초저가 의약품 등재가 국내 제약시장의 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 글리벡 제네릭과 비급여 약물인 비아그라 제네릭 시장에 이어 폐동맥 고혈압치료제 시장에서도 후발품목의 초저가 보험약가 등재가 이뤄지면서 향후 국내 제약업계 가격정책 향방을 보여주고 있기 때문이다. 따라서 향후 국내 제약사 상당수가 저가 전략을 통한 가격경쟁력을 무기로 삼을 가능성이 높다는 점에서 시장 재편에 관심이 모아진다. 9일 관련업계에 따르면 지난달 첫 보험급여 시장이 열렸던 폐동맥 고혈압치료제 시장이 가격경쟁으로 불붙고 있다. 이들이 발매한 폐동맥고혈압치료제는 발기부전치료 성분인 실데나필 저용량 20mg를 사용한 희귀질환 품목이다. 국내 환자가 2000여명에 불과하고 시장규모도 현재 40억원대로 크지 않다. 그동안 환자들은 실데나필 고용량 제품을 100% 본인 부담으로 처방 받아 20mg씩 쪼개 복용하는 불편을 겪어야 했다. 시장규모가 크지 않다보니 원개발사인 화이자도 '레바티오'라는 제품명으로 국내허가를 받았지만 출시를 포기한바 있다. 반면 한미약품은 국내 첫 번째 급여의약품인 '파텐션정'을 지난달 급여출시하고 본격적으로 폐동맥 고혈압치료제 시장의 포문을 열었다. 한미가 급여 출시 당시 받았던 보험약가는 정당 2000원이었다. 그러나 이달들어 한올바이오파마가 후발품목인 '파데나필정'을 급여 출시하면서 어김없이 초저가 보험약가가 등장했다. 한올측이 등재시킨 가격은 정당 1000원이다. 이는 한미가 지난달 출시한 보험약가의 딱 절반수준이다. 결국 후발 약물이 진입하는 과정에서 가격으로 승부수를 띄우는 초저가 전략이 다시한번 업계의 관심을 모으고 있는 셈이다. 한올 관계자는 "시장성이 크진 않지만 경제적으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 조금이나마 도움이 되고자 자진 약가 인하를 결정했다"고 말했다. 한미측은 일단 덤덤한 반응이다. 한미 관계자는 "이 제품은 매출액보다는 기업의 시회적 책임이라는 명분이 더 큰 제품이었다"며 "종합병원 처방이 대부분이라 보험약가가 영향을 미칠수 있다고 생각하지만 근본적으로 시장경쟁품목이 아니라는 점에서 상황을 지켜보겠다"고 말했다. 한편 한미와 한올에 이어 대웅제약도 최근 품목허가를 통해 폐동맥 고혈압치료제 시장에 가세한다는 점에서 초저가 등재가 이어질지 주목된다.

