"조건부 허가, 기간내 조건 미충족 시 허가취소"

• 정승 처장, 양승조 의원 질의에 답변

식약처가 조건부허가를 할 때 정해진 기간 내 이유없이 조건을 충족하지 못하 경우 해당의약품에 대한 허가를 취소할 계획이다.

7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 정승 처장은 이 같은 계획을 밝혔다.

양승조 의원은 조건부 허가된 제품에 대한 문제점을 지적했다.

양 의원은 "한타바이러스 백신인 한타박스는 매년 10만명 이상이 접종하고 있고, 금액으로는 8억원 가량이 예산이 투입되고 있다"고 말했다.

이 제품은 식약처가 1990년에 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품.

양 의원은 "조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 아직도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 지적했다.

양 의원은 식약처장에 한타박스에 대해 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다.

이에 식약처장은 "조건부 허가에 대해서는 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가취소 하는 것을 명문화 하겠다"고 답했다.