중동의 제약기업이 녹십자 백신 공장을 방문했다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 17일 샴시르 바얄릴) VPS 헬스케어 그룹(VPS Healthcare Group) 회장과 타펜 바타카리아 라이프파마(Life Pharma)사 인허가 담당 임원 등 일행 2명이 전남 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 방문했다고 18일 밝혔다. 아랍에미레이트(UAE)에 본사를 둔 VPS 헬스케어 그룹은 임상치료, 의약품 제조 및 소매, 원격건강관리 등의 사업영역에 자회사를 보유한 지주회사다. VPS 헬스케어 그룹은 걸프협력회의(GCC) 6개국 (사우디아라비아, 아랍에미리트, 바레인, 카타르, 오만, 쿠웨이트) 에 진출해 있는 중동지역 의약품 유통 메이저 회사인 라이프파마(Life Pharma)社를 자회사로 두고 있다. 이번 샴시르 바얄릴 회장 일행의 방문은 한국보건산업진흥원에서 추진하고 있는 국내제약기업과 중동유통사간 비즈니스 매칭의 일환으로 성사됐다. 특히 UAE 현지 백신 생산시설 구축 및 백신제제 공동개발을 위한 한국측 파트너 발굴을 위해서다. 이날 방문단은 국내 최초의 독감백신 생산기지인 녹십자 화순 백신 공장을 견학했다. 녹십자는 독감백신의 자급자족 시대를 실현했음은 물론 전 세계에서 단 4개 회사가 보유하고 있는 국제기구 독감백신 입찰 자격을 확보, 글로벌 시장에 독감백신을 수출하며 그 기술력을 인정받고 있다. 한편 이병건 녹십자홀딩스 사장은 18일 서울 이태원 중동지원센터에서 샴시르 바얄릴 VPS 헬스케어 그룹 회장 등과 협력 비즈니스 미팅을 진행한다.

대웅제약이 항히스타민제 타리온과 진해거담제 엘도스를 복합한 제품 개발에 도전한다. 한마디로 거담효과와 항알러지 효과를 한번에 나타내는 복합제다. 두 성분을 조합한 개발은 이번이 처음이다. 17일 식약처에 따르면, 대웅제약은 'DWJ1340'에 대한 임상 1상을 허가받았다. DWJ1340는 에르도스테인(제품명: 엘도스)과 베포타스틴베실레이트(타리온)을 결합한 복합제다. 대웅은 세브란스병원에서 두 성분 병용투여 시 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 항히스타민제 타리온은 지난해 160억원, 진해거담제 엘도스는 100억원의 매출을 올린 대형품목이다. 처방패턴을 보면 기침, 가래에는 진해거담제와 함께 항히스타민제를 병용하는 사례가 가장 많다. 두 성분을 복합한 제품 개발이 기대되는 이유다. 대웅 관계자는 "진해거담제와 항히스타민제를 각각 따로 복용하는 것보다 두 약을 하나로 복용할 경우 복약편의성을 높일 수 있다"고 밝혔다. 현재 기침, 가래약 시장은 연간 3000억원 이상의 시장 규모를 형성하고 있다. 대웅이 개발 중인 복합제가 향후 시장에 영향을 미칠 수 있을 수 있을 지 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 규제과학 전문가 교육·인증 사업을 본격적으로 실시한다고 17일 밝혔다. '의약품 규제과학 전문가'는 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전반적 지식을 갖춘 사람으로 제약 선진국인 미국, 유럽에서도 체계적인 전문가 양성 시스템을 통해 배출돼 제약산업 발전에 기여 하고 있다. 전문가 양성사업은 ▲민간교육기관 선정 및 교육(2014.5-9월) ▲인증시험(2014.10월) ▲인턴쉽 프로그램 운영(2014.11-12월) 일정으로 진행될 예정이다. 교육은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용의 전 과정이 이뤄질 예정이다. 교육은 80~90시간 이상의 장기 교육을 집중적으로 실시하고, 재직자뿐만 아니라 제약기업에 취업하려는 대학 졸업생까지 대상을 확대해 총 400명을 선발·교육한다. 교육생을 대상으로 전문가 선별을 위한 엄격한 인증 시험을 연말에 실시하고 검증시험에 합격한 사람은 식품의약품안전처장 명의의 인증서를 교부받게 된다. 또 합격자 중 시험성적 상위자가 제약기업 등에 취업할 경우 월급여의 일정부분을 식약처가 보조하는 인턴쉽 프로그램도 운영한다. 식약처는 "의약품 규제과학 전문가는 제약업계에서 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라면서 "의약품 규제과학에 관심 있는 많은 분들의 참여를 바란"다고 밝혔다. 관련 정보는 의약품정책과(☎ 043-719-2640)로 문의하거나 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 지속적으로 공개할 예정이라고 말했다.