서면 복약지도에 대한 사회적 요구가 증가하고 있는 가운데 일선 약사가 스마트폰 어플과 연계된 복약안내문 프로그램을 개발, 배포에 나섰다. 약사들로 구성된 PSR(Pharm Spring Research·대표 이병각 약사)은 8일 일반 약국들에서 활용 가능한 복약내문 프로그램 '팜포트'를 자체 개발해 유료로 배포 중이라고 밝혔다. 해당 프로그램 개발은 이병각 약사가 운영하고 있는 약국에서부터 시작됐다. 3급 종합병원 문전약국이었던 만큼 복약안내에 대한 환자들의 요구가 높았고 이를 간파한 이 약사가 자체적으로 서면 복약안내문 프로그램을 개발하기 시작한 것이다. 약사는 텍스트 중심의 복약안내문 배포를 시작으로 자동 인쇄 프로그램을 개발, 스마트폰 앱과 복약안내문의 연계 서비스 등 지속적 개발작업을 통해 자체 프로그램을 완성했다. 프로그램 개발에 대해 약사들은 약에 대한 정확한 정보를 숙지해 복약순응도를 높여 약물치료 효율성을 높이고 약물 위해성·부작용으로부터 환자를 보호한다는 취지라고 설명했다. 해당 복약안내문을 배포 중인 약국에 대해서는 대체적으로 환자들의 신뢰도도 높아지고 의사와 상담을 통해 처방약을 변경하는 등 긍정적 사례도 발견되고 있다. 이병각 약사는 "복약안내문을 배포하고 의사와 환자, 약사 모두 만족도가 높아 놀랐다"면서 "약국에 대한 신뢰도 향상은 곧 재방문율 상승으로 이어지는 만큼 두 마리 토끼를 잡을 수 있었다"고 설명했다. 이번 복약안내문이 갖고 있는 기존 안내문들과 차별점은 배포 약국과 환자를 최대한 배려했다는 점이다. 환자들이 꼭 필요한 정보를 눈에 확 띄면서도 알기 쉽게 이해할 수 있도록 고해상도 사진과 외용제 등 사용에 주의가 필요한 약물에 대해서는 그림, 사진 등을 추가하고 '원포인트' 핵심 복약안내를 추가했다. 또 약국에서 편리하게 사용이 가능하도록 허가사항 외 실제 처방사례에 대한 설명을 추가하고 신규 등재 의약품에 대한 신속한 업데이트가 진행될 수 있도록 했다. 기존 약국 관리 프로그램과도 간단하게 연결이 가능하도록 했다. 스마트폰 앱과 연계해 복약안내문을 저장, 검색 기능을 추가 제공해 자체적으로 환자가 약력관리를 할 수 있도록 한 점도 특이 점 중 하나. 이병각 약사는 "복약안내문에 대한 사회적 요구를 넘어 약국에서 복약안내 서비스 제공은 이제 선택 아닌 필수"라며 "약국 환경에 맞는 프로그램을 선택해 환자들에게 양질의 정보를 제공할 수 있도록 나서야 할 것"이라고 말했다.

정부의 약가인하 정책으로 전문약 허가 건수가 몇 년 새 급감하고, 일반약은 늘어나는 경향을 보였다. 하지만 올해 상반기 이 같은 추세는 반전됐다. 8일 식약처에 따르면, 상반기 의약품 허가는 총 891품목인 것으로 나타났다. 이 중 전문약이 685개, 일반약 185개, 희귀약 21개 등이었다. 2010년 전문약 허가는 1343건, 2011년 1118건, 2012년 1102건으로 지속적인 감소경향을 보였다. 반면 일반약은 2010년 344건, 2011년 349건, 2012년 406건으로 늘었다. 이는 약가인하 정책에 따라 제약사들이 비급여인 일반약 시장으로 눈을 돌렸기 때문이다. 올해 상반기에는 양상이 달라졌다. 전년 상반기와 비교했을 때 올해 전문약 허가는 110건 가량 늘어났으며, 일반약은 20건 가량 줄었다. 전문약 허가가 늘어난 데는 공동생동의 영향이 컸다. 최근 생동시험 건수는 줄어들고 있으나, 공동생동으로 복수 제약사가 참여하면서 제네릭 허가 건수가 대폭 늘었기 때문이다. 제약업계 관계자는 "공동생동 허용에 따라 개발 부담이 줄어든데다 생동기관끼리 가격경쟁까지 하고 있어 낮은 비용으로 제네릭 개발이 가능해졌다"고 말했다. 싼 가격으로 제네릭 출시가 가능해진만큼 시장성 있는 품목은 일단 보유하고 보자는 인식이 강해졌기 때문이다. 이 같은 현상을 봤을 ?? 향후 제약사들은 일반약보다는 전문약 출시에 심혈을 기울일 것으로 전망된다. 한편, 상반기 허가된 전문약 중 신약 7개, 개량신약 13개였으며 나머지는 대부분 제네릭이었다.

