한국페링이 전립선암치료제 신약을 들고 시장에 진출한다. 18일 식약처는 한국페링 ' 퍼마곤주80mg'에 대한 시판을 승인했다. 퍼마곤주는 신약으로 허가돼 식약처로부터 재심사 기간 6년이 부여됐다. 이 제품은 데가렐릭스를 주성분으로 하고 있는 전립선암치료제다. 퍼마곤은 남성 호르몬인 테스토스테론은 억제하는 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist)이다. 이 제품은 임상을 통해 기존 GnRH 효능제보다 테스토스테론을 빠르고 지속적으로 감소시켰고, 장기간의 PSA 조절에도 효과적이어서 PSA progression의 위험을 감소시켰다. 회사 측은 퍼마곤과 GnRH 효능제와의 비교 임상에서 전체적인 생존율을 높이고 심장발작, 뇌졸중 같은 심혈관질환 위험도 크게 낮추어 주는 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 국내에서 전립선암 환자는 전체 암환자의 7% 가량을 차지하는데다 발생률도 10%를 상회하고 있어 시장 규모도 덩달아 커지고 있다. 하지만 전립선암치료제 시장에는 사노피아벤티스 '제브타나', 얀센의 '자이티가' 등 소수 제품이 경쟁을 벌이고 있다. 하지만 약가를 받아야 하는만큼 본격적인 시장 가세는 내년에야 가능할 전망이다.

의약품안전관리원이 부작용 관리 기본 데이터인 실마리정보 생산 우선순위 의약품 60개를 선정·관리한다. 선정된 품목은 안전성이슈 의약품, 다빈도 유해사례 의약품 등이다. 17일 의약품안전원 정수연 팀장은 개원심포지엄에서 이 같이 밝혔다. 대상의약품 선정은 의약품안전원 안전성평가전문위원회 자문 결과를 반영했다. 선정된 의약품은 ▲안전성이슈 의약품 ▲다빈도 유해사례보고 의약품 ▲국외 실마리정보 제기 의약품 ▲다빈도 사용의약품 ▲최근 도입신약 등이다. 선정된 의약품 성분은 실데나필, 삭사글립틴, 트라마돌, 온단세트론 등 60개다. 의약품안전원은 선정된 의약품에 대한 부작용 집중 관리를 한다는 방침이다. 한편, 의약품안전원은 실마리정보를 통해 지난해 식약처에 10건의 허가사항 변경을 제안했다. 또 올해는 타크로리무스. 반코마이신, 온단세트론 등 13건의 변경안을 제출했다.

천연물신약을 신약 수준의 허가 기준을 적용해야 한다는 지적이 제기됐다. 천연물신약을 전문약으로 허가한 이상 합성신약과 동등한 기준을 따라야 한다는 것이다. 17일 이목희 의원은 복지부 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이 의원에 따르면, 한약제제와 생약제제는 주로 약국용 일반의약품으로 대부분 소비되는데, 천연물신약만'천연물신약연구개발촉진법'에 의해 전문의약품으로 분류돼 의사처방과 약사조제를 거쳐 판매되고 있다고 밝혔다. 이 의원은 "현재 국내에서 개발되고 있거나 판매되고 있는 천연물신약은 모두 한의학서적과 한의사의 임상을 근거로 한 복제약 수준의 신약 개발"이라고 말했다. 또 국내에서 전문약으로 판매되는 천연물신약인 SK케미컬 조인스정이 호주 등에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다고 설명했다. 그는 " 천연물신약은 법령의 잦은 변경으로 개념이 왜곡되고, 인허가 기준의 대폭 완화로 인해 로 처음의 법 취지가 퇴색됐다"고 주장했다. 그는 "천연물신약을 허가할 때 다른 신약과 동일한 수준을 적용하고, 천연물신약에 대한 정의를 명확히 내려야 한다"고 강조했다. 이어 "최근 천연물신약에서 1급 발암물질이 발견된 만큼 식약처와 협의해 기준을 만들어야 한다"고 덧붙였다.

