위쪽부터 리피토, 스피리바, 란투스만성질환 영역 강자들의 시장 사수를 위한 후발품목 준비가 한창이다.화이자 베링거인겔하임 사노피-아벤티스 등 다국적제약사들이 자사 블록버스터 품목의 특허만료, 경쟁품목 진입 등 상황 변화에 발빠르게 대응하는 모습이다.스타틴계열 최고 히트 품목 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사인 화이자는 후속 이상지질혈증치료제 '보코시주맙' 준비에 한창이다. 'PCSK9억제제'라 불리는 새 기전의 약물로 현재 글로벌 3상 임상이 진행중이다. 국내 의료기관도 참여하고 있다.이 약은 스타틴의 골칫거리인 당뇨병 유발 위험에서 자유로우면서 효능을 끌어올릴 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다.화이자 관계자는 "정확한 사용화 시기는 가늠할 수 없지만 기존에 없었던 새로운 기전인 만큼 회사도 보코시주맙에 대한 기대가 크다. 비스타틴계열 치료제 파이프라인의 보강은 의미가 있다"고 말했다.만성페쇄성폐질환(COPD) 시장 선두주자 베링거인겔하임은 복합제를 통해 지속성항콜린제(LAMA) '스피리바(티오트로피움)' 매출 계승에 나선다.현재 COPD 시장은 가이드라인 변화와 아스트라제네카, 노바티스 등 회사들의 복합제 출현으로 경쟁이 심화되고 있다. 베링거인겔하임 역시 스피리바에 지속성베타2작용제(LABA) 성분 '올로다테롤'을 더한 복합제 상용화에 근접한 상황이다. 해당 약제는 주요 3상 TONADO 연구를 통해 단독요법 대비 폐기능 개선 효능에 대한 유효성을 입증했다.회사 관계자는 "호흡기질환 의약품 개발에 수십년 동안 R&D 투자를 해왔다. COPD 분야에서의 역량을 집중, 고품질 의약품을 개발하고 적응증 추가에도 집중해 환자들의 생활 개선에 힘쓸 계획"이라고 말했다.사노피의 경우 인슐린의 심볼 '란투스(인슐린글라진)'의 업그레이드 약물을 장전했다.바이오시밀러 등 '란투스' 경쟁품목들의 진입에 대비, 새 무기를 장착한 후발 품목 준비에 들어간 것이다. 특히 얼마전 병용 급여기준이 대폭 확대됨으로써 시장 규모 성장이 예상되는 만큼, 국내에서도 인슐린 경쟁은 치열해질 전망이다.해당 약제는 '투제오'로 란투스 개량신약 개념이다. 인슐린의 한계점으로 지적되는 '저혈당' 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.사노피 관계자는 "투제오는 장기지속형 약물이라는 강점도 있다. 1일1회 라는 점에서 투약주기는 같지만 기존의 인슐린제제가 정확한 시간을 지켜야 하지만 투제오는 24시간 이상 지체되더라도 환자의 혈당이 조절된다"고 설명했다.

의약품 허가변경 후 DUR(의약품안전사용시스템)에 적용되는 기간이 너무 오래 걸린다는 지적에 따라 식약처가 조만간 개선 작업에 착수할 전망이다.개선작업은 DUR 적용이 늦어진 데는 행정절차상 문제가 가장 큰 만큼 절차 간소화에 집중될 것으로 보인다.7일 식약처에 따르면, 국회 지적에 따른 후속조치로 DUR 개선방안을 곧 내놓을 계획이다.지난 3일 진행된 국회 업무보고에서 식약처는 DUR 적용기간을 놓고 국회의원들의 질타를 받았다.국회에 제출된 자료를 보면, 안전성서한 배포 후 DUR 정보제공까지 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다.초산시프로테론·에티닐에스트라디올 복합제의 경우 식약처가 의약품 허가변경을 했는데도 DUR 적용까지 10개월 이상 소요됐다.이처럼 오랜 기간이 소요된 이유는 식약처가 의약품 안전정보에 따라 허가변경한 사실이 심평원에 전달되기까지 여러 과정을 거쳐야 하기 때문이다.우선 식약처 산하 의약품안전원을 통해 DUR 정보가 개발되면, 중앙약심을 거친다.이 과정에서 해당분과 소속 전문가 일정 등을 고려해야 하기 때문에 기간이 늦어지는 사례가 종종 발생한다.그런 뒤에도 식약처 고시개정을 위한 의견조회와 확정 공고 등의 행정절차를 거쳐야 비로소 심평원에 DUR 정보를 제공하게 된다.식약처도 이런 절차를 밟다보니 기간이 너무 길어질 수 있다는 점을 인정하고 시급히 절차 개선에 착수하기로 했다.구체적으로는 중양약심이나 허가변경에 소요되는 기간 등을 줄일 수 있는 방안을 고심 중이며, 고시 개정 전에 심평원 DUR에 곧바로 적용하는 것도 고려 가능한 방안이다.식약처 관계자는 "DUR 절차 개선에는 심평원 협조가 필요한 부분이 있다"며 "행정절차에 어긋나지 않는 선에서 기간을 줄일 수 있는 방안을 심평원과 논의해 보겠다"고 말했다.

