'패키지' 약가제도 개편안 또 뒤로…국내사엔 기회

• 신약 등재절차 간소화가 발목...정부, 발표시점 '오리무중'

약가제도 개편방안 발표가 뒤로 더 늦춰질 전망이다. 지난 3월부터 정부 발표를 기다려온 다국적 제약사들은 피로감을 호소하고 있다.

반면 복합개량신약 산정기준 개선안을 검토 중인 국내 제약사들에겐 기회가 주어졌다. 이번 ' 패키지' 개편안에 포함시킬 시간적 여유를 얻었기 때문이다.

6일 관련업계 관계자 등에 따르면 복지부는 약가제도 개편방안에 대해 재검토에 들어갔다. 최근 장재혁 건강보험정책관이 보험약제과가 올린 '패키지' 개편안에 대해 보완 지시를 내린 탓이다.

장 정책관은 신약 급여등재 절차 합리화, 사용량 약가연동제 개편, 위험분담제 도입 등 3개 '패키지' 방안 중 신약 급여등재 절차 합리화 부분을 재검토하라고 주문했다는 후문이다.

다른 제도개편안에 대해선 보완요구가 없었던 것으로 알려졌다.

신약 급여등재 절차 합리화 중에선 질환과 약제의 특성에 따라 약가 수용한도를 상향조정하는 방식으로 급평위 판단기준을 변경하는 등의 경제성평가 관련 내용이 문제가 됐다.

복잡하지 않고 보다 '심플한'(단순한) 방안을 내놓으라는 주문이었는데, 개편안이 확정될 때까지 시간이 적지 않게 소요될 것이라는 관측도 나오고 있다.

실제 정부 측 관계자는 "현재로는 언제 쯤 확정 발표가 이뤄질 것이라고 예측하기 곤란하다"며 말을 아꼈다.

개편안 보완 상의 한계를 공감하고 결재절차가 신속히 이뤄질 수도 있고, '묘수'를 찾을 때까지 무한정 지체될 수도 있다는 것. 말 그대로 '오리무중'이 됐다.

이에 대해 한 다국적 제약사 관계자는 "지난 3월부터 검토되고 있다는 내용만 파악하고 결과를 기다려왔다"면서 "피로감만 쌓인다"고 토로했다.

다른 제약사 관계자는 "애초 약가 일괄인하와 연계된 신약 등재절차 간소화는 신약 적정가치 인정 아젠더에서 후퇴한 내용"이라면서 "패키지로 개편안을 묶을 게 아니라 이미 개선안을 내놨어야 했다"고 볼멘소리를 내놨다.

국내 제약업계 일각에서는 이런 상황이 불리하지만은 않다.

현재 준비 중인 복합개량신약 산정기준 개선 건의안이 이번 개편안에 반영될 수 있는 시간적 여유가 생겼기 때문이다.

개선 건의안은 간명하다. 현재 개량신약 단일제는 개발목표의약품(오리지널)의 특허가 만료될 때까지 약가가산을 받고 있는데, 복합제는 가산대상에 포함돼 있지 않다.

따라서 식약처가 자료제출의약품으로 허가한 복합개량신약에도 가산을 인정해 달라는 게 건의안의 요점이다.

국내 제약업계는 이 같은 초안을 가지고 최근 심평원과 간담회를 갖기도 했다. 관건은 복지부가 수용할만큼의 논리를 개발할 수 있느냐에 달려있다.

복합개량신약 허가건수는 현재는 연간 1~2건에 불과한 것으로 알려졌다.

제약계 한 관계자는 "복합개량신약 약가가산은 약제비 절감 뿐 아니라 해외시장 진출을 모색하는 제약사들의 연구개발 투자의욕을 고취시키기 위해서도 반드시 필요하다"고 주장했다.

이에 대해 정부 측 관계자는 "수용 가능한 방안인지는 면밀히 더 검토해 볼 필요가 있다"고 일축했다.

복지부는 이전에도 일반 복합제 약가 산정기준을 개선해 달라는 국내 제약계의 건의를 받아들이지 않았던 전례가 있다.