건강보험공단은 급여비 청구와 심사권한을 심평원으로부터 이관받아 청구와 동시에 보험가입 여부를 확인했으면 이런 어처구니 없는 건강보험 재정누수는 막을 수 있다고 주장한다. 청구·심사권한 이관에 따른 재정누수 사전 차단효과는 연간 2조~3조원에 달할 것이라는 추정 자료도 내놓고 있다. 이런 주장이 사실이라면 급여비 청구·심사와 지급을 두 개 기관으로 분리해 재정낭비를 방치해온 정부와 국회, 보험자 모두 책임을 면할 수 없을 것이다. 과연 건강보험공단의 주장은 사실일까? ◆재중동포 김씨 이야기=건보공단의 주장이 성립하려면 진료단계에서 자격유무를 점검하고 진료 후에는 곧바로 의료기관이 진료내역을 정리해 실시간으로 급여비를 청구해야 한다. 또 청구된 급여비는 실시간 점검과 심사가 이뤄져야 가능한 얘기다. 현실은 어떤가? 현재 요양기관 중 95%는 급여비를 월단위로 청구하고 있다. 나머지 5%는 주단위 청구로 전환한 경우다. 상황이 이렇다면 병의원이 심평원이 아닌 건보공단에 급여비를 청구해도 결과는 달라지지 않는다. 청구 이관보다는 새정치민주연합 최동익 의원이 발의한 건강보험법개정안대로 진료단계에서 건강보험 자격 및 본인여부를 확인하는 게 더 적절해 보이는 까닭이다. ◆건보공단에서만 자격확인 가능?=자격정보는 현재도 심평원에 제공되고 있다. 자격변경 내역은 매일, 전체 마스터 파일은 매월 업데이트 돼 심사전에 자격유무가 사전점검된다. 건보공단과 심평원이 연계하는 자격항목은 주민번호, 사업장기호, 지역·직장, 외국인 등 16개 항목에 달한다. 심평원은 이 자격DB를 이용해 무자격자를 사전관리하는 데 국가유공자, 이민자 등 무자격자 진료비 청구는 심사하지 않고 지급불능 처리해 건보공단에 통보한다. 오히려 건보공단이 제공하는 자격상실 시점에 대한 이력이 없고 부정확해서 현실적으로 점검에 어려움이 많다는 게 심평원 측의 주장이다. 건보공단만이 사전 자격확인이 가능한 게 아니라 현재 연계되는 정보를 더 보완하면 사전점검을 더 정확히 할 수 있다는 얘기다. 더 중요한 대목은 현 시스템이 3단계에 걸쳐 자격유무를 엄격히 점검하도록 요구하고 있다는 점이다. 1단계는 진료, 2단계는 심사, 3단계는 지급 시점에서 이뤄진다. 다시 말해 건보공단은 급여비를 지급하기 전에 수진자의 자격유무를 점검한 뒤 급여비를 지급하도록 돼 있는 데 어떻게 된 일인 지 김 씨의 진료비는 건보공단에서 차단되지 않고 그대로 지급됐다. 이 쯤되면 시스템이 아니라 건보공단의 업무행태가 더 큰 문제로 지적될 법하다. 심평원 사전점검 대상에는 4대보험연계센터에서 취합되는 보건의료인과 가입자의 출입국관리 내역도 포함돼 있다. ◆세부진료내역 통보까지 4~5개월?=건보공단의 지적 중에는 심평원으로부터 세부진료 내역을 받는 데 진료시점으로부터 4~5개월이 소요된다는 주장도 있다. 그러나 진료비 업무처리 기간, 다시 말해 심평원에서 머무르는 기간은 15일이다. 심평원은 통상 법정심사 처리기간인 15일 이내에서 진료비 심사를 마치고 건보공단에 결과를 통보한다. 월단위 청구기관을 예로 들면 진료기간(30일), 청구·심사(15일), 심사결정통보(2일)을 포함해 45일이 소요되는 셈인데, 상당기간은 요양기관이 늦게 청구한 영향이다. 