한국제약기술교육원(원장 백우현, 이하 교육원)은 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)으로부터 '제약산업 종사자 재교육'의 위탁교육기관으로 지정돼 정부로부터 교육비 지원을 받게 됐다고 8일 밝혔다. 복지부의 후원을 받아 진흥원이 주관하는 재교육 지원사업은 제약산업에 근무하는 종업원에 대한 체계적인 교육을 통해 제약 전문인력을 양성하는 데 목적을 두고 있다. GMP 실무, R&D 기획, 인허가, 임상시험 등 네 분야로 나누고 각각 기초입문, 심화, 전문가의 3과정에 대해 교육하도록 돼 있는데 교육원은 GMP 실무분야의 위탁교육기관으로 지정된 것이다. 교육원은 그 동안 매년 상·하반기로 나눠 제약회사 종업원을 대상으로 235과목 167명의 전문 강사를 초청, 정기적으로 교육을 실시하고 4400명의 수강자를 배출해왔다. 이번 위탁교육기관 지정으로 하반기 교육부터는 진흥원으로부터 지원을 받게 돼 참가자들은 교육비 할인혜택을 받게 될 전망이다. 하반기 교육프로그램과 관련된 내용은 홈페이지(www.kptec.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

앞으로 치주염치료제인 독시사이클린 하이클레이트 성분 제품을 신부전이나 중증간질환 환자에게 투여하지 못하도록 금지될 전망이다. 8일 식약처는 이 성분에 대한 품목허가 변경지시를 위한 의견조회를 오는 17일까지 진행한다고 밝혔다. 국내외 이상반응 보고 결과를 반영한 후속조치다. 우선 경고사항에 경증의 설사 내지 치명적 대장염이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다. 이는 이 성분을 포함한 거의 모든 항박테리아제에서 발생했으며, 심각할 경우 대장절세술이 필요할 수도 있다. 또 투여금지 환자에 신부전환자, 중증간기능 이상환자, 레티노이드제제를 투여 받는 환자, 중증 근무력증 환자 등이 추가된다. 이와 함께 임산부나 수유부, 12세 미만의 소아도 치료유익성이 상회할 경우 투여가 가능했으나 허가사항 변경으로 투여가 금지된다. 이밖에 신중한 투여가 요구되는 환자에 알레르기, 천식, 건초열, 두드러기 등 과민성 체질의 병력이 있는 환자가 추가된다. 한편 국내에는 이 성분의 치료제로 동국제약 '덴타클린캅셀'과 하나제약 '덴티스타캡슐' 등 2개가 허가돼 있다.

최근 해외시장서 두각을 나타내고 있는 한미약품 개량신약이 국내 시장에서도 승승장구하고 있다. 잇딴 해외 성과가 국내 의료진들에게도 호감을 사는 계기가 되고 있다는 설명이다. 대표작 아모잘탄을 포함해 FDA 최종허가를 앞두고 있는 에소메졸, 리피토 개량신약 뉴바스트 등 한미약품 개량신약이 올들어 무서운 상승세를 보이고 있다. 8일 유비스트 자료를 토대로 한미약품 주요 개량신약의 5월 누적 처방액을 분석한 결과, 전년도보다 높은 증가세를 보이고 있다. 국내 유일 ARB+CCB 고혈압 복합제인 아모잘탄은 연매출 800억원을 향해 순항하고 있다. 5월까지 누적 처방액이 308억원으로 지난해 같은 시기보다 약 5% 늘었다. 월매출은 63억원대로 하반기 더 힘을 낸다면 800억원 고지도 넘을 수 있을 것으로 보인다. 넥시움 원개발사 아스트라제네카와 특허분쟁 합의에 성공해 FDA 최종허가를 예약한 에소메졸도 5월까지 55억원으로 블록버스터 등극을 일찌감치 예약했다. 전년 동기 대비 22% 처방액이 올랐다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴(제품명 리피토)에 스트론염을 추가한 뉴바스트의 성적은 더 놀랍다. 5월 누적 처방액이 전년 동기 대비 무려 228% 오른 48억원의 처방액을 기록하고 있다. 이밖에도 고지혈증 치료 성분인 심바스타틴의 체내 방출속도를 제어한 심바스트CR정이 17.7%, 항혈전성분인 클로피도그렐에 나파디실산을 부착한 신규염 개량신약 피도글이 44.2%, 타리온 염 변경 개량신약인 포타스틴오디정이 24.3%의 성장률을 보이고 있다. 국내시장에서 개량신약 성과에 대해 한미약품 관계자는 "물론 해당 제품에 대한 판촉활동이 강화된 측면도 있지만, 잇딴 해외성과가 의료진들의 호기심을 자극하면서 제품처방으로 이어지고 있다"고 자평했다. 최근 한미약품은 에소메졸의 FDA 잠정허가 뿐만 아니라 사노피와 공동 개발한 ARB-스타틴 복합제를 허가신청하는 등 국내외 성과가 이어지고 있다.

