자사 오리지널약품의 특허만료에 대비하기 위해 자회사를 통한 제네릭약물 출시가 일반화되는 추세다. 대웅제약이 알비스 위임형 제네릭을 자회사를 통해 출시, 시장에 안착한 것처럼 다른 제약사들도 같은 방법을 쓰고 있다. 오리지널사 입장에서는 물밀듯이 쏟아지는 제네릭에 대비하기 위한 불가피한 전략이다. 반면 제네릭사들은 위임형 제네릭들이 오리지널 명성을 이용하기 때문에 반칙성으로 느껴진다. 2일 제약업계에 따르면 JW중외신약은 최근 실로도신 성분의 전립선비대증치료제 '큐어패스'를 허가받았다. 실로도신 성분의 오리지널약품은 계열사인 JW중외제약이 판매하고 있는 '트루패스'다. JW중외제약은 트루패스의 신제형으로 정제와 구강붕해정을 선보였는데, JW중외신약 큐어패스도 정제와 구강붕해정으로 구성돼 있다. 트루패스가 내년 1월 특허만료로 제네릭약물 진입이 예상되는만큼 이를 상쇄하면서 점유율을 유지하기 위해 계열사 제네릭을 출시할 것으로 보인다. 자회사 또는 계열사를 통한 위임형 제네릭 발매에 가장 적극적인 회사는 대웅제약이다. 보유하고 있는 오리지널약품이 많아서인지 위임형제네릭도 제법 숫자가 많다. 대웅제약이 판매하고 있는 항궤양제 알비스의 위임형 제네릭은 지주사인 (주)대웅, 계열사인 대웅바이오, 알피코프를 통해 출시했다. 올초부터 열린 제네릭 시장에서 이들 위임형 제네릭은 선두권에 형성되며 방어선 역할을 톡톡히 하고 있다. 이뿐만이 아니다. 치매치료제 글리아티린의 위임형 제네릭이라 할 수 있는 글리아타민도 대웅바이오가 판매하고 있다. 글리아타민은 올해 출시돼 3분기까지 34억원의 적지 않은 처방액(유비스트)을 올리고 있다. 지주사인 (주)대웅에서는 올메텍의 위임형제네릭인 대웅올메사탄정과 대웅올메사탄플러스정의 허가권도 보유하고 있다. 작년말과 올초 허가받았다. 보령제약은 자회사인 보령바이오파마를 통해 아스트릭스와 같은 약물인 '보령바이오아스트릭스캡슐'을 선보였다. 작년 출시된 이 약은 아스트릭스와 바통 터치했다. 보령바이오아스트릭스캡슐은 이미 지난 2009년 허가를 받은 약물이다. 이 약을 통해 바이엘 아스피린프로텍트와 같은 약가를 받을 수 있었다. 중견 제약사도 계열사를 활용한다. 건일제약은 자사 고지혈증치료제 '오마코'가 특허만료로 제네릭 경쟁에 직면하자 자회사인 펜믹스가 생산하는 '시코'를 제일약품을 통해 판매하고 있다. 펜믹스에는 건일제약사의 대표품목인 아모크라와 동일제제인 '펜크라'도 있다. 한국유나이티드제약의 자회사 한국바이오켐제약은 모회사가 개발한 소염진통 개량신약 '클란자CR'과 동일한 '클로켐CR'을 보유하고 있다. 클란자CR이 제네릭 경쟁을 하고 있는 것이 아니어서, 이 약은 작년 허가받고 대기중이다. 자회사 또는 계열사를 통한 위임형 제네릭 전략은 해외 빅파마에서도 많이 활용된다. 다만 해외 제약사들은 오리지널 제제의 특허만료 이전 출시해 시장선점에 활용하지만, 국내에서는 약가인하 문제로 일반 제네릭과 똑같은 시기 출시한다. 따라서 영업력이 뒷받침되지 않는다면 위임형 제네릭의 성공을 장담하기는 어렵다. 그럼에도 국내 제약사들이 자회사·계열사 위임형 제네릭을 선호하는 까닭은 마땅한 대비책이 없기 때문이다. 제약업계 한 개발담당 임원은 "국내 제약사의 오리지널 약물은 해외에서 도입된 케이스가 많아 후속약물로 대체한다든지 등의 뚜렷한 특허만료 대비책이 없다"며 "자회사나 계열사를 통한 위임형 제네릭이 경쟁사에는 부담일지 몰라도 법적으로 문제될 것이 없어 국내 오리지널사들이 특허만료 대비책으로 가장 많이 선호하고 있다"고 말했다.