"700억원대 중견제약사가 매물로 나왔다는데…." "현재 천억미만 제약사 10여곳 정도가 M&A 시장에 나왔지만 마땅한 인수자가 없는 듯 합니다." 리베이트 쌍벌제 시행, GMP선진화 시행, 밸리데이션 의무화, 일괄 약가인하 이후 매출 천억 미만 중소제약사들이 심각한 고민에 빠진 것으로 보인다. 매각을 통한 업종포기, 영업 아웃소싱, 리베이트 영업사이에서 길을 찾지 못하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 영업조직 슬림화를 통한 비용 절감을 비롯한 다목적 이유로 중소제약사들의 영업대행이 늘고 있는 가운데 일부 제약사들은 M&A 시장에 매물로 내놓는 등 업종 포기마저 고려하고 있다. GMP 선진화, 밸리데이션 의무화, 쌍벌제 시행, 일괄 약가인하에 따른 영업환경 악화로 중소제약사들이 심각한 경영난을 겪고 있는 탓이다. 지난해 실적만 봐도 500억 미만 제약사 상당수가 수익성이 악화됐다. 당연히 적자 경영도 속출했다. 특히 GMP 선진화와 밸리데이션 의무화 시행에 따라 신제품 발매에 부담을 느낀 중소제약사들은 최근 2년간 신규허가 품목수가 큰 폭으로 감소하면서 성장엔진 조차 마련하지 못하고 있다는 지적이다. 기업에게 신제품이 없다는 것은 치명적이다. 따라서 중소제약사들은 계속사업을 포기하기로 마음을 굳히고 시장에 매물로 내놓거나, 영업조직 축소와 함께 영업 아웃소싱 등을 적극 검토하는 것으로 전해졌다. 원매자는 1천억이상 기업 노리고, 시장 매물은 작아 거래 안돼 실제 최근에는 R&D분야에도 강점을 보이고 있는 중견제약사 한곳이 시장에 매물로 나왔다는 설이 회자됐었다. 이밖에 일부 소형제약사들의 매물설은 끊임없이 제기되고 있다. 업계 관계자는 "소형제약사 위주의 M&A 양상이 중견제약사로 확산되는 분위기"라며 "그만큼 제약환경이 위기라는 인식이 확산되고 있는 것"이라고 말했다. 그러나 매물설에도 불구하고 거래 성사는 이뤄지지 않고 있다. 인수를 원하는 대기업들은 최소 매출 천억원 이상 조직을 갖춘 매물을 원하고 있지만, 시장에 나온 매물은 소규모 업체들이기 때문이다. 일부 제약사들의 업종포기 인식은 오너들도 체감하고 있다. 모 중견제약사 오너는 "최근 연구개발 등에서 열심히 투자했던 모 제약사의 궁극적인 목표가 'M&A 시장에서 제대로된 몸값을 받는 것'이었다는 사실에 충격을 받았다"고 말했다. 상황이 이렇다보니 궁지에 몰린 중소제약사들은 영업대행을 통해 돌파구를 마련하고 있는 양상이다. 국내 CSO업체 관계자는 "지난해부터 중소제약사들의 영업 아웃소싱이 확산됐다"며 "대부분 품목 위주의 영업 아웃소싱이지만 모 제약사는 아예 영업조직 자체를 없애고 CSO에 영업을 통째로 맡기고 있다"고 말했다. 반면 일부 소형제약사들은 예년보다 더욱 공격적인 영업을 전개하면서 '막가파식' 경영을 하고 있다는 것이 업계의 우려이기도 하다. 결국 영업 아웃소싱과 M&A, 공격적인 리베이트 경영 사이에서 고민하고 있는 중소제약사들의 최종 선택에 따라 향후 제약환경은 급변할 수 있다는 점에서 이들의 행보가 주목되고 있다.