식약처가 이부프로펜300mg 등 의약품 10종의 공급을 제약업계에 요청했다.해당의약품은 허가돼 있지만 유통되지 않아 의료현장에서 불편을 겪고 있다.7일 식약처는 한국제약협회에 이 같은 내용의 공문을 발송했다.식약처가 공급요청한 품목은 현장에서 많이 쓰이고 있으나 제품이 원활하게 공급되지 않는 제품이다.분할 조제가 권장되지 않는 서방정도 포함돼 있는데 제품 미공급으로 쪼개쓰는 형편이다.구체적인 품목은 ▲카르바마제핀100·150mg ▲이부프로펜300mg ▲이소소르비드-5-모노니트레이트30mg ▲메살라진250mg ▲호박산메토프로롤47.5mg ▲발프로산나트륨250mg ▲레보도파/카르?궉?00/25mg ▲질산이소소르비드20mg ▲구연산나트륨540mg ▲염산트라조돈25mg 등이다.식약처는 "의료현장에서 필요로 하는 용량이 안정적으로 공급될 수 있도록 업체가 적극 협조를 해 주길 바란다"고 밝혔다.

글로벌제약사 ' 테바'가 국내 제약사에게 그렇게 위협적인 존재가 되지 못하고 있다.한국진출 당시 글로벌 제네릭 판매 노하우로 토종 제약사의 자리를 위협할 것이라는 우려는 기우에 불과했다. 오히려 테바는 해외진출이 필요한 국내 제약사에 귀중한 통로 역할을 하고 있다.한독테바가 지난달 27일 금융감독원에 처음으로 제출한 감사보고서에서 밝힌 2014년 매출액은 37억원이다. 전년도 10억원보다는 3배 가량 늘어났지만 테바 명성에 비하면 초라하기 그지없다.반면 영업손실 120억, 당기순손실도 77억원으로 적자상태를 유지하고 있다. 한독테바는 지난 2013년 테바가 51%, 한독이 49%의 지분(의결권 지분율은 테바 60%, 한독 40%)을 투자해 만든 조인트벤처다.그동안 코팍손 등 신약과 항암제, CNS계열 제네릭약물 등 30여종의 제품을 출시했으나 시장반응은 미지근하다. 영업은 한독에 맡기는 형태로 유통을 해왔지만, 제네릭 시장 경험 부족 한계만 노출시켰다.지난 3월 15일 테바의 미국성장을 도운 허가-특허 연계제도가 시행돼 기대를 모았으나 한독테바의 움직임은 소극적이다. 적극적인 국내 제약사와 달리 테바는 심비코트터부헬러 특허심판 1건만을 청구했다.오히려 테바는 국내 제약사의 해외진출 통로로 고마운 존재가 되고 있다. 한국유나이티드제약이 개발한 개량신약 클란자CR은 테바를 통해 글로벌 시장에 진출했다.씨티씨바이오의 필름형 발기부전치료제도 테바가 글로벌 판매처 역할을 자처했다. 작년 한해 가장 많이 수출된 SK케미칼의 필름형 치매치료제도 유럽현지 파트너 중 테바가 포함돼 있다.국내에 묻힐 뻔했던 토종제약사의 우수한 제제기술이 테바를 통해 빛을 발하고 있는 것이다. 테바의 국내시장 도전이 앞으로도 녹록치 않을 전망이다. 허가-특허 연계제도는 미국과 달리 다수업체가 도전할 수 있는 시스템인데다 제네릭 약물 자체로는 수십여 국내 제약사 틈에서 경쟁력을 확보하기 어렵기 때문이다.하지만 테바가 진정 국내 의약품시장을 원한다면 또다시 M&A를 통한 시장공략에 나설 가능성은 남아있다.

