상위 제약사들이 약가인하 리스크가 없는 비급여 제품 사업을 확장하고 있다.수익성 악화에 허덕이고 있는 국내 상위 제약사들이 새 성장 동력으로 비급여 시장에 눈 돌리고 있다. 필러, 조루치료제 등이 최근 가장 주목받고 있는 분야다.이같은 움직임은 동아에스티의 행보에서 잘 드러나고 있다.동아에스티는 지난 달 23일 주름개선과 얼굴윤곽 성형에 효과를 나타내는 히알루론산 성분의 필러(비급여의료기기) '부티리스'를 발매했다.이 제품은 휴온스의 자회사인 휴메딕스가 개발, 동아에스티가 지난 5월 도입해 시장에 공급하고 있다.최근 필러시장이 급성장하고 있어 동아의 영업력을 감안한다면 부티리스의 단기간 시장 안착도 기대해 볼만 하다.더구나 콜라겐, 칼슘 등 다양한 성분의 필러 가운데 즉시 복구가 가능한 안전성 때문에 히알루론산 필러가 시장에서 선호된다 점 역시 기대 요소다. 현재 필러 시장에서 히알루론산 성분의 제품이 90% 이상을 차지하고 있다.필러 제품 가운데는 갈더마코리아의 레스틸렌이 상반기 매출 112억원을 돌파, 전년 동기 대비 18% 성장하며 시장을 이끌고 있다. 이어 엘러간의 '쥬비덤', 멀츠 '래디어스' 등 수입제품이 주를 이루고 있다.동아에스티가 최근 새롭게 선보인 히알루론산 필러 부티리스는 국내 기술로 만든 고순도의 히알루론산 필러로 현재 시장을 리딩하고 있는 고가의 수입 필러에 맞서 선전이 예상된다.동아말고도 상위사 가운데는 대웅제약 '퍼펙타', LG생명과학 '이브아르', 한독약품 '스컬트라' 등이 시장에서 경쟁하고 있다.또 JW중외제약이 지난 1월 PCL 성분의 필러 '엘란쎄'를 출시, 발매 5개월만에 월매출 5억원을 돌파했다.동국제약도 지난 4월 히알루론산 필러 '벨라스트'를 출시하며, 필러 시장이 국내 제약사들의 새 경연장으로 주목받고 있다.이르면 이달 출시가 예상되는 조루치료제(비급여의약품)에도 매출 상위권 제약사들이 관심을 보이고 있다.동아에스티가 휴온스로부터 제품을 도입해 흥행을 엿보고 있다. 여기에 종근당, JW중외제약이 속속 신규진입하며 상위 제약사들의 맞대결이 성사됐다.먼저 허가를 획득한 제일약품까지 매출 10위권 내 4개 제약사가 조루치료제 시장점유율을 놓고 한판승부를 벌인다.제일약품을 제외한 나머지 3개 제약사들의 공통점은 발기부전신약을 통해 비뇨기과 시장에 진출하고 있다는 점이다. 하지만 작년 비아그라 제네릭 출시로 실적부진에 시달리며 새로운 성장동력이 필요한 상황이었다.마침 국산 조루치료제가 상업화에 성공하면서 속속 품목을 도입해 기존 발기부전치료제와의 시너지 효과를 기대하고 있다.이 밖에 의료기기, 진단사업 등 약가인하 리스크가 없는 비급여 시장에서 상위 제약사들의 사업이 활발하게 진행되고 있다.동아에스티는 지난 2분기 인공관절 사업 매출이 전년대비 7.7% 오르는 등 의료기기진단 사업에서 처방의약품의 부진을 상쇄하고 있다.

국산 유전자 재조합 탄저백신 제조법이 미국 특허를 획득했다. 질병관리본부와 녹십자가 공동 개발한 이 백신은 오는 2015년경이면 개발이 완료될 전망이다.질병관리본부는 2011년 1월 출원된 '탄저방어항원의 제조방법'이 미국에서 기술특허(제12/812,176호) 등록됐다고 5일 밝혔다.이 제조방법에는 '탄저백신의 주성분인 탄저방어항원을 제조 및 고순도 정제하는 일련의 과정'이 포함돼 있다.탄저는 사람이나 가축에게 전염되고 높은 사망률을 나타내는 인수 공통 전염병이다.생물테러나 실제 전투상황에서 탄저균이 생물무기로 악용될 가능성이 높다. 실제 미국에서는 탄저포자의 우편물 테러사건으로 사망한 사례도 있어 국가차원의 대비가 필요하다.탄저백신 개발 추진현황이번에 개발된 탄저백신은 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 유전자 재조합백신이다.기존 탄저백신의 통증 유발 부작용을 해결했다.또 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 생산시스템을 사용해 안전성이 확보되고 경제성도 뛰어날 것으로 기대를 모으고 있다.이 제품은 올해 하반기 임상2상 step2 시험을 진행할 정이다.임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신의 생산과 비축이 2015년부터 가능할 것으로 기대된다.질병관리본부 관계자는 "향후에도 각종 신종감염병 대응을 위한 백신 개발에 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