이에 대해 심평원 측은 "(건보공단 측의 주장은) 과장되거나 극히 드문 일"이라고 일축한다. ◆건보재정 2조~3조 누수 막는다?=건보공단은 마치 청구·심사권한을 이관받으면 수조원의 재정누수를 막을 수 있을 것처럼 이야기하고 있다. 여기에는 다소 황당한 비밀이 숨겨져 있다. 건보공단의 지난해 환수결정금액은 총 3838억원 규모였다. 구체적으로는 거짓·부당청구 335억원, 사무장병원 2153억원, 보험사기 34억원, 무자격자 진료와 증대여·도용 53억원, 산재사고 은폐 후 건강보험 진료 713억원, 교통사고 은폐 후 건강보험 진료 268억원, 기타(폭행 등) 282억원 등으로 분포한다. 건보공단은 미국과 유럽의 부당청구비율을 5% 수준으로 보고, 한국의 환수비율(0.5%)과 비교해 금액을 추산했다. 작년 환수결정금액에 단순히 '10'을 곱한 것이다. 외국의 부당청구비율을 단순 비교하는 식의 셈법인 데, 더 큰 함정은 건보공단이 급여비 청구를 사전관리하면 부당청구율이 0%가 된다는 것을 전제로 한 주장이다. ◆청구이관으로 사무장병원 사전점검?=건보공단은 사전관리가 아닌 사후관리 체계로 인해 사무장병원을 색출하기 어렵다고 주장한다. 사무장병원에 지급된 누수액은 지난해 건보공단 환수결정액의 56%를 차지할 정도로 비중이 크다. 그런데 건보공단이 청구와 심사권한을 행사하면 사전에 사무장병원을 색출해 낼 수 있을까? 현재 사무장병원은 사법기관의 수사에 의해 적발되는 게 대부분이다. 건보공단도 대부분 수사기관을 통해 확인하고 있다. 서류상으로 적법하게 개설돼 운영되는 사무장병원을 진료비 청구서만 가지고 건보공단이 사전에 변별해 낼 수 있을까? 심평원 측은 결과는 동일하다고 일축한다. 사무장병원을 색출하는 것 만큼이나 중요한 게 급여비를 환수하는 것인데 건보공단은 환수결정액의 10%도 채 거둬들이지 못하고 있다. 심사권 이관보다는 검경의 수사를 통해 사무장병원으로 확인된 의료기관의 급여비 지급을 보류할 수 있도록 한 새누리당 문정림 의원의 건보법개정안이 하반기 시행되는 게 재정누수를 막는 데 더 도움이 될 수 있다. 급여비 청구·심사권 이관 주장은 건강보험공단이 2012년 쇄신위원회 활동보고서를 낸 이후 3년 째 지속되고 있다. 김종대 건보공단 이사장은 최근 월례조회에서도 "청구와 지급이 분리된 비정상적 진료비 청구시스템으로 인해 호미로 막을 수 있는 재정누수를 나중에 가래로도 막지 못하는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 주장했다. 김 이사장과 건보공단의 일련의 행보에 심평원 직원들의 동요는 매우 컸다. 이 때문인 지 최근 손명세 심평원장도 작심한 듯 입을 열기 시작했다. 손 원장은 역시 최근 월례조회에서 "건강보험 보험자를 공단이라고 규정한 현행 법률은 입법 당시 실수에 의한 것"이라면서 "건보법 규정 정상화 내지는 별도 입법을 통해 심평원이 국가에 더 크게 기여할 길을 찾아야 한다"고 목소리를 높였다. 손 원장의 반격이 시작되면서 양 기관 간 신경전은 앞으로 더 한층 거세질 것으로 보인다. 심평원 정향옥 심사1부장은 이런 상황이 안타깝다고 했다. 