식품의약품안전처가 26번째 국산 신약 '슈가논정(에보글립틴 타르타르산염)'을 2일 허가했다. 동아에스티가 자체개발한 에보글립틴은 제2형 당뇨환자의 혈당조절에 사용되는 DPP-4억제제 계열 혈당강하제다. 에보글립틴(Evogliptin)은 '진화(Evolution)한 Gliptin'이라는 의미로, DPP-4 저해제 중 국산 기술로 개발된 두 번째 신약이다. 하루 1회, 5㎎의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 확인됐다. 또 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있는 게 특징이라고 식약처는 설명했다. 슈가논 허가로 동아에스티는 자이데나(10호), 시벡스트로정(24호), 시벡스트로주(25호)에 이어 4번째 국산 신약을 보유케 됐다. 동아에스티는 2005년부터 개발을 시작해 국내외 비임상, 임상시험 등을 거쳤으며, 국내 물질특허를 등록한 뒤 중국과 브라질, 러시아 등에 기술을 이전했다. 식약처는 "이번 신약 개발을 통해 혈당 조절이 되지 않는 환자들의 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 동아에스티 박찬일 사장은 "슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 5번째 신약으로 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품"이라며 "국내 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

"바이오의약품 육성한다고 하지 않았나. 직접 지원 어려우면 약가라도 적정하게 보전해 달라." 바이오산업계가 바이오시밀러 약가산정 기준을 높이기 위해 팔을 걷어붙혔다. 정부가 현 기준을 검토하기로 한 만큼 이번이 적기이자 마지막 기회라는 절실함도 강하다. 바이오시밀러 약가산정기준은 올해 국정감사에서도 관심사였다. 새정치민주연합 양승조 의원은 복지부 국정감사 서면질의를 통해 보험약가가 낮아서 바이오시밀러 수출에 문제가 예상된다는 바이오산업계의 주장에 대한 입장을 물었다. 그러면서 개량신약 산정기준에 비해 과도하게 불합리하고 차별적이라는 주장도 있다고 했다. 복지부도 동의했다. 국내 제약산업의 강점이자 전략적 투자분야인 바이오시밀러에 합리적인 약가산정기준을 마련해야 한다는 필요성에 공감한다고 했다. 현 산정기준에서 개선해야 할 부분이 있는 지 살펴보겠다고도 했다. 바이오시밀러 약가산정기준은 과연 수출에 걸림돌일까. 또 산정기준을 개선하면 국민들에게는 어떤 후생이 돌아갈까. 데일리팜은 제약업계가 주장하는 현 약가산정기준의 문제점과 함께 바이오시밀러 육성을 통해 바이오산업이 기대하는 긍정적 효과에 대해 들어봤다. ◆흘린 땀에 비해 보상이 적다?=바이오시밀러는 주성분이 저분자화합물인 일반 합성의약품과 달리 고분자 화합물로 구성돼 있다. 그만큼 연구, 개발단계부터 생산, 품질관리까지 고도의 첨단기술이 필요하고 개발비용도 합성의약품보다 월등히 많이 소요된다. 허가에 필요한 제출자료도 신약에 준할만큼 엄격하다. 가령 바이오의약품협회가 추계한 자료를 보면, 바이오시밀러는 통상 8~10년의 개발기간과 550억~750억원의 개발비용이 소요된다. 개량신약 5~6년 50억원, 제네릭 1~3년 5억원보다 훨씬 더 시간과 비용을 많이 투입해야 세상에 나올 수 있다고 바이오산업계는 주장한다. 