우선판매품목허가권을 획득하기 위한 제네릭 제약사들의 경쟁이 본격화됐다. IP R&D(특허개발) 전문기업인 네비팜은 '허특법' 전면 시행을 맞아 한꺼번에 보따리를 풀었다.또 '허특법'의 대명사로 불리는 글로벌 제네릭 전문기업 테바와 한독이 공동투자해 세운 한독테바도 데뷔전에 나섰다. 우선판매품목허가권 획득 경쟁에 본격 나서겠다는 신호탄인 지 귀추가 주목된다.16일 관련 업계에 따르면 허가특허연계 개정 약사법 시행(15일)을 앞두고 지난 한 주(9~14일) 동안 12개 제약사가 49건의 특허 심판청구를 새로 제기했다.뒤이어 동일한 심판을 청구한 제약사들을 포함하면 업체 수는 30곳에 육박하고, 청구건수는 100건을 넘어선다.대상 오리지널은 휴미라, 스프라이셀, 넥시나, 포시가 등 총 26개 품목이다.첫 청구업체 기준으로 보면, 네비팜이 24건으로 절반을 차지한다. 스프라이셀 용도특허 등 이 회사가 최초 신청한 일부 심판청구에는 아주, 경동, 하나, 동화, 유영, 코오롱, 한화, 환인, 인트로팜텍, 국제 등이 곧바로 가세했다.같은 기간 최초 심판청구 건수는 한미 5건, JW중외제약 4건, 한독테바 3건, 영진·동아ST·종근당·하나·현대 각 2건, 삼성바이오에피스·SK·유나이티드 각 1건 등의 순으로 집계됐다.이중 처음 심판청구에 나선 테바사 한국법인 한독테바의 데뷔와 삼성바이오에피스의 움직임이 눈에 띤다.한독테바는 심비코트터부헬러 제제특허를 대상으로 3건의 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 삼성바이오에피스는 휴미라(물질-무효)가 타깃이다.이들 오리지널 품목의 제네릭 우선판매품목허가 대열에 합류하려면 최초 청구일로부터 2주 이내에 청구서를 제출해야 한다.제약계 한 관계자는 "'허특법'이 전면 시행된 만큼 도전 가능한 특허에 대해서는 제약사들이 서둘러 심판청구를 제기할 것이다. 불은 이미 붙었다"고 말했다.

(출처: 부산시약사회 게시판)다른 의약품에 비해 유효기간이 긴 타미플루가 도마 위에 올랐다. 부산시약사회 최창욱 부회장은 약사회 게시판에 최근 입고된 타미플루 사진을 공개했다.최 부회장은 최근 주문한 타미플루 유효기간이 2023년 9월, 2024년 4월 등으로 10년 가까이 된다고 말했다.실제 2015년 3월 14일 입고된 타미플루 30mg의 유통기한은 2023년 9월 19일로, 사용 기간이 8년 6개월이었다.또 타미플루 45mg 유효기간은 2024년 4월 17일. 사용기한은 9년 1개월이다.최 부회장은 "의약품은 유통기한이 3년 이상 남은 약은 푸라콩정도 밖에 없는데 타미플루는 사용기한이 길다"며 "타미플루 처방은 대부분 12월부터 4월까지 나온다"고 말했다.그는 "신종플루 대란과 제품 품절 등 사회적 혼란과 관심을 받아서 인지 몰라도 타미플루 유효기간이 다른 의약품에 비해 너무 길어 보인다"고 밝혔다.왜 타미플루 유통기한은 길까? 신종플루 판데믹(pandemic) 현상이 일어난 2009년으로 거슬러 올라가보자. 당시 식약처는 타미플루 유효기간을 여러차례 연장했다.당시 식약청은 "거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제의 유효기간 연장은 적절한 절차(사용기간 연장프로그램)에 의해 이뤄진 것"이라며 "항바이러스제 약효의 안정성과 효능은 전혀 문제가 없다"고 밝혔다식약청은 타미플루가 허가된 2000년 당시 유효기간은 24개월이었지만 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 25℃ 이하 보관 시 유효기간을 84개월까지 허가했다고 설명했다.아울러 당시 식약청은 자체 검정시험에서 72개월까지도 품질에 이상이 없어으며, 미국에서도 국가비축분에 한해서 사용기간 연장 프로그램(SLEP)2)을 시행해오고 있다고 답했다.이에 대해 약사들 의견은 분분하다.A약사는 의약품 사용기한을 결정짓는 주요 근거는 화학성분의 반감기인데, 타미플루는 어떤 성분이기에 변함이 없냐고 의견을 냈고, 다른 B약사는 "일반적인 의약품의 화학적인 안정성은 높은 편이어서 주성분의 경시변화는 적다. 유통과 기타의 요인에 의해 유효기간을 설정하고 있을 것"이라고 답했다.C약사는 "의약품 유통기한은 환자의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 해당 정부기관이 검증과 자료를 통해 허가를 냈을 것"이라며 "문제가 있을 가능성은 적지만, 유독 타미플루만 유효기간이 10년 가까이 된다는 것은 오해를 불러올 수 있다고 본다"고 설명했다.

