식약처 유무영 의약품안전국장[2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회]위조·불량약을 제조한 업체에게 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과하는 방안이 추진된다.제조·품질기준 위반시 처분도 대폭 강화될 전망이다.7일 식약처 의약품안전국 유무영 국장은 리츠칼튼호텔에서 열린 '2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같이 밝혔다.우선 약사법 개정을 통해 GMP 위반에 대한 처벌 수위를 높이기로 했다.위조·불량약을 제조한 업체에 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 약사법에 신설한다는 것이다.또 200만원 이하의 벌금에 처해졌던 제조·품질기준 위반에 1년 이하의 징역을 추가하기로 했다. 5년 이내 동일 법령을 위반하면 형의 1/2을 가중 처벌 할 수 있는 근거로 마련한다.식약처는 이달 내로 약사법 개정안을 입법 예고할 예정이다.지난해 2개 품목에 대한 시범사업을 진행했던 허가-약가평가연계제도도 본격 시행한다.올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다.이와 함께 유통제네릭 의약품의 동등성을 평가하기에 앞서 조만간 생동성시험 자문단을 구성해 세부 계획안을 내놓기로 했다.또 안전관리책임자 법정교육 이수의무화를 위한 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 오는 10월부터 시행된다.식약처는 조만간 민간전문교육기관을 지정할 예정이다. 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 특허권자, 존속기간 만료일 외에 특허분쟁사례와 허가심사사례 정보도 추가 제공한다.이밖에 의약품실사협력기구 가입을 위한 GMP 국제조화를 위해 희귀의약품과 표준제조기준 의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP를 도입할 예정이다.

한독이 류마티스관절염과 희귀질환에 효과가 있는 바이오신약 개발에 착수한다.이르면 2년 후인 2017년 시장에 선보일 예정이다.6일 식약처에 따르면, 한독은 'HL2351주'에 대한 임상 1상을 허가받았다.한독 관계자는 "HL2351주는 자가염증질환 치료제로 개발하고 있는 바이오신약"이라고 말했다.이 제품은 제넥신의 지속형 기술을 적용해 한독이 자체적으로 '인터루킨-1 수용체 저해제(IL-1Ra)'를 개발했다.IL-1Ra는 류머티스 관절염, 건선 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 물질이며, '아나킨라'라는 제품명으로 판매되고 있다. 아나킨라는 반감기가 짧아 하루에 한 번 주사를 맞아야 한다.반면 HL2351주는 지속형 항체융합기술이 결합돼 2~4주 한 번 투여만으로 효능을 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.한독은 2년 후인 2017년 상반기 경 희귀의약품으로 허가신청하기로 방침을 정했다.희귀약의 경우 식약처에서 신속승인 대상의약품으로 선정하고 있어 이르면 2017년 하반기에 상용화 가능할 것으로 보인다.이 제품은 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두한만큼 임상 성공 여부에 관심이 집중되고 있다.한편, 한독은 HL2351주 외에도 성장호르몬 'GX-H9' 등 바이오제품에 대한 개발을 추진 중이다.

심사평가원(원장 손명세)이 올해 안에 근골격계와 신경계 등 건강보험 대상 약제들을 대거 전산심사에 포함시키기로 했다.대상에는 사회적 이슈 등 관심과 주의가 요구되는 약제들도 포함될 예정이며 그 규모는 대략 4000여품목에 달해, 추후 적정기준과 상이한 처방이 이뤄지면 자동삭감 될 전망이다.심평원은 심사 일관성 유지와 효율적인 약제비 심사를 위해 근골격계와 신경계, 비뇨생식 및 성호르몬계 등 건강보험 대상 약제에 대해 '2014년도 약제 허가사항 전산심사 기준'을 개발한다고 6일 밝혔다.심평원은 그동안 건강보험 등재약제의 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)과 복지부 고시 범위 초과사용 여부를 정형·계량화할 수 있도록 전산심사 기준을 단계적으로 개발, 추진해 왔다.2011년부터는 마약류 및 오남용 약제를 비롯해 심혈관계 약제를 대상으로 적응증과 성별, 1일 최대투여량, 최대투여기간 등 항목에 대해 전산심사를 실시하고 있다.이번에 추진될 계획에 따르면 ▲근골격계 1500여 품목 ▲신경계 2000여 품목 ▲비뇨생식 및 성호르몬계 340여 품목이 포함돼 있다.심평원은 이들 약제들을 검토한 후 적정한 전산심사 기준을 개발할 예정이며, 그 외에도 사회적 이슈 등 관심 약제로써 ▲식약처에서 배포하는 안전성서한 약제 ▲용량주의 정보 제공 약제 ▲마약류 및 오남용 우려 신규 등재약제 등을 우선적으로 개발할 계획이다.심평원 측은 "기준은 관련 부서의 실무적 검토뿐만 아니라 병협, 의협, 치협, 제약협, 다국적제약협으로부터 의견수렴을 거쳐 개발되고 있다"며 "진료심사평가위원회 상근·비상근 위원의 정례적인 자문회의와 심의를 통해 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