하지만 현 약가산정기준을 보면 의아하다. 제네릭은 1년간 최고가의 59.8%를 적용받다가 1년 뒤 53.55%로 조정된다. 개량신약은 최고가의 90~110%를 보상받는다. 바이오시밀러는 어떨까. 최고가의 70%다. 바이오시밀러가 약제급여목록에 등재되면 개발목표대상인 오리지널 의약품은 종전가 대비 70%까지 조정되고, 바이오시밀러에도 동일가가 적용되는 구조다. 화합물의약품은 1년간 가산기간이 종료되면 최초 등재가 대비 53.55%까지 더 낮아지지만 바이오의약품의 경우 추가 인하는 없다. 각종 약가사후관리 장치에 의한 가격인하 요인은 화합물의약품과 마찬가지로 항상 상존한다. ◆약가인하로 점철되는 생애=바이오산업계는 "생물의약품의 경우 약가등재 이후 바이오시밀러가 등재될 때까지 각종 사후관리에 의해 최초 등재가 대비 상당폭 약가인하가 이뤄지고, 현 규정상 바이오시밀러는 인하된 가격의 70%로 산정된다. 개발비용은 물론 제조비용조차 회수할 수 없는 수준"이라고 주장했다. 실제 다국적의약산업협회가 분석한 한 생물의약품 사례를 보면, 2003년경 급여 출시된 한 제품은 1년 뒤 추가 적응증으로 가격이 97% 수준으로 인하됐다. 또 2006년에는 약가재평가로 75% 수준까지 급락했다. 여기다 2008~2011년 사이 3번의 추가 적응증에 급여가 적용되면서 74%, 69%, 65% 순으로 가격이 다시 조정됐고, 2011년 이후에는 사용량-약가연동제가 두번 적용돼 61%, 57% 순으로 가격이 또 인하됐다. 그리고 이 약제는 특허만료되면 최초 등재가격 대비 40% 수준까지 급락한다. 십수년만에 약가가 반토막 미만으로 떨어진 것인데, 바이오시밀러는 이 가격을 받게 된다는 게 바이오산업계의 주장이다. ◆오리지널 등재가격부터 불합리?=제약계는 국내에서 판매되는 바이오의약품 3개 품목의 A7평균가를 조사했다. A제품 22만6508원, B제품 44만9411원, C제품 88만2915원이다. A제품의 경우 A7 국가에서는 13만9777원(일본)에서 26만9585원(스위스)으로 형성돼 있다. 한국은 12만1991원이다. C제품은 50만5415원(프랑스)에서 108만7837원(독일) 사이에서 가격이 정해져 있는데, 한국은 39만412원으로 매우 낮은 수준이다. 바이오산업계는 "바이오의약품을 포함한 국내 신약 등재가격이 OECD 국가 평균약가의 50% 미만이라는 건 이제 상식"이라고 주장했다. 이런 논거는 이의경 교수가 2013년 발표했던 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교' 연구를 통해 확산됐다. 바이오제약계 한 관계자는 "처음 오리지널 등재가격이 절반수준이고 이 가격조차 반토막 난 상태에서 바이오시밀러 가격이 정해진다"며 "정부는 바이오시밀러를 육성한다고 했지만 이런 가격정책은 바이오시밀러를 포기하라는 의미, 그 이상도 이하도 아니다"라고 일축했다. ◆수출길 가로막는 장애물?=바이오산업계는 이렇게 낮은 약가는 바이오시밀러의 수출약가협상을 어렵게 한다고 주장했다. 한마디로 수출을 저해하는 장애물이라고 했다. 그러면서 국산고혈압신약 카나브 사례를 들었다. 요지는 이렇다. 보령제약은 2011년 말 터키 제약사 압디와 4580만달러 규모의 독정공급 협약을 체결했다. 그러나 터키 공급자는 이후 사업적 매력도를 찾지 못했고 결국 수출계약을 해지했다. 