[이슈분석] 의약품안전원 출범 1년, 성과와 과제 한국의약품안전관리원(KIDS)이 오늘(17일)로 출범 1년을 맞는다. 이 기관의 설립 목적은 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템 구축. 한국형 'Med Watch'를 추구한다. 국내에는 관련 전문가가 많지 않고 시스템도 거의 전무한 상태였다. 이 때문에 설립초기 박병주 원장을 비롯한 직원들의 고생은 이만저만이 아니었다. 1년이 지난 현재 조직과 시스템은 완성돼 가고 있다. ◆조직과 시스템 구성= 의약품안전원은 설립 초기 30여명 정원으로 인가가 났지만 해당 분야 전문가를 찾기 어려웠다. 결국 정원의 1/3수준인 10명으로 출범했다. 그러나 올해 정원이 35명으로 늘었고 채용도 완료됐다. 완전한 조직틀을 갖춘 것이다. 예산도 첫해 34억9000만원에서 올해는 65억5800만원으로 대폭 늘었다. 의약품 부작용 보고를 위한 시스템과 신고센터도 구축돼 작년 10월부터 부작용과 관련된 모든 보고는 의약품안전원으로 일원화됐다. 금명간 부작용피해구제제도 입법안이 국회에 제출될 예정이어서 머지않아 피해구제 관련 업무까지 도맡게 될 전망이다. ◆성과는= 의약품안전원은 지난해 독자적인 부작용 보고자료 분석을 통해 10건의 의약품 허가사항 변경안을 제출했다. 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손나트륨 등 3개 성분이 제출안 원안대로 허가사항에 반영됐다. 그동안 국내 부작용 보고를 통해 의약품 허가 사항이 변경된 사례는 손에 꼽을 정도였다. 그야말로 괄목할만한 성과다. 올해 들어서도 벌써 13건이 제출돼 식약처가 변경안을 심의 중이다. 독자적인 의약품 부작용 관리에 탄력이 붙은 셈이다. 또 30만건이 넘는 부작용 데이터를 DB로 완성해 언제든 활용할 수 있는 기반을 마련했다. 박병주 원장은 "그동안 부작용 보고건수를 늘리기 위해 정부는 양적인 성장에 치중해왔었다"면서 "의약품안전원 설립 이후에는 선제적 대응이 가능해져 질적 성장을 도모할 수 있게 됐다"고 자평했다. 부작용 보고에 대한 지속적인 교육도 가시적인 성과를 나타내고 있다. 종합병원 위주의 부작용 보고 건수가 가장 많지만, 의원이나 약국 등을 통한 보고도 늘고 있는 추세다. ◆향후 과제는= 이같은 가시적 성과에도 불구하고 갈 길은 멀다. 출범 이전부터 필요성이 제기됐던 심평원과 데이터 연계가 실현되지 못하고 있기 때문이다. 전국민 의료보험제도 아래서 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 하지만 심평원 정보를 이용하려 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 제한돼 정보 수집이 불가능한 상황이다. 의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 이뤄져야 한다는 지적이 힘을 얻는 이유다. 의약품안전원 관계자는 "심평원 진료내역, 통계청 사망자 내역 등을 활용하면 저비용으로 고효율의 연구결과를 도출할 수 있다"며 개인정보의 공익적 활용 을 주장했다. 미국이나 유럽 수준의 안전관리를 위해 부작용 관련 전문인력을 양성하고 예산 확충하는 것도 풀어야 할 숙제다. 이 관계자는 "의약품안전원이 성과를 낼수록 그에 맞춰 인력과 예산도 확충될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

내달 신규 등재예정인 부정맥치료제 ' 멀택정'(성분명 드로네다론)의 급여기준이 신설된다. 또 혈액응고저지제 ' 엘리퀴스정'은 급여범위가 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'약제' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이번 개정안에는 허가사항 변경내용이 약제별 급여기준에 반영된 경우가 적지 않다. 개정안을 보면, 먼저 '멀택정'은 발작성 심방세동이나 지속성 심방세동 병력을 보유하고 있는 정상 동율동 심방세동 환자의 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소하기 위해 투여한 경우에만 급여가 인정된다. 