4월2일~6월1일까지 2개월 간감사원이 시중 유통중인 천연물신약의 유효성과 안전성을 면밀히 검토하기로 해 주목된다. 이를 위해 감사기간도 2개월 간 연장하기로 했다.감사원은 이 같은 내용을 국회 보건복지위원회에 통보했다. 감사원은 현재 보건복지위 요구로 두 건의 감사를 진행 중이다.구체적으로는 ▲복지부와 식약처의 천연물신약연구개발 사업 특혜의혹과 사업효과성, 허가절차와 안전관리의 적절성 등에 대한 감사 ▲질병관리본부와 국립보건연구원의 포스트게놈다부처 유전체사업 등 연구용역에 대한 일감 몰아주기와 민관유착 및 비리의혹에 대한 감사 등이 그것이다.6일 감사원에 따르면 당초 보건복지위의 두 건의 감사요구에 대해 지난 1월2일부터 4월1일까지 4개월간 감사를 마칠 계획이었다.하지만 감사원은 추가 검토내용과 내부 검토 등에 시간이 더 필요하다며 오는 6월1일까지 2개월간 기간을 연장해 달라고 했다.천연물신약과 관련해서는 복지부, 식약처, 심평원, 보건산업진흥원, 산업기술평가관리원 등을 대상으로 2월25일부터 3월24일까지 실지감사(현장조사)를 실시했다고 했다.감사원은 그러면서 감사 결과를 토대로 천연물신약의 허가기준 및 유효성 심사, 안전성 평가의 적정성 천연물신약 보험급여 적용의 적정성 천연물신약 연구개발사업 관리의 적정성 등을 검토하고 있다고 중간 보고했다.특히 시중에 판매 중인 천연물신약의 유효성 및 안전성은 국민의 안전문제 등과 직결되므로 관련 전문가 자문 등 신중하고 면밀한 검토가 필요하다고 했다.

박스터 '릭스비스주'B형 혈우병치료제로 유일하게 국내 출시된 베네픽스를 위협할 경쟁제품이 출시될 전망이다.베네픽스가 국내 도입된 지 딱 10년만이다.6일 식약처는 박스터 ' 릭수비스'에 대한 시판을 승인했다.혈우병의 경우 A형, B형, C형 등이 있으며, 릭수비스주는 B형에 효과가 있는 제품이다.B형은 A형에 이어 두번째로 흔한 타입이며, 출혈을 조절하는 단백질 제9 혈액응고 인자의 양이 부족해서 생기는 질환이다.B혈 혈우병을 가진 환자들은 주로 관절에서 심각한 출혈을 경험하며, 출혈이 발생하면 관절이 파괴되기도 한다.현재 국내에서 판매되고 있는 혈우병B형 치료제는 2006년 허가된 한국화이자 '베네픽스'가 유일하다.베네픽스는 환자 출혈 에피소드 억제와 예방에 적응증을 가졌다.릭수비스는 여기에 환자의 출혈 에피소드 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법까지 적응증을 넓혔다.락수비스 임상에 따르면, 6개월간 사용한 결과 환자 43%가 출혈을 보이지 않았다는 임상 연구결과를 도출한 것으로 알려졌다.또 환자들은 9인자 응고인자에 대한 억제 인자를 생성하지 않았으며 과민성 쇼크사례도 보고되지 않았다.혈우병의 경우 환자 수가 많지 않음에도 치료제가 고가이기 때문에 비교적 큰 시장을 형성하고 있다.유일한 B형혈우병 치료제인 베네픽스의 경우 지난해 280억원 가량의 처방액을 기록했다.릭수비스는 베네픽스를 견제할 수 있는 유일한 치료제인만큼 출시에 기대가 모아진다.