소염진통제 성분 탈니플루메이트와 치매치료제 성분 옥시라세탐에 대한 임상재평가 진행된다.2014년 문헌재평가에서 허가받은 적응증에 대한 유효성 입증이 미흡했기 때문이다.16일 식약처에 따르면, 두 성분에 대한 임상재평가를 조만간 지시할 예정이다.탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 적응증을 가지고 있다.하지만 문헌재평가 결과 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해서는 유효성을 입증하지 못했다.또 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 적응증을 보유하고 있지만 마찬가지로 제출된 자료로 유효성을 입증하는데 실패했다.식약처는 이들 성분에 기존 허가 효능을 유지하기 위해서는 임상을 통해 유효성을 입증하라는 지시를 곧 내릴 예정이다.국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개다. 각 성분 시장 규모는 500억과 200억원을 상회한다.임상재평가 소식이 알려지면서 매출 규모가 큰 제품을 보유한 업체는 이미 임상재평가를 준비 중인 것으로 알려졌다.임상재평가는 공동 임상 형태로 진행돼 참여업체가 비용을 나눠 진행할 것으로 보인다.식약처는 조만간 임상재평가 일정을 확정해 해당업체에 통보할 계획이다. 임상재평가에 참여하지 않으면 해당제품은 적응증이 축소되거나 허가 취소된다.

삼천당제약(대표 박전교)은 지난 9일자로 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 지난 1월 5~7일까지 3일간 무균점안제(올로텐점안액) 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받았다.무균점안제 완제의약품 대해 영국 EU GMP 인증을 받은 것은 삼천당제약이 국내 최초이다. 이번 EU GMP 획득으로 국내 시장을 넘어 국제적 수준의 경쟁력까지 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다.회사 측은 또 EU GMP에서도 국가별로 상호인증을 해주는 국가가 상이하기에 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출을 할 수 있다고 덧붙였다.삼천당제약 관계자는 "앞으로 영국, 스페인 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이고, 기존 동남아시아, 중동, 중남미지역 수출 증대 뿐만 아니라, 향후 미국, 유럽, 호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 도전을 통해 삼천당제약 제품의 가치를 높여 세계시장 진출을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

