락테올 등 40여개 유산균 정장제가 시장에서 완전 퇴출됐다. 하지만 동화약품은 새이름의 제품을 들고 재입성할 전망이다. 3일 식약처에 따르면, 락테올 등 46개 유산균제제가 자진취하를 완료했다. 식약처는 지난해 락토바실루스 제제에 대한 특별재평가를 진행한 결과 허가취하 결정했다. 오리지널은 기존에 허가받은 제품과 균주 동일성을 입증하지 못했다. 제네릭은 급성설사에 대한 효능이 없는 것으로 나타났다. 허가취하 결정에 따라 해당제품을 보유한 제약사는 올해 초부터 허가증을 자진반납했다. 이런 행렬은 3월 말 완료됐다. 결국 락토바실루스 성분은 시장에서 완전히 사라지게 됐다. 하지만 오리지널을 보유한 동화약품은 락테올의 회생을 추진 중이다. 동화약품 관계자는 "락테올 재허가를 위해 식약처와 제반사항을 논의 중"이라고 밝혔다. 식약처는 허가취하를 결정했을 당시 해당품목이 신규로 품목허가를 신청할 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성·품질자료를 검토해 허가 여부를 결정하겠다고 밝힌 바 있다. 락테올의 경우 해당 제품의 원개발사인 프랑스 제약사가 효능·효과를 입증할 자료를 보유하고 있다. 이에 따라 동화약품이 식약처와 논의해 허가에 필요한 자료를 제출할 경우 락테올은 재허가가 가능하다. 식약처 관계자는 "락테올이 기존에 허가받은 제품과 균주 동일성을 입증하지 못해 허가가 취소됐으나 달라진 균주가 효능이 있다는 것만 검증이 되면 허가를 받을 수 있다"고 밝혔다. 하지만 재허가를 받더라도 기존 제품명은 사용할 수 없다. 허가 취하된 제품의 경우 동일한 제품명을 사용할 수 없다는 규정 때문이다. 이에 따라 동화약품은 락테올에서 이름만 바꾼 새 제품을 들고 시장에 다시 진출할 것으로 보인다. 한편 정장제 시장 최대품목이었던 락테올이 시장에서 퇴출되면서 일부 제품이 반사이익을 보고 있다. 이 같은 상황에서 락테올의 재등장이 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.

건강보험 약품비 절감에 힘을 쏟고 있는 정부가 저가약 대체조제 활성화에는 여전히 미온적인 태도를 보이고 있다. 대책이라고 내놓은 게 고작 인센티브 지급대상 약제목록 공개주기를 단축하는 내용 뿐이다. 의사 눈치를 보느라 제 할일을 못하고 있다는 의심을 사는 이유이기도 하다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 저가약 대체조제 활성화 방안을 마련하라는 국회의 지적에 이 같이 서면으로 답을 내놨다. 3일 관련 자료를 보면, 복지부는 지난해 11월 저가약 인센티브 지급에 대한 법적 근거를 마련했고, 올해부터는 심평원이 제공하는 '저가약 동일성분 조제 인센티브 의약품 현황목록'을 분기에서 월별로 제공하도록 추진할 것이라고 국회에 보고했다. 심평원은 저가약 대체조제 활성화를 위해 현장과 지속적으로 소통하고 복지부와 긴밀히 협의해 장기적으로 (활성화 대책을) 검토할 예정이라고 설명했다. 그러면서 저가약 대체조제 장려금 지급대상 목록 공개주기를 매분기에서 매월로 개선해 소비자 선택권을 강화할 것이라고 덧붙였다. 결론적으로 복지부와 심평원이 지난 국정감사 이후 내놓은 가시적인 대책은 목록 공개주기 개선이 유일해 보인다. 사실 저가약 대체조제 활성화는 생동시험 조작사건과 제네릭 의약품에 대한 일각의 불신에 발목 잡혀있다. 하지만 의약품 허가당국인 식약처를 존중한다면 생동시험의약품의 약효에 대한 의심은 적절치 않다. 더구나 의원급 의료기관은 제네릭 처방률이 80%에 육박할정도로 이미 폭넓게 오리지널이 아닌 제품을 처방하고 있다. 국회도 이런 점에 비춰 제네릭 의약품 신뢰회복을 위한 대책을 주문하면서 대체조제 활성화 방안으로 사후통보 간소화나 인센티브율 상향 조정 등을 제안했지만 정작 복지부는 이런 실질적인 대책은 여전히 염두에 두지 않고 있는 셈이다. 건강보험공단의 태도도 크게 다르지 않았다. 2012년 약사회와 수가협상을 진행하면서 저가약 대체조제율을 20배 높이기 위해 공동 노력하기로 부대합의했지만 홍보포스터에 건강보험공단 로고를 넣자는 제안조차 손사래 칠 정도록 소극적이었다. 이에 대해 약계 한 관계자는 "복지부는 기본적으로 직능갈등, 특히 의사들의 불만을 야기할 수 있는 의약품 정책에 기권하고 있는 분위기"라면서 "산하기관인 건강보험공단이나 심평원도 운신의 폭이 좁을 수 밖에 없다"고 주장했다. 한편 식약처는 제네릭 신뢰회복의 일환으로 올해 시중 유통의약품을 무작위 수거해 동등성시험을 수행하는 사업을 진행하기로 하고 예산까지 확보해 놓은 상태다. 식약처의 이런 노력이 제네릭에 대한 불신을 해소할 지 아니면 더 큰 논란을 가져올 지는 지켜봐야 할 대목이다.

