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약가일괄 인하효과 봤더니…1년만에 1조4568억 절감지난해 단행된 약가 일괄인하 효과가 예상대로 1조원을 훌쩍 넘는 것으로 추정됐다.또 동일성분 동일약가제 도입으로 오리지널 품목의 사용이 늘 것이라는 우려와 달리 점유율은 소폭 감소했다. 일괄인하 품목의 사용량도 늘지 않았다.복지부는 지난해 1월 약가제도 개편 이후 1년간의 효과를 모니터링한 결과 이 같이 분석됐다고 24일 밝혔다.분석내용을 보면, 지난해 총 약품비는 12조 7740억 원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억 원(3.4%)이 감소했다. 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후 처음으로 줄어든 것이다.총진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 26.45%로 전년(28.53%) 대비 2.08%p 감소한 것으로 나타났다.복지부는 제약업계의 변화모습에 대해서도 평가했다. 약가인하 여파를 극복하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 판매관리비 감소, 수출 증대, 사업 다각화 등 구조적 변화를 모색하는 등 성장 패러다임을 바꾸고 있다는 것이다.◆재정절감액=약가인하가 없었다면 2012년 예상 약품비는 14조 1052억 원으로, 약가인하로 2012년에만 총 1조 4568억 원의 약품비가 절감된 것으로 추정됐다.건강보험 재정지출에서는 1조 198억원, 국민부담(약품비 본인부담)은 4370억원이 줄어든 것으로 파악됐다.◆약 사용량=약가인하 전 가격으로 약품비를 보정할 경우 2012년 약품비 증가율(7.6%)은 진료비 증가율(7.3%)과 유사한 수준을 보여 약가인하로 인한 약 사용량 증가는 거의 없었던 것으로 분석됐다.인하수준별로는 약가인하 제외 품목의 사용량 증가가 컸던 반면, 인하율이 높은 품목일수록 사용량 증가가 적었던 것으로 나타났다.또한, 청구액이 100억 원 이상 증가한 품목은 9개 품목으로 이중 7개 품목이 특허의약품이었고, 나머지는 개량신약과 천연물신약이었다.◆복제약-오리지널약 점유율 변화=약가제도개편으로 오리지널약이 복제약 가격과 같은 수준으로 인하되면 오리지널약을 더 선호하게 될 것이라는 우려가 있었지만 모니터링 결과 오히려 오리지널약(최초등재의약품)의 점유율이 소폭(0.6%p) 감소한 것으로 나타났다.실제 최초등재의약품 점유율은 2007년 35%에서 2009년 41.6%로 정점을 찍었다가 2010년과 2011에는 각각 38%와 39% 수준을 유지했다. 지난해에는 38.4%로 전년보다 0.6% 줄었다.◆국내사-다국적사 청구액 변화=약가제도개편 후 국내사의 청구액은 전년대비 6.1% 감소한 반면 다국적사는 4.1% 증가해 다국적사(KRPIA 소속 29개사)의 청구액 비중이 소폭(2.0%p) 상승했다.국내사의 평균 약가인하율이 15.4%이고 다국적사가 9.8%인 것을 고려하면 증감차이는 다소 줄어들었지만 - 다국적사의 청구액이 증가한 주원인은 국내사와의 co-promotion 등으로 신약 판매가 대폭 증가했기 때문인 것으로 추정된다.실제 다국적제약사의 일반품목 청구액은 전년대비 1.2% 감소한 반면, co-promotion 품목은 전년대비 18.4% 늘었다.이는 국내사가 약가인하 후 매출감소를 우려해 다국적제약사와 신약 등에 대한 co-promotion을 늘린 영향으로 분석됐다. ◆제약산업의 체질개선=국내 제약기업의 경영실적을 분석해 본 결과, 국내 상장제약사의 2012년 총매출은 약가인하에도 불구하고 전년대비 2.9% 증가한 것으로 나타났다. 특히 중소기업의 증가율(4.5%)은 전체기업 증가율을 상회했다.영업이익은 총액기준 15.7% 감소하고, 부채비율도 1.2%p 상승했지만 기업규모별로 모두 100% 미만으로 안정적 재무구조를 보였다.수출액은 총 1조4천억 원으로 전년대비 46.7%가 증가했다. 매출액 대비 비중도 3.6%p 상승했다.또 판매관리비(34.9%)는 전년 대비 0.6%p 감소했다. 세부적으로는 접대비, 광고선전비 비중은 줄고 기타판매비, 관리비(연구비 등) 비중은 늘어 판매관리비 내역이 긍정적으로 변했음을 알 수 있다고 복지부는 평가했다.아울러 복지부는 약가인하 정책이 의약품 리베이트 감소에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.2013-07-24 12:06:31최은택 -