식약처가 독성검사 등에 대한 사전검토를 받은 의약품을 신속심사대상에 포함시키기로 했다. 또 세포치료제 등은 시험항목이 제품 특성에 맞게 개선된다. 5일 식약처는 '생물학적제제 등 품목허가·심사에 관한 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 우선 의약품 신속심사 대상 품목이 확대된다. 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품을 신속심사 대상에 추가하기로 한 것이다. 또 외래성 바이러스 부정시험 등에 대한 시험주기를 정하도록 했던 세포치료제, 유전자치료제는 특성이나 품질관리 수준에 따라 불필요한 시험항목을 제외시키는 등 탄력적용이 가능하도록 개선하기로 했다. 이와 함께 첨단의료복합단지 입주기관은 첨복단지 의약품 제조판매 품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우 신청서를 영어로 작성해 제출할 수 있도록 했다. 이미 접수된 의약품 품목허가 신청서 등은 종전 규정에 따른다.

어린이타이레놀 사태로 현행 의약품 품질관리 기준 강화 목소리가 나오는 가운데 식약처가 GMP(우수의약품제조·품질관리기준) 정비안을 발표해 주목된다. 식약처는 임상시험용 의약품과 원료의약품에 대한 GMP 기준을 별도로 신설하고, 시판후 안전성 시험도 새로 도입한다는 계획이다. 식약처는 5일 건설회관에서 '의약품 GMP 정책 종합설명회'를 개최하고, 내년 상반기 개정을 목표로 의약품 품질관리 기준을 포괄적으로 정비할 계획이라고 밝혔다. 먼저 임상시험용의약품과 원료의약품 GMP 기준을 별도로 마련해 운영할 계획이다. 임상시험용의약품과 원료의약품은 현행 GMP 기준에서 포괄적으로 다뤄왔지만, 품질관리 강화와 효율성 차원에서 별도 기준으로 운영할 필요성이 있다는 게 식약처의 판단이다. 또한 방사성의약품과 의료용고압가스에도 품목별 사전 GMP가 도입된다. 선진국에서는 이미 방사성의약품과 의료용고압가스를 사전 GMP를 통해 관리하고 있다. 시판된 의약품에 대한 안정성 시험 도입도 계획하고 있다. 현재는 의약품 허가 시에만 안정성 시험을 진행하고 있는데, 이를 시판 후까지 확대해 약이 열, 온도 등 외부 요인에도 오랫동안 지속되는지 여부를 살필 계획이다. 장기적으로는 제조공정과 품질관리를 일원화하는 'QbD(Quality by Design)'를 도입한다는 계획이다. QbD는 화이자, 노타비스, BMS 등 주요 다국적제약사들이 최근 제품 생산 시 적용하는 품질관리 체계로, 기존 기계 중심의 품질관리를 다차원적 조합인 설계 공간을 적용해 물질(물성) 중심으로 진행하는 것을 말한다. 국내엔 아직 낯선 체계다보니 식약처는 초기엔 인프라 양성과 기반 기술 연구에 몰두하고, 추후 제품별 모델 개발과 가이드라인을 마련해 나간다는 계획이다. 식약처가 GMP수준을 업그레이드하는 데는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입과도 연관돼 있다. PIC/s 가입국끼리는 실태조사 결과가 공유돼 의약품 해외진출에 도움이 된다. 