터키는 자국내 가격을 정하면서 한국약가를 참조하는데, 한국 가격이 너무 낮아 상업성이 없다고 판단한 것이다. 국내개발 의약품이 첫번째 등재가격이 되기 쉬운 한국 약가는 국가간 약가참조의 연결성을 보면 중요성을 확연히 알 수 있다. 터키가 한국가격을 참조하는 것처럼 콜롬비아, 모로코, 이란, 러시아, 이집트 등이 터키 약가를 참고한다. 이런 연결성은 멕시코, 알제리, 요르단, 레바논 등으로 확장된다. 정부는 카나브 사례 이후 사용량 약가연동제에 환급제도를 도입해 국산신약에 약가인하를 대신할 출구를 만들었지만 바이오시밀러는 이조차 적용대상이 아니다. 바이오산업계는 "근본적인 가격정책이 없으면 (수출계약이 파기되는) 제2, 제3의 카나브가 나올 수 밖에 없을 것"이라고 주장했다. 대안으로는 현행 약가기준 70%를 80%로 상향 조정해 달라고 요구했다. 바이오산업계 한 관계자는 "램시마, 허쥬마, 다빅트렐주 등 5개 바이오시밀러가 이미 허가돼 있고, 임상시험 중인 파이프라인도 적지 않다"며, "앞으로 쏟아질 바이오시밀러를 위해 산정기준 조정은 시급히 이뤄져야 한다"고 목소리를 높였다. 실제 식약처가 임상시험 계획을 승인한 건수는 올해 7월10일 기준 26건에 달한다. ◆바이오시밀러 육성과 후생?=바이오시밀러 지원은 기업의 주머니만 채워줄까. 바이오산업계는 아니라고 일축한다. 우선 정당한 약가 보상이 이뤄지면 바이오시밀러 R&D 투자를 촉진해 중장기적으로 보험재정 안정화를 가져올 수 있을 것이라고 주장했다. 생물의약품 특성상 고가인 점을 감안하면 재정적 효과는 시간이 길어질수록 더욱 커질 것이라고 예측했다. 수출효과 뿐 아니라 고용창출 효과도 매우 높다고 주장했다. 국내 바이오시밀러 산업에 종사하는 전문인력은 2500명 규모로 추산된다. 현 추세라면 매년 500명 이상 신규 전문인력 고용이 가능하고, 향후 10년 후 5000명 이상의 직접 인력 창출 효과와 함께 임상시험, 제조시설 확충 등 수천명의 간접고용 창출효과도 기대할 수 있다고 바이오산업계는 주장했다. 바이오산업계는 "약가산정규정을 갖고 있는 스위스는 60% vs 75%로 제네릭보다 바이오시밀러를 더 보상하고 있다. 호주는 84%를 인정한다"면서 "국내 바이오산업을 육성하고 바이오시밀러의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 선도적인 약가정책이 반드시 필요하다"고 강조했다. ◆복지부의 고민과 계획=바이오산업계의 이런 요구가 거세지면서 정부 고민도 깊어졌다. 복지부는 바이오산업계 등으로부터 약가산정 기준 개선안에 대해 이미 수차 의견을 수렴했다. 앞으로 결정만 남겨놓은 상태다. 복지부 관계자는 그러나 "70% 가격도 이미 바이오시밀러의 특성이 감안된 수준이다. 또 이 정도 수준이 낮은 것인 지 근거를 찾기 쉽지 않다"고 했다. 무엇보다 바이오산업계의 주장대로 80%로 상향 조정하면 오리지널도 동일하게 가격인상 효과가 발생한다. 이 관계자는 "바이오시밀러 육성정책으로 오리지널이 반사이익을 얻을 수 있는 구조"라며 "가격지원 정책으로 가는 게 맞는 지 아직은 판단이 쉽지 않아 고민"이라고 했다. 그는 "바이오산업계의 요구가 있는만큼 앞으로 충분히 시간을 갖고 논의를 구체화해 나갈 계획이다. 바이오베터의 경우 아직 산정기준이 없어서 개량신약 산정기준 등을 참조해 신설하는 방안도 검토하고 있다"고 귀띔했다.

