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업무정지 받은 기관 원외처방 발행 등 상시 모니터링건강보험심사평가원이 부당청구 등으로 업무정지 처분을 받은 요양기관에 대한 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다. 원외처방전 발행, 급여비 청구 등이 있는 지 상시 모니터링한다는 의미다. 또 진료비확인요청 취하를 종용한 요양기관에 대해서는 현지조사 의뢰 기관 선정 때 반영하고, 국민부담이 큰 질병을 중심으로 비급여를 포함한 의료기관의 총 진료비를 공개하는 방안을 정책당국과 협의하기로 했다. 심사평가원은 최근 국회에 제출한 국정감사 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 6일 답변내용을 보면, 먼저 김기선 의원은 부당청구 행정처분 사후 이행여부 확인의 중요성을 지적하고 이행실태 조사범위 확대 필요성에 대해 질의했다. 또 요양기관의 부당이득금 청구에 대해 더 강력히 처벌하고 지도 감독을 강화해야 한다고 주문했다. 심평원은 "실사 후 행정처분 사후 이행여부 확인은 매우 중요하다"며 "현재 업무정지처분을 받은 전체 기관을 대상으로 이행실태를 확인하고 있다"고 답했다. 그러면서 "앞으로도 모든 업무정지 요양기관에 대해 업무정지 기간 중 원외처방전 발행 또는 진료비 청구여부를 상시 모니터링하는 등 철저히 관리하겠다"고 했다. 부당청구 지도 감독에 대해서는 "정부 당국과 함께 인력 증원 및 조사방법의 다양화 등 확대방안을 지속적으로 강구하고 지도 감독해 나가겠다"고 답했다. 김성주 의원은 천식 진료수준 향상을 위한 적극적인 지원책 마련을 주문했다. 심평원은 "의료기관의 자발적 질 향상을 유도하기 위해 관련 학회, 단체와 공동으로 천식표준 진료에 대한 교육과 홍보를 적극 시행할 예정이며, 천식 질 평가여부 및 경제적 지원책인 만성질환 인센티브 지급방안도 정책당국과 협의해 검토하겠다"고 했다. 남인순 의원은 건강보험 약품비 추기 증가 사유와 서울 금천구에 위치한 K요양병원 현지조사 필요성에 대해 질의했다. 심평원은 "2008년도에 29.6%로 가장 높았으며, 그 이후엔 매년 감소 추세"라고 답했다. 다만 "2013년도 26.1%에서 2014년도 26.5%로 0.4%p 상승한 이유는 요양병원 정액수가와 포괄수가 관련 진료비 및 약제비를 제외한 건강보험 통계 산출방법 변경에 따른 것"이라며 "전년도와 동일 방법으로 재산출하면 25.4%로 전년대비 감소했다"고 설명했다. K요양병원에 대해서는 "부당청구 개연성, 조사 필요성 등을 면밀히 검토해 필요 시 조속한 시일 내 현지조사를 실시하도록 하겠다"고 답했다. 이명수 의원은 의료기관의 비급여 진료비와 총 진료비 등을 수집해 공개할 수 있는 법적 근거가 없는 실정이라면서 환자의 알 권리와 자기선택권 보장 강화를 위한 방안에 대해 질의했다. 심평원은 "국민부담이 큰 질병을 중심으로 비급여를 포함한 총 진료비 공개방안을 정부와 협의하겠다"고 했다. 장정은 의원은 진료비확인요청에 대한 병원의 취하종용에 대한 대책에 대해 물었다. 또 식약처 등과 치료재료 정보를 공유해 업무를 효율적으로 처리할 수 있도록 하라고 주문했다. 심평원은 "병원의 회유 등 강압적인 취하종용이 확인된 경우 페널티를 부여해 현지조사 의뢰기관 선정 때 반영하고 있다"면서 "그런데도 취하종용 사례가 발생되는 기관에 대해서는 교육 및 현지확인 심사를 통해 개선하도록 노력하겠다"고 답했다. 치료재료와 관련해서는 "향후 복지부, 식약처 등과 적극 협의해 치료재료 인허가, 허가범위 변경 및 취소 등 정보공유가 원활히 이뤄질 수 있는 시스템을 마련해 효율적으로 관리될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.2015-10-06 12:14:56최은택 -
