스테로이드제제인 트리암시놀론 주사의 경막외나 척수강내 투여가 금지될 전망이다.9일 식약청은 '트리암시놀론' 함유 주사제 허가사항 변경지시와 관련, 해당 업체 등의 의견 제출을 요청했다.이번 변경지시는 이 주사제를 경막외 또는 척수강내에 주사했을 때 사망을 포함한 심각한 이상반응이 나타날 수 있다는 미 FDA 발표에 따른 후속조치다.식약청도 같은 내용을 국내 허가사항에 추가할 예정이다.또 이상반응에는 척수강내 투여에 의해 복부팽창, 장·방광 기능이상, 지주막염, 수막염 등이 일어날 수 있다는 내용을 포함시킨다.이번 허가변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 22일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.한편, 국내 허가된 트리암시놀론 주사제는 11개 제약사의 13개 품목이 있다.

'킹파워스프레이', '프로코밀크림'국소마취제 성분인 리도카인이 함유된 무허가 수입의약품을 판매한 업자가 적발됐다.9일 부산식약청은 무허가 수입의약품을 인터넷 쇼핑몰에서 판매한 업자 2명을 불구속 송치했다고 밝혔다.조사결과, 이들은 성인용품점을 운영하면서 2012년 6월부터 지마켓과 옥션 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 무허가 수입의약품을 판매했다.이들이 판매한 무허가 수입약 '킹파워스프레이'와 '프로코밀크림'은 각각 1302개와 288개(시가 1541만원 상당)를 판매됐다.킹파워스프레이와 프로코밀크림에서는 국소마취제 성분인 리도카인이 각각 154.36mg/g과 109.59mg/g이 검출됐다.리도카인은 알레르기성 과민반응, 피부병변, 두드러기, 부종과 같은 부작용이 발생할 수 있다.부산식약청은 "앞으로도 무허가 의약품 판매 등 약사법 위반 행위에 대하여 지속적으로 강력하게 단속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

참조가격제가 국내에서 제대로 정착되기 위해서는 대체조제 활성화 등 선결돼야 할 제반 인프라(과제)를 구축하면서 제도도입 논의를 함께 전개할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다.보건사회연구원(연구책임자 김진수 박사)은 다국적의약산업협회(KRPIA)가 의뢰한 '주요국의 건강보험 개혁 동향과 시사점: 총액예산제, 참조가격제를 중심으로' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.7일 보고서에 따르면 참조가격제 운영방식은 국가별로 차이가 있지만 도입목적은 대부분의 국가에서 동일한 것으로 나타나고 있다.건강보험 재정 지출이 급속히 증가하자 이를 해결하기 위한 방안으로 효과는 동일하지만 가격차이가 있는 의약품 가격을 시장기전인 소비자의 선택을 이용해 조정하고 이를 통해 가격을 인하하려는 시도라는 것이다.긍정적인 효과는 장기적으로 환자 부담이 감소하고, 의약품 가격결정에서 시장기전을 활용해 환자가 가격을 선택함으로써 보험재정을 효율적으로 관리할 수 있다는 데 있다고 연구자들은 설명했다.반면 의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템 상 환자 부담을 늘려서 재정을 절감하는 정책이라는 비판은 부정적인 측면이라고 연구자들은 밝혔다.또한 ▲동등한 효능군을 분류하는 문제 ▲대상의약품 선정 문제 ▲가격 상한선 설정 문제 ▲고가약의 수익성 감소에 따른 신약개발 동기 감소 ▲고가약 대신 저가약을 많이 권유해 발생할 수 있는 의료 질 문제 ▲제도시행에 수반되는 행정비용 문제 등도 문제점으로 거론된다고 덧붙였다.연구자들은 그러나 "이런 문제점은 역설적으로 참조가격제가 우리나라에서 제대로 정책되기 위해 선결돼야 하는 과제로 볼 수 있다"고 밝혔다. 