지난해 M&A에 성공한 화이자·앨러간이 올해 글로벌 제약시장 매출 1위에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 의약품 중에서는 류마티스관절염치료제 휴미라가 첫 손에 꼽혔다. 12일 한국보건산업진흥원은 영국 시장조사업체 이밸류에이트 그룹의 '2016년 EP빈티지 전망 보고서'를 인용해 이같이 밝혔다. 이 보고서는 합병 선언한 화이자·앨러간이 올해 704억 달러의 매출을 기록하며 노바티스(445억 달러)를 제치고 압도적인 1위에 오를 것이라고 내다봤다. 또 의약품 중에서는 애브비의 면역질환 치료제 휴미라가 157억 달러 매출로 가장 많은 처방액을 기록할 것으로 전망됐다. 이어 길리어드의 C형 간염 치료제 하보니가 116억 달러로 두 번째로 높은 매출을 기록할 의약품으로 꼽혔다. 보고서는 또 올해 길리어드의 에이즈 복합제와 로슈의 PD-L1 계열 비소세포폐암약, 다발성 경화증 치료제 등 블록버스터 신약 12개가 새로 등장할 것으로 전망했다. 보고서는 "제약업체들의 생산성이 향상되고 바이오시밀러의 위협이 상대적으로 약해지면서 올해 글로벌 제약산업 전망은 상당히 밝다"며 "특허만료가 제약시장에 부정적 영향을 미치는 비율도 낮아질 것"이라고 낙관했다.

유일한 골수섬유증약 '자카비(룩소리티닙)'의 경쟁 상대가 생길 전망이다. 11일 관련업계에 따르면 박스터에서 독립한 희귀난치성질환 특화 제약사 박스앨타가 최근 '파크리티닙' 허가신청서를 미국 FDA에 제출했다. 파크리티닙은 자카비와 같은 야누스인산화효소2(JAK2) 저해제지만 기전상 혈소판 수치 5만/μL 이하의 골수섬유증 환자들에게 사용이 가능하다는 장점을 갖추고 있다. 골수섬유증은 말 그대로 골수가 섬유화되는 질환인데 혈구 생성에 오류를 일으켜 비장비대 등 중증 합병증으로 이어진다. 예후가 좋지 않고 치료방법이 거의 없어 골수섬유증 환자들의 남은 생은 5~7년에 불과하다. 여기에 타 혈액암과 마찬가지로 비장비대를 동반하는데, 이를 조절하는 것이 가장 힘들다. 자카비 도입 이전까지 비장절제술, 수혈, 항암치료(BMS 하이드리아) 등으로 증상을 조절하는 대증적 치료법이 거의 전부였다. 즉 아직까지 치료제가 턱없이 부족한 영역이다. 대한혈액학회 관계자는 "자카비의 도입은 고무적이지만 아직 새 약에 대한 필요성은 확실하다. 혈소판 수치 혈소판 수치 50,000/μL 이하 환자에 대한 약제 사용은 고무적이다"라고 말했다. 한편 골수섬유증은 10만명 중 1명 꼴로 발병하며 국내에는 600명 가량의 환자가 있다.

