베링거인겔하임이 개발중인 LAMA·LABA복합 COPD치료제의 단일요법 대비 유효성이 입증됐다.회사는 최근 1일 1회 스피리바(티오트로피움)과 올로다테롤 레스피맷 고정용량 복합제에 대한 주요 3상 TONADO 결과를 발표했다.52주간에 걸쳐 약 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 TONADO 임상 결과에 따르면 스피리바와 올로다테롤 레스피맷 고정용량 복합제는 각각의 단일 요법보다 폐 기능과 건강 관련 삶의 질에서 유의한 개선을 나타냈음을 입증했다.클라우스 라베 독일 키엘대학의 호흡기내과 교수는 "이번 복합제의 임상 결과는 COPD 환자에게 매우 희망적이다. 삶의 질 점수에서 보여준 개선 정도를 보면 환자가 스스로 씻거나, 옷을 입거나, 쇼핑을 하거나 계단을 오르는 등의 일상 활동을 더욱 쉽게 할 수 있도록 도움을 준 것으로 나타났다"고 말했다.한편 연구 결과에 복합제는 스피리바 또는 올로다테롤 단독 요법과 대등한 수준의 안전성 프로파일로 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.TONADO 임상은 8000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 수행된 최대 임상 연구 프로그램 중 하나인 제3상 TOviTO 임상 연구 프로그램의 일부다.올 초에 발표된 VIVACITO 연구 결과와 함께 COPD유지 요법으로서 고정용량 복합제의 최근 유럽과 미국 내 허가를 신청하기 위한 근거로 사용됐다.

복약지도 미이행 과태료 부과 유예조치가 오늘(7일)을 기점으로 끝난다.환자에게 꼭 필요한 복약정보를 구두나 서면으로 제공하지 않으면 30만원의 과태료가 부과될 수 있다는 이야기다.당초 복지부는 복약지도 미미행 과태료 수준이 명시된 약사법 시행령과 시행규칙을 지난 7월7일 시행했다.그러나 제도 도입 초기의 혼란을 최소화하고 약국에도 준비 기간이 필요하다는 점을 감안해 3개월의 유예기간을 뒀다.약사들의 가장 큰 걱정은 과태료보다도 서면복약지도 대세론이다.즉 구두복약지도도 가능한 상황에서 서면복약지도가 주를 이루게 되면 의약품 택태배송, 온라인약국 등장 등 급격한 약국환경의 변화의 단초가 될 수 있다는 우려 때문이다.특히 일부 환자들은 서면 복약지도가 의무화될 줄 알고 잘못된 보건소 민원을 제기하는 사례도 나왔다.서울지역의 한 보건소 관계자는 "약국이 서면복약지도문을 주지 않는다는 민원을 제기한 환자도 있었다"며 "보건소에서 설명을 해 민원은 해결됐다"고 말했다.이 관계자는 "A약국은 서면복약지도문을 주고 B약국은 구도로 설명을 하는 경우가 있다보니 발생하는 문제 같다"면서 "결국 방법의 차이인데 어떤 방법이 환자에게 도움이 되는지는 환자만이 알 수 있는 것 아니냐"고 전했다.이에 약사들은 신규환자나 재진환자 중 약이 변경됐을 경우 등에 한해 서면복약지도서를 서비스하는 등 선택적 복약지도로 전환하는 추세다.서울 강남의 K약사는 "서면복약지도에 대한 환자 반응이 더 좋은 것은 사실"이라며 "그러나 식약처 허가사항에 근거한 천편일률적 내용이 많아 실제 환자에게 도움이될지는 잘 모르겠다"고 밝혔다.경기 안양의 K약사도 "약 봉투에 제품명과 간단한 약 소개만 인쇄해 제공하고 있다"면서 "그래도 구두 복약상담도 필수적으로 한다"고 언급했다.이 약사는 "서면복약지도서는 부교제이고 구도복약지도가 주교제가 돼야 한다는 데 동의한다"며 "출력물만 인쇄해 주는 게 무슨 의미가 있다"고 되물었다.

중대한 약물 유해사례 보고 건수가 지난해부터 올해 6월까지 1년 6개월 동안 2000건 이상 접수된 것으로 나타났다.그러나 식약처는 같은 기간 12개 성분에 대해서만 허가사항 변경 등 안전조치하는 데 그쳤다.7일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원에게 제출한 자료에 따르면 중대한 이상약물 보고는 2013년 1만4112건, 올해 6월까지 6384건 등 총 2만496건이 접수됐다.이중 사망은 2013년 1587건, 올해 628건을 포함해 2215건에 달했다.2013년 보고내용에 대한 사망평가 결과에서는 45건이 '가능성 있음'으로 분석됐다.그러나 식약처는 지난해 이후 12개 성분에 대해서만 안전조치했다.해당 성분은 메토클로프라미드, 아리피프라졸, 반코마이신. 타크로리무스, 실데나필, 아세트아미노펜, 시플로플록사신, 세툭시맙, 아세클로페낙, 에탐부톨, 탈리도마이드, 발사르탄/암로디핀 등이었다.문 의원은 "2013년 한해에만 1만4000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고됐다. 사망사례도 1500건이 넘어 국민은 불안감을 가질 수 밖에 없다"고 지적했다.그는 "보고된 부작용의 정도, 부작용 발생빈도, 사회적 관심도 등을 고려해 보고된 정보를 신속히 분석·평가하고 안전조치 하는 등 적극적인 조치가 필요하다"고 주문했다.