보령제약, '카나브+크레스토' 복합제 개발 착수보령제약 '카나브'보령제약이 고혈압약 카나브와 고지혈증약 크레스토를 결합한 복합제 개발에 착수했다.고혈압-고지혈증 복합제 개발은 다수 진행되고 있으나, 카나브가 시장에서 급성장하고 있다는 점에서 관심이 집중된다.24일 식약처 임상현황에 따르면, 보령제약은 '카나브정·크레스토정'에 대한 임상 1상을 승인받았다.보령제약은 경북대학교에서 피마살탄과 로수바스타틴에 병용투여에 대한 임상을 진행하게 된다.보령은 카나브와 이뇨제를 결합한 카나브플러스를 허가받고 9월 출시 대기 중이다.카나브플러스는 국내 판매에 앞서 멕시코에서 2600만 달러 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다.또 카나브와 CCB 계열인 암로디핀 복합제 개발도 진행하고 있다.이번에 개발 중인 제품은 고혈압과 고지혈증을 결합한 약으로 3번째 복합제다.보령제약 관계자는 "이미 허가를 받은 카나브플러스 개발에 약 2년 가량이 소요됐다"고 밝혔다.이에 따라 카나브와 크레스토 복합제는 2015년경 허가가 예상되고 있다.카나브 단일제는 출시 2년만에 연간 200억원 블록버스터 품목으로 성장했다.보령제약은 카나브플러스를 시작으로 잇따른 복합제 출시를 통해 매출 성장에 박차를 가할 전망이다.2013-07-24 12:02:30최봉영 -
안·유 자료 면제대상 일반약에 진통·진양제 포함안전성·유효성(안·유) 자료가 면제되는 일반약에 외용 진통제와 외용 진양제가 추가될 전망이다.2개 효능군이 추가되면 안·유 자료 면제 일반약 효능군은 14개로 확대된다.24일 식약처에 따르면, 이 같은 내용을 골자로 의약품 표준제조기준(' 표제기')을 개정할 예정이다.'표제기'란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간 처방을 표준화 한 것을 말한다.표제기에 등록되면 제품 허가 신청 시 별도의 안·유 자료를 제출하지 않아도 된다.또 기준 및 시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없어져 품목허가 취득이 빨라진다. 그만큼 제약업계의 제품 개발이 수월해지는 셈이다.올해 추가되는 효능군은 외용 진통제와 외용 진양제다.외용 진통제 주요 성분은 멘톨과 캄파가 있으며, 외용 진양제는 디텐히드라민 성분이 대표적이다.이번 표제기 확대는 2010년 식약처 연구용역 결과 선정된 다소비 효능군을 기반으로 선정됐다.표제기 개정안은 올해 9월 경에 이뤄질 것으로 전망된다.식약처 관계자는 "표제기 확대로 제약업체 일반약 개발 촉진과 경미한 질병의 자가치료 기회가 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔다.한편, 현재까지 표제기에 등록된 효능군은 12개다.해당 효능군은 ▲비타민·미네랄 ▲해열진통제 ▲감기약 ▲제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 ▲진토제 ▲하제 ▲진해거담제 ▲안과용약 ▲비염용 경구제 ▲비염용 분무제 ▲외용치질용약 ▲무좀·백선용제 등이다.2013-07-24 12:01:27최봉영 -
베링거, 미국서 폐암치료제 '기오트립' 허가베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 '기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 미국 허가를 획득했다.폐암치료제인 기오트립(아파티닙)은 지난 1월 미국 FDA에서 '우선 허가 심사 약물'로 선정된 이후 7개월 만에 신속하게 승인을 받았으며 이번 승인으로 베링거인겔하임은 항암제 시장에 본격적으로 진출하게 됐다.이번 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 '알림타+시스플라틴'의 병용요법과 비교한 LUX-Lung3 임상결과을 기반으로 하고 있다.그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다.또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상을 잘 살아냈다.반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다.아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다.기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다.임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다.클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙이 허가를 받으면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.2013-07-24 09:17:09어윤호 -
