안·유 자료 면제대상 일반약에 진통·진양제 포함

• 식약처, 12개 효능 군에서 14개로 확대

안전성·유효성(안·유) 자료가 면제되는 일반약에 외용 진통제와 외용 진양제가 추가될 전망이다.

2개 효능군이 추가되면 안·유 자료 면제 일반약 효능군은 14개로 확대된다.

24일 식약처에 따르면, 이 같은 내용을 골자로 의약품 표준제조기준(' 표제기')을 개정할 예정이다.

'표제기'란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간 처방을 표준화 한 것을 말한다.

표제기에 등록되면 제품 허가 신청 시 별도의 안·유 자료를 제출하지 않아도 된다.

또 기준 및 시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없어져 품목허가 취득이 빨라진다. 그만큼 제약업계의 제품 개발이 수월해지는 셈이다.

올해 추가되는 효능군은 외용 진통제와 외용 진양제다.

외용 진통제 주요 성분은 멘톨과 캄파가 있으며, 외용 진양제는 디텐히드라민 성분이 대표적이다.

이번 표제기 확대는 2010년 식약처 연구용역 결과 선정된 다소비 효능군을 기반으로 선정됐다.

표제기 개정안은 올해 9월 경에 이뤄질 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "표제기 확대로 제약업체 일반약 개발 촉진과 경미한 질병의 자가치료 기회가 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

한편, 현재까지 표제기에 등록된 효능군은 12개다.

해당 효능군은 ▲비타민·미네랄 ▲해열진통제 ▲감기약 ▲제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 ▲진토제 ▲하제 ▲진해거담제 ▲안과용약 ▲비염용 경구제 ▲비염용 분무제 ▲외용치질용약 ▲무좀·백선용제 등이다.