부정적인 측면 때문에 제도도입 자체를 포기할 게 아니라 선결해야 할 과제로 인식 전환이 필요하다는 이야기다.구체적으로는 의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템상의 문제는 대체조제를 활성화하는 방식으로 해소할 수 있다고 제안했다.특히 독일의 경우처럼 의사가 처방한 의약품의 가격이 참조가격을 상회할 경우 관련 사실을 환자에게 고지해야 할 의무를 부여하는 방안이 적극 강구돼야 한다고 강조했다.또한 생동성 시험에 대한 철저한 검증을 통한 신뢰확보도 전제돼야 한다고 밝혔다.선택하기 용이한 제네릭과 접근성이 떨어지는 신약 등을 사이에 두고 발생할 수 있는 소비자 불평등 문제와 신약개발 동기저하 등은 신약에 본인부담을 일정부분 지원하거나 본인부담을 차등화하는 방안을 검토해 볼 수 있다고 주장했다.국내에 적합한 참조가격제 운용방안도 제시했다.먼저 외국처럼 성분별로 제도를 도입한 뒤, 동일약효군 등으로 확대해 가는 단계적 도입방안이 적절하다고 제안했다.또한 초기에는 제네릭 의약품 중심으로 운영하다가 특허의약품까지 단계적으로 확대하고, 가격만을 고려해 기준가격을 결정하는 것보다 사용량을 고려하는 게 더 적절해 보인다고 주장했다.이어 외국의 경우 후발주자를 최저가격으로 유도하기 위해 그룹내 최저가격으로 기준가격을 결정하는 방식이 많이 활용되고 있는데, 이는 이익집단들의 의견과 국민이 수용할 수 있는 정서 등을 고려해 많은 논의가 필요한 과제라고 덧붙였다.연구자들은 결론적으로 "참조가격제는 재정의 효율적 관리라는 장점도 존재하지만 제대로 정착되기 위해서는 대체약 확보, 대체조제 활성화, 소비자에 대한 정확한 정보제공, 대상의약품, 가격결정방식, 행정비용 문제 등 선결돼야 할 제반 인프라를 구축하면서 논의를 함께 전개할 필요가 있다"고 제안했다.

임상시험 승인 현황(단위: 건)지난해 국내 임상건수가 30% 가량 증가한 것으로 나타났다. 후기 임상인 3상임상 건수가 대폭 늘어난 영향이다.다국적 제약사 중에서는 노바티스, 국내사는 LG생명과학의 승인건수가 가장 많았다.7일 데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2012년 임상승인 건수를 분석한 결과, 총 684건이 허가된 것으로 나타났다.이 가운데 31건은 신규 임상이 아닌 변경된 사례여서 실제 승인건수는 653건으로 파악됐다.전년도 임상승인 건수 503건과 비교하면 150건(29.8%)이 늘어난 수치다.모든 단계에서 임상건수가 증가한 것으로 나타났지만 그 중에서도 3상 임상의 증가폭이 두드러졌다.먼저 연구자 임상과 1상은 각각 129건, 164건을 허가받아 전년보다 소폭 증가했다.또 3상임상은 총 238건이 승인돼 전년 148건대비 90건(60.8%)이 늘었다. 전체 증가분의 약 60%를 차지하는 수치다.임상시험 승인 상위 업체 및 병원특히 3상 임상 중인 제약사의 상당수가 국내사인 점을 감안하면 1~2년 내 에 제품화 단계에 있는 품목이 많다는 것을 짐작할 수 있다.제약사 가운데서는 노바티스가 29건으로 임상승인 건수가 가장 많았다. 이어 한국얀센 20건, 화이자 17건, MSD 15건, 릴리 14건, GSK·베링거인겔하임 각 13건 등의 순으로 뒤를 이었다.국내사는 LG생명과학이 13건으로 수위를 기록했다. 한미약품과 유한양행은 각각 12건과 9건, 동아제약·일양약품은 각각 7건을 승인받았다.연구자임상은 서울대학교병원(27건), 서울아산병원(18건), 삼성서울병원(15건) 등 '빅3' 병원이 60건을 수행했다.제약계 한 관계자는 "정부 약가 인하로 투자 여력이 줄고 있지만 많은 제약사들이 위기 극복을 위해 신제품 개발에 전력하고 있다"며 "국내사 임상은 앞으로도 계속 증가할 것"이라고 기대했다.