김재원 의원1조원의 혈세가 투입된 8개 천연물신약의 해외 수출 실적은 1억원에 불과한 것으로 나타났다.임상절차 생략이나 완화 등으로 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못해 해외에서는 신약허가조차 못 받고 있기 때문이다.심지어 천연물신약의 경우 발암물질까지 검출되고 있어 허가취소나 판매중단 해야한다는 지적도 나왔다.7일 새누리당 김재원 의원은 식약처 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.정부는 지난 2000년 '천연물신약연구개발촉진법'을 제정하고, 천연물신약개발사업을 7개 정부부처(보건복지부, 미래창조과학부, 교육부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처)가 참여하는 범정부 차원의 중점전략사업으로 추진해 왔다.천연물신약 수출액은 1억500만원에 불과정부는 천연물신약 연구개발 촉진을 위해 2001년부터 2010년까지 4105억원, 2011년부터 2015년까지 3590억원 등 총 7695억원의 예산을 투입하기로 계획했다.하지만 2010년까지 집행한 금액은 1762억원으로 당초 계획 대비 43%만 집행했고, 2011년 이후 7개 부처가 집행한 금액이 얼마인지도 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.2000년 계획 수립 당시 보건복지부는 1개 신약 개발 시 세계적으로 연간 1조원& 12316;2조원의 매출과 매출의 20& 12316;50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 목표를 제시했다.하지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고, 남아프리카공화국에 스티렌정 1억500만원을 수출한 게 전부였다.천연물신약이 14년간 수출액이 1억 원에 불과한 데 반해 건강보험급여는 2009년 1066억원, 2011년 1235억원, 2013년 1674억원, 2014년 6월말 현재 849억원이었다.2008년 이전 7년 동안 조인스정과 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급된 것으로 추정된다. 개발비를 제외하더라도 보험급여로 매년 1700억원에 달하는 국민 혈세를 쏟아 붇고 있다.임상절차 완화로 선진국 허가 난항보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 절차를 완화했다.8종의 천연물신약 중 7종은 자료제출의약품으로 해 독성자료 제출과 임상시험 1상, 시네츄라시럽은 1상에 더해 2상까지 면제했다. 3상에서도 타 약제 대비 비교우위나 위약 대비 임상을 실시하지 않고 타 약제 대비 약효가 열등하지 않다는 비열등성 입증 임상만 실시했다.이는 국제 기준에 의해 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 것이기 때문에 해외에서 허가를 받을 수 없었다는 지적이다.실제 국내용 천연물신약 8종은 모두 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못했다.천연물신약에서 발암물질 검출식약처가 제출한 자료에 따르면, 6개 천연물신약에서 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출됐다.포름알데히드는 천연물신약의 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 추출물에서는 최대 15.7ppm, 완제품에서 최대 12.81ppm이 검출됐고, 벤조피렌은 원료 한약재에서 최대 25.8ppb, 추출물에서는 최대 152.8ppb, 완제품에서 최대 16.09ppb가 검출됐다. 김 의원은 "식약처는 천연물신약에 대해서는 아직까지 별도의 발암물질 안전 기준조차 마련하지 않고 있어 천연물신약에 포함된 발암물질이 안전한 수준인지에 대한 국민적 불신을 자초하고 있다"고 강조했다.이어 "천연물신약의 특성 상 발암물질을 완전히 제거할 수 없다면 관리 기준을 정하고 그 근거를 국민 에게 명확히 설명해야 한다. 식품에는 종류별로 있는 발암물질 최대허용치 기준이 의약품에는 없는 것은 문제"라고 설명했다.천연물신약개발사업에 대한 감사 청구 계획김 의원은 "정부는 지난 14년 동안 천연물신약 개발로 1조원 이상의 혈세를 투입했지만, 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다"며 "문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사를 청구할 계획"이라고 밝혔다.이어 "식약처는 의약품에서의 발암물질 검출량이 인체에 안전한 수준이라고 강변하기에 앞서 발암물질의 기준을 정해 관리하거나 또는 발암물질이 검출되는 천연물신약은 허가 취소나 판매 중단을 검토해야 한다"고 주문했다.