[복지부, 건강보험법령 개정안 입법예고] 리베이트 제공금액이 1억원이 넘는 약제는 1년간 건강보험 급여가 정지된다. 해당 약제가 5년 내 재적발돼 마찬가지로 부당금액이 1억원이 넘거나 가중처분 기간만료 후 5년 내 또 적발되면 급여대상에서 제외된다.단, 퇴장방지의약품, 희귀질환의약품 등은 급여정지 기간에 비례해 과징금으로 대체된다.또 식약처와 심평원이 연계해 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 의약품은 요양급여결정 신청 때 허가증 대신 안전성·유효성 검토결과서를 우선 첨부할 수 있게 된다.이럴 경우 급여등재에 소요되는 기간이 총 90일 가량 단축될 것으로 기대를 모으고 있다.아울러 약가협상 과정에서 합의한 이행조건을 이행하지 않은 약제는 복지부장관이 직권으로 급여대상여부와 상한금액 등의 '페널티'를 부여한다.복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령, 건강보험법시행규칙, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 25일부터 오는 5월24일까지 60일간 입법예고한다고 밝혔다.◆건보법시행령 개정안 내용=리베이트 관련 약제의 건강보험 요양급여 적용 정지와 적용제외, 과징금 처분 등의 기준과 절차가 새로 마련된다.먼저 리베이트 관련 약제는 1년 범위에서 리베이트 금액에 비례해 요양급여 적용을 정지한다. 만약 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지대상이 되면 산출된 정지기간에 2개월을 가중 처분한다.또 정지기간 만료 5년 이내에 재위반해 산출한 가중처분기간이 12개월이 넘거나 가중처분 받은 약제가 5년 이내에 또다시 리베이트로 적발(3회째)되면 요양급여 대상에서 제외한다.다만 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등은 급여정지 기간에 비례해 과징금으로 대체할 수 있다. 이 경우 과장금은 요양급여총액의 100분의 40을 넘을 수 없다.이와 함께 75세 이상 노인의 치과임플란트에 건강보험을 적용한다. 본인부담률은 50%다. 대신 비용이 고가이고 부분틀니를 선택할 수 있는 점을 고려해 본인부담상한제는 적용하지 않는다.차상위 본인부담경감대상자는 본인부담율 20%(희귀난치 및 중증질환자)~30%(만성질환자)로 정했다.또 건강보험분쟁조정위원회 사무국 설치를 위해 분쟁조정위원회 위원장의 임명절차 등 사무국 설치에 필요한 사항이 새로 마련된다. 위원장은 복지부장관의 제청으로 대통령이 임명하고 사무국장은 4급이상 또는 고위공무원단 일반직 공무원을 임명한다.◆요양급여기준규칙 개정안 내용=허가와 급여 평가가 동시에 진행된 약제는 요양급여 결정 신청시 허가증(신고서) 대신 식약처의 안전성·유효성 검토결과서를 우선 첨부할 수 있도록 했다.현재 식약처와 심평원은 골관절염치료제, 다발성 경화증치료제, 당뇨병치료제 등 3개 품목을 대상으로 시범사업을 진행 중인 데 향후 관련 기관과 협의를 거쳐 품목군을 확정할 예정이라고 복지부는 설명했다.이에 따른 신약 등재기간 단축 효과는 총 60~90일로 예상됐다.제약사가 건강보험공단과 약가 등을 협상하면서 정한 이행조건을 이행하지 않은 경우 해당약제의 요양급여대상여부와 상한금액을 복지부장관이 직권 조정할 수 있는 근거도 마련된다.이런 이행조건 합의는 공단 이사장과 약제 제조업자가 체결한 계약서에 규정돼 있다.또 건강보험 급여 사후관리의 효율성을 제고하고 '급여제한여부조회제도'를 활성화하기 위해 요양기관이 환자가 사고부상, 교통사고 등으로 내원 시 건강보험 적용여부 확인을 위해 공단에 제출하는 '급여제한여부조회서' 서식을 개정해 내원방법, 발생장소, 발생원인 등의 내용을 추가하도록 했다.