대웅제약이 네오비스트에 이어 두번째 조영제 '옴니퓨어(이오헥솔)'를 허가받고 조영제 국산화에 발빠른 행보를 보이고 있다.옴니퓨어는 GE헬스케어의 옴니파큐 제네릭이다. 옴니파큐는 300억대 매출로, 조영제 시장에서 800억원대 울트라비스트에 이어 매출 2위 자리를 지키고 있다.대웅제약은 2011년 울트라비스트 제네릭인 네오비스트를 허가받고 수입 독점 조영제 시장에 도전장을 내밀었다.관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 4일 이오헥솔 성분의 CT조영제 '옴니퓨어 300·350주'를 허가받고 국내 시장에 나선다.이 성분 제네릭은 현재 LG생명과학, 동국제약, 대한약품공업, 태준제약 등이 판매하고 있다. 하지만 오리지널 옴니파큐와는 점유율 면에서 큰 격차를 나타내고 있다.대웅제약 관계자는 "조영제는 고순도·고수율이 관건인데, 대웅제약은 자체 제조방법으로 품질을 입증했다"며 "단기간 내 200억원대 블록버스터로 육성하겠다"고 성공을 자신했다.자체 제조품목보다는 도입 수입품목으로 외형을 유지했던 대웅제약은 최근 특허만료와 약가인하로 어려움을 겪고 있는만큼 조영제에 많은 기대를 걸고 있다.네오비스트 출시 당시 조영제 사업팀을 꾸리고, 처방이 고정적인 보수적 성향의 국내 조영제 시장을 공략하고 있다.국내뿐만 아니라 수출에도 열을 올려, 작년 네오비스트는 러시아, 이란, 동유럽 등지에 진출하는 성과를 올렸다.조영제 시장에 도전장을 내민지 3년차 되는 신입이지만, 국내 처방시장에서 두각을 나타낸 대웅제약이기에 네오비스트와 이번 옴니퓨어의 시장 점유율 추이에 업계의 관심이 쏟아지고 있다.

품목갱신제 시행으로 유통의약품 안전성평가 주기가 20년에서 5년으로 대폭 단축된다.또 지난해 의약품 재분류가 확정된 504품목은 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다.7일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '2013년도 의약품 안전정책'을 발표했다.우선 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 1/4로 단축된다. 또 허가사항은 최신 의·약학적 수준으로 조정된다.안전성평가 주기가 단축된 것은 올해부터 시행되는 품목갱신제의 일환으로 정부는 앞으로 5년마다 의약품을 재평가하게 된다.식약청은 품목갱신제 도입으로 10년 뒤에는 기허가 품목의 절반이 퇴출될 것으로 전망하고 있다.이와 함께 올해 3월부터는 504개 의약품이 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다.전문의약품 '잔탁정75밀리그람' 등 200품목은 일반의약품으로 전환돼 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있게 된다.일반의약품이었던 '어린이 키미테 패취' 등 262품목은 전문의약품으로 전환된다.'히알루론산나트륨0.1%점안액' 등 42품목은 동시 분류돼 전문·일반약으로 구분돼 사용된다. 마약류 등의 오·남용 방지를 위해 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 올바른 정보제공과 홍보가 확대된다.특히 젊은층을 대상으로 다양한 매체를 통한 공익광고가 제공되며 의료용마약류를 취급하는 의료인들에 대한 안전관리 교육·홍보도 강화될 예정이다.식약청은 "국민건강 보호와 식·의약품안전 확보를 위한 예방·대응·지원 정책을 지속 추진 및 발전시켜 나가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