정 부장은 "건보공단은 2000년 심평원이 설립될 때부터 건보공단이 심사권한을 가져야 한다고 주장했다. 그런 주장이 안 먹히니까 청구 이관을 요구하고 있다"고 지적했다. 그는 "심평원은 37년간 심사 노하우를 쌓아온 전문기관이다. 건보공단의 행보는 업무혼란만 가중시키고 열심히 일하는 우리 직원들을 힘들게 만들고 있다"고 토로했다. 정 부장에 따르면 심사는 건보공단이 생각하는 것처럼 단순하지 않다. 전문심사가 필요한 진료내역만 심평원에 의뢰하고 나머지는 전산심사하면 된다는 게 건보공단의 발상인 데 그렇지 않다는 것이다. 가령 전문심사 내역을 발췌하기 위해 심평원은 1050명(상근 50명)의 전문인력(진료심사 위원)을 두고 있다. 의학적 판단없이 전산으로 난이도를 체크해 단순 분리하는 방식이 아니라는 얘기다. 전산심사도 상병, 약제, 허가사항 등 7단계로 나눠 철저히 점검된다. 명세서 하나 하나도 전산점검, 요양기관 등에 미칠 영향까지 고려해 마련한다. 정 부장은 "이런 심사체계는 심평원 직원들의 수십년 땀과 혼의 결정체라고 할 수 있다. 그래서 우리는 인공지능 심사라고도 부른다"고 말했다. 그는 특히 "심사시연을 한번 봤으면 좋겠다. 재정누수 자체가 쉽지 않다는 것을 확인할 수 있을 것"이라고 강조하기도 했다. 건보공단이 주장하는 줄단위 청구내역에 대해서는 "건보공단이 원하는 정보는 거의 다 넘어가고 있다"고 주장했다. 그는 이어 "심사결과가 항목별로 가기 때문에 얼마든 지 건보공단에서도 확인 가능하다. 가령 약제심사에서 4줄의 급여비가 삭감됐다고 통보하는 데, 건보공단은 몇 번째 줄이 깎인 것인 지 세부내역까지 달라고 요구하고 있는 것"이라고 설명했다. 정 부장은 "심평원 심사의 우수성은 국내외에서 모두 인정한다. 의료급여와 보훈에 이어 자동차보험도 심사를 위탁받지 않았나. 그런데 정작 건보공단만 자기 식구를 믿지 않고 있다"고 토로했다. 그는 "건보공단이 심사 이관을 이야기하면서 제시한 환수결정액 항목도 보면 무자격자 진료 이외에는 대부분 사전관리가 아닌 사후관리를 통해 가능한 것들이다. 이 것을 뻥튀기해서 부풀리고 있다"고 주장하기도 했다.

당뇨병 치료제 두 품목이 나란히 건강보험 급여 문턱을 넘었다. 아스트라제네카의 포시가정(다파글리플로진)과 사노피아벤티스 릭수미아펜주다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 회의를 열고 이 같이 결정했다. 먼저 아스트라제네카의 포시가정은 지난해 시판허가를 받은 제품으로, 국내 첫 허가된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이다. 급평위는 이 약제에 대해 급여적정 판정했다. 이에 따라 복지부 협상명령과 함께 곧바로 건강보험공단과 약가협상이 진행될 예정이다. 사노피아벤티스의 릭수미아(릭시세나타이드)는 GLP-1유사체로 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약제다. 지난 3월 초 허가받았다. 급평위는 심평원이 실무검토(경제성평가 등)를 통해 제시한 가격을 수용하는 조건으로 급여를 인정하는 조건부급여(CED) 판정했다. 사노피 측이 이 가격을 수용하며 마찬가지로 건보공단과 약가협상에 들어가게 된다.