한국앨러간 '라티쎄'세계 최초 속눈썹 감모증치료제 ' 라티쎄'가 국내 출시 4년만에 시장에서 철수할 것으로 전망된다.실적 부진이 시장퇴출의 가장 큰 원인이 된 것으로 알려졌다.5일 식약처에 따르면, 한국앨러간은 라티쎄 자진취하 의사를 전달했다.통상 자진취하를 신청할 경우 곧바로 절차를 거치지만 이 제품의 경우 시일이 걸릴 전망이다.허가 당시 4년간 시판 후 조사(PMS) 기간을 부여받았기 ??문이다.식약처는 현재 이 제품에 대한 PMS 관련 평가를 진행하고 있다.식약처 관계자는 "자진취하 의사를 밝혔으나 시판후조사와 관련한 평가를 마친 이후에 허가가 취하될 것"이라고 밝혔다.그는 "시기가 정확하지 않으나 올해 내에는 평가가 종료될 것"이라고 덧붙였다.라티쎄는 눈썹이 짧거나 숱이 적은 여성들에게 출시 초기 각광을 받은 바 있다.하지만 비급여로 판매되는 이 제품의 약국 판매가격은 약 15만원에 달해 가격이 높은 편이었다.IMS 상 2011년 라티쎄의 매출액은 6억원, 작년에는 3억5000만원을 기록했다.결국 회사 측 기대에 못 미치는 낮은 실적을 기록한 라티쎄는 시장에서 쓸쓸하게 퇴장을 준비 중이다.

셀트리온은 5일 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다.이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다.이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다.셀트리온은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다.셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요될 것으로 예상된다.

다학제적 위원회 구성요건이 충족되지 않으면 허가사항을 초과해 사용하는 항암화학요법 사전신청이 제한된다.기 인정기관에 대해서는 3개월간 유예기간을 인정하지만 이 기간까지 요건을 맞추지 못하면 해지된다.다만 이미 시행하고 있는 요법은 해당 환자에 한해 계속 시행 가능하다.건강보험심사평가원은 다학제적 위원회 구성에 변동이 있는 경우 사전신청 급여여부에 대해 이 같이 안내했다.5일 공개내용을 보면, 허가사항을 초과해 사용하는 사전신청 항암화학요법은 요양기관에 설치된 다학제적 위원회에서 협의해 심평원에 신청한 뒤 심평원장이 인정한 범위 내에서만 사용 가능하다.다학제적 위원회 구성은 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암관련 수술을 하는 외과계 전문의 1명 이상, 방사선종양학과 전문의 1명 이상으로 이뤄진다.이들 전문의는 상근자를 의미하며, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득해야 한다.심평원이 이 같은 조건이 충족되지 않은 기 인정기관은 3개월간 유예기간을 두도록 하며, 이 기간까지 다학제적 위원회 구성요건이 충족되지 않으면 해지한다고 설명했다.이 경우 구성요건이 충족될 때까지 신요법에 대한 신청은 제한되며, 이미 사전신청 요법을 시행하고 있는 환자에 대해서는 해당 요법이 끝날 때까지 인정한다.또 기 인정기관 중 소아혈액종양 전문의를 포함하지 못하는 경우에는 19세 이하 소아에게 사용하는 사전신청요법은 시행할 수 없다.

멜록시캄 대표 품목 모빅.대표적인 소염진통제 성분인 멜록시캄 시장에 구강붕해정이 출시될 예정이어서 관심을 모으고 있다.4일 식약처에 따르면 엔엠제약 '멜로디구강붕해정7.5·15mg' 2개 품목이 최근 국내 시판승인을 받았다.이 제제는 멜록시캄을 주성분이며, 구강붕해 제형으로 만들어진 소염진통제다.오리지널은 베링거인겔하임 '모빅'으로 특허가 만료된 현재도 연간 100억원 가량 청구액을 기록중이다. 전체 시장은 400억원 규모로 알려져 있다.지금까지 시장에 출시된 품목은 70여개로 모두 캡슐제 형태였다.캡슐제의 단점은 위에서 녹지 않아 위장관 부작용을 일으킬 수 있다는 점이다. 따라서 위장약을 함께 복용하는 경우가 많았다.구강붕해정으로 발매되는 이 제품은 입안에서 용해되므로 기존 제품의 단점을 보완할 수 있을 것으로 기대된다.한편 멜로디구강붕해정은 엔엠제약이 스위스 알펙스 파마사로부터 라이센스 계약을 체결해 국내에 도입한 제품이다.이 회사는 미국, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등 15개 제약사와 협력하고 있다.