세계 1위 바이오제약사 암젠의 한국 법인 암젠코리아가 공식 출범했다. 암젠코리아는 3일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 갖고 공식 출범과 함께 향후 국내 환자들에게 혁신적인 의약품을 공급할 계획이라고 밝혔다. 이날 암젠은 국내 시장의 성공적 진입을 위한 세가지 목표를 제시했다. 바로 ▲국내 임상 연구에 대한 지속적인 투자 ▲골질환, 심혈관계 질환, 혈액·종양 및 류마티스 질환 치료제를 포함한 신약 출시 ▲긍정적 의료환경 조성을 위한 노력과 동반성장이다. 실제 암젠은 현재 18건의 임상을 국내에서 진행중이며 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'과 급성림프구성 백혈병치료제 '블린사이토(빌리나투모맙)'의 허가 신청서를 제출한 상태다. 또한 암젠은 지난 5년간 국내 임상시험에 250억원을 투자해 왔으며 전국 171개 임상센터와 1200여명의 환자가 암젠의 임상에 참여해 왔다는 설명이다. 노상경 암젠코리아 대표는 "생명공학 분야의 선구자로서 향후 암젠코리아는 우수한 의약품을 통해 환자의 삶과 건강을 개선시키고 의료진에게 치료대안을 제공해 '환자를 위한다'는 기업 미션을 실천해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 한편 암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다. 국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.

한국릴리의 항우울제 푸로작(플루옥세틴) 고용량 제품인 '푸로작위클리서방캡슐90mg'이 시장에서 철수한다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 한국릴리는 푸로작 90mg의 허가를 지난달 자진 취하했다. 치열한 경쟁 속에서 시장수요가 미미해 본사 차원에서 생산 중단 결정한 게 이번 자진 취하 배경이었다. 이로써 릴리는 푸로작확산정20mg과 푸로작캡슐20mg 등 저용량 제품만 보유하게 됐다. 푸로작은 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 최초 항우울제 신약이었다. 1999년 국내 허가 이후 시장을 이끌어 왔고, 2002년 고용량 제품인 푸로작 위클리서방정90mg을 출시해 주목받았다. 체내 서서히 분해되는 약물 입자를 캡슐에 담은 푸로작 90mg은 주 1회 복용으로 우울증 치료가 가능하도록 개발됐다. 하지만 처방 지속은 만만치 않았다. 저용량 푸로작 20mg에 효과가 있는 환자에 한정해 유지·지속·연장 치료 시 투여가 권장되는 등 푸로작 90mg 처방이 필요한 환자 수요가 적었기 때문이다. 또 SSRI 계열의 다른 신약과 최근 개발된 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 신약들이 잇따라 진입하면서 시장이 쪼개진 것도 영향을 미쳤다. 국내 우울증치료제 사용량 증가폭 대비 경쟁 약제 증가율이 더 빠르게 증가하면서 푸로작의 시장 입지가 상대적으로 좁아진 것이다. 결국 릴리는 환자 수요가 미미한 푸로작 위클리서방캡슐 90mg의 생산 중단을 결정했고, 이에따라 자연스레 자진취하로 이어졌다는 게 한국릴리 측 설명이다. 또 지난해 9월 한국릴리와 한국다케다제약이 푸로작 전 품목에 대한 국내 제휴를 제결함에 따라 이번 허가 취하 역시 양사 간 협의로 이뤄졌다. 회사 관계자는 "90mg 제품 공급이 중단된다고 해도 우울증 환자들은 푸로작 20mg 1일 1회 투여법으로 질환 치료에 문제가 없다"고 설명했다. 이어 "릴리는 다케다제약과 푸로작 위클리서방캡슐 90mg에 대한 국내 재고량 및 최종 수입분의 유효기간 등을 종합적으로 고려해 허가 취하했다"고 덧붙였다.

