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검은금요일에 살아남은 부광·대화, 비결은 역시 R&D12일 글로벌 증시 약세와 개성공단 폐쇄, 아시아 주식시장 동반약세 등 대내외 불안감이 가중되면서 제약 주식이 모두 파란색으로 물든 가운데 부광약품과 대화제약만이 오름세를 보여 관심을 끌었다. 이날 제약주는 102개 종목 가운데 98개 종목이 마이너스 행보를 보이며 전일대비 -8.82%를 기록, 전 업종 가운데 꼴찌 수준에 머물렀다. 미국 FDA의 자문위원회가 바이오시밀러 램시마에 대해 허가 권고 의견을 내면서 상승세가 예상됐던 셀트리온조차 힘을 쓰지 못하고 대내외 악재에 전일대비 11.66% 떨어졌다. 그동안 지카바이러스 이슈로 상승세를 탔던 명문제약은 전일대비 -25.19%를 기록한 데 이어 일동제약 -11.57%, 유한양행 -10.73% 등 주요 제약주들이 검은 금요일을 버터지 못했다. 다만 부광약품과 대화제약이 전일대비 각각 4.49%, 4.22% 올라 제약주 마이너스 싹쓸이 위기에서 살아남았다. 양사의 공통점은 신약개발 이슈가 살아있다는 점이다. 대화제약은 이날 전략적으로 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제를 식약처에 허가신청했다고 밝혔다. 탁솔(BMS)로 잘 알려진 파클리탁셀 항암제는 폐암, 위암 등 여러 종양에 사용되고 있다. 탁솔의 2014년 청구액만 161억원이다. 국내 전체 시장은 약 300억 규모이지만, 전 세계 시장은 약 20조원 달한다. 하지만 주사제라는 점에서 환자들의 부담이 만만치 않았다. 대화제약은 파클리탁셀 제제를 입으로 먹는 경구용 제제로 만들어 세계 최초로 품목허가를 바라보게 됐다. 회사 측에 따르면 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다. 최근 대화제약은 인허가를 담당할 제품개발 임원을 새로 기용하며 경구용 파클리탁셀 제제 상업화에 속도를 냈다. 이 제품은 빠르면 2017년 상반기에 출시할 계획이다. 부광약품은 글로벌신약을 목표로 당뇨신약 MLR-1023, 파킨슨병신약 JM-010의 해외 임상을 진행하면서 기술수출 가능성이 대두되고 있다. 특히 올해는 매출액의 20%까지 연구개발비에 투입할 계획이어서 제2의 한미약품에 대한 기대감을 낳고 있다. 이를 위해 미국 멜리어사, 덴마크 콘테라파마 등 해외 벤처사와 손잡고 개방혁 혁신(오픈이노베이션) 모델로 약물을 키워왔다. 더구나 오는 15일에는 계열사인 안트로젠이 코스닥시장에 신규 상장하는 호재도 있다. 안트로젠은 골수줄기세포를 이용한 심장세포치료제와 지방 유래 줄기세포를 활용한 지방세포치료제에서 두각을 나타내고 있다. 검은 금요일에 살아남은 부광약품과 대화제약의 적극적인 R&D 투자가 결실을 맺을지 양사에 대한 관심이 커지고 있다.2016-02-13 06:15:00이탁순 -
중앙약심이 지난해 제일 많이한 자문업무를 보니…식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 지난 1년간 총 50회 회의 열고 약사법 관련 정부 자문업무를 수행한 것으로 집계됐다. 유통의약품 품질연구 결과 평가에서부터 약제별 PMS 탄력조정, IPA 성분 해열진통제와 1회용 점안제 재평가 등이 중앙약심이 논의한 굵직한 약계 현안이었다. 12일 식약처의 지난해 중앙약심 개최 현황에 따르면 총 90명의 위원들이 규격분과위, 안전분과위, 신약분과위, 생물분과위 등으로 나눠 회의를 진행했다. 가장 자주 열린 회의는 의약품 시판후 사용성적조사(PMS) 증례수 탄력조정 심의였다. 지난 한해동안 ▲파조파닙염산염 ▲시나칼세트염산염 ▲쿠에티아핀푸마르염산염 ▲빔팻정 ▲인베가서스티나주 ▲알엠에스오스론(자기유래뼈세포) ▲이미퀴모드 외용제 ▲드로네다론염산염 경구제 등의 PMS 증례수 조정 회의가 진행됐다. 산화질소 흡입제의 경우 PMS 증례수 변경은 아니지만 조사기간 연장 타당성 심의가 열렸다. 중앙약심은 3년간 진행한 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구결과도 심의해 혈액학적 부작용 논란을 종결짓기도 했다. 게보린과 사리돈으로 대표되는 IPA 제제는 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용 논란에 처했었다. 위원회는 IPA 제제 심의 결과에 따라 기존 제품의 허가·판매 유지를 결정하고 부작용 보고 집중모니터링, 오남용 교육·홍보 등 안전조치 강화를 권고했다. 중앙약심은 국내 유통약 15개 품질연구 결과 심의에서 제조단위 간 편차가 안전성과 유효성이 법적 품질기준에 합당하다는 결론을 내기도 했다. 1회용 무보존제 점안제에 대한 재평가 결과도 중앙약심의 자문을 거친 결과였다. 위원회는 무보존제 점안제 허가사항을 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다'로 수정 추진, 소비자 안전을 강화했다. 이 밖에도 중앙약심 안전분과위 등은 국내 의약품의 허가 적응증 외 사용(허가초과의약품), 신약 임상계획 자문, 임부금기·노인연령대·병용금기 성분 등 의약품적정사용(DUR) 적정성 평가 등을 수행했다. 한편 중앙약심의 연평균 예산편성·집행액 규모는 약 3000만원 수준이다.2016-02-13 06:14:56이정환 -