'아스피린-카페인 복합제', 임신부 투여금지 추진해열진통제로 쓰이는 '아스피린+카페인 복합제'가 임신 3기 임부에게 투여가 금지될 예정이다. 식품의약품안전처는 6일 이같은 허가변경안을 예고했다. 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 안전성정보 검토결과를 반영한 것으로 구체적으로는 사용상 주의사항에 '임신 3기 임신부에게는 투여하지 말 것'이라는 경고 문구가 추가된다. 국내허가된 아스피린·카페인 복합제는 테라젠이텍스의 '이텍스아나신정(수출용)'과 삼성제약의 '아키라정' 두 품목이 있다. 해당 의약품들의 기존 임산부 금기 등급은 2등급으로, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 사용 가능했었다. 이 안에 검토의견이 있는 제조사 등은 사유와 근거가료를 오는 20일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.2015-10-06 12:14:50이정환 -
줄기 세포 심장 약물, 유럽 조건부 승인 과정 신청노벨 수상자가 설립한 생명공학사인 셀 테라피(Cell Therapy)는 줄기 세포 기반 재생형 심장 치료제의 유럽 조건부 허가 과정을 획득하기 위한 절차를 시작했다고 5일 밝혔다. 조건부 승인이 내려질 경우 셀 테라피는 유효성에 대한 추가적인 임상 자료를 수집하는 동안 약물을 우선 판매할 수 있다. 셀 테라피의 약물인 ‘하트셀(Hearcel)’은 심장의 손상 부위를 재생하는 작용을 하도록 만들어졌다. 유럽 의약품청은 유망한 약물을 더 빠르게 평가하기 위해 조건부 승인 제도를 실시하는데 적극적이다. 하트셀은 심장마비 또는 심부전으로 발생하는 심장 근육의 손상을 줄이는 작용을 한다. 셀 테라피는 2016년 중반 승인을 신청해 빠르면 2017년 초반에 승인이 내려질 것으로 기대했다. 셀 테라피를 설립한 마틴 에반스는 지난 2007년 줄기 세포 연구에 대한 업적으로 노벨상을 수상했다. 하트셀은 현재까지 소규모의 환자에만 사용됐다. 중간 임상에서 심부전환자 11명은 치료 후 평균 28.4개월이 경과한 현재까지 모두 생존한 것으로 나타났다. 일반적으로 심부전이 발생한 환자의 경우 연간 사망률이 70%에 달한다.2015-10-06 09:06:28윤현세
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국제, 엔비어드 구강용해필름 10일 발매국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명:엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 10일자로 발매 할 예정이라고 6일 밝혔다. '엔테카비르'는 BMS가 2007년 국내 도입해 지난해 기준 1500억원 이상의 매출을 기록한 국내 B형간염 치료제 1위 블록버스터 품목이다. 회사측에 따르면 9일 물질 특허가 만료되는 엔테가비르는 현재 70여개 제약사가 제너릭을 출시하며 시장경쟁에 나선 상태이다. 국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택 함으로써 경쟁력을 높였다. 회사 측은 '엔비어드구강용해필름'은 구강붕해필름 기술인 STAR Film Technology를 이용해 개발한 약물로, 혀위에 놓으면 빠르게 녹아 물 없이 복용 가능하여 ‘노인, 영유아, 증중환자’ 등 정제, 캡슐 복용이 어려운 환자와 위장질환 환자에게 있어 장소, 시간의 제약 없이 복용할 수 있게 복약순응도를 높인 약제라고 설명했다. 국제약품은 차별화된 약물 제형으로 제네릭 시장을 선점, 만성 B형 간염치료제 시장의 파이프라인을 강화할 계획이다.2015-10-06 08:47:59가인호 -
식약처 그린리스트 특허보니…'당뇨약·항암제' 강세최근 6개월간 의약품특허목록(그린리스트)에 최다 등재된 특허의약품은 항당뇨제와 항악성종양제인 것으로 집계됐다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 9월까지 그린리스트 등록 특허 개수는 총 134개였다. 이 중 당뇨약과 항암제 특허는 각각 48개와 21개로, 그린리스트의 절반 이상을 차지했다. 비율로는 51.5%(총 134개 중 69개)다. 당뇨약의 경우 처방시장을 리딩 중인 DPP-4억제제 단일제는 물론 복합제 특허까지 다수 등록됐다. 특히 베링거인겔하임, 노바티스, 다케다제약 등 DPP-4억제제를 기보유한 다국적사 뿐만 아니라, JW중외제약과 한독이 각각 자체개발 신약 '가드렛정'과 '테넬리아정'을 출시, 토종제약사들이 당뇨약 시장경쟁에 가담한 것이 특허 개수에도 반영됐다. 