안·유 개선된 희귀·난치질환 치료제, 허가기간 단축

• 식·의약 기업하기 좋은 환경 만든다…불필요 규제 철폐 예고

[식약처, 안전혁신 대통령 업무보고]

식품의약품안전처가 미래유망 식·의약 제품의 산업화와 해외진출 활성화를 목표로 스마트 규제정책을 펼친다.

불필요 규제 철폐, 어려운 규제 지원, 필수 규제 신설 등 기업 친화정책의 서비스 기관의 업무운영 철학을 견지하겠다는 목표다.

26일 식약처는 2016년 청와대 영빈관에서 진행된 국가혁신 업무보고 중 안전혁신 분야를 주제로 대통령 업무보고를 진행했다.

◆첨단 바이오의약품=식약처는 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충으로 첨단 바이오의약품 산업성장을 촉진한다.

제제 특성(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정·운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 실시할 계획이다.

또 희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축한다.

특히 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술도 개발한다.

◆첨단융복합 의료기기=의료기기의 경우 허가부터 시판승인까지 통합 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 구축하고 개발부터 수출까지 '전주기 맞춤형 지원'을 강화한다.

구체적으로 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가하는 '단계별 허가제도' 도입한다.

허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템'을 구축한다는 방침이다.

세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정, 맞춤형 멘토링도 실시한다.

특히 '의료기기 통합정보BANK' 가동으로 10대 수출 대상국(미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키) 시장·규제·허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠 지속 발굴할 계획이다.

아울러 제약산업 전략적 수출 지원 대책 추진 등을 통해 국산 식의약품의 해외 시장 진출을 지원한다.

제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재 추진이 대표적인 사업이다.

◆기후변화·감염병 대응=기후변화에 따른 식품위해요인을 분석하여 사전예방 관리를 강화하고, 감염병 등 국가 위기상황 대비 의약품의 안정적인 공급 체계 확립으로 새로운 식의약 위협요인에 대한 국가 안전망을 강화한다.

빅데이터 활용 식중독 사전예측지도 개발, 신종 위해요인 출현 대비 검사법 개발 등을 통해 기후인자와 상관성이 높은 식품위해요인 관리를 강화한다.

국내 수요 분석으로 BCG 백신, DTaP(디프테리아·파상풍·정제백일해)백신 등 공급부족 예상 백신을 선정해 중점 지원하고 긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속 공급하는 기준·절차도 마련한다.

또 필요 의약품 수요 모니터링, 분야별(질병, 원자력, 학교·산업현장 등 응급약) 마스터플랜 수립 등 '국가 의약품 안전공급 종합계획' 수립도 이뤄질 전망이다.

김승희 식약처장은 "2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관에서 탈피하겠다"며 "국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 '제로와 최고'에 도전하는 원년이 될 것"이라고 밝혔다.