주사제만 시판중이던 국내 고셔병(GD1) 치료제 시장에 경구용 신약이 처음 허가됐다. 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요됐던 환자들의 복약 순응도를 크게 향상시킬 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 젠자임코리아의 세레델가캡슐84mg(엘리글루스타트)을 시판 승인했다. 세레델가의 적응증은 1형 고셔병 성인 환자의 장기간 치료다. 현재 처방중인 고셔병 약제는 정맥주사해야하는 불편함이 있는 반면, 세레델가는 환자 대사량에 따라 1캡슐씩 하루 두 번 복용하거나 하루 한 번 먹을 수 있어 복용편의성을 개선했다. 고셔병은 특정 종류의 지방 분자를 분해하는 효소인 베타글루코시다제(beta-glucosidase, glucocerebrosidase) 결핍으로 발생하는 희귀 유전병이다. 국내 고셔병 시장에는 젠자임의 주사제 '세레자임(성분명 이미글루세라제)'과 이수앱지스의 바이오시밀러 애브서틴 2개 품목이 출시돼 있다. 젠자임은 이번 세레델가 허가로 고셔병 분야 주사제와 경구제를 모두 보유하게 됐다. 한편 세레델가는 지난해 10월 미국 FDA, 올 2월 유럽에서 각각 시판 허가받았다.

혈액투석용항응고제인 나파모스탓트 메실레이트 성분의 주사용후탄50의 반값 제네릭이 나왔다. 특허만료 후 약 3개월만이다. 다국적 제약사인 한국노바티스도 급여목록에 저가 제네릭 숫자를 늘려가고 있다. 13일 복지부에 따르면 이달 1일자로 신규 등재된 보험의약품 중 6개 제약사 6개 품목이 약가산식보다 더 싸게 등재된 이른바 '판매예정가'로 상한가가 정해졌다. 가장 눈에 띄는 제품은 메실산 나파모스탓트 성분의 나파벨탄주(종근당)이다. 이 약은 같은 함량 제품 중 최저가인 병당 9990원에 등재됐는데, 오리지널인 주사용후탄50(1만6708원)의 60% 수준에서 가격이 정해졌다. 주사용후탄50은 앞서 특허만료 이후 제네릭이 등재되면서 지난 9월1일자로 1만9095원에서 1만6708원으로 상한가가 조정됐었다. 나파벨탄주은 특허만료된 3개월만에 나온 반값 제네릭인 셈이다. 명인제약(트리레보), 제일약품(트리도파), 일화(이지레보) 등 3개 제약사는 스타레보필름코팅정 제네릭 75/18.75/200mg 함량 제품의 상한가를 약가 산식보다 더 싸게 정했다. 3개 품목 모두 998원인데, 앞서 저가로 등재된 125/31.25/200mg 함량 제품들과 동일가다. 오리지널인 스타레보필름코팅정의 보험상한가는 1116원으로 역시 함량에 상관없이 같은 가격에 등재돼 있다. 노바티스는 아토르바스타틴칼슘 성분 제네릭인 아토르빈정20mg을 역시 판매예정가인 682원에 신규 등재시켰다. 노바티스가 기보유 중인 같은 성분의 10mg 제품은 같은 성분 함량 내 최저가다. 제이더블유중외제약은 시타라빈 성분의 중외시타라빈바이알주사액100mg의 상한가를 5ml 병당 3800원으로 정했다. 약가 산식보다 저렴한 가격인데, 같은 함량의 화이자의 오리지널 싸이토사유주 가격은 4843원이다.