항응고제 '엘리퀴스' BMS의 항응고제 ' 엘리퀴스'의 중국 임상 데이터가 조작된 것으로 드러났다.미국 FDA는 월간 의약품 허가 저널(Pharmaceutical Approvals Monthly)을 통해 엘리퀴스(아픽사반)의 승인이 9개월간 지연된 이유가 임상 조작 때문이라고 밝혔다.조작 내용을 살펴보면 중국에서 실시된 임상시험에서 잘못된 약을 받은 환자들이 있었는데 기록이 비밀리에 변경됐으며 중대한 부작용도 누락시켰다.이같은 오류는 장기간의 데이터 재분석으로 이어졌으며 FDA 내에서도 엘리퀴스의 라벨상 효과 표기에 대한 논란을 일으켰다. 해당 임상은 미국의 CRO인 PPD를 통해 관리됐는데, 조사결과 중국내 임상시험을 담당하던 한 BMS의 직원이 시험완료 후 FDA 조사방문 직전 CRO 직원에 대해 기록 및 데이터 변경을 지시한 것으로 밝혀졌다. BMS는 조작 사실이 발각된 후 관계 임직원을 해고했다.기록 조작은 부작용 누락, 환자 이름 및 날짜 오류, 중국어 및 영어 기록의 불일치, 환자기록 행방불명 등이었다. 특히 엘리퀴스를 투약받기로 한 9000명의 환자 중 상당수가 잘못된 약이나 용량을 투여 받았다. FDA는 "상하이 제9인민병원에서 실시된 35명 환자 대상 임상에서 부작용 누락, 늦은 보고, 환자 이름 및 날짜 등에 오류, 대충 기록된 효과 등의 데이터 조작이 발각됐으며 사망 후에 병원을 방문한 것으로 기록된 환자도 있었다"고 밝혔다.

많은 돈을 들여 개발한 국산신약들이 국내 시장에서 제대로 힘을 못 쓰고 있다.최근 나온 신약들은 최신 계열 만성질환제나 해피드럭 등 다소비의약품으로 기대를 모으고 있으나 다른 약물에 막혀 이렇다할 성적을 내지 못하고 있다.지난 연말 출시한 당뇨병치료제 제미글로(LG생명과학)는 처방액은 늘고 있으나 선발 약물에 비해서는 초라한 성적을 내고 있다.상반기 제미글로의 처방액은 15억원(유비스트 기준)으로 같은 계열의 경쟁약물인 자누비아(239억·엠에스디)나 가브스(74억·노바티스)에 크게 못 미친다.국내 당뇨병치료제 시장은 2008년 연말부터 DPP4 계열의 약물인 자누비아, 가브스 등이 잇따라 출시되면서 시장을 장악하고 있다. 같은 DPP4 계열인 제미글로는 이들보다 출시가 4년 정도 늦어 고전을 면치 못하고 있다.영업력에서도 한계를 느끼고 있다. LG생명과학과 사노피가 공동 판매하고 있지만, 기존 인지도 높은 다국적제약사나 유한양행같은 국내 제약사의 영업력을 따라가지 못하고 있다.유한양행이 지난해부터 판매한 트라젠타는 상반기 220억원의 처방액으로 자누비아를 바짝 뒤쫓으며 시장에 안착한 것으로 평가되고 있다.주요 DPP4 당뇨신약 상반기 처방액 현황(유비스트, 억원)그런가하면 후발약물에 의해 위기를 겪고 있는 국산신약도 있다.대표적인 제품이 국산 발기부전신약들이다. 지난해 저가의 비아그라 제네릭이 나오면서 상승세가 확 꺾였다.IMS 데이터에 따르면 상반기 발기부전치료제 1위 제품은 릴리의 시알리스로 총 94억원치를 팔았다. 2위는 지난해 출시된 비아그라 제네릭 팔팔정(한미약품)이다. 팔팔정은 52억5813만원으로 오리지널인 비아그라(52억5552만원)를 넘어선 것으로 나타났다.이어 국산발기부전신약인 동아제약 자이데나(44억), SK케미칼 엠빅스에스(25억) 순으로 나타났다. 자이데나는 한때 매출 200억원을 넘었지만, 작년 저가 비아그라 제네릭 공세 이후 처방액이 계속해서 떨어지고 있다.작년 65억원의 매출을 기록한 엠빅스에스도 상반기 저조한 실적을 나타냈다. 최근 허가받은 JW중외제약의 제피드 역시 상반기 10억원대 실적에 머문 것으로 알려졌다.발기부전치료제 상반기 판매현황(IMS, 억원)심지어 제피드 100mg은 판매부진으로 재고가 많이 남아 내년까지 출하가 불가능하다고 도매업체에 통보하기도 했다.국산신약은 5~10년의 개발기간과 몇백억원의 투자금이 소요되지만, 시장 성공 가능성은 반반이다. 특히 시기를 잘못 태어나면 대박은 커녕 쪽박을 찰 수도 있다.경쟁약물이 적고, 효과가 탁월하면서 시장수요가 많은 신약 개발은 그야말로 '하늘의 별따기'보다 어려워 제약업계의 고민은 날로 커지고 있다.