천식 등 폐 흡입제 제네릭 가이드라인 곧 나온다

• 식약처, 확정안 공개예정...디바이스 취급법 달라도 허가

정부가 폐 흡입제 흡입장치(디바이스)의 취급방법이 동일하지 않더라도 약효 동등성이 입증되면 제네릭으로 시판 승인하기로 가닥을 잡았다.

디바이스 '취급방법'은 '작동원리'와는 구분된다. 작동원리가 폐 흡입제 약제학적 종류인 정량흡입기(MDI), 건조분말흡입기(DPI) 등을 지칭하는 것이라면, 취급법은 환자의 실질적인 디바이스 작동법을 의미한다.

즉 폐 흡입제 제네릭의 기본 전제조건은 '오리지널과 동일한 약물 작동원리'이며 취급법만 다를 때 제네릭으로 허가가 가능해진다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 천식·COPD 폐 흡입제 제네릭 가이드라인 확정안을 곧 공개하기로 했다.

12일 안전평가원 관계자에 따르면 천식·COPD 폐 흡입제 제네릭의 현 허가 조건은 오리지널약과 약물, 약제학적 투여법(MDI, DPI 등) 뿐 아니라 흡입장치(디바이스)의 취급(작동) 방법이 동일한 지 여부까지 꼼꼼히 따진다.

만약 약물과 투여법이 동일하더라도 흡입장치가 오리지널약과 다르다면, '제네릭'이 아닌 '자료제출의약품'으로 분류돼 추가 임상자료를 제출해야 한다.

이로 인해 제네릭사들은 디바이스를 자체 개발하고도 어쩔 수 없이 자료제출의약품 허가를 진행해 추가 임상 부담을 져야했다.

하지만 식약처가 이번에 제시할 가이드라인대로라면 흡입장치가 완벽히 동일하지 않더라도, 자체개발 디바이스로 약물 폐침착률 등 약동학·약력학 기준만 입증하면 제네릭으로 허가가 가능해질 전망이다.

가령 GSK 천식치료제 세레타이드와 주성분이 동일한 한미약품의 플루테롤은 흡입장치 작동법 차이로 인해 자료제출의약품으로 허가됐다.

그러나 새 기준안대로라면 플루테롤도 제네릭이 될 수 있다.

다시 말해 향후 폐흡입제 제네릭은 제네릭사가 오리지널 흡입제와 동등한 약효를 나타낼 수 있는 자신만의 디바이스를 개발할 수 있을 지가 허가에 지대한 영향을 미칠 것으로 보인다.

안전평가원 관계자는 "폐 흡입제 제네릭 수준을 상향 조정하면서도 디바이스 문제를 해결할 수 있는 가이드라인 기준을 세우는데 고심했다"며 "일단 약제와 투여법이 똑같다면 흡입장치 작동법이 다르더라도 오리지널약과 동등성시험을 거쳐 제네릭을 허가할 계획"이라고 설명했다.