사노피-아벤티스 코리아의 당뇨병치료제 '릭수미아(릭시세나타이드)'가 지난 6일 식약처의 허가를 받았다.릭수미아는 1일1회 투여하는 GLP-1유사체로 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약제다. 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여할 수 있도록 허가 받았다.또한 메트포민이나 SU, TZD 계열의 단독 혹은 병용요법으로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우와 기저 인슐린(메트포민 병용요법 포함)의 투여로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 가능하다.릭수미아의 시작 용량은 1일1회 10μg(마이크로그램)이며 14일 투여 이후 20μg(마이크로그램)를 고정적으로 투여하게 된다.이번 국내 허가의 근거가 된 Get Goal 임상 결과 릭수미아는 하루 중 어느 때에 투여하더라도 우수한 식후 혈당 강하 효과를 입증했으며 경구약제 및 기저 인슐린과 병용 시 공복 및 식후 혈당을 모두 안정적으로 조절할 수 있는 것으로 확인됐다.배경은 사노피 사장은 "릭수미아의 허가로 국내에서도 GLP-1 유사체가 가진 장점에 대한 국내 전문가들의 관심이 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로 당뇨병 환자들에게 효과적인 질환 관리 옵션을 제공할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

국내 로컬시장 영업에 강점을 갖고 있는 안국약품이 화이자 발기부전치료제 비아그라 의원급 영업을 개시한다.화이자는 병원급과 일부 의원시장에서 자체적인 프로모션을 담당한다.안국약품(대표 어 진)과 화이자제약(대표 이동수)은 지난 21일 발기부전 치료제인 '비아그라 및 비아그라 엘' 코프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약 체결로 안국약품은 24일부터 한국화이자제약과 함께 비아그라 및 비아그라 엘의 의원 채널 판매를 시작하며, 한국화이자제약은 기존처럼 종병 및 의원 시장에서 자체 프로모션을 진행하게 된다.양사는 발기부전 치료제의 대명사로 불리는 화이자 비아그라의 브랜드 가치와 안국약품의 경험과 전문성이 더해져 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.화이자 이스태블리쉬드 제약사업부문 김선아 부사장은 "의원 채널의 중요성이 점점 높아짐에 따라, 의원 채널에서의 가능성을 고려해 많은 경험을 갖춘 안국약품과의 전략적 파트너십을 결정하게 됐다"며 "이번 파트너십을 통해 비아그라의 입증된 효능과 더불어 비아그라의 가치를 보다 널리 알릴 수 있는 기회가 되리라 생각한다"고 말했다.어 진 사장은 "비아그라의 전략적 판매 제휴가 발기부전치료제 시장에서 비아그라의 제2의 도약과 함께 양사의 상호 발전에 밑거름이 되기를 바란다"고 강조했다.비아그라는 1999년 국내에서 발매된 이래 발기부전 치료제의 대표 브랜드로 자리매김한 제품으로, 지난해에는 복용편의성을 높인 구강붕해형 필름형 제제인 비아그라 엘을 전 세계에서 유일하게 한국 시장에 출시했다.발기부전 치료제 시장은 약 1000억원대 규모로, 동일 제형의 비아그라 특허만료 의약품을 비롯하여 필름형 등 다양한 제형의 제품들이 출시되어 경쟁을 벌이고 있다.이번 전략적 판매 제휴는 발기부전 치료제 시장에서 보다 많은 의료진에게 비아그라와 비아그라 엘의 가치를 알리고, 파트너쉽을 통한 양사의 시너지효과를 창출하기 위해 마련됐다는 설명이다.