글로벌 제약기업 육성을 위한 정부 차원의 움직임이 그 어느때보다 부산하다. 복지부가 목표로 한 세계 7대 제약강국 도약까지 이제 만 8년이 남아있다.그러나 제약업계는 여전히 갈증을 호소한다. 모처럼 조성된 분위기가 실질적인 지원으로 이어지길 고대하면서도 요란한 '빈수레'로 그치지 않을까 우려하고 있다.정부의 청사진처럼 제약강국으로 도약하기 위해서는 의욕있는 복지부와 역량있는 제약기업이 손발을 맞춰야 할 때다.제약산업 육성지원 정책수립과 프로젝트 구상, 세부 로드맵 구성까지 제약업계의 참여를 보장하고, 현장의 목소리를 온전히 정책에 담아내야 한다는 이야기다.그렇다면 국내 제약업계의 글로벌 진출을 돕기 위해 정책환경은 어떻게 변해야 할까?정부의 제약산업 지원정책은 크게 두 가지 방향으로 나아가고 있다. 제약기업의 '맷집'을 키우고 규모의 경제를 이룰 수 있도록 지원하는 것이 하나이고, 다른 나라의 인허가 장벽을 넘어 현지기업과 협력할 수 있도록 돕는 컨설팅이 다른 하나다.구체적으로는 직접지원은 연구과제 공모 등를 통한 연구비 지원과 각종 세제혜택, 금융지원 등의 형태를 띠고 있다. 해외진출은 콜럼버스 프로젝트 등이 일익을 담당한다.글로벌 진출 첨병은 지난해 복지부가 인증한 혁신형 제약기업 43곳이다. 정부 지원책도 이들 기업을 중심으로 움직인다.제약산업 육성·약가통제 '이중플레이' 헛갈려하지만 제약업계는 정부의 '이중플레이'에 헛갈려한다. 제약산업을 차세대 성장동력으로 육성한다고 강조하면서, 동시에 건강보험 재정 지출을 효율화한다는 명분을 들어 강력한 약가통제 정책을 펼치고 있기 때문이다.건강보험 급여목록에 등재된 전문의약품 중심으로 시장이 형성되고 있는 국내 제약환경에서 약가제도는 개별기업의 성패에 영향을 미치는 결정적인 요소가 될 수 밖에 없다.제약업계가 제약산업을 성장시키기 위해 국산 의약품 사용 장려책과 약가제도 운영방향에 변화가 필요하다고 아우성치는 이유다.이와 관련 제약계 한 전문가는 약가제도 변화를 위해서는 풀어야 할 '정책적 오해'가 존재한다고 지적했다.국내 약제비 지출비중이 OECD 국가 평균의 2배에 달한다는 세간의 인식이 그것인데, 이는 '국민의료비 대비 약제비 점유율'을 지표로 삼고 있기 때문이라는 것이다.그는 분모가 되는 국민의료비에서 정부부담이 OECD 국가들에 비해 적기 때문에 약제비 점유율이 높아 보이는 것이지 분모를 키워놓으면 상황은 달라진다고 주장했다.평가지표도 최근 트렌드대로라면 한국의 약제비 비중은 OECD 국가중 중하위 수준이라고 지적했다.실제 한국보건사회연구원의 '2010년도 한국의 사회복지 지출추계와 OECD 국가의 보건부문 지출비교' 보고서를 보면 최근 국제비교는 '1인당 약제비'나 'GDP 대비 약제비 비율'을 지표로 채택하고 있다.한국의 '1인당 약제비'는 OECD 국가 32곳 중 22위, 'GDP 대비 약제비 비율'은 OECD 평균에 근접한다. 지난해 4월 기등재의약품 약가 일괄인하 효과를 감안하면 순위는 더 떨어질 수 밖에 없다.국내 약제비 비중 높다고?…최근 지료론 중하위권국민의료비에서 정부(보험자) 부담을 키우는 부분은 보험수가를 현실화하는 문제와도 맞닿아 있다. 적정수가 보상은 의약품 거래과정에서 발생하는 불법리베이트를 최소화 할 수 있는 순기능도 기대할 수 있는 대목이다.제약업계가 보험수가 현실화를 요구하는 의료계의 주장에 공감하는 이유이기도 하다.결국 국내 약제비 비중에 대한 오해를 풀고 보험수가를 적정화한다면 약가정책의 흐름도 바뀔 것이고, 이를 토대로 제대로된 제약육성 정책이 온전히 생산될 수 있다는 게 제약계 전문가들의 주장이다.