일본에서 연 매출 250억엔대를 기록하고 있는 대형 골다공증치료제가 국내에서 허가를 받았다. 내년 1분기 국매 발매 예정인 이 제품은 대부분의 기존 골다공증치료제와 달리 골 형성을 촉진하는 작용으로 관심을 모으고 있다. 동아에스티(대표 강수형)는 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma, 사장 호리 카즈요시)로부터 도입한 골다공증치료제 '테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)' 식약처 허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티와 아사히 카세이 파마는 지난해 '테리본피하주사 56.5㎍' 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 국내 허가신청을 완료했다. 이번 허가 승인에 따라 동아에스티는 2016년 1분기에 제품을 발매 할 예정이다. 테리본피하주사 56.5㎍ 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다. 일본 내 실시한 임상시험 결과, 테리본피하주사 56.5㎍은 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6 % 감소시키는 골절 억제효과를 나타냈다. 특히 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해, 테리본피하주사 56.5㎍은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것으로 나타났다. 이러한 특징으로 일본에서는 2011년 발매 이후 지난해 약 254억 엔의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다. IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2014년 약 2034억 원 규모로 이 중 주사제는 364억 원의 시장을 형성하고 있다. 동아에스티 강수형 사장은 "이번에 허가 받은 테리본피하주사는 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것"이라며 "동아에스티는 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 일본 아사히 카세이 파마는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 2014년도 매출 806억 엔에 달하는 제약사이다. 동아에스티는 지난 2009년 4월 아사히 카세이 파마와 전립선비대증치료제 플리바스에 대한 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

동일성분 허가받은 6개사는 제네릭 신세 전락, 불만 토로 한미약품이 개발한 로수타스타틴-에제티미브 성분 조합의 고지혈증복합제가 MDS의 특허권리 허락으로 국내 판매에 돌입한 가운데 해외진출 가능성도 대두된다. 이번에 특허권리를 허락해준 MSD가 한미약품의 제품을 글로벌 시장에 내다팔 확률이 높다는 것이다. 이를 뒷받침할 만한 몇가지 근거가 있다. 먼저 MSD가 대가도 없이 특허권리를 허락할 리 없다는 분석이다. MSD는 한미약품의 로수젯이 진입하면 같은 고지혈증복합제인 바이토린과 에토젯이 직접적인 경쟁상대가 된다. 특허만료 6개월 전에 경쟁상대를 스스로 불러 올 이유가 없었다. 두번째는 제품명에 있다. 로수젯(rosuzet)은 이미 MSD가 호주 등 글로벌 시장에 판매하는 코팩(copack) 제품의 이름과 동일하다. 코팩 제품은 복수의 단일제를 하나의 포장에 넣은 것으로, 로수젯 코팩 제품은 MSD의 이지트롤(에제티미브)과 MSD 로수바스타틴 제품이 들어있다. 한미약품 복합제는 두가지 약을 하나의 알약으로 만든 것이기 때문에 복용 편의성을 높이면서 가격을 낮출 수 있는 장점이 있다. 글로벌 시장에 제품명 변경없이 판매가 가능하다. 세번째는 MSD와 한미약품이 이미 '아모잘탄'으로 전례를 만들었다. MSD가 보유한 고혈압복합제 코자(로자탄칼륨)와 암로디핀 성분을 결합해 만든 고혈압 복합제인 '아모잘탄'은 MSD를 통해 해외에서 '코자XQ'로 판매되고 있다. 한미약품과 MSD는 지난해 2월 이지트롤을 포함한 12개 품목에 대한 쌍방 판매제휴도 맺었다. MSD는 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'도 판매하고 있다. 어쩌면 이때부터 '로수젯'의 판매제휴를 감안했을지 모른다. 현재 에제티미브와 스타틴을 결합해 만든 고지혈증복합제 시장은 MSD가 주도하고 있다. 두 성분의 이중작용을 통해 혈중 LDL-C를 감소하는 우수한 효과가 알려지면서 부터다. 특히 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 소장에서 흡수를 저해하는 이중작용은 고지혈증 치료의 대세를 에제티미브-스타틴 복합제로 올려놨다. 문제는 내년 4월 에제티미브 특허만료로 스타틴 중에서 높은 효과를 자랑하는 로수바스타틴과 에제티미브 복합제가 시장에 출현한다는 점이다. MSD 입장에서는 강력한 경쟁자를 만나게 된 것이다. 그러나 한미약품 제품이 먼저 시장에 나서면 후발품목들의 시장 침투 속도를 떨어뜨릴 수 있다. 또 MSD가 한미 로수젯을 해외판매하면 글로벌 경쟁력을 유지할 수 있어 두마리 토끼를 얻는 셈이다. 로수젯의 국내시장 선진입으로 내년 4월 판매를 기약하며 허가를 받은 알보젠코리아, 대웅제약, 제일약품, 한독, 종근당, SK케미칼의 동일성분 제품은 하루 아침에 복합 개량신약에서 제네릭으로 전락했다. 당연히 관련 회사들은 불만을 쏟아내고 있다. 관련 회사 관계자는 이번 MSD의 허락으로 한미약품 제품이 선진입한 것을 두고 "공정거래 위반 소지가 없는지 알아보고, 타사와 함께 대응해 나가야 할 것 같다"며 불만을 토로했다. 최근 신약개발 후보들이 빅파마에 잇따라 기술이전되면서 한창 주가를 올리고 있는 한미약품. 로수젯으로 또한번 해외진출 가능성을 열어두고 있다.