[식약처 승격 1년, 성과와 과제]식품의약품안전처 승격 1년이 지났다. 식약처장을 비롯한 많은 직원들이 '청'에서 '처'로 승격된 것을 빗대어 'ㅇ' 하나 떨어졌을 뿐이라는 우스갯소리를 한다.그만큼 처 승격 이후 많은 변화를 이뤄냈다. 예산과 인력이 많이 늘었고, 조직도 개편됐다. 식약청 시절 숙원이었던 입법 권한도 생겼다.식약처 승격 이후 지난 1년 성과와 향후 과제를 짚어봤다.◆인력과 예산= 식약처는 승격 이전 약 1480여명의 인력을 보유했다.현재는 복지부와 농림부 업무가 이관되면서 정원은 1760명으로 늘었으며, 현재는 1772명이 근무 중이다. 1년만에 300명의 직원이 순증했다.식약처 조직도지난해 예산은 약 3000억원, 올해는 15% 가량 증가한 3446억원이 배정됐다.본부 조직은 1관 7국 1기획관 45과로 변경됐다. 또 올해는 의약외품 업무가 화장품정책과에서 독립됐으며, 일부 TF형태로 돼 있는 부서는 과 승격이 추진되고 있다.◆입법 등 성과= 처 승격 이후 가장 달라진 것은 식약처에 입법 권한이 부여된 것이다.식약처는 현재 의약품 정책관련 13개 법률을 소관하고 있다. 이에 따른 고시, 훈령, 예규가 264개에 달한다.의약품 분야 주요 법률은 약사법, 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률, 마약류관리에 관한 법률 등이다.식약처 소관 법률 제 개정 현황식약처는 지난해 약사법 등 14건의 소관 법률을 제·개정했으며, 올해는 약 10건 가량의 입법을 추진할 계획이다.의약품 관련 법률은 허가특허 제네릭 시판방지, 징벌적 과징금 제도 도입, 대마운반 등 신고의무 도입 등이다.특히 올해는 의약품 피해구제 제도 시행을 위한 약사법이 통과돼 본격 시행을 앞두게 됐다.◆향후 과제= 승격 이후 또 다른 큰 변화 중의 하나는 본부와 지방의 역할 분리다.본부의 정책 기능을 강화하기 위해 실사 등의 감시 업무 대부분이 지방청으로 이관됐다.식약처는 올해 역시 현재 본부가 유지하고 있는 일부 감시업무도 지방청 이관을 추진한다는 계획이다.이에 따라 일부에서는 업무이관에 따른 업무공백을 우려하고 있어 지방청에 새롭게 부여된 업무를 본부 수준으로 빨리 끌어올리는 것이 숙제다.또 식약처의 주요 업무인 식품과 의약품 분야 균형을 이루는 것도 고려돼야 한다는 지적도 있다.식약처 승격에는 현 정부가 불량식품을 4대악 중 하나로 규정한 것이 큰 이유로 작용한 만큼 의약품 분야가 상대적으로 소외되지 않겠냐는 지적은 꾸준히 제기돼 왔다.식약처는 이를 해결하기 위해 식품과 의약품을 따로 관장할 복수 차장제도입 입법을 추진 중이다.식약처가 식품에 치중한다는 오해를 벗기 위해서는 복수차장제 도입은 필수과제다.

의사협회가 24일 집단휴진을 철회하면서 2차 의-정 협의 결과가 합의문 형태로 곧 발표될 예정이다.이중에는 불법 리베이트에 대해 의사와 제약사를 달리 제재하는 내용이 포함돼 우려를 낳고 있다.21일 복지부와 의사협회가 최근 발표한 2차 의-정 협의결과를 보면, 리베이트 쌍벌제 처벌관련 항목이 포함돼 있다.'규제의 적정성 제고를 위한 제도 개선' 협의 의제 중 하나인 데, 의-정은 "(불법) 리베이트 근절을 위해 공동 노력하고 행정처분도 신중히 한다"고 협의했다.구체적으로는 "의사협회와 정부는 의약품 리베이트 수수와 관련해 억울한 피해자가 발생하지 않도록 사실이 입증되지 않은 의사에 대한 행정처분에 신중을 기하도록 한다. (또) 정부는 의약품 리베이트 근절을 위해 리베이트 공여자 처벌을 강화한다"고 정하고 있다.리베이트를 받은 의사에 대한 제재는 신중히 하고, 리베이트를 제공한 제약사는 더 강하게 제재한다는 이중적 접근법이다.현재 리베이트를 주고받은 자에 대한 형사처벌은 '2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'으로 동일하다.다만 행정처분은 의사는 부과된 벌금에 따라 최대 12개월 이내에서 면허자격을 정지하고, 제약사는 판매업무정지 1개월에서 품목허가 취소까지 제재가 달리 적용되고 있다.면허를 가지고 있는 자연인인 의사와 회사법인인 제약사는 법적 지위가 다르기 때문에 행정처분을 특성에 맞게 정한 것인 데, 처벌수위 측면에서 제약사가 더 낮지는 않다.게다가 오는 7월부터 급여의약품에는 사실상 퇴출에 해당하는 리베이트 적발품목 급여정지 및 '투아웃제'(급여퇴출)가 시행될 예정이다.한마디로 이미 공여자에 대한 제재는 개별 품목에는 '사형선고'에 맞먹는 강화된 제도가 마련돼 있는 셈이다.이런 상황에서 의-정이 공여자 제재를 더 강화하는 내용을 협의내용에 포함시키자 제약계는 '아연실색'하고 있다.제약계 한 관계자는 "정부가 집단휴진을 막는 게 급했다고해도 같은 불법행위에 이렇게 이중적인 태도를 취하는 건 문제가 있다"고 지적했다.다른 관계자는 "현재도 리베이트를 제공했다가 적발되면 전방위로 제재를 받는다"며 "이런 상황에서 의사는 처벌에 신중하고 공여자에 대한 제재를 더 강화한다는 황당할 뿐"이라고 목소리를 높였다.이에 대해 복지부 권덕철 보건의료정책관은 "쌍벌제 도입 이전 리베이트 적발자 중 선의의 피해가 없도록 하자는 취지일 뿐"이라며, 확대해석을 경계했다.

