잠재적 위험 있는 의료기기 GMP 인증없이 판매

• 문정림 의원, 최근 2년간 178건 행정처분

의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받지 않은 의료기기를 판매하다 적발된 사례가 최근 3년간 총 15건에 달하는 것으로 나타났다.

또 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 최근 2년간 총178건에 달했다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건이었다.

이중 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기가 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다. 심혈관용스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기가 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 6건 포함돼 있었다.

또 GMP 미인정·미갱신을 받고 이를 판매하다 적발된 경우도 최근 3년간 15건에 달했다. 특히 전기수술기, 레이저수술기와 같은 3등급 의료기기의 경우도 포함돼 있었다. 품질 및 안전성이 검증되지 않은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기가 현장에서 사용됐던 것이다.

현행 의료기기법상 의료기기를 제조·판매하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후 판매하기 전까지 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인정받은 후 판매해야 한다.

이에 따라 일부 의료기기 제조업자 등이 허가를 받은 후 GMP 적합 인정을 받기 전에 의료기기를 판매하는 사례가 발생하고 있어서 제도 개선이 필요하다는 게 문 의원은 지적이다.

문 의원은 "허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성을 열어두고 있어 이에 대한 제도 개선이 시급하다"며 "허가 시 GMP 심사를 받도록 제도를 개선해야 한다"고 말했다.