GSK '세로자트' 제네릭 판매 지연 합의에 벌금영국 반독과점 감독관은 GSK가 항우울제인 ‘세로자트(Seroxat)’ 제네릭 판매 지연을 위해 돈을 지불한 pay-for-delay에 대해 5470만불의 벌금을 부과했다고 12일 밝혔다. 경쟁시장국(Competition and Markets Authority)은 제네릭 제조사인 독일 머크와 밀란에도 소액의 벌금을 물도록 했다. GSK는 분쟁의 여지가 있는 특허권에 대한 합의라며 판결에 동의할 수 없다고 말했다. 또한 항소를 고려하고 있다고 밝혔다. 영국 경쟁시장국은 지난 2013년 4월 세로자트 제네릭 지연 혐의로 GSK를 처음 고발했지만 결국 벌금 부과로 결론내렸다. 경쟁시장국은 GSK가 2001~2004년 동안 제네릭 제조사에 5000만 파운드 이상을 지급해 제네릭 출시를 막았으며 의료 보험 재정에 손해를 끼쳤다고 말했다. GSK는 제네릭 제조사와 합의가 오히려 일부 제품의 시장 진입을 앞당겨 의료보험 재정을 1500만 파운드 아끼는 효과가 있었다며 이번 결정에 대한 불만을 표시했다.2016-02-13 00:13:34윤현세
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대화, 경구용 개량 항암신약 허가신청대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP107'의 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다. DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제공장을 준공하고, 허가신청용 제품을 생산해 마침내 식약처에 품목허가를 신청했다. 회사 측은 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오는 것으로 의미가 크다고 전했다. 대화제약은 품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내에는 제품출시가 가능할 것으로 관측했다.2016-02-12 15:31:53이탁순 -
안국약품 선진기술 진단제품 개발 가시화안국약품(대표 어진)이 BT-IT 융합기술을 이용한 진단제품 개발에 속도를 내고 있다. 안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용하여 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 안국약품에서 개발한 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다. 안국약품이 보유하고 있는 바이오마커 조합 발굴 시스템, 다중바이오마커 측정 시스템, 질병진단지원 시스템은 암 종별 바이오마커 그룹을 발굴하여 다양한 암 진단키트 개발로 확대할 수 있는 플랫폼 기술이자 BT-IT 융합된 차대세 바이오기술이다. 안국약품은 이 기술을 활용하여 난소암에 이어 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 연구개발을 확대해 나갈 예정이다. 한편 생명공학연구센터에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원(427.7억 달러)에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년에는 약 74조원(636.3억 달러)규모로 성장할 것으로 예상하고 있다.2016-02-12 11:22:03가인호 -
식약처, ICH 참관국 승격…연내 회원국 신청 고려식품의약품안전처가 '의약품국제조화회의( ICH)' 참관국(옵저버)에 이름을 올리며, 정식 회원국 가입을 위한 발판을 마련했다. 앞으로 제약업계와 논의를 거쳐 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 연내 구체화 한다는 계획이다. 식약처 관계자는 11일 데일리팜 기자와 만나 "지난달 23일자로 한국이 ICH 옵저버가 됐다. 정식 회원국 신청 여부는 논의 중"이라고 말했다. 지난 2008년부터 ICH회의에 참석하며 만 8년간 적극적으로 의약품국제조화 활동을 펼친 게 이번 옵저버 자격을 획득하게 된 배경이다. 