기존에 없던 혈우병치료제 고용량이 최근 잇따라 국내 도입되고 있다. 3일 관련업계에 따르면 최근 혈우병B치료제 '베네픽스(노나코그 알파)'와 혈우병A치료제 '진타(모록토코그알파)'의 최고 용량 3000IU가 각각 10월에 허가, 11월에 국내 출시됐다. 두 제품은 지금까지 모두 250IU부터 500IU, 1000IU, 2000IU까지 공급돼 왔다. 혈우병 치료 방법에 있어 정기적으로 부족한 혈액응고인자를 투여해 출혈 빈도를 줄이는 '유지요법'은 이미 선진국에서는 혈우병 치료의 표준이 되고 있다. 필요할때 투약하는 '보충요법'보다 혈우병성 관절병증의 발생빈도가 낮아져 비교적 정상적인 생활이 가능하고 학교나 사회활동 참여 기회가 증가하기 때문이다. 유지요법을 할 때 고려돼야 할 요소 중 하나가 치료제 투여 편의성이다. 그런데 지금까지 출시된 혈우병 치료제 대부분은 저용량이기 때문에 고용량이 필요한 환자들은 저용량 제품을 여러 번 투여해야 하는 번거로움을 겪어야 했다. 아울러 환자들이 집에 보관해야 하는 바이알(주사용제)의 숫자를 줄일 수 있고 보관도 더 용이하게 해 약제 보관의 편의성이나 과대 혹은 과소 용량에 대한 우려도 덜 수 있다. 김효철 김효철내과의원의 원장(아주의대 명예교수)은 "혈우병 환자의 출혈은 대부분 관절과 근육에서 일어나는데, 응급 출혈시 신속한 응고인자제제 투여는 장시간 출혈 및 출혈로 인한 합병증 예방을 도울 수 있다"고 말했다. 세드릭 헤르만스 벨기에 UCL대학병원 혈우병센터 혈액학 책임자는 "고용량 제제의 공급은 성인들의 유지요법에 있어서 추가적인 밸류(value)를 제공한다. 일단 환자들이 집에 보관해야 하는 바이알의 숫자가 줄어들고 바이알 보관도 더 용이해진다"고 설명했다.

에스트라디올 제제 사용상 주의사항에 치매가 추가되고 혈관부종 이상반응 등이 신설됐다. 식품의약품안전처는 이 같이 에스트라디올 함유 국소유제 3품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 2일 식약처에 따르면 이번 허가사항 변경에는 미국 식품의약품안전국(FDA) 안전성정보 관련 국내·외 허가 현황·이상사례가 반영됐다. 변경 대상은 ▲삼오제약 '에스트레바겔' ▲한화제약 '에스트로도즈겔' ▲현대약품 '디비겔0.1%겔' 등 세 품목이다. 먼저 사용상 주의사항에 에스트로겐 대체요법 또는 호르몬 대체요법은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안된다는 내용이 신설된다. 또 치매 관련 경고사항과 함께 혈관부종을 포함한 아낙필락시스·아낙필락시스양 이상반응이 추가된다. 아울러 일반적 주의사항에는 유전적으로 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 변경사항이 포함된다.

동아에스티가 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 사용되는 EPO(Erythropoietin) 제제의 해외진출에 심혈을 기울이고 있다. EPO는 신장에서 생성되는 적혈구 생성인자다. 신부전 환자들은 적혈구 생성인자의 분비가 저하돼 빈혈이 일어난다. 따라서 철분보충으로 해결이 어렵고 EPO를 투여해야 한다. EPO는 암젠의 에포젠으로 시작한 1세대와 네스프(쿄와기린)로 대표되는 2세대 약물이 있다. 국내에서는 1세대가 60%, 2세대가 40%의 점유율을 기록하며 약 800억원대의 시장을 형성하고 있다. 1세대 약물 가운데는 씨제이헬스케어의 '에포카인', 엘지생명과학 '에스포젠'이 판매 상위권에 이름을 올리고 있다. 동아에스티는 99년 1세대 약물 '에포론'을 출시해 작년에는 약 40억원의 매출을 올렸다. 2일 회사 측에 따르면 에포론의 해외진출을 위한 비교임상을 시작한다. 동아에스티는 수출 검증 차원에서 오리지널 이프렉스(얀센)와 비교 임상을 서울대학교병원에서 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "국내 시장도 작지는 않지만, 해외시장 진출 준비 차원에서 오리지널 제제와 비교 임상을 진행하게 됐다"고 말했다. 동아에스티는 현재 개발중인 2세대 EPO 제제를 유럽, 일본 등 선진시장에도 진출할 계획이다. 네스프의 바이오시밀러로 알려진 DA-3880은 최근 유럽 임상 1상을 완료했고, 일본에서는 임상2상을 개시했다. 동아에스티는 일본 SKK사에 기술이전 계약을 체결한 상태로, 2017년 발매를 목표로 하고 있다. 네스프는 이달 17일 특허가 만료된다. 따라서 후발 주자들의 제품출시가 가능해졌다. 현재 동아에스티와 더불어 종근당과 씨제이헬스케어가 네스프의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다. 종근당은 국내 3상 임상을 진행하며 상업화에 가장 앞서 있다. 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 선진국 등록을 위한 임상시험 진행과 함께 1세대 약물인 '에포론'의 수출역량도 높인다는 방침이다. 에포론은 터기 뎀일락사와 수출 계약을 맺으며 동유럽 국가에는 이미 진출해 있는 상태다.