주사용 치료제가 주도하고 있는 류마티스관절염 시장에 경구제가 새롭게 등장한다. 주사에서 먹는 약으로 복약 편의성을 크게 개선했다는 점에서 이목이 집중된다. 2일 식약처는 한국화이자의 ' 젤잔즈정'에 대한 시판을 허가했다. 키나제억제제 계열인 젤잔즈는 하루에 두 번 복용하는 토파시티닙 성분의 류마티스 관절염치료제다. '야누스키나제라'고 불리는 분자를 차단하는 역할을 하는 데, 이 분자는 류마티스 관절염에서 관절 염증관리에 중요한 역할을 한다. 국내 뿐 아니라 글로벌 류마티스관절염 시장은 엔브렐, 레미케이트, 휴미라 등 주사제가 사실상 시장을 장악하고 있다. 주사제는 투약이 불편하지만 이들 제품이 시장을 선도하는 이유는 우수한 효능 때문이다. 젤잔즈 역시 임상시험 결과 중등 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료에 우수한 개선효과를 나타낸 바 있다. 특히 이 제품은 주사제에 거부감이 강한 국내 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다. 한편, 젤잔즈는 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료에 사용한다. 단독 또는 메토트렉세이트와 병용사용하며, 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린·사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.

정부가 담배 소매점으로 허가받은 일부 약국에 판매 중단을 권고하고 나섰다. 국민건강증진 역할을 담당하고 있는 약국이 담배를 판매하는 것은 적절치 않다는 취지에서다. 복지부는 최근 이 같은 내용의 협조공문을 대한약사회에 보냈다. 2일 복지부에 따르면 2004년 담배사업법시행규칙이 개정되면서 의료기관과 약국은 담배판매에 부적절한 장소로 지정됐다. 그러나 개정이전에 이미 지자체로부터 허가받은 일부 의료기관과 약국은 판매제한이 소급 적용되지 않아 여전히 담배를 판매할 수 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 민현주 의원이 지난해 10월 발표한 자료를 보면, 담배를 팔고 있는 보건의료 관련 영업장은 의원 9곳, 약국 232곳 등 총 241곳으로 집계됐다. 당시 민 의원은 "보건의료관련 기관에서 담배를 판매하는 것은 국민의 기대에 걸맞지 않는다"며 "강제적 방법을 동원해서라도 정부차원의 대책마련이 필요하다"고 지적했었다. 복지부는 이 지적에 따라 같은 달 곧바로 담배소매인 지정 관리 소관부처인 기재부에 해당내용과 함께 신속한 조치를 촉구하는 문서를 시행했다. 이어 담배판매 중단 등 자율조치 시행을 요청하는 문서를 지난달 대한약사회에 보냈고, 약사회는 어제(4월1일) 각 시도약사회에 같은 내용의 협조공문을 통보한 것으로 파악됐다. 담배판매 약국은 지난해 10월 기준 서울이 90곳으로 가장 많았다. 이어 대구 29곳, 경기 19곳, 대전 17곳. 광주와 충남 각 14곳, 부산 11곳, 전북 9곳, 인천 8곳, 전남 7곳, 강원과 충북 각 5곳, 제주 2곳 등의 순으로 뒤를 이었다. 반면 울산, 경북, 세종은 단 한곳도 없었다. 약사회는 담배판매처로 등록된 약국이 담배를 판매하는 지 현황을 파악하고 실제 판매하는 약국에 대해서는 판매중단 공문을 전달해 수용여부를 계속 관리하도록 시도약사회에 요청했다. 약사회 관계자는 "금연상담 등 건강증진과 질병예방에 대한 약국의 사회적 역할이 요구되는 상황에서 담배판매 행위는 적절하지 않다"면서 "일선약국이 판매중단 권고를 받아들이길 바란다"고 말했다.