저나트륨혈증약 '삼스카', 처방 '30일' 제한되나?저나트륨혈증치료제 '삼스카'한국오츠카의 저나트륨혈증 신약 ' 삼스카'의 사용에 곧 제한이 걸릴 것으로 예상된다.지난 4월 미국 FDA와 는 삼스카(톨밥탄) 복용 환자에서 간기능 장애가 발생함에 따라 허가사항에 이상반응을 추가하고 연속 처방 일수를 30일로 제한했다.참고로 '30일'이란 일수는 오츠카가 진행한 연구에서 삼스카의 최대 투약 기간이다.이에 따라 현재 한국 식약처 역시 삼스카의 허가사항 변경 및 사용 제한에 대한 검토를 진행중이며 곧 그 결과가 나온다.통상 미국이나 유럽의 조치는 국내에 그대로 적용되는 경우가 많기 때문에 삼스카는 국내에서도 사용이 제한될 확률이 높다.이같은 소식에 삼스카를 기다렸던 전문의들은 '김이 샌 표정'이다.삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제로 6월부터 정당 1만6200원의 가격으로 급여가 개시됐다.현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다.즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 없었던 상황이었던 것이다.S대학병원의 한 신장내과 교수는 "약을 써봐야 알겠지만 간기능 저하가 문제라면 전문의들의 지속적인 검사 및 모니터링을 통해 관리가 이뤄질 수 있을 듯 하다"며 "급여 소식에 기대하고 있었는데 안타깝다"고 말했다.한편 삼스카의 부작용과 관련, 사용 제한 조치를 취한 나라는 현재 미국 뿐이다.일본은 삼스카의 간기능 장애와 관련, 지난 5월 '투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시' 하도록 권고했으며 유럽 EMA는 허가사항에 간손상에 대한 이상반응을 반영하는 정도에 그쳤다.2013-07-24 06:34:53어윤호 -
카나브, 브라질 이어 멕시코로...중남미 공략 본격화국산 고혈압 신약인 카나브정이 브라질에 이어 멕시코에도 깃발을 꽂았다.정부는 제약기업이 진출하고 싶어하는 대표적인 중남미 신흥시장 공략이 본격화됐다며 글로벌 신약 성공예감을 긴급하게 국내에 타전했다.23일 복지부에 따르면 보령제약 카나브정과 복합제 카나브플러스정이 이날 현지에서 멕시코 스텐달사와 2600만불 수출 계약을 체결했다.2011년 1월 3000만불, 지난해 9월 브라질 1위 기업인 아쉐사와 체결한 4310만불 수출계약에 이은 쾌거라고 복지부는 평가했다.특히 "국내 개발 신약으로는 (카나브가) 처음으로 1억불 수출 시장을 열게 된 것"이라며 "국내 신약의 글로벌 진출 성공사례가 나오기 시작한 것으로 볼 수 있다"고 추켜세웠다.복지부는 또 "앞으로 제약시장의 판도가 선진국 중심에서 BRICs, MENA 등 신흥시장으로 옮겨가고 있다"면서 "신흥시장은 국산의약품 진출 가능성이 높으므로 정부간(G2G) 협력을 통해 인지도 제고, 국산의약품 우수성 홍보, 인허가 간소화 등 수출 여건을 조성할 방침"이라고 밝혔다.한편 복지부는 민관 합동으로 21일부터 28일까지 멕시코와 브라질을 방문해 현지 보건부, 식약청 관계자에게 국산 의약품 진출을 홍보했다.이어 제약을 포함한 보건산업 분야 협력 기틀을 다지기 위해 양국 보건부간 MOU를 체결하기로 합의했다. 또 현지 제약사, 유통사 등 대상 제약협력포럼을 개최해 수출 확대기반을 구축하고 있는 중이라고 밝혔다.이번 중남미 방문에는 제약협회와 함께 보령제약, 동화약품, 한국비씨월드제약, 한미약품, 바텍 등 5개 업체 관계자가 참여했다.2013-07-24 06:34:51최은택
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한미약품, 신개념 당뇨병성 황반부종치료제 도입이관순 대표이사(좌)와 와카모토 노부야키 카미야 사장이 계약 후 악수하고 있다.한미약품(대표 이관순)이 당뇨병성 황반부종치료제를 도입했다.회사 측은 일본 제약회사 와카모토(대표 노부야키 카미야)와 당뇨병성 황반부종 치료 제 '마카이드(MaQaid)' 도입 계약을 체결하고 국내 시판허가 절차를 본격 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.당뇨병성 황반부종은 당뇨환자의 약 10%에서 발병하는 안과 질환으로, 시야 흐림 및 시력저하가 진행되고 실명까지 유발할 수 있다.기존 치료제인 '라니비주맙(Ranibizumab)'은 당뇨병성 황반부종에 대해서는 건강보험 적용이 안되는 비급여 품목으로 1회 약값만 100만원에 달하고, 레이저를 이용해 안구의 비정상 혈관을 제거하는 수술방법 역시 시력개선 효과에는 한계가 있는 것으로 알려져 있다.한미약품이 이번에 도입한 마카이드는 안구에 주사하는 제품으로, 주성분 외 부형제가 첨가되지 않고, 완전 무균설비에서 생산되어 최적의 안내 주사가 가능한 제품이다.한미약품과 와카모토에 따르면, 마카이드는 일본에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상에서 시력교정 및 황반두께 감소 효과가 입증됐다.특히, 적정 수준의 보험약가를 획득하기 위해 노력할 예정이어서 환자들의 치료비 부담을 대폭 경감할 수 있을 것으로 예상된다.한미약품 우종수 부사장은 "일본에서 처방되는 마카이드는 안전하고 효과적인 치료효과와 약값부담 절감 등 장점을 갖고 있다"며 "이 약이 시판되면 당뇨 합병증으로 고생하는 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 1929년 설립된 와카모토는 안과용 치료제 개발에 집중하고 있는 일본의 중견 제약회사이다.2013-07-23 13:24:14이탁순 -