2013년 1품목, 2014년 1품목, 2015년 5품목(국산신약 허가). 2001년~2005년 20건 미만, 2016년~2010년까지 약 40여건, 2011년~2015년 80여건 육박(국내기업 기술수출 계약) 국내 제약산업이 진화하고 있다. 2011년과 2012년 2품목, 2013년과 지난해 1품목에 그쳤던 국내개발신약 허가수는 올해 5개에 이르고 있다. 국내제약사들의 라이선스 아웃 계약도 큰 폭으로 증가하고 있다. 2001년부터 2010년까지 60여건에 못 미쳤던 기술수출 건수는 지난 5년간 약 80여건으로 늘었다. 이중에는 한미약품의 5조원대 퀀텀프로젝트를 포함해 초 특급 계약도 포함돼 있다. 신약 R&D확대와 세계시장을 향한 글로벌 진출이 무르익고 있음을 보여주고 있는 대목이다. 12일 관련업계에 따르면 국내개발 신약과 기술수출 확대로 제약산업 지도가 바뀌고 있다. 올해 국산신약은 5품목이 탄생했다. 1999년 선플라 허가 이후 한꺼번에 국산신약 5품목이 허가를 받은 사례는 없다. 2003년 아피톡신, 슈도박신, 캄토벨 등 3개 품목이 허가를 받은 경우는 있었지만, 1년에 1품목 꼴로 신약이 배출됐던 것이 국내 제약업계의 현 주소였다. 1999년부터 신약이 나오기 시작해, 지난해까지 약 20여개만이 국산신약으로 허가를 받았다는 것은 이를 방증한다. 특히 과거 신약 실적은 그야말로 초라했다. 최근들어 국산신약 상업성이 부각되기 시작한 점도 큰 변화 중 하나다. 따라서 올해 국산신약 5품목 배출은 제약산업 R&D 진화와 함께 하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 실제 지난 2월 크리스탈지노믹스 '아셀렉스캡슐'(소염진통제)을 시작으로 동화약품의 '자보란테정(퀴놀론계 항균제)', 동아에스티의 '시벡스트로주', '시벡스트로정'(슈퍼항생제), 동아ST '슈가논정'(DPP-4 계열 당뇨치료제) 등 5개의 신약이 허가를 받았다. 동아ST가 이중 3개의 신약을 만들어냈다. 제약업계가 2000년대 집중적으로 신약개발에 집중한 이후 성과가 서서히 드러나고 있는 셈이다. 대우증권도 최근 보고서를 통해 "2000년 의약분업 이후, 국내 제약사 및 바이오파마 사업모델은 선진국형 연구개발로 전환되고 있다”며 “2011년 이후 허가 획득 신약 품목수는 증가 추세"라고 진단했다. 한미약품의 잇단 계약 성사로 화제의 중심에 서 있는 기술수출도 확실한 증가추세에 있다. 관련업계에 따르면 국내 제약사 및 바이오파마의 자체 개발 의약품의 기술수출 혹은 공급계약은 총 154건으로 나타났다. 국산신약과 바찬가지로 2000년 들어 해외 회사와 파트너링에 성공하는 사례가 증가하고 있는 것이다. 대우증권은 이와관련 "특히 선진국 소재 회사와 체결된 계약이 증가 추세에 있다"며 "선진국 소재 회사의 까다로운 검증과정을 통해 제품력을 인정받고 있는 점과 상업적 포텐셜 증대 등을 의미한다"고 분석했다. 실제 국내기업의 기술수출 사례는 2001년~2005년 20건 미만이었지만 2006년~2010년까지 약 40여건으로 늘었고 최근 5년 동안 약 80여건으로 기술수출이 증가했다. 한미약품의 퀀텀프로젝트를 포함한 3건의 초특급 라이선스 아웃 계약 등 대규모 기술수출 쾌거도 잇따르고 있다. 