정부 지원 방향은 어떤가. 일단 연구개발에 힘쓰는 제약기업을 중심으로 제약산업을 재편한다는 정책방향에 제약업계도 전적으로 공감한다. 그러나 연구개발 성과물이 연구중심 제약기업의 성장과 성공으로 이어지는 '고속도로'를 만드는 데는 아직 제도적 여건이 부족하다는 지적이다.지난해 허가를 받아 약 6개월만에 급여등재된 국산신약들.지난해 허가된 천연물신약 레일라, 당뇨신약 제미글로 등 국산신약은 좋은 선례를 남기기도 했다.허가에서 보험등재까지 대략 6개월이 걸렸다. 정부가 신속심사와 급여 신속검토를 일사천리로 진행한 결과였다.이런 선례를 살려 허가부터 급여등재까지 국산신약 조기출시를 위한 '원스톱 고속도로'를 제도화하는 것이 우선 고려돼야 한다는 게 제약업계의 주장이다.병행돼야 할 것도 있다. 바로 가격 문제다. 국산 신약들은 신속허가와 신속등재 혜택을 받았지만 보험약가는 대체약제 가중평균가 수준을 넘지 못했다. 이미 좋은 약들이 시장에 존재하는 상황에서 약가 '프리미엄'은 적어도 내수시장에서는 보험자와 제약 모두에게 부담스러울 수 있다는 것은 공감할만하다.하지만 이 가격이 해외진출 과정에서 그대로 반영된다는 점에서 정책적 배려가 필요해 보인다.해외진출 국산신약·개량신약 등 '맞춤형 이중가격' 필요성균관대학교 제약산업특성화대학원 이의경 교수는 이런 상황을 감안해 수출용 의약품에는 리펀드제를 통해 이중가격제를 적용할 필요가 있다고 제안했다. 보건사회연구원도 복지부 용역 보고서에서 이 방안에 대해 공감을 나타냈다.제약계 다른 전문가는 국산신약, 개량신약, 바이오시밀러, 슈퍼제네릭 등에 적용할 맞춤형 약가 지원 특례를 마련할 필요가 있다고 주장했다.이중가격제 도입을 전제로 의약품의 가치에 부합하는 차등화된 '프리미엄'을 제공해야 국내 제약사가 해외에서 유리한 가격협상을 진행할 수 있다는 이야기다.이런 수출의약품 중심의 약가지원책은 해외진출을 위한 국내 제약기업의 연구개발 활성화를 촉진할 수 있다는 점에서 가장 효과적인 R&D 육성책으로 평가할 만하다.이의경 교수는 지난해 6월 한국보건의료기술평가학회 전기 학술대회 주제발표를 통해 수출용의약품에 대한 리펀드제(이중가격) 도입 필요성을 공식 제안했다.국내 제약산업 보호차원에서 국산약 사용 장려책도 시급히 마련돼야 한다는 주장도 나왔다.가령 국내 제약사가 개발한 국산신약을 우선 처방하도록 권고하고, 인센티브를 제공하는 방안을 제도화 할 필요가 있다는 주장이다.제약업계 또다른 전문가는 "정부는 다국적 제약기업과의 형평성과 통상 문제 등을 핑계로 들면서 국산신약을 보호하지 않고 있다"고 지적했다.그는 "초기임상부터 국내에서 진행해 개발한 다국적 제약사 신약이나 국내 제약사와 공동 개발한 신약에 같은 룰을 적용하면 문제될 게 없을 것"이라고 주장했다.국산신약 우선구매 권고…초과이익 R&D 기금화약가인하 사후관리를 달리 적용해야 한다는 주장도 제기됐다.국산신약의 경우 사용량이나 사용금액이 늘어난 경우 가격 인하 대신 초과이익을 환수해 기금을 조성하고, 그 재원을 다시 신약 연구개발에 재투자할 수 있도록 선순환시키는 생태환경을 조성할 필요가 있다는 것이다. 국내 제약사 한 임원은 "제약은 위험부담도 크지만 부가가치가 현격히 높은 산업"이라면서 "연구개발 중심 제약기업을 보배로 알고 키워나가야 한다"고 말했다.다국적 제약사 한 임원은 "정부의 제약산업 육성방안이 요란한 빈수레로 그치지 않기 위해서는 정책 입안자와 운영자들이 보험원리와 산업육성에 균형감을 가져야 한다"면서 "현재는 엇박자가 심한 상태"라고 주장했다.