기저 심질환은 좌심실 비대, 허혈성 심질환 등을 말한다. 또 허가사항 중 사용상 주의사항의 경고 등을 반드시 참고해 투여하도록 의무화된다. 주의 경고대상은 영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자, 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등이다. 골다공증치료제 일반원칙에서는 '살카토닌' 함유제제가 삭제된다. '폐경 후의 골다공증' 적응증을 없앤 식약처의 허가사항 변경내용을 반영한 것이다. 당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 '트라젠타듀오정'의 성분명인 '리나글립틴+염산 메트포르민'이 추가된다. 또 스테로이드 주사제 급여기준에는 '트리암시놀론 아세토니드'를 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않는다는 내용이 추가된다. 마찬가지로 식약처의 사용상 주의사항 변경지시 내용을 반영한 결과다. 이와 함께 혈액응고저지제 아픽사반 경구제(엘리퀴스정)는 급여기준이 확대된다. 선택적 고관절이나 슬관절 치환술을 받은 환자 중 특정 병력이 있는 환자에게 투여한 경우 급여기준을 인정해왔는데, 이 항목에 비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험감소, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우 등이 추가되는 것. '와파린을 사용할 수 없는 경우'는 와파린 과민반응, 금기, INR 조절실패 등을 의미하며, 반드시 소견서를 첨부하도록 했다. 또 고위험군 기준에는 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자나 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨 등) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자가 포함된다. 아울러 헤파린 주사제는 안전성, 유효성 연구사업 결과를 반영해 사용범위를 조정한 식약처 결정대로 앞으로는 'Tubal Obstruction, Pelvic Adhesion 상병에 유착박리수술시 재유착 방지를 위해 복강내 주입한 경우'는 급여를 인정하지 않는다. 이밖에 세레브롤리신 콘첸트레이트 주사제(세레브로리진주 등)는 마찬가지로 식약처 허가사항을 반영해 급여 사용범위가 '치매'에서 '알츠하이머형 노인성치매'로 구체화된다.

대원제약(대표 백승호)이 진안홍삼연구소(소장 이형주)와 공동연구개발 및 기술교류를 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 진안홍삼연구소는 지난 2008년 지식경제부로부터 법인설립을 허가받아 설립된 후 홍삼의 성분분석, 고부가가치 홍삼소재 기술 및 제품 개발 등 홍삼분야의 연구과제를 중점적으로 수행하고 있는 전문연구소이다. 이번에 체결한 업무협약은 제품개발 및 상업화를 위한 소재발굴, 기술 및 인력교류, 연구시설 공동활용 등을 통해 양 기관이 지속적으로 상호협력 체계를 구축해나가는 내용을 담고 있다. 협약을 통해 대원제약은 홍삼을 기반으로 한 신물질의 발굴과 이를 이용한 의약품 건강기능식품의 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐다. 홍삼은 면역력 증진, 피로회복과 더불어 노화방지에도 탁월한 효과를 보이는 성분으로 오래전부터 한방에서는 뛰어난 효능을 인정받아 고급약재로 사용되어 왔다. 현재 약 1조 2천억 규모에 이르는 국내 홍삼 시장은 최근 들어 건강기능식품과 의약품 등으로까지 다양하게 상품화되고 있어 향후 관련 시장에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다. 대원 관계자는 “최근 건강에 대한 관심이 높아지면서 대표 건강식품인 홍삼에 대한 관심 또한 높아지고 있다“며, 이번 업무협약을 계기로 진안홍삼연구소와 홍삼 성분의 공동연구를 성공적으로 수행하고, 제품의 개발과 상업화에 박차를 가할 것”이라고 말했다.