현탁성 또는 서방성 주사제가 특수제형으로 관리될 전망이다. 이럴 경우 제네릭 허가를 받기 위해선 생동성시험을 수행해야 한다.16일 식약처에 따르면 제네릭 심사규정에 이 같은 내용을 추가할 계획이다.현재 주사제는 혈관에 직접 흡수되기 때문에 제네릭을 만들기 위해서는 생동시험이 아닌 이화학적 동등성시험을 실시하면 된다.하지만 현탁성이나 서방정 주사제의 경우 인체 내에서 서서히 방출되기 때문에 생동시험도 가능하다.과거 현탁성 주사제를 만들기 위한 기술은 일부 제약사에 한정돼 있었지만 최근 이 기술은 다른 기업들로 확산됐다.식약처는 이 제제에 대한 제네릭 개발이 많아질 것에 대비해 이번에 선제적으로 심사규정을 만들기로 한 것이다.이에 따라 조만간 현탁성 주사제 등은 생동시험 의무대상으로 관리될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스가 두 번째 바이오시밀러인 SB2에 대해 유럽 판매허가를 신청했다.삼성바이오에피스는 유럽 의약품감독국(European Medicines Agency, EMA)에 SB2의 유럽 판매에 대한 허가신청서를 제출했다고 15일 밝혔다.작년 12월에는 자사의 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대해 EMA에 판매허가를 신청해 현재 EMA 심사중에 있다.SB2는 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러로 레미케이드는 작년 매출 9조가 넘는 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 그 결과 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등한 수준임을 나타냈다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.처방약은 유럽을 제외하고는 국가별로 판매 허가 신청을 하고 승인을 받아야 한다. 삼성바이오에피스는 유럽을 시작으로 전세계 국가별로 레미케이드 바이오시밀러에 대해 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다 엔브렐 바이오시밀러와 레미케이드 바이오시밀러 외에 삼성바이오에피스의 후속제품으로 현재 임상 3상을 진행하고 있는 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스바이오시밀러)가 있다.

동화약품(회장 윤도준)은 지난 13일 산림청 국립수목원(원장 이유미)과 국가생물자원 이용 활성화를 위한 업무 협약을 체결했다.동화약품 연구소(경기도 용인시 기흥구 탑실로 35번길 71)에서 열린 협약식에는 국립수목원 이유미 원장과 동화약품 이숭래 사장이 참석해 협약서를 교환하였다.이번 협약은 '생물다양성협약'과 '나고야의정서' 발의에 따른 국가생물자원의 확보와 보존의 중요성 인식에 따른 것이다.동화약품과 국립수목원은 상호 협력을 통해 국민 보건과 삶의 질 향상에 이바지할 수 있는 생물자원을 발굴하고, 지속 가능한 생물 자원의 이용을 통한 유용성 확대를 위해 노력할 예정이다.협약 분야는 ▲국립수목원이 보유한 국내 자생식물과 희귀식물에 대한 생리활성 및 제품화 연구 ▲동화약품이 개발 중인 생물자원의 분석, 보존, 확보 및 대량증식법을 개발 ▲협력 연구 결과로 얻은 기술의 이전, 보급 및 생산을 통한 국가 생물자원 이용 활성화 ▲실무자간의 협의를 통해 기타 협력 분야 발굴 ▲ 기타 전문 기술 및 연구 인력과 정보 교류 등이다.동화약품 관계자는 "이번 협약을 통해 자사의 천연물 신약 개발이 더욱 활기를 띨 것이며, 의미 있는 협력이 될 것이라 예상한다"고 말했다.동화약품은 다양한 천연물 신약 관련 연구를 진행 중이다. 당뇨병성신증치료제 DW1029M은 지난해 12월, ‘생약 추출물을 함유하는 신장질환 치료용 조성물’로 미국 특허를 획득하고 국내 임상 2상 투약을 완료했다.또한 천연물 알레르기 비염 치료제 KOB03은 보건산업진흥원의 "한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업"을 통해 임상 2상을 진행하고 있다.천연물 신약 DW2007은 IBD(염증성장질환) 치료제로서 경희대학교 약학대학과의 기술이전 및 보건산업진흥원의 희귀의약품 개발분야 과제선정으로 전임상 연구를 진행 중이다.이 밖에도 천연물 신약으로서 과민성 방광증 치료제, 천식치료제 등이 전임상을 준비 중에 있다.또한 국립수목원 유용식물증식센터는 국외 36개 기관과 연구협력 및 공동탐사를 통해 확보한 식물자원 등 14469종류의 국내외 유용식물자원을 보유하고 있다.