종근당이 전이단백질(CETP)을 약물 작용 포인트로 삼은 새로운 기전의 고지혈증신약 개발에 본격 착수했다. 2009년 시작 이후 5년만의 결실이다. 최근 식약처는 종근당 ' CKD-519' 임상 1상을 허가했다. 종근당은 연세대 세브란스병원에서 건강한 성인을 대상으로 이 제품의 약동학·약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. CKD-519는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP) 억제제 계열 고지혈증 신약이다. 고지혈증 대표 약물인 스타틴계는 혈장의 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 낮춤으로써 탁월한 관상동맥 질환 감소 효과를 보이지만, 심혈관 질환의 위험은 있어 좋은 콜레스테롤을 증가시키는 것이 대안이 되고 있다. CETP 억제제는 나쁜 콜레스테롤을 줄이는 반면 높은 콜레스테롤(HDL)을 높여주는 작용을 하는 약물이다. 종근당은 전임상을 통해 이 약물의 효능을 입증했다. CKD-519는 이상지질혈증 햄스터 모델을 이용한 동물 실험에서 좋은 콜레스테롤인 HDL 수치를 증가시키고 나쁜 콜레스테롤인 LDL 수치를 감소시켰다. 또 동맥경화가 유발된 토끼에 12주간 투여한 결과 우수한 동맥경화 개선효과를 나타낸 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-519는 죽상동맥경화, 심혈관계질환 위험성이 있거나 HDL 수치가 낮은 환자에 대해 치료가 가능할 뿐만 아니라 대사성질환 예방에도 효과가 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "개발에 성공한다면 혁신적인 이상지질혈증 치료제로서 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 CETP 억제제 계열 약물은 글로벌 제약사에도 큰 관심을 보이고 있다. 현재 화이자, 로슈, 릴리, 머크 등이 임상을 진행하고 있다.

GMP 등 약사법령 위반 업체도 감점 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약기업을 정부가 인증하는 2차 사업이 진행된다. 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받은 제약사는 신청할 수 없다. 또 평가항목에 약사법령 위반내역이 새로 추가됐고, 연구개발 활동 혁신성과 기술적 성과 우수성 등에는 각각 배점이 높아졌다. 복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 ' 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 2일 공고했다. 접수는 내달 2일 오후 6시 도착분까지 유효하다. 7일 공고 내용을 보면, 신약개발 등에 일정규모 이상의 투자실적이 있는 제약기업이면 어느 업체든 신청 가능하다. 투자실적 기준은 매출액에 따라 차등화돼 있다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 신청하는 날이 속하는 사업연도 직전 3개 사업연도 연평균 연구개발비가 50억원 이상이거나 연평균 의약품 매출액의 100분의 7 이상이어야 한다. 또 매출액이 1000억 이상인 제약사는 100분의 5, 미합중국 또는 유럽연합 정부나 공공기관으로부터 적합 판정받은 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업은 100분의 3 이상이다. 이와 함께 1차 때와는 달리 결격사유가 추가됐다. 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 불법 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받았다면 신청 자체를 할 수 없다. 약사법에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 누계액이 6억원 이상, 약사법에 따른 과징금 부과처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분, 공정거래법상 과징금 부과처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받았다면 결격사유에 해당한다. 인증심사 서류는 종전과 마찬가지로 보건산업진흥원(제약산업단)에 제출한다. 마감은 내달 2일 오후 6시다. 평가는 보건산업진흥원 주관으로 인증심사위원회를 구성해 다음달 중 진행된다. 필요 시 구두평가도 병행될 예정이다. 이어 평가결과는 제약산업 육성지원 위원회에 넘겨져 같은 달 말 최종 심사받게 된다. 복지부장관이 위원장인 이 위원회는 관계부처 차관, 산학연 대표 등 15인 이내로 구성된다. 복지부장관은 위원회 심의에서 인증평가 결과가 확정되면 같은 달말 기업에 개별 통보한다. 인증심사 평가 배점 총점은 110점으로 1차 때보다 10점이 더 늘었다. 연구개발 활동의 혁신성과 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성 분야에 각각 5점 씩 점수를 더 부여한 결과다. 또 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성 분야에 약사법 위반내역이 추가됐다. 국정감사 지적사항을 반영한 결과다. 리베이트 행정처분 및 과징금 현황과 기타 약사법 관련 위반내역은 2011년 1월1일치부터 자료를 제출해야 한다. 인증기간은 3년간이다. 한편 혁신형제약기업은 2012년 6월 1차 심사에서 43곳이 인증됐다가 지주회사 전환과 기업합병으로 2개 업체가 인증서를 반납해 현재는 41곳으로 줄었다. 인증은 내년 6월20일까지 유효하다.