또 아스트라제네카는 신규 기전의 SGLT-2억제제 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오, 릴리는 주1회 투여 GLP-1유사체 트루리시티 특허를 다수 등재해 당뇨약의 그린리스트 점유율 비중을 높였다. 다케다의 네시나액트(알로글립틴+피오글리타존)와 아스트라 직듀오(다파글리플로진+메트포르민)는 각각 12개씩 특허를 등록해 최다 등재 의약품으로 확인됐다. 항악성종양제 중에서는 차세대 면역조절 항암제가 국내 시판승인 된 것이 영향을 미쳤다. 한국BMS는 계열이 다른 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 특허 총 8건을 그린리스트에 등재했다. GSK도 혈액암의 일종인 특발성 혈소판 감소 자반증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍) 특허 4개를, 노바티스는 ALK억제 폐암약 자이카디아(세리티닙) 특허 4개를 각각 등록해 항암제 비중을 높였다. 그 외 다수 특허가 등록된 의약품 분야는 마약성 진통제(10건)와 골관절염 적응증의 소염진통제(5건), 비만치료제(5건) 등이었다. 또 한국먼디파마와 한국메나리니는 마약류 진통제인 옥시콘틴서방정 6건과 앱스트랄설하정 4건의 특허를 등록했고, 한국MSD와 크리스탈지노믹스가 각각 알콕시아 특허 3건과 아셀렉스 특허 2건을 그린리스트에 올렸다. 일동제약은 14년만의 미국FDA 승인 비만치료제 벨빅 특허 5건을 등재했다.2015-10-06 06:14:54이정환 -
JW중외, '특허만료' 공백 '특허도전'으로 메운다내년 1월 JW중외제약이 보유한 블록버스터 품목 가운데 하나인 '트루패스'가 특허만료돼 수십여개의 제네릭이 진입될 것으로 보인다. 이미 제네릭사들이 후속특허 무효 또는 회피에 성공한터라 물질특허가 만료되는 내년 1월 20일을 기점으로 제네릭약물이 쏟아져 나올 전망이다. 전립선비대증치료제 트루패스는 작년 94억원의 매출액(IMS)을 올린 JW중외제약의 효자품목. 가나톤, 리바로 등 주력제품의 특허만료로 부진을 겪은 회사에게 트루패스 특허만료는 또다른 위기 경보라 할 수 있다. 정제와 구강붕해정 등 새로운 제형으로 제네릭에 맞서고 있지만 약가인하와 제네릭 공세에 얼마나 버틸지는 미지수다. JW중외제약은 그러나 트루패스 특허만료로 인한 비뇨기과 라인의 공백을 특허도전을 통한 퍼스트제네릭으로 메운다는 복안이다. 트루패스 제네릭사들이 적극적인 특허회피를 통해 진입을 노린다면 JW중외제약도 똑같은 방법으로 퍼스트제네릭의 조기진입을 기대하고 있다. 목표대상은 비뇨기과에서 많이 처방되는 과민성방광치료제 '토비애즈(화이자)'다. 5일 업계에 따르면 JW중외는 2018년 12월 만료되는 토비애즈의 물질특허를 포함해 2개 특허를 회피하는데 성공했다. 나머지 1개 특허도 회피가 유력시된다. 개발일정만 맞는다면 국내 제약사 최초로 토비애즈 제네릭을 조기 출시할 것으로 보인다. 물론 특허도전과 최초 허가신청에 부여되는 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 예상된다. 현재 추세대로라면 우판권의 마땅한 경쟁자가 없어 보인다. 토비애즈가 작년 70억원의 매출을 올린 점을 감안하면 퍼스트제네릭이 트루패스의 특허만료 공백을 어느정도는 커버할 것으로 전망된다. JW중외는 기세를 몰아 토비애즈 특허에 대해 두번째 특허도전에 나섰다. 이에 대해 회사측은 내부 전략에 따른 것이라며 자세한 배경에 대해서는 함구했다. 토비애즈 퍼스트제네릭뿐만 아니라 또다른 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스) 제네릭도 기대주다. 이미 지난 3월 '제이케어'라는 이름으로 허가를 받았다. 2017년 특허만료가 예정돼 있어 비뇨기과 라인에서 신제품이 연달아 나올 전망이다. JW중외는 오랫동안 비뇨기과 제품에 애착을 보여왔다. 국산신약으로 허가받은 발기부전치료제 '제피드'로 점유율 확대를 노렸으나 생각만큼 올라오지 못한게 아쉬울 따름이다. 다행히 트루패스가 꾸준한 매출로 회사 비뇨기과 제품의 명맥을 이어갔다. 따라서 트루패스의 바통을 받은 후속 약물의 선전이 어느때보다 절실하다. 트루패스 특허만료로 공백을 맞은 JW중외제약의 '눈에는 눈 이에는 이' 전략이 주목되는 이유다.2015-10-06 06:14:54이탁순 -
