위장관기저종양에 글리벡(이마티닙 imatinib)과 수텐(수니티닙 sunitinib)을 써도 효과를 제대로 보지 못했다면, 마땅한 다른 약제가 없어도 글리벡을 재투여(rechallenge)하면 급여를 인정받을 수 없다. 심사평가원은 위장관기저종양에 사용하는 두 약제의 급여인정범위에 대한 암질환심의위원회 심의결과를 최근 공개했다. 16일 공개내용을 보면, 글리벡과 수텐은 각각 만성골수성백혈병과 신세포암 치료에 쓰이고 있는데, 위장관기저종양 치료에도 투약되고 있는 약제다. 그러나 글리벡과 수텐을 순차적으로 투약했는 데도 치료에 실패하면 이후 사용할 약제가 거의 없다는 데 문제가 있다. 원칙적으로 보험영역에서는 투약 후 치료에 실패한 뒤 재투여 하면 급여를 인정하지 않는다. 재투약에 대한 임상적 근거(이익)가 충분하지 않기 때문이다. 실제로 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽 의료 종양학회(ESMO) 등의 임상진료지침에서도 급여 등재되지 않은 신약과 함께 지지적 치료 중 선택 가능한 요법으로 글리벡 재투여를 언급하고 있지만 급여는 인정하지 않고 있다. 다만 심평원은 두 약제 치료 실패 후 사용 가능한 약제에 한계가 있는 상황에서, 글리벡을 재투여하는 것을 허가사항 범위 초과라고 보기는 어렵기 때문에 전액본인부담으로는 사용할 수 있다고 설명했다.

허가-특허 연계제도 시행에 따라 진행되고 있는 그린리스트 특허등재가 총 1500건에 육박한 것으로 나타났다. 이 중 다국적제약사 특허등재가 70%를 넘는다. 16일 식약처에 따르면, 그린리스트 등재 특허 건수는 이날 현재 총 1462건이다. 외자계 제약사가 1060여건으로 75% 가량을 점유했다. 국내사는 370여 건에 그쳤다. 제약사별로는 노바티스가 118건으로 가장 많았다. 이어 MSD 109건, GSK 92건, 화이자·얀센 각각 65건, 로슈 58건, 아스트라제네카 53건, BMS 50건 순으로 뒤를 이었다. 국내사 중에서는 33건을 등록한 한독약품이 수위였다. 또 대웅제약 32건, 한미약품 31건, jw중외제약 30건, 종근당 28건, SK케미칼 28건, LG생명과학 23건, 동아에스티 21건 순으로 등재 건수가 많았다. 연도별 존속기간만료 특허건수는 2014년 37건, 2015년 45건, 2016년 43건, 2017년 40건, 2018년 50건, 2019년 49건 등으로 분포했다. 한편, 식약처는 기허가 품목에 대한 특허등재를 모두 마친 상태다. 현재는 신약 등 신규허가 품목에 대해서만 신청받고 있다. 신규허가를 받은 업체는 한 달 내 물질·용도·조성물·제형에 관한 특허를 등재 신청해야 한다. 특허등재 시행 초기에는 한 달 이후라도 추가 신청을 받아줬지만 현재는 불가능해 업체의 주의가 요구된다.