대웅제약이 글로벌 시장을 노리고 5년 연구끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ' 나보타'가 16일 전격 출시됐다. 주로 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 현재 한국시장에서는 다국적회사 엘러간의 보톡스와 메디톡스의 메디톡신이 시장을 리딩하고 있다. 대웅제약은 16일 개최한 출시 기념 기자간담회에서 나보타는 세계 시장을 겨냥하고 있다며 보톡스와 직접 경쟁하겠다는 포부를 밝혔다. 대웅제약 메디컬실 김학준 실장은 "나보타를 중등증 이상의 미간주름 시험 대상자에게 투여했을때 우수한 주름개선 효과를 나타냈으며, 안전성 측면에서도 경쟁사 대비 차이를 보이지 않아 유효하게 사용할 수 있는 제품"이라고 소개했다. 특히 순도를 높인 하이 퓨어 테크놀로지(High Pure Technology) 특허기술로 우수한 품질을 확보, 보톡스의 대항마로 손색없다는 설명이다. 이같은 품질 경쟁력을 바탕으로 나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국과 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매고를 올리고 있다. 연말까지는 수출국가를 100개 이상으로 확대한다는 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력체계를 구축한다는 계획이다. 미국·유럽시장 파트너사인 에볼루스 크리스토퍼 마모 CEO는 "나보타는 고순도의 품질과 안전성이 검증된 퍼펙트한 제품"이라며 "전문의로 구성된 자체 실사단도 나보타가 보툴리눔톡신 가운데 최고의 제품이라는 결론을 냈다"고 말했다. 그는 이어 "나보타는 앞으로 발매될 톡신 제품 중에서도 가장 경쟁력이 높다"며 "미국과 유럽 시장에서도 성공할 가능성이 크다"고 덧붙였다. 현재 임상시험을 진행 중인 미국과 유럽시장에서는 2017년 출시를 목표로 하고 있다. 차세대 액상 보툴리눔톡신 이노톡스를 준비중인 메디톡스와 경쟁에서도 자신감을 엿보였다. 대웅제약 관계자는 "사용 편의성 면에서도 나보타가 이노톡스와 별다른 차이가 없을 것"이라며 "메디톡스보다는 앨러간과 경쟁하고 싶다"고 설명했다. 대웅제약 이종욱 사장은 "개발 단계부터 품질력으로 승부한다는 사명감으로 시작한 나보탈가 드디어 국내 발매를 통해 세계시장 석권의 포문을 열게 됐다"며 "국내 바이오신약 1호를 개발한 회사로서 30년간 축적한 바이오 기술의 노하우로 만든 나보타에 대한 기대가 크다"고 말했다. 나보타는 출시 첫해 100억원을, 2018년에는 500억원의 매출로 시장 점유율 35%를 차지하겠다는 목표다.

약국 명칭 사용위반, 복약지도 미시행에 따른 과태료가 각각 30만원으로 정해진다. 약사 위생복 착용 의무가 삭제돼 관련 과태료도 없어진다. 또 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 최소 증례수는 필요한 경우 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 17일부터 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 지난달 공포된 개정약사법 등에 따른 후속조치다. 16일 개정안 주요내용을 보면, 먼저 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에게 각각 30만원의 과태료를 부과한다. 과태료가 50만원보다 낮게 설정되면서 일단 팜파라치의 표적이 되는 것은 피할 수 있게 됐다. 또 복약지도 방법으로 새로 추가된 복약지도서에는 별도 양식없이 의약품의 명칭(성상포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법을 자율적으로 기재하도록 했다. 기재항목은 이중 환자에게 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시하면 된다. 5개 항목을 의무적으로 기재할 필요는 없다는 얘기다. 이와 함께 유사 직능에는 의무화 돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용의무는 삭제한다. 30만원 과태료도 없어진다. 그러나 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인할 수 있는 위생복을 입게 한 경우 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다. 또 리베이트 처벌예외 대상인 '허용되는 경제적 이익의 범위' 중 PMS 사례보고서 최소 개수는 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있도록 완화한다. 현재는 신약 3000례, 개량신약 등 600례로 획일화돼 있다. 개정안은 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 했다. 아울러 의약품 도매상의 영업소와 창고면적 기준 위반 처분기준도 '1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소'로 횟수에 따라 제재수준을 달리 정한다. 법률은 업허가 취소만 규정하고 있다. 이밖에 성명이나 주민등록번호 변경 등으로 면허를 재발급하는 경우 '행정정보의 공동이용'을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법적 처리기한도 7일에서 5일로 단축한다.