오리지널사가 나섰다. '플라빅스' 개발사 사노피가 올해 '아스피린' 복합제 시장에 뛰어들 예정이다. 11일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 '플라빅스에이(클로피도그렐+아스피린)'라는 제품명으로 국내 허가 절차를 진행중이다. 국내에서는 이미 2012년 CJ제일제당, 제일약품, 한국유나이티드제약, i명인제약, SK케미칼, 종근당, 한미약품 등 해당 복합제를 선보인 상황이며 매년 꾸준한 상승세를 보이고 있다. 사실 사노피는 EU에서 플라빅스-아스피린 복합제의 임상을 지난 2010년 등록했었다. 그러나 국내에서는 아스피린 적응증 차이로 해당 제품을 등록하기 어려웠다. 국내에서는 아스피린프로텍트만 심혈관계 예방 적응증을 인정하고 있기 때문이다. 이후 아스피린 장용제를 통해 기술적 한계를 극복하고 허가를 진행하게 된 것. 이 약은 유럽 일본 등 국가에서 판매 중이다. 조금 늦은 감은 있지만 오리지널사의 복합제 도입 예고에 적잖은 관심이 쏠리고 있다. 특히 적응증은 지켜볼 부분이다. 허가받은 복합제는 급성관상동맥증후군 환자에만 급여가 인정된다. 만성질환자들에게는 급여를 인정받지 못해 뇌졸중 환자들은 복합제 대신 플라빅스와 아스피린을 병용 투여하고 있다. 즉 사노피가 플라빅스에이의 적응증을 확대 적용 받을 경우 복합제는 새 가능성을 열게 된다. 한 플라빅스·아스피린 복합제 담당 국내사 마케터는 "적응증이 제한적인데도 국내 플라빅스-아스피린 복합제는 매 반기마다 30% 이상의 높은 성장률을 구가하고 있다. 타 제형의 복합제가 생각보다 시장 환경을 많이 바꿀 수도 있다"고 말했다.

한림제약이 엘러간의 녹내장치료제 ' 콤비간' 특허에 대해 제기한 무효청구가 특허심판원(1심)에 의해 성립됐다. 이로써 한림제약은 콤비간의 자사 제네릭약물인 '브리딘플러스'의 시장판매를 특허침해 부담없이 안정적으로 진행할 수 있게 됐다. 10일 제약업계에 따르면 식약처 특허목록에 유일하게 등재된 콤비간의 조성물특허에 관한 무효심판이 지난 8일 한림제약의 청구성립 심결로 결론났다. 콤비간은 한국엘러간이 지난 2007년 7월 발매한 녹내장치료제로, 기존 약품성분인 '브리모니딘'과 '티몰롤'의 복합제이다. 당시 회사 측은 이 약물이 약물복용순응도와 안압저하를 동시에 만족시킨다며 녹내장치료제 선택의 폭을 넓혀 좀 더 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 콤비간은 한해 약 50억원의 매출(IMS)을 올리고 있다. 지난 2013년 1월 신약 재심사 기간이 끝나 삼천당제약, 한림제약, 디에이치피코리아가 후발 제네릭약물을 허가받았다. 이 가운데 한림제약은 작년부터 제네릭약물인 '브리딘플러스'을 출시해 판매하고 있다. 다만 콤비간 조성물특허가 등재돼 있었기 때문에 시판을 유지하는데 잠재적 위험요소가 됐다. 한림제약은 위험요소를 제거하기 위해 2014년 12월 특허무효심판을 제기했고, 1년이 지나 무효심결을 이끌어냈다. 이번 무효심결로 한림제약은 기존 제네릭약물의 안정적 판매를 이어갈 뿐만 아니라 허가특허 연계제도에 의한 후발주자의 진입도 차단할 것으로 보인다. 콤비간의 조성물특허는 2023년까지 존속됨에 따라 신규 제네릭약물을 시판하려면 무효 또는 권리범위 심결을 받아야 한다.

3개 제약사가 내놓은 4가 독감백신 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. GSK의 '플루아릭스 테트라'에 이어 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트', 지난 연말 SK케미칼이 '스카이셀플루'까지 허가를 받고 올해 프로모션 활동에 돌입한다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있다. 한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 받았다. 지씨플루쿼드리밸런트는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 스카이셀플루의 경우 최초의 4가 세포배양독감백신이라 주목된다. 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방한다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있지만 최근에는 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다. 실제로 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에서도 4가 백신 접종을 권장하고 있다. 대한감염학회도 '2014년 권장 성인예방접종 개정안'을 통해 4가 인플루엔자 백신 사용 권고에 대한 내용을 추가했었다. 유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "국내에서 B-미스매치로 인한 인플루엔자 유행 사례가 늘고 있는데 최근에는 두 가지 B형 바이러스가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. B형 바이러스 감염 시 증상 및 심각성이 A형 바이러스와 유사하기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.