혈우병A치료제 '진타'의 신규용량 3000IU가 국내 출시됐다. 진타 솔로퓨즈는 국내 최초의 올인원 타입 혈우병A치료제로 2구획으로 나뉜 사전충전형 주사기(프리필드 시린지)로 구성돼있어 주사기를 한 번 밀면 2구획에 담긴 약물과 주사용제가 섞여 조합이 완료되며 바로 투여 가능1한 제품이다. 이번 최고용량 3000IU 추가로 진타 솔로퓨즈는 기존 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU와 더불어 총 5가지 용량 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 응고인자제제의 투여용량과 투여기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정4되는데, 보편적으로 체중이 늘어날수록 더 많은 용량을 필요로 한다. 유지요법 시 투여 편의성을 높일 수 있다는 것도 고용량 3000IU의 장점이다. 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 비정상적인 출혈 빈도를 줄여 관절 손상을 예방하고 환자의 건강한 일상생활을 돕는 예방요법의 경우 주 3회 응고인자를 투여하게 된다. 김효철 김효철내과의원의 원장(아주의대 명예교수)은 "혈우병 환자의 출혈은 대부분 관절과 근육에서 일어나는데, 응급 출혈시 신속한 응고인자제제 투여는 장시간 출혈 및 출혈로 인한 합병증 예방을 도울 수 있다"고 말했다. 아울러 "수술 시에는 시작 전 응고인자 수준을 지혈에 필요한 수준으로 올려주는 것이 중요한데, 응급 상황에서 고용량 응고인자는 매우 유용하게 사용될 수 있다"고 설명했다. 한편 올해 1월 국내 최초 출시된 올인원 타입 혈우병A 치료제 진타 솔로퓨즈는 저용량부터 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU) 등 총 5가지 용량에 대해 2014년 3월31일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.[x] 3000IU는 미국(2010), 호주(2011), 캐나다(2011), 뉴질랜드(2012)에 이어 아시아에서는 최초로 국내에 출시됐다.

안국약품(대표 어진)이 지난달 14일 비스포스포네이트계열 골다공증 치료제인 비노스토 발포정 (알렌드론산나트륨 70mg)의 국내 허가를 완료했다고 2일 밝혔다. 비노스토 발포정은 스위스 에프락스社(대표 크리스터 로젠)가 세계최초로 개발한 발포정 형태의 골다공증 치료 개량신약이다. 국내 골다공증 시장은 약 1300억원 규모로 알렌드론산나트륨 성분이 속한 비스포스포네이트 계열이 90%이상을 차지하고 있으나, 기존의 정제는 다량의 물과 함께 복용해야 하고 복용 후 속쓰림 등 복용 상의 순응도 저하 문제를 가지고 있다. 하지만 비노스토 발포정은 소량의 물과 함께 액상 형태로 복용하고 위장관 내에서의 산도에 대한 영향이 거의 없다. pH 3 이하에서 식도점막 자극효과가 심하게 나타나는 기존의 정제에 비해 pH를 3 이상으로 유지해 줌으로써 위 및 식도점막을 보호하는 등 복용 편의성을 개선, 골다공증 환자들에게 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 현재 비노스토 발포정은 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가를 받았으며, 지난 2012년부터 미국(미션파마社)을 포함해 이탈리아, 스페인 등의 국가에서 판매되고 있다. 안국약품의 비노스토 발포정은 내년 1월 출시될 예정이며, 전국의 병의원에서 의사와의 상담 후 처방이 가능하다.