제일약품(대표 성석제)은 혈액응고 방지제인 '후탄 주사제(SK 케미칼)'의 결정형 특허를 녹십자 및 BMI코리아와의 공동 대응으로 무효화시키는데 성공했다고 1일 밝혔다. 헤파린 대체약물로 잘 알려진 '후탄 주사제'는 SK케미칼에서 2005년 일본에서 도입한 제품으로 투석환자나 급성 췌장염 환자 등에 사용되며 연간 150억원대(IMS집계 기준)의 매출을 올리고 있는 대형 품목이다. 이번 특허심판원의 결정으로 제일약품과 녹십자, BMI 코리아는 안정적으로 제품영업을 전개할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 또한, 개발초기 제품개발 전략과 특허전략을 병행함으로써 제네릭 경쟁에서도 타 제약사들보다 유리하게 시장을 선점해 나갈 것이라는 분석이다. 한편, 제일약품과 녹십자 및 BMI 코리아는 후탄 주사제와 동일한 제네릭 제품 개발전략 하에 2014년 10월 나파모스타트 결정형 특허 제0536786호(메실산나파모스타트 결정다형 및 그 제조방법)에 대한 무효심판을 청구했고, 지난 9월 1일에는 제품까지 출시했다. 제네릭약물은 BMI코리아에서 생산하고, 각자 브랜드로 판매하는 것으로 알려졌다. 앞서 종근당도 특허도전에 성공해 제품 급여 등재 절차를 마치는대로 제품을 출시할 계획이다.

부광약품 우울증약 익셀캡슐(성분명 밀나시프란염산염)의 재심사 결과 근육통·상지골절·졸음·도로교통사고 등이 이상반응으로 보고됐다. 유해사례 발현율은 11.36%, 중대 유해사례 발현율은 0.63% 였다. 이는 익셀캡슐을 섬유근육통치료를 위해 투약한 국내 시판 후 조사 결과다. 식품의약품안전처는 이를 토대로 약품 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 1일 밝혔다. 의견이 있는 경우 오는 14일까지 관련 자료를 제출하면 된다. 변경지시 내요을 보면, 섬유근육통치료 재심사를 위해 4년 간 634명을 대상으로 실시한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(72/634명, 총 107건)였다. 또 중대 유해사례 발현율은 0.63%(4/634명, 4건)로 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각각 0.16%(1/634명, 1건) 씩 보고됐다. 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 유해사례는 보고되지 않았다. 예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건)였다. 구체적으로 관절통증 0.63%(4/634명, 4건), 위염 0.47%(3/634명, 3건), 기침, 비염, 허리디스크병변 각 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통, 단일관절염, 목/어깨통증, 상지골절, 팔다리쇠약, 척추골관절염, 기분장애, 기억장애, 가래이상, 가래증가, 등통증, 전신부종, 급성두드러기, 도로교통사고, 건성안, 골연화증, 전신쇠약, 소변량부족, 자궁섬유근육종, 쓸개암종, 폐경기증상, 월경불순, 피부 및 피하조직농양, 경부림프절병증, 피부저림, 망막질환 각 0.16%(1/634명, 1건)으로 조사됐다. 이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건)였다. 사례별로는 위염 0.32%(2/634명, 2건), 구역질·변비악화·위창자통·기분장애·급성두드러기·전신쇠약·소변량부족 등 각각 0.16%(1/634명, 1건) 등으로 나타났다. 이 가운데 다른 의약품 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 위염이다. 다만, 의약품과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니라는 내용도 변경지시에 포함됐다.