대형 고지혈증치료제 크레스토(아스트라제네카) 5mg이 1일과 11일 두번에 걸쳐 보험약가가 인하되면서 시장에 혼란을 주고 있다. 오는 11일 한번의 약가인하만을 예상했던 제약사나 차액보상을 진행한 도매업체, 두번의 차액보상 신청을 해야하는 약국 모두 어리둥절한 모습이다. 1일 관련업계에 따르면 크레스토 5mg이 1일과 11일 두차례 약가가 인하된다. 1일 약가인하(592→569원)는 2011년 대비 2012년의 청구량이 60% 이상 증가해 공단과 제약사간 약가 협상에 의해 결정됐다. 사용량이 증가해 약가가 인하된다는 것이다. 또 11일 약가인하(569→452원)는 특허만료로 제네릭 진입에 따른 것이다. 11일에는 크레스토의 3개 용량 모두 약가가 인하된다. 문제는 제약사나 도매업체 모두 1일 약가인하를 사전에 인지하지 못했다는 것이다. 도매업체들은 지난달말 고시가 나와 부랴부랴 거래처에 약가인하 사실을 안내했다. 특히 11일에 맞춰 차액보상 업무를 진행하던 터라 예상치 못한 약가인하에 당황하지 않을 수 없었다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 도매업체에 한달전 인하가격으로 제품을 공급한 상황. 그런데 갑작스런 약가인하로 차액보상 계획이 틀어졌던 것이다. 종합 도매업체 관계자는 "아스트라제네카는 11일 약가인하를 예상하고 한달전 신가로 공급했다"고 설명했다. 이 관계자는 "하지만 1일 약가인하가 되면서 11일 이전 공급된 제품도 신가로 재계산해야 하는 상황이 벌어졌다"며 "아스트라제네카 측도 전혀 예상하지 못한 상황이라며 양해를 구했다"고 덧붙였다. 1일과 11일 약가인하 사실을 인지한 약국도 두번의 걸쳐 차액보상을 신청해야 하는지 어리둥절하기는 마찬가지다. 특히 1일부터 10일까지 단 열흘간 공급된 약품도 차액보상을 해야 하는지 수요자나 공급업체 모두 갈피를 못잡고 있다. 유통업계 관계자는 이번 사안에 대해 "누구 탓을 해야 하는지 모르겠다"며 "한달에 두번 약가인하가 이뤄지는게 말이 되냐"며 불만을 토로했다.

대웅제약의 알비스 위임형제네릭이 가제트에 이어 하나 더 발매될 전망이다. 알비스 시장을 수성하기 위한 방어책의 일환인 것으로 풀이된다. 31일 식약처는 대웅바이오 '리비수정'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품의 성분은 라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트수화물로 알비스 제네릭인 셈이다. 알비스는 대웅제약이 보유한 항궤양제로 지난해 약 500억원의 매출을 올린 대형품목이다. 대웅제약 계열사인 알피코프는 일찌감치 알비스 위임형제네릭인 '가제트'를 허가받았다. 가제트에 대한 판매는 대웅바이오가 맡고 있는데 지난해 100억원 가량의 매출을 올린 바 있다. 이 같은 상황에서 대웅제약 계열사인 대웅바이오는 알비스 제네릭을 하나 더 허가받았다. 대웅바이오는 이미 가제트를 판매하고 있으나, 허가는 알피코프가 가지고 있어 이번 허가가 가능했다. 제네릭 허가를 하나 더 받은 것은 향후 타 제약사들이 제네릭 허가를 받을 경우를 대비한 전략으로 풀이된다. 품목허가를 하나 더 받을 경우 알피코프나 다른 계열사에서 판매할 수 있는 기반을 마련할 수 있기 때문이다. 알비스는 대웅제약이 보유한 가장 매출이 큰 품목 중 하나인만큼 다양한 전략을 통해 시장 수성에 힘을 쏟을 전망이다. 한편, 국내사들은 2019년까지 유효한 알비스 제법특허를 회피해 제네릭 개발을 진행 중이다. 현재 국내사들은 컨소시엄을 구성해 공동개발에 나섰으며 연내 제네릭 발매가 가능할 것으로 기대된다. 이에 따라 올 하반기에는 오리지널인 알비스와 위임형제네릭, 제네릭 간 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 예고된다.