유방암치료제 시장 선도품목인 한국로슈 ' 허셉틴'이 새로운 제형으로 출시된다. 기존 제형에 비해 투여 시간을 획기적으로 단축해 편의성이 크게 개선될 전망이다. 9일 식약처는 한국로슈 '허셉틴피하주사600mg'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 정맥주사제형인 허셉틴을 피하주사제로 개선한 제품이다. 가장 큰 장점은 투약시간을 크게 줄었다는 점이다. 정맥주사제는 투여 시 30~90분이 소요되는 데 반해, 피하주사는 투여시간이 2~5분으로 6배 정도 신속 투여가 가능하다. 또 기존 제품을 투여받기 위해서는 병원에 방문해야 했지만 피하주사제는 자가 투여도 가능하다. 이와 함께 정맥주사는 환자몸무게에 따라 투여 용량을 달리하는 데, 피하주사는 즉석사용이 가능한 제형(ready-to-use)으로 액제 600mg/5mL 고정 용량을 3주마다 투여한다. 안전성은 기존 제형과 별차이가 없는 것으로 알려졌다. 한편 현재 허셉틴은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '허쥬마'와 경쟁을 앞두고 있다. 허쥬마가 시판 승인된 이후 로슈는 고용량인 허셉틴400mg, 캐싸일라 등을 허가받은 바 있다. 여기다 피하주사제까지 가세하면서 유방암치료제 시장 수성에 더 한층 힘이 실릴 것으로 보인다.

|쉰 다섯번째 마당| cGMP, PIC/S, WHO GMP 유사점과 차이점 최근 베트남에 다녀온 적이 있었는데요, 그곳에서는 의약품 GMP 기준이 EU GMP, PIC/S 기준 정도는 돼야 1등급으로 보고 병원 입찰에 참여할 수 있다고 합니다. 우리나라 GMP, 흔히 부르는 KGMP는 꼴찌 등급이어서 입찰자격에 제한이 있다고 하네요. 그런데 제약사들이 공장을 지으면 cGMP급이다, EU GMP급이다 하면서 홍보에 열을 올리고 있는데요, 그러면 우리나라 의약품 공장들은 죄다 GMP 기준이 높은 걸까요? 궁금해서 찾아봤습니다. GMP는 61년 미국에서 시작, 한국은 77년 도입...품질관리의 기본 먼저 의약품 GMP를 풀면 Good Manufacturing Practices for finished pharmaceuticals로 직역하면 우수의약품 제조 및 품질관리기준입니다. 우수한 의약품을 만들기 위해 무엇을 어떻게 해야 하는지를 정한 최소한의 기준이라 할 수 있습니다. GMP는 1961년 미국에서 처음 만들어졌습니다. 당시 불량의약품에 대한 피해보상 여론이 컸었는데, 미국제약공업협회(PMA)가 자구책의 일환으로 만든 것이 GMP라고 합니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정·공포하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라에서는 1977년 도입됐고, 95년 5월 모든 제약회사가 GMP를 의무적으로 지킬 것을 법으로 정했습니다. 2008년에는 선진국과 대등한 수준의 최신 GMP를 도입해 시행하고 있습니다. GMP는 각 국가 규제기관이 정한 가이드라인이 존재하고 이를 따르지 않을시 의약품 등록에 불이익을 받습니다. 미국 FDA는 처음 GMP를 도입할 때 'GMP에서 적합하지 아니한 시설에서 제조된 의약품은 모두 불량의약품으로 본다'고 명문화해 GMP를 의약품 등록의 가장 기본적인 요소로 정하고 있습니다. 