동아ST, 히알루론산 필러 '부티리스' 발매동아에스티(대표 박찬일)는 주름개선과 얼굴윤곽 성형에 효과를 나타내는 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 성분의 필러 부티리스(BUTYRIS)를 출시했다고 23일 밝혔다.부티리스 제품명은 미인의 Beauty(뷰티)와 웃음을 뜻하는 라틴어 Risa(리사)의 합성어로 '주름 걱정 없이 자신감 있게 웃을 수 있는 미인'을 선물한다는 의미를 갖고 있다.겔의 점성에 따라 부티리스 라이트(LIGHT), 부티리스 딥 라인(DEEP LINE), 부티리스 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 등 3가지 제품으로 구성됐다.점성이 가장 낮은 라이트(LIGHT) 제품은 주로 옅은 주름에 사용하고, 딥 라인(DEEP LINE) 제품은 입가의 팔자주름, 이마주름, 처진 입가, 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 제품은 코, 턱 등 얼굴 윤곽술에 사용 시 효과적이다.필러(filler)는 최근 칼을 대지 않고도 간단한 시술로 성형 수술과 같은 효과를 내는 프티(petti) 성형이 인기를 끌면서 보톡스와 함께 팔자 주름을 없애거나 콧대를 높이는 시술 등에 많이 사용되고 있다.출시된 필러의 종류는 성분에 따라 콜라겐, 히알루론산, 칼슘, 그외 합성고분자 등 다양하지만, 현재 필러 시장의 90%는 히알루론산(HA) 필러가 사용되고 있다.히알루론산(HA) 필러는 다른 성분의 필러와 비교해 이상적 필러의 조건인 부작용 없고 문제 시 즉각 제거 가능한 안전성, 6~12개월 이상 유지되는 지속성, 원하는 부위에 잘 위치하는 고정성 등을 두루 갖춰 선호도가 높다.동아 담당자는 "부티리스의 Dual Effect인 높은 점성과 탄성으로 인한 우수한 볼륨감과 지속성을 앞세워 필러 시장의 선두 제품이 되겠다"고 자신감을 표현했다.한편 부티리스는 휴온스의 자회사인 휴메딕스가 개발한 제품으로 동아에스티가 지난 5월 도입 후, 허가 절차를 거쳐 판매하게 됐다.2013-07-23 11:20:03가인호 -
서방형제제, 생동 대신 비교용출로 동등성입증 허용생동성 시험 대신 비교용출시험으로도 서방형제제 동등성을 입증할 수 있게 될 전망이다. 단, 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 해당된다.그동안 서방형제제는 생동 자료를 반드시 제출해야 했다.또 에어로솔제 등 복용량이 중요한 의약품의 경우 원료의약품과 분량을 1회 복용량으로 작성해야 한다.22일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 행정예고 했다.식약처는 "현행 제도 중 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 규정을 개정하게 됐다"고 밝혔다.주요 내용은 서방형제제 안전성·유효성 평가변경, 제제별 품질검사 항목권장 기준 제시 등이다.우선 서방형제제의 경우 동등성 입증을 위해 생동시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 비교용출시험으로 대체할 수 있게 했다.단 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 가능하다.또 에어로셀 등의 의약품은 원료약품과 분량을 1회 복용량을 기준으로 표기하도록 했다.이와 함께 10개 제형에 대해 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 새로 제시했다. 그동안에는 껌제나 이식제 등 새로 신설된 제형에 대해서는 품질검사 권장 기준이 없었다.또 의약품 사용기간 연장시 기존에는 장기보존시험을 통한 실측 결과만 인정했으나, 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 장기보존시험과 가속시험 자료를 쓸 수 있게 했다.한편, 이번 행정예고에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.2013-07-23 06:34:55최봉영 -
식약처, 의약품심사분야 질의응답집 발간식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 상반기 동안 접수된 의약품심사분야의 민원질의와 답변 사례를 모아 '의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집'을 발간한다고 22일 밝혔다. 이번 질의응답집은 의약품 개발, 허가심사·변경 등 각 심사 단계별로 실제적으로 궁금한 사항에 대한 구체적인 답변을 제공해 제약업체 등의 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲원료의약품등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 관련 총 51건 질의에 대한 답변이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 정보자료 → 자료실 →매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.2013-07-22 16:52:38최봉영
