식약처, 의약품동등성시험 민원설명회

• 동등성시험 주요 개정사항·심사사례 등 공개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품의 심사사례 등을 안내하기 위해 '의약품동등성시험 민원설명회'를 오는 22일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 제네릭의약품을 개발하는 제약사 등을 대상으로 의약품동등성시험 관련 규정과 심사 사례 등을 안내하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲의약품동등성시험 관련 규정의 주요 개정사항 ▲심사사례 및 주요 고려사항 ▲폐흡입제 동등성시험 안내 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성 요령 등이다.

안전평가원은 "제네릭의약품의 실제 심사사례 중심으로 진행되어 품목 허가·신고 신청을 준비하는 제약사에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

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