한국 애브비가 1일부로 육헌(45) 이사와 김유숙(43) 이사를 상무로, 두민호(39)부장을 이사로 임명하는 내부 임원진에 대한 인사를 발표했다. 재경부 총괄을 맡고 있는 육헌 상무는 한국비엠에스, GE헬스케어 등을 거쳐 2013년 한국애브비에 입사했으며 충남대와 Western Illinois University 경영전문대학원을 졸업했다. 김유숙 상무는 한국휴렛팩커드와 한국애질런트테크놀로지스를 거쳐, 현재 한국애브비 대외협력부를 총괄하고 있으며, 한양대, 서강대학교 언론대학원, 고려대학교 경영전문대학원을 졸업했다. 또한 의약품 허가부(Regulatory Affairs) 두민호 이사는 대웅제약, 한국오츠카제약, 한국얀센을 거쳐 한국애브비에 2013년 입사했으며, 서울대 약대와 대학원을 졸업했다.

녹십자와 SK케미칼이 양분하고 있는 국내 독감백신 시장이 진화하고 있다. SK케미칼이 세포배양 3가 백신 허가를 올해안에 기대하고 있는 가운데, 녹십자와 SK가 3가백신을 뛰어넘는 4가백신 개발에 나서면서 경쟁이 본격화되고 있기 때문이다. 현재 4가 백신의 경우 SK케미칼이 세포배양 백신으로 임상 1상에 진입했으며, 녹십자도 유정란을 활용한 4가 백신 임상에 착수했다. 하반기에는 SK에 이어 녹십자도 세포배양 4가백신 개발에 착수할 예정이다. 1일 관련업계에 따르면 지난 2009년 녹십자가 유정란을 이용해 국내 자체개발에 성공한 독감백신 시장이 점차 다변화되고 있다. 녹십자에 이어 그동안 원액을 수입해 공급해왔던 SK케미칼이 배양시간을 단축시킬 수 있는 '세포배양 독감백신' 허가가 임박하면서 시장 변화가 주목되고 있기 때문이다. 세포배양 독감 백신은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업 및 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원을 받아 지난 2012년 국내서 처음으로 개발에 성공한 기술이다. SK측은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상이 완료단계에 있으며 올해안에 허가가 예상된다. 특히 SK와 녹십자는 기존 3가백신 이외에도 4가 백신 개발에도 주력하면서 차세대 품목으로 자리매김할 수 있을지 관심이 모아진다. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다. 반면 4가 독감 백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신이다. 업계에 따르면 일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있지만, 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세하는 설명이다. 실제로 지난해 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고하고 있다는 설명이다. 4가 백신 개발은 SK케미칼이 한발 앞서 있다. SK케미칼은 지난 2월 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 승인 받고 임상에 착수했다. 회사측은 이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과라고 강조하고 있다. 녹십자도 4가백신 개발에 본격 나섰다. 녹십자는 최근 유정란을 이용한 4가 독감 백신에 대한 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았다. 유정란 4가 독감백신 개발은 녹십자가 첫 사례다. 녹십자측은 유정란을 활용한 전통적인 4가 백신 개발이외에도, 세포배양 기술을 이용한 4가 독감 백신에 대한 임상시험을 올해안에 착수한다는 방침이다. 한편 독감백신 시장은 SK와 녹십자의 4가백신, 세포배양 백신 경쟁과 더불어 후발주자인 일양약품이 유정란을 이용한 자체개발 독감백신 개발에 성공함으로써 한껏 달아오르고 있다.