보령제약 보령제약이 카나브와 이뇨제를 결합한 복합신약을 곧 출시할 전망이다.4일 식약청은 보령제약 '카나브플러스정'을 시판 허가했다.보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 카나브 성분과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 성분을 결합한 약이다.보령제약은 지난해 5월 임상 3상을 마치고 그동안 시판승인 절차를 진행해왔다.식약청은 이 복합제를 신약으로 인정해 재심사 기간을 6년간 부여했다.보령제약은 카나브플러스정 허가에 앞서 이미 동화약품과 판권 계약을 체결한 바 있다.이에 따라 국내 시판은 동화약품이 맡고, 보령제약은 해외시장에 주력할 전망이다.카나브는 지난해 월매출 20억원을 달성하는 등 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 카나브플러스는 이르면 1분기 중 출시 가능할 것으로 보인다.보령제약은 카나브플러스 이외에도 암로디핀 성분(CCB계열)을 결합한 복합제도 개발 중이다. 이 복합제는 내년 발매가 목표다.한편 현재 시판 중인 ARB와 이뇨제 복합제는 올메텍플러스, 코디오반, 미카르디스플러스(프리토플러스), 코아프로벨, 아타칸플러스 등이 있다.

올해 국내에서 두번째 바이오시밀러가 탄생할 수 있을까?작년 세계 최초로 항체 의약품 분야에서 셀트리온의 '램시마'가 시판허가를 받은 가운데 두번째 바이오시밀러 제품에도 관심이 모아지고 있다.현재 두번째 바이오시밀러 탄생이 유력한 제품은 한화케미컬이 개발 중인 엔브렐 바이오시밀러 'HD203'이다. 이 제품은 2010년말 3상 임상에 진입했고, 작년에는 식약청에 허가신청을 마치고 제품화를 앞두고 있다.6일 식약청이 최근 공개한 동등생물의약품(바이오시밀러) 승인현황에 따르면, HD203을 포함해 국내에서 10개의 바이오시밀러가 개발중이다.동등생물의약품 임상시험계획 승인현황(자료:식약청)이 가운데 항체의약품이 7개로 다수를 차지하며 최근 의약품시장에서 항체의약품의 인기를 반영했다.항체 바이오시밀러들은 대부분 현재 임상1상에 머물고 있다. 임상1상은 오리지널과 동등성을 시험하는 단계로, 많은 제약사들이 동등성 확인에 어려움을 겪고 있는 것으로 보인다.현재 LG생명과학의 엔브렐 바이오시밀러, 슈넬생명과학의 레미케이드 바이오시밀러, 삼성전자 및 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러가 1상 단계에 있다.유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발중인 셀트리온은 임상시험을 완료하고 허가를 신청한 상태다. 한화케미컬의 엔브렐 바이오시밀러와 더불어 개발진척이 가장 빠르다.그런가하면 인슐린과 EPO 제제 등 다른 바이오시밀러에서도 상업화 성과를 앞두고 있다. 한국릴리가 개발중인 란투스 바이오시밀러는 막바지 임상시험이 진행중이고, 팬젠의 EPO 바이오시밀러 'PDA10'은 구랍 21일 3상 승인을 받고 품목허가에 한반짝 다가섰다.종근당은 EPO 제제 중 하나인 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러의 임상시험을 작년 9월 승인받고 바이오의약품 사업에 닻을 올렸다.한편 현재 류마티스관절염을 주요 타깃으로 삼고 있는 항체 의약품 시장에서 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'가 유일하다.유럽과 일본에서 바이오시밀러가 나왔지만, 소마트로핀이나 EPO 제제 1세대 바이오의약품이 다수를 차지하고 있다.