일동, 폐섬유증약 '피레스파' 급여적용일동제약(대표 이정치)의 폐섬유증치료제 피레스파정(피르페니돈 200mg)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다. 피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어있는 특발성폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이번 결정을 통해 일동제약 피레스파는 국내 제약회사의 약제로는 최초이며, 전체 6번째로 위험분담제 적용에 해당되는 약제가 됐다. 일동제약 측은, 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다. 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증e됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도이다. 한편 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다. 지난해 건강보험 청구를 기준으로 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달한다. 피레스파의 보험급여 적용 상한금액은 정당 5750원으로, 기존에 환자 한 사람이 부담하는 한 달 치 약제비가 최대 200만 원에 달했으나 보험급여 적용을 통해 10만 원대로 줄어들게 됐다. 이번 결정으로 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대된다고 일동제약 측은 밝혔다. 피레스파의 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다. 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.2015-10-05 15:26:22이탁순 -
대웅제약 나보타, 세계피부외과학회 참가대웅제약(대표 이종욱)은 지난 1일부터 4일까지 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 ‘2015 제36회 세계피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery)’에서 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’를 소개했다고 밝혔다. 세계피부외과학회는 피부외과 분야의 권위있는 국제학회로 올해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 35개국 1000여명의 피부과 전문의가 피부암과 안티에이징을 주제로 최신지견을 나눴다. 이번 행사는 아시아 국가 중 처음으로 한국에서 개최됐다. 대웅제약은 심포지엄과 브랜드 부스를 통해 행사에 참가한 피부과 전문의 및 관계자를 대상으로 나보타의 우수성을 소개했다. 나보타 심포지엄에서는 건국대학교병원 피부과 전문의 이양원 교수를 좌장으로 태국 씨리랏병원 피부과 전문의 렁시마 (Rungsima wanitphakdeedecha) 교수가 ‘나보타의 특장점과 나보타를 사용한 사각턱과 종아리 임상결과’를, 필리핀 아시안스템셀인스티튜트 피부과 전문의 마리아 크리스티나 푸얏(Maria Cristina puyat)이 ‘아시아인의 형태학적 얼굴특징과 나보타 사용경험’에 대해 발표했다. 태국 피부과 렁시마 교수는 "나보타의 사각턱과 종아리 임상결과 타겟 부위에 경쟁품 대비 빠른 효과발현과 우수한 지속성이 강점으로 나타났다"며 "나보타의 태국 출시 이후 현지 피부과 전문의의 관심이 높아 앞으로 성장이 기대된다"고 말했다. 건국대학교병원 피부과 전문의 이양원 교수는 "태국과 필리핀 전문의의 발표를 통해 아시아인의 얼굴 형태에 따라 나보타를 활용한 새로운 시술가이드를 제시하고, 다양한 국가에서의 사용례를 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증했다는데 큰 의미가 있었다"고 말했다. 한편 나보타는 북미, 남미, 아시아 등 전세계 60여개국, 7000억원 규모의 수출계약을 체결해 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 현재 미국, 유럽에서 5개의 임상이 순조롭게 진행 중으로 내년 초에 임상결과가 나올 예정이다. 임상시험 종료 후 허가등록을 거쳐 2017년 하반기에 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.2015-10-05 12:02:03가인호 -