동국제약이 노바티스를 상대로 제기한 말단비대증치료제 관련 특허무효심판에서 패배했다. 동국제약은 노바티스가 국내 출시하고 있는 항암제 산도스타틴라르주사제에 관한 특허에 대해 무효를 신청했으나 기각 당했다. 특허심판원은 지난 30일 동국제약이 노바티스가 국내 등록한 '옥트레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드중합체를 포함하는 서방형 제제'에 대한 특허무효 청구를 기각했다. 해당 특허는 말단비대증과 위·장·췌장계 내분비성 종양 증상 경감에 사용되는 산도스타틴라르의 조성물 특허로, 2026년까지 보호된다. 동국제약은 산도스타틴라르의 퍼스트제네릭인 옥트린라르주사제를 지난 2007년 제일 먼저 허가받아 브라질 등 제3시장에 수출했었다. 국내에서는 올초 주요특허가 만료돼 출시가 예상됐으나,이번 심결로 또다른 특허가 인정돼 연내 발매가 불투명해졌다. 거인증이라고도 불리는 말단 비대증은 성장 호르몬이 과잉 분비돼 신체 말단의 뼈가 꽈도하게 증식, 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해지는 질환이다. 국내 환자 수는 약 3000여명으로 추산되나 치료를 받고 있는 환자는 1000여명에 불과한 것으로 알려졌다. 산도스타틴라르는 1병에 107만원으로, 고가 약물이다. IMS헬스데이터에 따르면 이 약은 2013년 국내에서 102억원의 매출을 올렸다.

당뇨약 대세로 떠오른 DPP-4억제제 시장에 한독이 가세한다. 30일 식약처는 한독 ' 테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)'을 시판 승인했다. 테넬리아는 국내에서 7번째로 허가를 받는 DPP-4억제제 계열 당뇨약이다. 이 제품은 한독이 일본 미쯔비시다나베에서 도입했으며, 국내 시판을 위해 2012년부터 임상시험을 진행한 바 있다. 같은 계열 당뇨약은 현재 자누비아, 가브스, 트라젠타, 온글라이자, 제미글로, 네시나 등 6개 제품이 허가돼 있다. 이 중 자누비아와 트라젠타는 약 500억원에 달하는 대형품목으로 이미 자리잡았다. 제약업계는 테넬리아 출시를 놓고 상반된 평가를 내놓고 있다. 한독은 설폰효소계 대표 당뇨약인 아마릴을 블록버스터 품목으로 키운 전력이 강점으로 꼽힌다. 하지만 이미 DPP-4억제제 계열 시장은 경쟁이 가열돼 후발주자들이 드라마틱한 성장을 기대하기는 어렵다는 게 중론이다. 다른 장애물도 있다. 한독은 노바티스와 '가브스'를 공동으로 판매하고 있다. 계열 약물인 가브스와 테넬리아로 영업력이 양분될 수도 있다는 지적이다. 이 같은 상황에서 향후 테넬리아가 시장에서 어떤 반응을 보일지 관심이 집중된다. 한편, 한독은 내년엔 자체기술로 개발한 테넬리아 복합제를 내놓을 전망이다. 현재 복합제 임상 중이며, 한독은 개발이 완료되면 국내 출시 뿐 아니라 해외 진출을 계획하고 있다.

정부가 소아용의약품과 희귀의약품 개발 활성화를 위해 4년간 재심사 기간을 부여하기로 했다. 또 구강붕해정과 필름형제제는 특수제형에서 제외한다. 30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 ▲국제 조화된 허가 심사 제도 개선 등이다. ◆허가 심사 제도 개선= 우선 신약 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품과 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다. 또 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화한다. 이와 함께 외국에서 오래 사용돼 충분히 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정되는 일반약은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제하고 국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용으로 별도 허가할 예정이다. ◆의약품 안전 관리 강화= 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다. 구체적으로는 동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화됐음을 입증하는 자료를, 유산균 제제의 경우 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출하도록 했다. 또 어린이 용법·용량을 추가한 의약품이나 희귀의약품의 경우 재심사 대상으로 지정해 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집, 평가하기로 했다. 현재 재심사 대상으로 지정하는 신약이나 신규로 효능·효과를 추가한 의약품 등의 범위를 어린이가 복용하는 의약품까지 확대하는 내용이다. 재심사 기간은 4년이 부여되며, 이 기간동안 동일제제는 시장에 진입할 수 없다. 또 그동안 특수제형으로 분류됐던 구강붕해정과 필름형 제제는 일반제형으로 전환해 업계 부담을 덜어주기로 했다. 정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만하면 됐지만 특수제형은 생동시험을 시행해야 했다. 또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이었다. ◆의약품 안전사용 정보 제공 확대= 어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공해 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다. 또 의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공해 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있게 했다. . ◆제네릭의약품 신뢰성 강화= 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출하도록 한다. 사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화해 이미 허가된 동일 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출하도록 했다. 또 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다. 이와 함께 체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 식약처는 "새 규정이 시행되면 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대, 제네릭의약품 신뢰성 강화, 국제 조화를 위한 제도 정비 등을 통해 의약품 안전관리가 한층 강화될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6월 30일까지 의견을 제출하면 된다.