제네릭 경쟁력 강화 잰걸음…정책 비전 '국제조화'

• 식약처, CTD 의무화 대상 확대…생동 기준 상향 조정

[의약품동등성시험 민원설명회]

정부가 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다. 정책비전은 '국제조화'다.

구체적으로 '국제공통기술문서(CTD)' 작성 범위 확대, 생동성시험 기준을 상향 조정, 제네릭 안전성 강화, 폐 흡입제 제네릭 가이드라인 신설 등을 통해 국제조화에 전력한다는 목표다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 22일 '의약품동등성시험 민원설명회'를 열고 이 같은 제네릭 의약품 정책 방향을 소개했다.

이날 설명회에는 400명이 넘는 제약사 관계자 등이 참석해 정부의 제네릭 정책의 향배에 높은 관심을 표했다.

◆전문약 의약품동등성시험 강화=식약처가 올해 시행한 고시 제·개정 내용을 짚어보면, 먼저 기존 신약에만 적용됐던 CTD 의무화는 내년 3월 20일부터 자료제출의약품과 생동성시험 대상 전문약으로 확대된다.

주의할 대목은 의약품 제조판매·수입품목·신고서의 최초 허가 때는 물론이고, 의약품 허가 변경 때도 CTD를 제출해야 한다는 점이다.

CTD 의무화로 생동성시험결과보고서 제출의무는 삭제된다. 다만, 현재 의약품동등성 기준이 개정중인 만큼 절차가 완료될 때까지는 종전대로 생동결과보고서를 제출한다. 이후에는 CTD작성법에 따른 의약품규제조화회의(ICH) E3양식을 내면 된다.

특수제형을 포함한 제네릭(의약품동등성 확보 필요한 정제 좌제, 캡슐제)에 대한 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료 제출도 의무화 된다.

생동성시험 대상 의약품도 확대될 전망이다. 기존에는 전문약 정제, 캡슐제, 좌제에만 해당됐지만 앞으로는 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐 흡입제, 외용제도 생동성시험이 필요해진다.

◆폐 흡입제 제네릭 기준=식약처는 지금까지 기준이 모호했던 폐 흡입제 제네릭 가이드라인을 마련해 이날 배포했다. 이 지침에는 이화학적동등성 입증 때 제형 등 불명확했던 사전 요건이 명확히 규정됐다.

세부내용을 보면, 먼저 흡입제 제네릭 허가를 위해서는 대조약(오리지널)과 시험약(제네릭) 간 흡입되는 양, 기류의 공기 저항성, 목표 약물 전달량 등 유사성(이화학적동등성)을 입증해야 한다.

구체적으로 9가지 생체외 시험으로 동등성을 입증한다. 이들 항목을 모두 만족하는 경우 이화학적동등성 시험 결과를 제출하면 된다.

만약 생체외 시험 및 이화학적동등성시험 중 하나라도 만족시키지 못하는 경우, 약동학 시험(또는 조영시험), 약력학 시험을 순차적으로 거쳐야 제네릭 허가가 가능해진다.

폐흡입제 동등성 평가 방법 도식화

◆생동성시험 기준 상향=생동시험 기준도 글로벌 스탠다드에 맞춰 상향 조정한다. 식약처는 일단 생동성 시험대상자 선정 때 필요한 안전성 확보 기준과 윤리기준은 이미 완비했다는 입장이다. '마루타 알바' 등 생동시험 관련 안전성 불안을 해소했다는 의미다.

앞으로는 관련 약사법 개정안이 통과되는데로 생동시험기준을 임상기준과 통합하는 절차를 추진한다는 목표다.

임상제도과 김용훈 사무관은 "국회 등의 지적이 계속돼 온 생동시험 안전성·윤리성 우려는 이미 극복했다"며 "이제 과감하게 GCP로 가야한다는 게 식약처의 생각이다. 법이 통과되면 생동시험 승인 때 제출자료 범위와 계획서 항목을 임상시험 기준과 동일하게 정비할 계획"이라고 말했다.

안전평가원 이선희 의약품심사부장은 "제약산업 글로벌 트랜드는 '좋은 품질의 약을 자국 국민에게 어떻게 제공할 것인가', '품질기준에 대한 국제조화를 어떻게 이뤄 낼 것인가'이다"라고 말했다.

그러면서 "식약처는 업계 관계자들이 세계적으로 좋은 의약품을 생산할 수 있는 신속허가시스템을 구축할 것이다. 실무 의견을 주면 일방향이 아닌 쌍방향 소통으로 전략적 동반자 역할을 수행하겠다"고 약속했다.