우리나라 식약처도 마찬가지입니다. 의약품 제조업 등록과 별도로 GMP 허가를 따로 놓고 있는데요. 제조소에서 GMP신청을 하면 현장실사를 거쳐 허가를 내주게 돼 있습니다. 흔히들 현장에서는 식약처의 허가를 두고 KGMP라고 하는데, 공식적인 명칭은 아닙니다. 식약처는 그냥 GMP, 제조및품질관리기준이라 합니다. GMP에는 여러가지 기준이 있습니다. 제조시설과 환경, 품질보증 방법, 시험 등 구체적이고 상세하게 정리돼 있습니다. 美허가받은 전문약이 있다면 해당 제조업소는 cGMP 인증 가능성 높아 GMP 중에서 제일 높은 수준이라 하는 cGMP, 앞에 c자는 current로 말하자면 최신 GMP라 할 수 있습니다. 미국 기준이라 할 수 있는데요, 2002년 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지에서 만들었습니다. 안전하고 효과적인 의약품의 일관된 생산을 보증하는 품질관리 시스템으로 업그레이드한 것인데, 3배치 시험생산 등을 통한 품질검증 등이 여기에 속하겠네요. 미국 FDA는 전세계 최고의 규제기관이니, FDA가 정한 생산시설 수준으로 공장을 만들었다면 cGMP 수준급의 생산시설이라고 제약사들이 이야기하는 겁니다. cGMP인증을 받았다는 국내 제약사는 미국에 수출하는 전문의약품이 FDA로부터 허가받았다는 의미로 받아들여도 될 것 같습니다. 미국FDA가 일부러 국내 제약사 공장을 현장 조사하러 나올 일은 없으니까요. 또한 일반의약품의 경우 신약이 아니라면 실태조사 과정이 빠질 가능성이 높고요. 그래서 최근 FDA 허가받은 역류성식도염치료제 에소메졸을 생산하고 있는 한미정밀화학이 cGMP 인증을 받았습니다. cGMP가 2002년 시작했으니까 그 이후 전문의약품 원료나 완제품을 허가받은 제약사는 cGMP 인증을 받았다고 보시면 됩니다. 팩티브를 허가받은 LG생명과학이나 바이오시밀러 원료를 납품한 셀트리온이 cGMP 인증을 받은 제약사로 잘 알려져 있죠. EU GMP나 WHO GMP도 마찬가지입니다. EU GMP 획득은 유럽 식약처라 할 수 있는 EMA 실사를 받아 품목허가를 받았다는 것이고, WHO GMP 획득은 WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 품목허가가 있다는 뜻일 것입니다. 품목허가 과정에서 EMA나 WHO 기준에 맞게 현지 실사를 통과했다는 거죠. 요즘 우리나라 식약처가 가입하려고 하는 PIC/S는 의약품상호실사협력기구로, 여기에 가입된 국가 의약품 규제기관에서 허가한 의약품은 같은 PIC/S 가입국에 수출될 때 실태조사없이 등록이 가능합니다. PIC/S 역시 GMP 가이드라인을 갖고 있습니다. 우리나라는 여기에 맞춰 GMP규정을 개정하려고 하고 있고요. 업계에서는 cGMP는 선진적이지만 융통성이 있고, EU GMP나 PIC/S GMP는 거의 동일하면서 cGMP보다 더 세밀한 것으로 알려져 있습니다. 선진국에 의약품 수출이 적은 우리나라 제약사의 경우 cGMP나 EU GMP 인증이 그만큼 자랑거리라 할 수 있습니다. 우리나라 의약품이 세계를 누렸다면 식약처의 의약품 GMP가 여러나라에서 기준이 될수도 있었겠죠. 그런날이 조만간 왔으면 좋겠습니다.

