이트라코나졸 72품목 병용금기 성분 대폭 추가

• 식약처, 의약품 허가사항 변경지시

무좀치료제 성분인 이트라코나졸의 병용금기 약물이 대폭 추가된다.

아토르바스타틴 등 일부 성분은 병용금기에서 빠지지만 메타돈, 이리노테칸 등 10여개 성분이 새로 포함된다.

23일 식약처는 이트라코나졸 성분에 대한 허가사항 변경을 이 같이 지시했다.

이번 조치는 제약사 의약품 부작용 보고 등을 토대로 진행하게 됐다.

이에 따라 이트라코나졸 성분과 병용할 수 없는 금기 약물이 크게 늘어난다.

우선 아토르바스타틴과 알프라졸람 2개 성분은 제외된다.

반면 ▲메타돈 ▲디소피라마이드 ▲드로네다론 ▲이리노테칸 ▲루라시돈 ▲경구 트리아졸람 ▲펠로디핀 ▲레르카니디핀 ▲이바브라딘 ▲라놀라진 ▲에플레레논 ▲콜히친 등 12개 성분은 추가된다.

이들 성분과 병용할 경우 혈장농도 증가 등으로 인해 치명적인 부정맥 유발을 포함한 심실부정맥과 QT 연장이 유발될 수 있기 때문이다.

또 이상반응 항목에는 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 투통, 구역, 복통이 발생했다는 내용도 추가된다.

고령자는 임상적 자료가 제한적이어서 유익성이 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하도록 했다.

해당품목을 보유한 제약사는 내달 16일까지 품목허가증 등에 이 같은 변경사항을 기재해야 한다.

한편 국내에는 이트라코나졸 성분 72개 품목이 허가돼 있으며, 오리지널은 한국얀센 스포라녹스다.