특히 글로벌협력그룹(GCG) 내 꾸준한 활동을 인정받아 가입 심사 없이 참관국이 됐다고 이 관계자는 설명했다. 현 ICH 회원국은 미국, EU, 일본 등이다. 그동안 옵저버 지위를 행사했던 캐나다와 스위스는 이번에 정식 회원국이 됐다. 캐나다, 스위스가 참관국에서 회원국이 된 만큼 옵저버 지위를 획득한 식약처(한국)도 미래 ICH 회원국이 되는데 이익을 취할 수 있을 전망이다. 옵저버가 된 식약처는 향후 ICH의 주요 안건을 결정하는 전문위원회 참석 권한이 얻게 된다. 국제적으로 유통되는 의약품 허가·규제 관련 고급정보를 빠르게 취득할 수 있게 되는 것이다. 식약처는 더 나아가 국내 제약산업을 이끄는 오피니언 리더들과 논의를 거쳐 정식 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 구체화 한다는 방침이다. 참관국은 주요 안건에 의견만 제출할 수 있지만 정식 회원국이 되면 직접 투표권을 행사할 수 있다. 또 에콰도르, 페루 등 남미 다수 국가 내 의약품 허가 시 자료 간소화 등 실질적인 혜택도 뒤따른다. 식약처 관계자는 "GCG 활동으로 의약품 국제조화에 촉각을 곤두세우며 회의에 참석한 게 참관국 자격을 얻는데 긍정적으로 작용했다"며 "정식 회원국 가입도 속도를 낼 예정이다. 국내 의약품의 국제 신인도 향상을 위해 ICH 가입은 필수"라고 말했다. 이어 "제약협회 등 국내 제약사와 소통을 강화하고 있다"며 "ICH 총회는 6월과 12월 총 2회 열리는데, 협의가 끝나면 회원국 신청서 제출 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.2016-02-12 06:14:58이정환 -
빅파마, 지카바이러스 본격 백신개발…상용화 관건다국적제약사들이 최근 핫이슈가 되고 있는 지카바이러스 백신 개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 현재 사노피파스퇴르를 비롯해 MSD, 화이자 등 빅파마들이 지카바이러스 백신 개발을 위한 연구에 돌입한 것으로 확인됐다. 관련업계는 지카 바이러스의 경우 뎅기열과 밀접한 관련이 있다. 플라비 바이러스 (Flavivirus)에 속하는 지카 바이러스는 뎅기열과 동일한 모기종에 의해 확산되며 뎅기열과 유사한 급성 임상 양상을 보이기 때문이다. 이에 따라 사노피파스퇴르는 최근 허가된 뎅기열 백신 뎅그박시아에 대한 회사의 전문 지식과 안정적으로 구축돼 있는 연구개발 및 산업 인프라를 투입해 지카 바이러스 확산 사태를 이해하고 임상 개발할 후보 백신을 확인하는 작업을 가속화하는데 주력할 예정이라고 밝혔다. 화이자와 J&J(얀센) 역시 지카바이러스 백신 개발 가능성을 모색하고 있다. 백신 특화 기업 중 하나인 GSK는 말라리아 백신과 함께 지카바이러스에 대한 해결책도 모색중이다. 또 MSD(미국 머크)는 공중보건 전문가들과 백신 기술을 검토하고 있으며 다케다는 8명으로 이뤄진 별도의 백신 연구팀을 만들었다. 국내사 중에도 백신개발에 가세한 기업이 있다. 바이오벤처인 진원생명과학은 미국 관계사 이노비오와 공동으로 유전자(DNA) 정보를 이용해 만성C형간염 백신을 개발 중이다. DNA 백신 기술을 활용해 지카바이러스 백신을 개발하겠다는 전략이다. 하지만 이들 백신의 경우 상용화 여부가 관건이라는 지적이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 따르면 뎅기열에 관련된 학술 논문은 1만4840편, C형 간염 관련 논문은 7만3764편에 달했다. 반면 지카 바이러스의 경우 242편에 불과한 상황이다. 백신을 개발중인 한 제약사 관계자는 "지카바이러스는 아직 과학적인 분석 자체가 부족한 영역이다. 빅파마들이 나섰기에 시간을 단축시킬 수도 있지만 지켜 볼 부분이다"라고 말했다.2016-02-11 12:14:56어윤호 -
에이즈복합제 '트리멕', 서울대병원 등 30곳 랜딩HIV복합제 '트리맥'이 출시 3개월 만에 서울대병원을 포함 전국 30개 병원 랜딩에 성공했다. GSK는 에이즈치료제 '트리멕(돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘)'이 2015년 11월 출시 후 서울대병원, 국립중앙의료원, 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 서울아산병원, 부산대병원, 경북대병원, 전남대병원, 충남대병원 등의 약제위원회(Drug committee, DC)를 통과했다고 밝혔다. 트리멕은 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 트리멕은이중 INST를 결합해 만든 약제다. 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다. 