학회나 임상기관 등이 허가초과의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 식약처에 신청할 수 있는 방안이 추진된다.기존에는 심평원을 거친 뒤 식약처가 평가를 진행해야 했던만큼 절차가 간소화될 전망이다.21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 입법예고했다.현재는 의약품 허가사항 외 사용을 위해서는 의료기관 등이 심평원에 사용승인 신청해야 한다.심평원은 식약처에 안전성·유효성(안·유) 평가를 의뢰해 결과를 회신받은 뒤 사용승인 여부를 결정하게 된다.하지만 안·유가 인정된 품목의 허가변경이나 안전성에 문제가 있는 품목에 대한 사용금지 조치 등의 근거는 미흡했다.이는 '국민건강보호법' 내에서 허가사용 범위를 인정하고 있는 데 반해 약사법에는 관련 규정이 없기 때문이다.이에 식약처는 약사법을 개정해 허가범위와 사후관리 방안에 대한 규정을 추가하기로 했다.개정안에 따르면, 학회나 임상기관 등은 식약처에 허가초과의약품 안·유 평가를 신청할 수 있게 된다.신청자는 식약처에 평가신청서 등의 자료를 내야 하며, 신청시 수수료를 지불해야 한다.식약처는 이를 평가해 해당제품의 안·유를 네 단계의 등급으로 나누게 되며, 평가결과는 추후 국민건강보험법 운영과 연계해 보험급여 여부에 활용된다.또 안·유평가에서 문제가 발견될 시 식약처는 사용제한 조치를 취할 수 있다.이와 함께 허가외 범위에 대한 평가결과는 광고할 수 없다는 내용도 신설된다.식약처 관계자는 "이 법률개정안이 통과되면 의약품 허가외 범위에 대한 체계적인 안·유평가와 사후관리가 가능해질 것"이라고 말했다.

미라펙스서방정 등 기등재의약품 37개 품목의 보험약가가 다음달부터 인하된다.또 5%포도당키트주사 등 4개 품목은 원가보상 의약품으로 지정돼 약가가 인상되고, 코리자린시럽 등 54개 품목은 급여목록에서 삭제된다.복지부는 이 같이 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정 고시했다.21일 개정내용을 보면, 먼저 카나브플러스정120/12.5mg 등 170개 의약품이 급여목록에 신설된다. 카나브플러스120/12.5mg은 단일제 약가협상 영향으로 당초보다 등재시점이 4개월 이상 지연됐다.기등재의약품 중 30개 품목은 보험상한가가 내달 1일부터 인하된다.구체적으로는 미라펙스서방정 3개 함량 제품은 제네릭이 출시되면서 종전보다 약가가 30% 낮아진다.토리셀주, 타미플루캅셀, 트라젠타 등 12개 품목은 사용량-약가연동 협상결과로 같은 날부터 최대 9.9%까지 상한하가 하향 조정된다.아피니토, 솔리리스 등 8개 품목은 업체 요청으로 약가가 인하된다.또 크레스토와 같은 성분의 제네릭 등 7개 품목은 특허만료로 제네릭이 출시되면서 새로 도입된 약가조정 산식에 따라 다음달 11일부터 가격이 조정된다.반면 퇴장방지의약품인 5%포도당키트주사100ml 등 4개 품목은 생산원가보전 대상으로 지정돼 약가가 인상된다.아울러 코리자린시럽 등 기등재의약품 54개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 단, 시중유통 재고 등을 고려해 최대 6개월까지 급여를 계속 인정한다.