소아용 의약품 재심사기간 4년 부여…희귀의약품도

• 식약처, '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정 추진

정부가 소아용의약품과 희귀의약품 개발 활성화를 위해 4년간 재심사 기간을 부여하기로 했다.

또 구강붕해정과 필름형제제는 특수제형에서 제외한다.

30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 ▲국제 조화된 허가 심사 제도 개선 등이다.

◆허가 심사 제도 개선= 우선 신약 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품과 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다.

또 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화한다.

이와 함께 외국에서 오래 사용돼 충분히 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정되는 일반약은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제하고 국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용으로 별도 허가할 예정이다.

◆의약품 안전 관리 강화= 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다.

구체적으로는 동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화됐음을 입증하는 자료를, 유산균 제제의 경우 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출하도록 했다.

또 어린이 용법·용량을 추가한 의약품이나 희귀의약품의 경우 재심사 대상으로 지정해 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집, 평가하기로 했다.

현재 재심사 대상으로 지정하는 신약이나 신규로 효능·효과를 추가한 의약품 등의 범위를 어린이가 복용하는 의약품까지 확대하는 내용이다.

재심사 기간은 4년이 부여되며, 이 기간동안 동일제제는 시장에 진입할 수 없다.

또 그동안 특수제형으로 분류됐던 구강붕해정과 필름형 제제는 일반제형으로 전환해 업계 부담을 덜어주기로 했다.

정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만하면 됐지만 특수제형은 생동시험을 시행해야 했다.

또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이었다.

◆의약품 안전사용 정보 제공 확대= 어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공해 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다. 또 의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공해 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있게 했다. . ◆제네릭의약품 신뢰성 강화= 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출하도록 한다.

사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화해 이미 허가된 동일 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출하도록 했다.

또 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다.

이와 함께 체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 식약처는 "새 규정이 시행되면 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대, 제네릭의약품 신뢰성 강화, 국제 조화를 위한 제도 정비 등을 통해 의약품 안전관리가 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6월 30일까지 의견을 제출하면 된다.