세월호 사고 비리 의혹을 사고 있는 세모그룹 계열사 중 한국제약이 연일 언론에 오르내리면서 제약협회가 난감한 표정을 짓고 있다. 제약협회는 한국제약은 제약사가 아닌 건강기능식품 제조회사며 한국제약협회 회원사도 아니라며 연일 해명에 나서고 있으나 잇딴 보도로 국민들의 오해는 깊어지고 있다. 실제로 한국제약은 식약처로부터 의약품제조업체가 아닌 화장품제조업체로 지난 97년 허가받은 것으로 나타났다. 화장품법이나 약사법에서도 법인명칭과 관련해 제약이 없기 때문에 화장품 제조회사로 허가를 받으면서도 '제약'이란 법인명을 사용할 수 있었던 것이다. 식약처 관계자는 "현행 화장품법에는 법인 명칭과 관련된 규제 내용은 없다"고 설명했다. 이러다보니 한국제약말고도 화장품 제조업종으로 허가된 업체 가운데 '제약' 명칭을 사용하는 회사는 더 있다. 또한 의약외품 제조업종 가운데서도 법인명에 '제약' 명칭 사용은 일반화돼 있다. 여기에 의약품 도매업체들도 법인명에 '약품'이란 명칭을 사용하는데, 제약업계에서는 연구개발 투자가 없는 도매상은 약품 명칭이 부적절하다는 지적을 하고 있다. 이러다보니 의약품 생산실적이 없는 업체는 법인명에 '제약' 이란 단어를 쓰지 못하는 하는 약사법 개정안까지 발의됐었다. 지난해 4월 새누리당 안홍준 의원이 발의한 이 법안은 그러나 아직까지 국회 통과가 요원한 상황이다. 제약협회 관계자는 "현재로서는 제약사가 아니면서 제약 명칭을 사용하는 업체에 대해 딱히 제재할 수단이 없어 답답한 상황이다"며 안타까움을 토로했다.

임신진단테스트기 등 체외진단용의약품이 오는 11월 10일부터 의료기기로 전환된다. 해당 제품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 허가증을 갱신해야 한다. 9일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 개정 '의료기기법 시행규칙'을 공포했다고 밝혔다. 주요 내용은 체외진단용약 의료기기 전환, 회수대상 의료기기 사용 환자 통보, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등이다. 우선 식약처는 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다. 이에 따라 임신테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 의약품으로 관리하고 이는 1700여개 제품은 의료기기로 전환된다. 공포된 개정안은 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다. 해당업체는 시행일부터 12월 31일까지 의약품 허가증을 의료기기로 갱신해야 한다. 또 식약처는 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮췄다. 이와 함께 사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화했다. 체외진단기 의료기기 전환을 제외한 나머지 사항은 공포한 날부터 변경된 내용이 적용된다.

3제복합제 세비카HCT를 이을 국산 제품 개발이 본격 시작됐다. 8일 식약처에 따르면, 3제 복합제를 개발 중인 국내사는 4곳인 것으로 나타났다. 일동제약은 국내사 중 최초로 3제 복합제 개발 포문을 열었으며, 종근당, 대웅제약, 유한양행이 뒤를 잇고 있다. 적응증은 고혈압, 고혈압+고지혈증 각각 2개다. 제약사별로 일동제약은 올메사탄+암로디핀+히드로클로로티아지드, 유한양행은 텔미사르탄+암로디핀+클로로탈리돈 등을 결합한 고혈압 복합제를 개발 중이다. 또 종근당은 텔미사르탄+에스암로디핀+아토르바스타틴, 대웅제약은 암로디핀+올메사탄+로수바스타틴을 합한 고혈압·고지혈증 복합제를 개발하고 있다. 이들 제약사들이 선제적으로 3제 복합제 개발에 뛰어든 이유는 간단하다. 바로 돈이 되는 시장이기 때문이다. 현재 시중에 판매되고 있는 세비카HCT는 복합개량신약으로 허가받아 6년 동안 독점 판매할 수 있다. 국내사가 개발 중인 제품 역시 신규성이 인정돼 복합개량신약으로 허가받으면 독점 판매로 매출을 담보할 수 있게 된다. 또 지난해 4월 출시된 세비카HCT가 지난해 말까지 45억원의 매출을 올린 것도 고무적이다. 시장에서 3제 복합제의 가능성을 인정받은 것이기 때문이다. 업계 관계자는 "3제 복합제 개발은 아직 일부 제약사만 뛰어든 블루오션"이라며 "향후 제약사들은 2제 뿐 아니라 3제 복합제 개발에 주목해야 한다"고 조언했다.