자누비아 일부 제네릭 '우판권' 획득…판매는 7년 뒤

• 식약처, 14~18번째로 승인...단일제·복합제 등 적용

DPP-4억제 당뇨약 자누비아( 시타글립틴) 성분 제네릭을 보유한 일부 제약사가 우선판매권을 획득했다. 시타글립틴 단일제와 시타글립틴-메트포르민 복합제, 시타글립틴-메트포르민 서방형복합제 등이 해당된다.

' 우판권'은 시타글립틴 물질특허가 만료된 다음 날인 2023년 9월 2일부터 개시된다.

식품의약품안전처는 최근 시타글립틴 제제 5개 품목을 14~18번째 우선판매품목허가 목록에 등재했다.

24일 목록을 보면, ▲시타글립틴25~100mg정제 ▲시타글립틴50mg+메트포르민500~1000mg 정제 ▲시타글립틴50~100mg+메트포르민500~1000mg 서방제 제네릭 일부 제품이다.

우선판매기간은 오는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 9개월로 정해졌다. 자누비아 성분의 물질특허가 2023년 9월 만료되기 때문이다.

일부 국내사들이 MSD를 상대로 시타글립틴 물질특허 존속기간연장 무효확인 심판을 청구했지만 패소함에 따라 우판권도 물질특허 만료에 맞춰 시작된다.

이번 우판권 등재로 시타글립틴 염 특허와 결정수화물 특허 무력화에 성공한 한미, 종근당 등 11개 제약사 중 우판권을 획득한 제약사는 물질특허가 끝나는 대로 제네릭을 시판할 수 있게 됐다.

물론 허가특허연계제도 시행 이전 제네릭 허가신청을 마친 제약사들도 우판권 영향을 받지 않아 제네릭 시판이 가능하다.

즉 오는 2023년 9월부터 열리게 될 시타글립틴 제네릭 시장에서 지금까지 허가된 자누비아·자누메트·자누메트XR 제네릭 총 139품목 중, 우판권 획득 제약사와 허특제 이전 신청사들이 제네릭 시장을 동시 공략하는 셈이다.

한편 식약처는 제약계 의견조회를 거쳐 조만간 우판권 획득 제품·제약사 정보를 공개할 계획이다.