서방형제제, 생동 대신 비교용출로 동등성입증 허용

• 식약처, 의약품 품목·허가 등 규정 개정 추진

생동성 시험 대신 비교용출시험으로도 서방형제제 동등성을 입증할 수 있게 될 전망이다. 단, 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 해당된다.

그동안 서방형제제는 생동 자료를 반드시 제출해야 했다.

또 에어로솔제 등 복용량이 중요한 의약품의 경우 원료의약품과 분량을 1회 복용량으로 작성해야 한다.

22일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 행정예고 했다.

식약처는 "현행 제도 중 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 규정을 개정하게 됐다"고 밝혔다.

주요 내용은 서방형제제 안전성·유효성 평가변경, 제제별 품질검사 항목권장 기준 제시 등이다.

우선 서방형제제의 경우 동등성 입증을 위해 생동시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 비교용출시험으로 대체할 수 있게 했다.

단 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 가능하다.

또 에어로셀 등의 의약품은 원료약품과 분량을 1회 복용량을 기준으로 표기하도록 했다.

이와 함께 10개 제형에 대해 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 새로 제시했다. 그동안에는 껌제나 이식제 등 새로 신설된 제형에 대해서는 품질검사 권장 기준이 없었다.

또 의약품 사용기간 연장시 기존에는 장기보존시험을 통한 실측 결과만 인정했으나, 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 장기보존시험과 가속시험 자료를 쓸 수 있게 했다.

한편, 이번 행정예고에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.