업계는 국내 제약산업이 이젠 확실한 글로벌 모멘텀을 가지고 변화하고 있는 중이라고 진단한다. 규모는 작을지 몰라도 '포스트 한미약품'도 충분히 가능하다는 관측이다. 회사의 상황과 실정에 맞게 R&D 투자와 글로벌 공략에 적극 나서야 한다는 의견이다. 다만 전문가들은 관건은 '상업화'라고 말한다. 과거 국산신약들이 허가이후 시장에서 제대로 힘을 발휘하지 못한 이유가 시장변화를 예측하지 못했기 때문이다. 이런 의미에서 최근 발매된 보령제약 고혈압치료제 '카나브', LG생명과학 '제미글로', 동아ST '시벡스트로' 등 국산신약 성공사례를 유심히 살펴봐야 한다고 지적한다. 이들 약물은 시장을 선점했던 혁신신약이 있었음에도 불구하고 적절한 신약 론칭 시기와 라이선스아웃, 차별화된 효능, 해외 틈새시장 공략에 적극적으로 나서면서 성공적인 롤 모델로 자리잡고 있다. 특히 동아의 26번째 국산신약 슈가논은 DPP-4계열 후발약물임에도 불구하고 개발단계부터 해외 시장을 공략하면서 글로벌 성과를 내고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 종근당 당뇨치료제 '듀비에'도 효능과 안전성을 내세우며 국내시장에서 블록버스터로 성장하고 있다.

버거씨병 치료제 바스코스템의 일본 허가를 놓고 개발사인 바이오스타(구 케이스템셀)와 식약처 간 첨예한 입장차를 보이고 있다. 11일 바이오스타는 일본 후생노동성이 국내보다 먼저 바스코템 허가를 받았다고 밝힌 반면, 식약처는 사실과 다르다는 해명을 즉각 발표했다. 식약처에 따르면 일본 후생노동성 문의 결과, 바스코스템은 일본 내 의약품으로 허가된 것이 아니라 니시하라 클리닉 내 의사 책임 아래 사용 승인됐다. 즉 후생노동성은 바스코스템을 의약품으로 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 게 아니라는 지적이다. 식약처는 일본과 마찬가지로 생명을 위협받는 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사 판단 하에 사용할 수 있는 제도인 '응급상황 사용승인'을 시행중이라고 했다. 반면 바이오스타 측은 국내에서 바스코스템이 8개월째 보완자료 제출 요청이 지속되고 있는 것과 달리 일본에서는 치료계획서 신청 후 2개월 만에 신속승인이 이뤄졌다고 밝힌 상태다. 버거씨병은 20~40대 젊은 남성에게 자주 발생하는 질환으로 다리 미세 동맥들의 혈관이 막혀 발이 괴사하는 병이다. 이와 관련 식약처는 국내에서 바스코스템에 대한 의약품 품목허가가 진행중인 것도 사실이 아니라고 해명했다. 식약처는 "바스코스템은 올 3월 희귀의약품 지정 신청으로 접수됐으나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 현저하게 개선됐음을 입증하는 자료 부족 등으로 신청자가 10월에 희귀의약품 지정 신청을 자진 취하했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 안전하고 효과가 입증된 줄기세포치료제가 공급돼 희귀·난치환자 등에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.