, 황기, 당귀, 감초 등 14가지 생약 성분으로 구성돼 체력저하로 인한 목감기, 몸살, 두통에 효능을 가진다. 유사 제품들에 비해 한약재의 함량이 최소 30% 이상 높은 것도 광동원탕의 특징 중 하나로 꼽힌다. 특히 광동제약이 동물실험을 통해 해열 및 진통효과가 탁월하다는 효능을 입증한 자료를 바탕으로 지난 1998년 취득한 '해열진통제 조성물 특허(특허번호 제10-0150823호)'를 통해 신뢰성을 더하고 있다. 회사측은 광동원탕의 경우 이 특허로 인해 타사에서 유사품을 낼 수 없는 독자적인 처방이라고 설명했다. 회사 관계자는 "오랫동안 쌍화탕을 연구, 공급해 온 노하우를 기반으로 광동원탕의 조성물을 연구 개발했다"며 "진통 및 해열 효과 극대화를 목적으로 한 조성물의 차별성과 진보성, 안전성을 인정받은 특허 사례"라고 밝혔다.

[심평원-제약업계 비공개 토론회] 제약업계가 신약의 가격을 평가할 때 비교약제의 최초 등재가격을 적용해야 한다고 주장하고 나섰다. 지난해 약가 일괄인하로 대폭 인하된 대체약제 가중평균을 기준으로 삼을 경우 신약 도입이 어려울 수 있다는 이유에서다. 또 혁신신약에는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다는 주장도 제기됐다. 제약업계는 심평원이 최근 주최한 비공개 토론회에서 이 같이 정부에 건의했다. 4일 관련 업계에 따르면 다국적의약산업협회(KRPIA)는 이날 신약가치반영과 관련, 경제성평가 대체약제, 비교약제 선정 가중평균가 등 세 가지 측면에서 개선방안을 제시했다. 먼저 경제성평가의 경우 안전성(부작용 개선)이나 편의성 등의 가치가 인정되기 어렵다면서 이를 계량화해 경제성평가에 반영될 수 있도록 평가방식을 개선할 필요가 있다고 주장했다. 또 국제적 동향을 반영해 항암제, 중증질환치료제 등은 경제성평가 ICER 임계값 유동적용 대상을 보다 폭넓게 고려해야 한다고 제안했다. 아울러 '준필수약제' 기준을 마련해 등재시킬 수 있는 방안도 필요하다고 건의했다. 비교약제 선정과 관련해서는 대체약제 제외기준을 명확히 제시해 불확실성을 낮춰야 한다고 주장했다. 또 현재 '오프레이블'로 급여되고 있는 약제를 대체약제와 비교약제로 선정할 수 없게 한 심평원 내부지침에 예외조항을 마련할 필요가 있다고 제안했다. 가중평균가와 관련해서는 4월 일괄인하된 대체약제 가격수준을 적용할 경우 신규도입 약제의 가격수준이 너무 낮아져 신약 도입에 어려움이 예상된다면서 최초 등재가격을 적용하는 것이 타당하다고 주장했다. 가중평균가를 적용할 경우 비교약제가 제네릭 없이 단독등재돼 있는 경우 등과 형평성 차원에서도 문제가 생길 수 있다는 게 KRPIA의 지적이다. 제약협회도 등재 이후 사후관리에 의해 약가가 인하되기 때문에 등재시점에서 신약 가치가 반영돼야 한다고 주장했다. 최초 등재가격을 비교약제 가격으로 인정해 달라는 것이다. 특히 신약 급여 평가시 외국참조가격 평균가격 수준을 유지하고, 혁신적 의약품에 대해서는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다고 강조했다. 또 동일 계열 약제와 비열등성 효과를 입증한 경우 경제성평가를 면제하고 동등한 수준의 약가를 결정해 평가기간을 단축할 필요가 있다고 제안했다. 그러나 등재 후 10년이 지난 약제와 '오프레이블' 사용 약제는 비교대상 약제에서 제외시켜야 한다고 주장해 KRPIA 측과 일부 이견을 제시하기도 했다. 이와 함께 유소아용으로 허가된 의약품은 개발노력 등을 감안해 적절한 보장제도 마련이 필요하고, 경제성평가 ICER 임계값도 최대한 유연하게 적용해야 한다고 주장했다. 한편 복지부는 기등재의약품 약가 일괄인하에 따른 제약업계의 충격을 완화하기 위해 올해 3월까지 1년간 비교약제 가중평균가를 일괄인하 이전 수준에 맞춰 적용하도록 유예하고 이 기간 중 신약에 적정가치를 부여할 방안을 마련하기로 했었다. 하지만 신약 적정가치 부여방안이 난항을 거듭해 기한 내 대책을 마련할 수 있을 지 미지수다. 만약 적정가치 방안이 3월까지 마련되지 않을 경우 대체약제 가중평균가 적용유예기간도 연장될 수 있을 지 귀추가 주목된다.