바스코스템 日허가?, 제약사-식약처 상반된 주장

• 식약처 "日 후생노동성, 의약품으로 허가한 것 아니다" 확인 주장

버거씨병 치료제 바스코스템의 일본 허가를 놓고 개발사인 바이오스타(구 케이스템셀)와 식약처 간 첨예한 입장차를 보이고 있다.

11일 바이오스타는 일본 후생노동성이 국내보다 먼저 바스코템 허가를 받았다고 밝힌 반면, 식약처는 사실과 다르다는 해명을 즉각 발표했다.

식약처에 따르면 일본 후생노동성 문의 결과, 바스코스템은 일본 내 의약품으로 허가된 것이 아니라 니시하라 클리닉 내 의사 책임 아래 사용 승인됐다.

즉 후생노동성은 바스코스템을 의약품으로 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 게 아니라는 지적이다.

식약처는 일본과 마찬가지로 생명을 위협받는 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사 판단 하에 사용할 수 있는 제도인 '응급상황 사용승인'을 시행중이라고 했다.

반면 바이오스타 측은 국내에서 바스코스템이 8개월째 보완자료 제출 요청이 지속되고 있는 것과 달리 일본에서는 치료계획서 신청 후 2개월 만에 신속승인이 이뤄졌다고 밝힌 상태다.

버거씨병은 20~40대 젊은 남성에게 자주 발생하는 질환으로 다리 미세 동맥들의 혈관이 막혀 발이 괴사하는 병이다.

이와 관련 식약처는 국내에서 바스코스템에 대한 의약품 품목허가가 진행중인 것도 사실이 아니라고 해명했다.

식약처는 "바스코스템은 올 3월 희귀의약품 지정 신청으로 접수됐으나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 현저하게 개선됐음을 입증하는 자료 부족 등으로 신청자가 10월에 희귀의약품 지정 신청을 자진 취하했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 안전하고 효과가 입증된 줄기세포치료제가 공급돼 희귀·난치환자 등에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

바이오스타가 지난 10월 홈페이지에 게재한 당국의 바스코스템 추진 정책에 대한 비판