동아제약이 국산 천연물신약 스티렌 피험자 모집이 어려워 임상시험 과정에서 적지 않은 고초를 겪은 것으로 나타났다. 정부가 정한 시한을 지키지는 못했지만 대조약과 임상에서 주요효성도 확인했다. 16일 동아ST가 복지부에 제출한 스티렌정 조건부 급여중지 관련 의견서에 따르면 지난 2월 14일 기준 520명의 피험자 모집을 완료하고 다음달인 3월26일 스티렌의 주요효성 결과를 확인했다. 피험자 수는 당초 목표인원이었던 468명보다 11.1%가 더 많았다. 임상시험은 대조약인 싸이토텍과 비열등성을 입증하는 내용이었는 데 유효성과 안전성이 확인돼 현재 약식 보고한 상태다. 또 회사 측은 다음달까지 이 같은 내용의 결과보고서를 제출하겠다며 급여를 유지해 달라고 요청했다. 그러나 심평원은 지난달 18일 조건부 급여 미이행에 따른 행정조치가 진행될 것이라고 통보했다. 이에 앞서 회사 측은 2011년 9월 열린 심평원 전문가 자문회의에서 기존 프로토콜(허가임상: 건강성인)로 임상시험을 진행할 수 밖에 없다는 이유를 소명했지만 정부는 'NSAIDs 투여가 필요한 환자군'을 대상으로 시행하라고 세부지침을 공고했다. 이후 회사 측은 같은 해 12월30일 임상시험계획서를 심평원에 제출하고 25개 기관에서 임상시험을 진행했다. 하지만 피험자 모집이 어려워 피험자 선정기준을 변경승인받고, 이후 11개 기관을 추가해 총 36개 기관에서 임상시험을 진행했다. 지난해 12월에는 기한연장 관련 법률검토의견서와 기한연장 요청 공문을 심평원과 복지부에 제출하기도 했다. 회사 측은 의견서에서 "약제급여평가위원회 평가 당시 임상시험은 90% 가량 진척율을 보이고 있었고 현재 환자모집과 임상은 100% 완료됐었다. 임상시험 결과도 유효성이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다. 회사 측은 이어 "비록 지침에서 정한 시기까지 자료가 제출되지 않았어도 해당 약제의 임상시험 진척율과 그 결과, 회사의 귀책사유 유무, 임상시험 중 프로토콜 변경 승인된 사정, 기간 연장에 따른 재정손실 발생우려, 달성하려는 공익과 침해되는 사익간 비교형량 등을 종합적으로 고려해 급여조정여부를 결정해야 한다"고 강조했다. 스티렌의 지난해 매출액은 660억원 규모로 이중 30%인 약 200억원이 NSAIDs 약제 투여환자에게 처방된 것으로 알려졌다. 따라서 급여제한 조치가 실제 이뤄질 경우 회사 측은 상당한 타격을 입을 수 밖에 없다. 한편 복지부가 의뢰한 법률자문에서는 "조건부 기간 동안 임상시험 등 조건달성을 하지 못한 데 대해 이렇다 할 합리적인 사유를 소명하지 못하고 있다는 점 등 제도 운영과정과 공익목적 등을 고려할 때 과도한 처분으로 볼 수 없다"는 의견이 제출됐다. 또 "이미 기한을 도과해 조건을 성취하지 못한 이상 사후에 관련 자료를 구비했다고하더라도 절차상 정당성을 인정받기 어렵다"는 해석도 나왔다.

옥살리플라틴 성분의 약이 위암치료를 위해 카페시타빈 성분과 병용이 가능해질 전망이다. 16일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다. 변경되는 주요내용은 병용요법 추가에 따른 적응증·용법 추가 등이다. 우선 효능·효과에는 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법이 가능하다는 내용이 추가된다. 이 같은 보조요법으로 약을 사용할 때 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로해 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다. 이와 함께 두 성분의 병용요법시 이상반응도 추가된다. 대표적인 이상반응은 오심, 구토 혈소판가소증, 호중구감소증, 말초신경병증 등이다. 한편 옥살리플라틴 성분 오리지널 제품은 사노피아벤티스 엘록사틴이며, 국내에는 10개 제품이 허가돼 있다.