보령제약그룹(회장 김승호)이 1일 창업 58주년을 맞아 원남동 본사 17층 대강당에서 기념식을 진행했다. 또 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 52주년), BR네트콤(창립 19주년), 보령중보재단 (설립 7주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다. 김승호 회장은 "보령제약 카나브는 세계 30여개 국가에 진출한 것은 물론, 현재 중남미 5개국에서 처방이 시작되고 중국, 러시아 그리고 일본과 유럽에서 임상과허가를 진행하며 가시적인 성과를 내고 있다"고 말했다. 그는 "보령메디앙스는 유아생활용품 브랜드 비앤비가 중국시장 NO1. 브랜드로 자리잡고, 보령바이오파마는 백신시장의 새로운 리더로, 보령수앤수는 경쟁력을 갖춘 새로운 제품 개발을 통해 브랜드파워를 더욱 공고히 하는 등 2015년은 우리 보령이 글로벌 기업으로 발돋움을 시작하며 의미 있는 성과를 나타낸 한 해"라고 평가했다. 김 회장은 이 같은 역사적 성과에 대해 '보령인'으로서의 자부심을 가질 것을 강조했다. 또 "글로벌 기업으로의 도약이라는 장도에 오른 지금, 다시 시작한다는 마음가짐으로 생각과 자세를 바로잡고 목표를 향해 한발 한발 나갈 것"을 주문했다. 김 회장은 넓은 시야와 통찰력 향상, 기본에 충실, 기업의 책임을 다하며 사회와 함께 성장해 나간다는 공존공영의 사명감을 실천과제로 강조하며 글로벌 기업을 넘어 '세계 최고의 기업, The Best Company 보령'으로 도약해 나갈 것을 당부했다. 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창이 이뤄졌다. 장기근속자 표창에는 보령A&D메디칼 진유성 대표, 보령제약 김경동 부장, 송기호 부장 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 강경호 이사 등 9명이 20년 근속 표창, 그룹 김광범 이사 등 48 명이 10년 근속 표창을 수상했다. 또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상에는 보령바이오파마 경기팀 남찬우 부장, 보령수앤수 이종찬 차장 등 2명이 수상했고, 보령제약 충청CV/CNS팀 서종환 과장 외 34명이 뉴프론티어상을, 보령제약 생산본부 GFL팀 오주희 기능사 외 4명이 일반공로상을 받았다. 보령제약그룹은 김승호 회장이 1957년 10월 1일 종로 5가에서 보령약국을 창업한 것을 시작으로 6년 후인 1963년에 보령제약을 설립했으며 현재 보령메디앙스, 보령바이오파마, 보령, 보령수앤수, 보령A&D메디칼, 킴즈컴, 비알네트콤 등 8개 가족사로 이뤄져있다.

실질적으로 응시자가 없는 한약조제자격시험을 폐지해야 한다는 의견이 제기됐다. 새누리당 이종진 의원은 1일 열린 한국보건의료인국가시험원 국정감사에서 이 문제를 제기했다. 이 의원이 제시한 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원) 자료에 따르면 한약조제자격시험 응시자가 2002년 32명에서 2003년 4명, 2009년 1명에 그쳤다. 2004년부터 2008년까지 4년간, 2010년부터 2014년까지는 응시자가 0명이었다. 실질적으로 응시자가 없는 유명무실한 시험인 것이다. 그러나 시험 폐지를 위한 관련 법 개정이 없는 상황이어서 기관은 시험관리 및 시험시행계획 공고를 지속적으로 할 수 밖에 없다. 2009년의 경우 응시자가 1명으로 응시수수료 수입이 9만원인 반면, 시험 문제 출제와 시행에 소요된 비용은 900만원이었다. 한약조제자격 시험은 약사면허가 있는 사람에 한해 한약을 조제할 수 있는 자격을 부여하기 위한 것이다. 시험 응시자격이 1994년 7월 8일 당시 약학대학에 재학하고 있으며 복지부가 정하는 한약관련 과목인 본초학과 한방개론을 이수한 자가 약사면허를 취득한 지 2년 이내다. 이종진 의원은 "응시 자격을 가진 사람 중 대학졸업 및 군 복무 기간을 고려했을 때, 현실적으로 더 이상의 응시자가 나오기 어렵다"며 "명확한 응시자 잔존 여부를 확인하고, 응시자가 없는 시험은 혜지 여부를 복지부와 협의해 관련 법개정이 필요하다"고 강조했다.