|마흔 아홉번째 마당| 자동승인이 뭔가요? 2014년 3월 15일. 오늘은 무슨 날일까요? 휴일이기도 하고, 화이트데이 다음날이기도 하죠. 근데 오늘은 제약산업으로 봤을 때 의미있는 날입니다. 에콰도르에서 한국 의약품이 자동승인 되는 날이기 때문입니다. 자동승인. 쉽고도 생소한 단어죠. 그동안 한 번도 이 단어를 쓸 일이 없었기 때문입니다. 근데 지난해 9월 에콰도르와 한국이 자동승인에 대한 협약을 맺으면서 처음 이 단어가 등장하기 시작했습니다. 단어 뜻만 놓고 생각해보면 참 쉽습니다. 자동으로 승인이 된다는 말이죠. 여기서 승인은 의약품 허가입니다. 원래 의약품 허가승인 과정은 다들 아다시피 엄청 복잡합니다. 자국에서 허가를 받기 위해서는 의약품 임상을 진행해 안전성·유효성 등을 입증해야 하고, 의약품 안정성 시험과 관련 서류도 제출해야 하고, 이를 바탕으로 GMP 실사도 받아야 하는 등등 긴 과정을 거칩니다. 수출을 위해서도 통상 비슷한 과정을 거치는 것이 일반적이죠. 그런데 자동승인대상이 되면 이 복잡한 과정을 거치지 않아도 된다는 것을 의미하죠. 쉽게 말하면 한국에서 허가받은 의약품을 에콰도르에서도 판매가 가능하다는 말입니다. 물론 허가를 받는 과정이 필요하기는 하죠. 근데 서류만 제출해도 허가를 해 준다는 게 특별한 거죠. 아까도 말했듯이 임상이나 공장 실사 같은 많은 과정이 생략되는 겁니다. 그래서 서류 제출부터 허가까지 걸리는 시간이 일주일이면 된다고 합니다. 한국에서 수입약이 허가받기 위해서는 길게는 1년이 넘게 걸릴 때도 있죠. 특히 해외에 공장이 있는 경우 GMP 실사도 외국으로 나가게 되고, 비용도 업체가 부담해야 합니다. 이런 과정들이 다 없어지면 업체 입장에서 비용과 시간 모두를 절약하게 되는 셈이죠. 자동승인이 의미가 있는 이유는 또 하나가 더 있습니다. 바로 국내 식약처의 수준이 그 나라가 인정할 만한 수준에 올라와 있다는 겁니다. 에콰도르와 자동승인 협약을 맺은 기관은 FDA, EMA, 호주, 캐나다 등 이름만 들어도 쟁쟁한 나라들입니다. 우리도 이제 그 반열에 올라왔다는 뜻이기도 하죠. 또 에콰도르와 자동협약을 맺은 나라는 다른 남미권에 진출을 하기도 쉽다고 합니다. 수출길이 쉽게 확대할 수 있다는 의미기도 합니다. 정부에서는 에콰도르를 시작으로 자동승인 국가를 점차 확대시킬 생각입니다. 연초에 밝힌 바로는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 등이 그 대상입니다. 이런 국가들과 자동승인을 체결하게 되면 제약사들이 해외로 나가기가 훨씬 수월하게 되겠죠. 제약사들도 나름 자부심을 가져도 것 같지 않나요? 자동승인을 체결한 얼마 안 되는 나라에 속한 업체니까요. 정부가 항상 맘에 드는 일만 하는 건 아니지만, 이번 일은 칭찬 좀 해 주자구요. 이번 쾌거를 보면서 드는 생각도 있습니다. 규제가 강력한 의약품산업의 글로벌 진출이나 수출은 규제 당국간 할일이 많다는 겁니다. 제약사들이 개별적으로 해당 국가의 규제를 풀어내는 건 여러차례 말하지만 '맨땅에 헤딩'하는 꼴이거든요. 그러니 글로벌 진출의 실력은 제약사의 실력이자, 그들이 속한 규제 당국의 공통된 실력이라는 겁니다. 글로벌 공략에 정부가 뒷짐만 질 수 없는 이유겠죠. 저는 다음에 다시 오겠습니다.

칠덱스트란착염 등 4개 성분 철분주사제 투약이 엄격히 제한된다. 일부 환자에서 아나필락시스 반응이 나타날 우려가 제기돼 심폐소생술이 가능한 장소에서만 사용하도록 한 것이다. 14일 식약처는 "주사용 철분제제'에 대한 허가사항을 오는 28일 변경한다고 사전예고했다. 이번 변경은 국외 허가현황과 업체 제출 자료 검토결과 등을 토대로 했다. 대상은 수크로스수산화제이철착염, 염화제이철, 철덱스트란착염, 카르복시말토스수산화제이철착염 등 4개 성분 16개 품목이다. 우선 이 약의 용법에 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 신설된다. 또 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소에서 아나필락시스 반응을 인지하거나 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여해야 한다는 내용이 추가된다. 투여 후에도 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰이 필요하다. 대신 최초 투여시 시험용량을 투여해야 한다는 항목은 삭제된다. 이밖에 임부나 수유부의 경우 적절한 임상자료가 없어 반드시 필요한 경우에만 사용하도록 하고, 이 경우에도 임신 2기나 3기로 제한돼야 한다는 내용도 신설된다.