국내사 울트라셋 개량신약들이 급성통증 적응증을 추가했다국내제약사 5곳이 한국얀센의 통증치료제 ' 울트라셋 서방정'이 보유하고 있지 않은 급성통증 부문에 대한 적응증을 추가하면서 시장 변화에 관심이 모아진다.원 개발품목인 울트라셋이알서방정과 세미서방정(아세트아미노펜+트라마돌염산염)은 중등도 이상의 만성통증 환자에게 지속적인 통증조절효과를 보이는 서방정제제로 허가를 받고 있다.하지만 국내사들이 이번에 급성통증 부문 적응증을 추가하면서 차별화가 이뤄졌다는 평가다.5일 관련업계에 따르면 대원제약, 삼진제약, 제일약품, 명문제약, 태평양제약(한독) 등 5개사는 최근 자체개발한 개량신약이 동일 성분제제로서는 국내 최초로 중등도-중증의 급성통증에 대한 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.제품은 대원제약 '원트란', 삼진제약 '시너젯', 명문제약 '트라'’, 제일약품 '트라마롤', 태평양제약(한독) '엑스페인'’ 등 5개 품목이다.이번 적응증 추가와 관련한 임상과 허가절차는 대원제약의 주도로 진행됐다. 국내사들이 개발한 서방정은 속방층과 서방층이 분리된 이층정 형태의 개량신약으로 속방층이 1시간이내 붕해, 용출됨으로써 초기 약효발현속도를 높이고 서방층 주성분이 12시간 이상 방출됨으로써 지속적인 약효를 확보한 제품으로 평가받는다.국내사 개량신약군도 회사별로 서방정과 함께 세미서방정 등을 보유하고 있다.급성통증 적응증 추가 허가절차를 진행한 대원측에 따르면 급성통증은 통상 통증지속기간이 3개월 이내에 해당하는 통증으로 조직 손상이 치유되면 통증이 소실되지만 만성통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로서 치유된 후에도 통증이 사라지지 않는 특징이 있다.대원 관계자는 "급성통증과 만성통증은 완전히 다른 질환이지만 치료제 선택의 어려움으로 같은 질환으로 처방 받는 경우가 많았다"며 "서방정은 요통과 같은 만성통증은 물론 수술후 통증, 대상포진, 감기 등 급성통증에 정확하게 사용할 수 있는 유용한 치료제로서 향후 진통제 시장의 선두주자로 자리매김할 것"이라고 말했다.트라마돌염산염-아세트아미노펜 제제의 통증치료제 국내시장 규모는 지난해 약 800억원대 규모를 보이고 있다.국내사들은 이번 급성통증 적응증 추가를 계기로 올해 시장확대에 나선다는 전략이다.