서울제약 사장에 김정호 전 CMG 대표 취임서울제약 신임 사장에 김정호 전 CMG제약 사장(58)이 영입됐다. 김정호 사장은 대웅제약과 JW중외제약에서 영업을 총괄했으며 지난해부터 최근까지 CMG제약 대표이사를 역임했다. CMG제약과 서울제약은 모두 필름형 기술을 기반으로 한 특화 경영에 나서고 있는 기업이다. 관련업계에 따르면 김정호 전 CMG 제약 사장은 5일자로 서울제약 사장으로 업무를 시작한다. 김 신임 사장은 1983년 대웅제약에 입사한 이후, 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 자리를 옮겨 4년간 JW중외서 영업을 총괄하는 등 30년 이상 제약업계서 영업을 담당해온 대표적인 영업전문가로 알려져있다. 특히 지난해 CMG제약 사장으로 영입돼 중소제약사와 상위제약사 경영 및 영업시스템을 두루 경험한 인물로 평가된다. 서울제약은 Smartfilm 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술을 보유한 중견제약사다. 지난 2012년 한국화이자와 바이그라 필름제형 제품 공급계약을 체결해 주목을 받은바 있다. 이어 대만 및 중동 5개국 등과 수출계약을 추가로 맺었으며, 최근에는 대웅제약과 시알리스 제네릭 ODF 제품 공급계약을 체결하는 등 필름전문 기업으로 자리매김하고 있다. 서울제약은 신규 KGMP 공장을 준공하는 등 생산시설 투자에도 적극 나서고 있다. 한편 서울제약이 김정호씨를 대표이사로 영입함에 따라 회사의 필름형 제제 R&D 및 생산시설 경쟁력에 영업력이 보강되면서 시너지가 예상된다.2015-10-05 06:14:51가인호 -
'옵디보+여보이', 최초 면역항암제 병용요법 탄생계열이 다른 면역항암제 2종의 병용요법이 최초로 승인됐다. 영역은 흑색종이다. 미국 FDA는 1일 BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'의 병용요법을 최종 승인했다. 이에 따라 옵디보·여보이는 'BRAF V600' 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자에 처방이 가능해졌다. 참고로 옵디보는 세계 최초 PD-1 표적 면역항암제로서 여보이 투여 후에도 질병이 진행되거나 수술이 불가능한 전이성 흑색종 치료에 사용된다. FDA가 2개의 면역항암제 복합요법제의 발매를 승인한 것, 그리고 사전에 신속심사 약물로 지정한 것은 처음 있는 일이다. 이번 허가는 무작위 분류 대조 연구인 '체크메이트-069'가 기반이 됐다. 해당 연구에 옵디보·여보이는 BRAF 유전자 정상형 환자그룹은 객관적 반응률 60%를 기록했다. 이는 여보이 단독요법군 대비 11% 높은 수치다. 객관적 반응률 60%에는 완전 반응을 나타낸 17%의 환자들이 포함돼 있다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 병용군은 중앙값에 도달하지 않았고 단독군은 무진행생존기간 4.4개월로, 병용요법 시 질병진행 또는 사망 위험이 60% 감소되는 것으로 확인됐다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "흑색종 환자의 상당수가 늦게 진단돼 수술이 불가한 경우가 많았는데, 기존 약물요법은 효과가 미미해 치료에 어려움이 있었다. 두 약제는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 만큼 암치료의 중요한 전환기를 가져올 것이다"라고 밝혔다. 한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.2015-10-03 06:14:54어윤호
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