하지만 가입을 위해서는 현행 품질관리기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 해 이번 GMP 정비계획에도 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 식약처는 현재 PIC/s 가입을 위한 서면조사 결과를 기다리고 있다. 김상봉 식약처 의약품품질과장은 "(이번 정비안이)PIC/s 가입에 한정하기보다는 품질 및 안전관리 향상과 국제조화 관점에서 추진됐다"고 말했다. 그는 "국내 GMP제도는 미국, EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만, 다품종 소량 생산 구조의 국내 제조 환경상 미진하고, 비효율적인 부분도 있다"며 "회수율이 줄지 않는 현행 품질관리 기준으로는 분명 한계가 있는만큼 새로운 패러다임의 기술 및 체계 도입이 필요하다"고 강조했다. 식약처는 이같은 정비안을 하반기 민관협의체를 구성해 논의할 계획이다.

20호 글리타존 계열 당뇨신약 허가를 받은 종근당의 행보가 거침없다. 종근당은 올해 상반기 매출 9%, 영업이익 20%대 이상의 고성장이 예상되는 가운데, 제네릭과 개량신약 등 제품구조와 영업력도 탄탄해 올해 가장 주목받는 기업중 하나로 꼽히기 때문이다. 특히 종근당은 올해 1분기 175명의 인력 보강에 나서면서 입지 다지기에 본격 나서고 있다. 올 하반기엔 지주회사 전환도 이뤄진다. 종근당은 이같은 흐름이 이어질 경우 올해 빅 5 가입이 유력한 가운데 내년 신약 발매와 함께 성장세가 당분간 지속될 것이라는 전망이다. 5일 관련업계에 따르면 종근당이 대규모 인력보강, 국산신약 허가, 지주회사 전환 등 굵직한 이슈를 내놓으며 순항하고 있다. 우선 종근당은 제약업체 중 가장 활발한 인력 보강을 마쳤다. 성장이 이어질 것이라는 전망속에서 이뤄진 과감한 결단이다. 올 1분기 175명의 인력을 보강하면서 최근 3년간 인력 충원은 220명으로 늘어난 것으로 확인됐다. 이같은 결정은 실적 개선에 기인한다. 실제로 종근당의 상반기 추정 매출액은 2434억원대로 지난해 동기와 견줘 약 9%대 성장이 예상된다. 영업이익도 318억원대 실적이 전망됨에 따라 2012년 같은 기간과 견줘 22%대의 고성장을 기록할 것으로 보인다. 리피로우를 비롯한 기존 제네릭군에 대한 실적이 탄탄하고, 신규 품목인 텔미살탄 계열 약물 등 신제품도 시장에서 선전하고 있기 때문이다. 4일에는 글리타존 계열 국내 첫 당뇨신약에 대한 최종 허가를 통해 탄력을 받을 전망이다. 글리타존 안전성 이슈가 완화되면서 이 약물은 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 관측된다. 특히 하반기에는 지주회사 전환도 이뤄진다. 종근당은 11월 2일 회사분할을 통해 경영권 강화에 나설 것으로 예상된다. 결국 종근당은 상반기 실적 개선을 토대로 하반기에도 상승곡선이 이어질 것이라는 전망이 우세해 향후 행보에 업계의 관심이 모아지고 있다.