정부가 4대 중증질환 보장성 강화대책의 일환으로 연말까지 95개 항목의 급여기준을 신설하거나 확대하기로 했다. 이중 약제는 48개 항목이 포함됐다.복지부는 이 같은 내용의 2014년 보장성 강화예정 항목을 5일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 정책효과를 조기 체감하고 정책 수용성이 높은 항목부터 급여화를 추진한다는 게 기본방향이다.구체적으로는 진료비 부담이 큰 항목, 급여요구가 높은 항목, 적정진료에 필요한 항목, 사회적 논란이 적은 항목 등을 우선 선정했다고 예시했다.대상은 고가항암제와 MRI 등 영상검사 및 첨단수술 치료재료 등 총 95개 항목으로, 연간 약 5400억원의 추가 재정이 소요될 것이라고 복지부는 추계했다.약제의 경우 3개 항목은 비급여를 급여로 전환하고 45개 항목은 기준을 확대하는 내용이다. 이를 통해 총 2903명의 환자가 혜택을 받게 되는 데, 소요재정은 3325억원이 필요한 것으로 분석됐다.의료행위는 38개 중 대부분인 31개가 비급여에서 급여로 전환하는 항목이다. 소요재정은 1283억원으로 추산됐다.분기별 추진현황을 보면, 이번달까지는 뇌종양치료제 등 16개 항목의 급여가 신설되거나 확대된다. 이중에는 위험분담제도를 적용해 신규 등재되는 다발성골수종치료제(레블리미드)와 대장암치료제(얼비툭스, 아바스틴)가 포함돼 있다.2분기 중에는 심장혈액 응고방지제, 유방암치료제, 국소지혈제의 급여기준을 확대한다. 유방암치료제의 경우 폐경기 후 진행성 유방암에 이어 4분기에는 진행성 유방암 3기까지 급여범위를 늘려나가기로 했다.이어 3분기에는 만성신부전 약제, 흡입마취제, 미숙아폐렴 예방주사의 급여기준을 손질한다.또 4분기 급여확대 대상에는 근이완제(수술용), 경구용 항혈전제, 항구토제, 항응고제, 폐동맥고혈압치료제, 황반변성치료제 등이 포함됐다.황반변성치료제는 이미 급여청구액이 300억원에 육박하는 루센티스와 급여등재 절차를 준비중인 아일리아 두 개 품목이 허가돼 있다.또 급여 신설 또는 확대대상 의료행위 중에서는 2분기 인공성대 삽입술, 3분기 캡슐내시경(소장질환진단), 4분기 유방재건술 등이 눈에 띤다.복지부 정영기 중증질환보장팀장은 "비용효과성은 미흡하지만 급여요구가 큰 항목에 대해서도 본인부담률을 50~80%까지 높여 건강보험에서 관리하는 선별급여제를 적용해 비급여를 해소할 계획"이라고 말했다.

제약사가 공장 소재지 이외 지역에 시험실이나 보관소를 따로 설치할 때 적용하는 업무처리지침이 만들어졌다.그동안에는 명문규정이 없다보니 식약처에 방법을 물어가면서 주먹구구식으로 시험실 등을 설치해왔다. 고질 민원이 된 이유다. 식약처는 이런 문제를 해결하기 위해 최근 '의약품 제조소 추가에 따른 업무처리방안'을 제정했다.5일 지침에 따르면 우선 제조시설(공장) 이외 지역에 시험실이나 보관소를 설치하려면 공장을 관할하는 지방식약청에 변경허가 신청서를 제출하면 된다.예를 들어 부산에 시험실을 설치하려는 제약사의 제조업 허가지가 대전인 경우 접수처는 대전식약청이다.반면 공장이 2개 이상이고 관할 지방식약청도 따로 있다면 최초 등록지가 아니라 지방청 중 한 곳을 선택해 신청할 수 있다.대신 제약사는 시험실이나 보관소를 다른 지역에 따로 둘 수 밖에 없는 타당한 이유를 제시해야 한다.또 이렇게 설치된 시험실과 보관소에는 공장 제조(품질)관리담당자가 담당자를 지정해 관리하도록 하면 되지만, GMP 운영체계에 문제가 발생할 우려가 있다면 제조(품질)관리자도 따로 임명해야 한다.이밖에 식약처는 소재지 변경(추가) 승인 때는 GMP 실태조사 대신 시설조사만 실시하고, 이후에는 GMP 약사감시 대상에 포함시킨다.