[이슈진단] 한미 FTA 발효 2년, 의약품분야 변화는 의약품 분야 제도변화는 정부의 약제비 절감정책에 의해 좌우되고 있다. 사실상 한미 FTA 영향권 밖이다. 반면 등재와 사후관리 시스템이 정교하지 않은 치료재료는 독립적 검토신청이 쏟아지면서 한미 FTA 영향을 받고 있다. ◆허가-특허연계 제도=제네릭 시판의무정지기간이 작동하지 않고 있기 때문에 제약산업에 미친 영향은 미미한 수준이다. 대신 내년 3월15일 시행을 앞두고 정부는 후속입법과 제도정비에 힘을 쏟고 있다. 허가와 연계해 보호되는 특허는 ' 그린리스트'에 등재됐다. 그동안 수재된 특허건수는 1500여 건. 앞으로 페이지를 더 늘려가겠지만 허가-특허연계제도의 근간인 특허목록집이 완성됐다. 식약처 허가특허연계TF팀도 지난해 하반기 정식 관리부서인 허가특허관리과로 승격해 면모를 갖췄다. 소속 공무원도 과장을 포함해 4명에서 10여명으로 늘었다. 후속입법 준비도 한창이다. 허가-특허연계제도를 도입하면서 3년간 유예시켰던 제네릭 시판방지 기간과 특허도전에 성공한 제네릭 독점판매기간을 정해야 한다. 식약처는 그동안 의견수렴을 통해 시판방지 기간과 독점판매기간을 각각 1년씩 부여하기로 사실상 방침을 정했다. 이 내용은 이달 중 약사법개정안에 담겨 입법예고될 예정이다. 허가특허연계 전문심판위원회 설치여부를 놓고는 국민권익위원회와 식약처가 이견을 보이고 있다. 식약처는 내부에 전문심판위원회를 두고 특허등재 거절이나 판매제한 결정 등에 대한 불복절차를 신속히 처리하고 싶어하는 데, 권익위는 행정심판 절차를 거치는 게 타당하다는 입장이다. ◆독립적 검토절차=약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회, 치료재료위원회 등의 결정결과에 이견이 있는 경우 제3자에게 검토요청할 수 있도록 한 제도다. 한미 FTA 협상당시 원심 번복 가능성 때문에 우려가 적지 않았는 데, 의약품은 2년 동안 단 한건도 독립적 검토절차가 진행되지 않았다. 검토요청을 해도 기대할 게 없다고 보고 있기 때문에 다국적 제약사들조차 제도를 활용하지 않고 있다. 그러나 치료재료는 상황이 다르다. 복지부가 지난해 6월 국회 외교통상통일위원회 소속 박주선 의원실에 제출한 자료를 보면, 2012년 9월부터 2013년 4월 사이에만 67건이 접수됐다. 67개 제약사가 2670여개 품목에 대해 독립적 검토를 요청한 것이다. 이중 관절고정장치인 아큐트랙 스크루는 검토자가 상한금액 인상 필요성을 제기해 치료재료전문평가위원회에 되돌려졌다. 이후 전문평가위원회가 10% 가격인상 결정을 내리자 '원심번복' 논란이 불거졌다. 결국 이 치료재료는 건강보험정책심의위원회 심의단계에서 가입자 위원들의 반발로 제동이 걸렸고, 6개월째 건정심 소위원회에 발이 묶여있다.

라보라토리 신파(대표 이주철)의 일반의약품 영업에 제일약품의 화력이 더해진다. 양사는 12일 일반의약품(OTC) 비염(코염)치료제 '레스피비엔'의 국내 약국 유통 판매 계약 체결했다. 제일약품은 레스피비엔 제품의 전국 약국 유통을 맡게 된다. 레스피비엔은 신파에서 개발한 제품으로서 알레르기성 비염 등으로 인한 코막힘 제거작용이 우수한 염산 옥시메타졸린 단일성분을 함유하고 있어서 복합제에서 나타나는 부작용을 최소화하도록 처방된 하루 2회 사용의 비염치료제다. 신파 본사는 현재 OTC 약 150여 종을 생산, 판매하고 있으며 새로운 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구에 매진하고 있다. 한국법인은 이번 레스피비엔을 시작으로 본격적으로 OTC 사업을 국내에서 진행한다는 복안이다. 제네릭 기반의 이 회사는 현재 항암제인 레트로졸과 아나스트로졸의 국내 허가도 진행 중에 있다. 신파 관계자는 "일반의약품 약국 영업에서 탁월한 전문성을 보유한 제일약품을 통해 우수한 품질의 의약품을 한국에 본격적으로 유통할 수 있게 됐다. 양사의 시너지 효과가 기대된다"고 밝혔다.