홍유석 GSK 사장은 "트리멕이 국내 HIV감염인들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 주요 관문을 통과해 기쁘다. 이는 트리멕의 우수한 효과에 대한 인정과 기대가 반영된 결과라고 생각하고 더 많은 환자들이 트리멕의 바이러스 억제 효능 및 안전성을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 트리멕은 2014년 8월 미국 FDA에 이어 2014년 9월 EU에서 허가 받았으며 국내에서는 지난해 6월 '40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인 HIV 감염 치료제'로 허가 받아 같은해 11월 급여 출시되었다.2016-02-11 10:29:38어윤호 -
식품·의약품 불법성분, 발기부전치료제 '최다'시판 식품·의약품 내 가장 많이 검출된 불법 성분은 발기부전치료제와 비만치료제 성분인 것으로 집계됐다. 특히 과거에는 비아그라(화이자) 주성분인 실데나필 유사성분이 가장 많이 검출된데 비해 2014년부터는 시알리스(릴리) 주성분 타다라필이 다수 검출되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2013~2015년 수사단계에서 분석 의뢰된 식·의약품 등 시료 2105건 검사 결과 417건에서 부정·불법 성분이 검출됐다고 11일 밝혔다. 식약처는 관련내용을 국제학술지에 27건 게재했다. 식품분야는 1624건 검사 결과, 269건에서 불법 성분이 나왔다. 발기부전치료제 성분이 74건으로 가장 많았고 비만치료제 17건, 당뇨병치료제 8건, 진통제 4건 등의 순이었다. 식용불가 원료로 가슴확대 효과가 있는 것처럼 과대 광고한 태국산 칡이나 호흡곤란과 근육경련 등 부작용을 유발하는 맹독성 성분인 아코니틴이 검출된 사례도 적발됐다. 의약품분야는 대부분 허가받지 않은 제품들로, 총 332건 중 141건에서 불법 성분이 검출됐다. 역시 성분별로는 발기부전치료제가 32건으로 가장 많았고, 비만치료제 30건, 스테로이드제 9건, 이뇨제 4건이 뒤를 이었다. 유효성분이 없는 쥐약 등도 있었다. 화장품의 경우 135건 검사 중 1건에서 의약품으로 사용되는 스테로이드 성분이 검출됐다.2016-02-11 08:47:06이정환 -
크론병약 '킨텔레스' 자가주사제로 제형 다각화 추진다케다제약이 궤양성대장염과 크론병치료에 쓰이는 '킨텔레스주(베돌리주맙)' 자가 피하주사제 개발에 착수한다. 현재는 정맥주사로 투여되기 때문에 해당 환자는 정기적으로 의료기관을 방문해 주사를 맞아야 한다. 제형 다각화로 피하주사가 개발되면 앞으로는 환자 스스로 투약이 가능해져 편의성이 향상될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 3건의 베돌리주맙 피하주사제(Subcutaneous Injection, SC) 3상 임상을 잇따라 승인했다. 10일 승인내역을 보면 궤양성대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행되는 이번 임상에서는 정맥주사제 요법 후 치료 반응이 확인된 중등도 내지 중증 활동성 환자의 유지요법으로 SC제형의 안전성·유효성을 검증하게 된다. 또 SC제형의 장기 안전성·유효성 임상도 시행된다. 킨텔레스는 현재 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 투입된다. 최초 300mg 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성이 확인되면, 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여한다. 즉 환자는 약 4달간 킨텔레스 투여 주기를 꼼꼼히 살펴 병원을 방문해야 한다. 정맥주사는 의료진 관리감독하에 투약이 이뤄지기 때문이다. 하지만 피부 또는 자가투여하는 SC제형이 개발되면 환자는 병원을 찾지 않고도 편리하게 이 약을 투약받을 수 있게 된다. 특히 자가주사제 등 제형 다양화는 투약편의 제고 뿐 아니라 타 약제와 시장경쟁에서 제품선호도를 높이는데 기여할 것으로 보인다. 실제 휴미라(아달리무맙·애브비), 심퍼니(골리무맙·얀센) 등 TNF-α 억제 기전 자가면역질환치료제나 항암제 등은 투여 적응증 경쟁과 더불어 정맥주사, 피하주사 등 제형 다각화 경쟁도 벌이고 있다. 이번에 허가된 3건의 킨텔레스 임상이 모두 3상인 만큼 연구 종료 후 이르면 연내 SC제형 출시가 가능할 것으로 전망된다. 한편 킨텔레스는 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자들에게 투약 가능하며, 글로벌 제품명은 '엔티비오'다.2016-02-11 06:14:54이정환
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