테바, 만성백혈병신약 '신리보주' 국내서도 임상 착수

• 식약처, 피험자 13명 대상 1상승인...9개 센터서 진행

테바가 만성골수성백혈병(CML) 신약 '신리보주' 국내 임상시험을 승인받았다.

기존 항암제 2종 이상을 투여해도 질환이 진행되는 내성 환자에게 투약가능한 3차 치료제다.

식품의약품안전처는 20일 테바의 백혈병 신약 신리보(오마세탁신) 1상 임상을 승인했다.

이번 임상에서 신리보는 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 실패한 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 유효성·안전성을 시험한다.

만 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 모집한 전체 133명 임상환자 중 국내 환자는 13명이 포함돼 9개 종합병원에서 임상에 참여하게 된다.

임상이 성공하면 글리벡(이매티닙), 타시그나(닐로티닙), 스프라이셀(다사티닙) 등 1세대, 2세대 TKI 제제로도 백혈병이 호전되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생기게 된다.

신리보는 총 28일 주기(cycle)로 최초 14일간 백혈구 수치가 정상화될 때까지 1일 2회 피하 주사한 후 임상적 효과가 지속적으로 나타나면 나머지 7일간 1일 2회 약물투여를 계속하는 방식으로 투약된다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "신리보는 글리벡 등 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다.

한편 미국 FDA는 지난 2012년 신리보를 만성골수성백혈병 3차 치료제로 허가한 바 있다.