오마코 용도특허 무효…제네릭 판매범위 확대

• 유유, 무효청구 첫 성립...오리지널과 동일 적응증 사용 단서 확립

(위부터 시계방향으로)오마코, 뉴마코, 오마론

유유제약이 고지혈증치료제 ' 오마코연질캡슐' 용도특허를 무효하는데 성공했다.

유유는 작년 3월 오마코연질캡슐의 제네릭약물인 '뉴마코연질캡슐'을 발매했다. 이번 무효심결로 유유제약은 특허침해 걱정없이 뉴마코 판매에 매진할 수 있게 됐다. 또한 용도특허에 접촉되는 적응증에 관해서도 판매를 할 수 있는 확실한 단서를 잡았다.

29일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 26일 유유제약이 청구한 오마코의 '심혈관 사고 예방용 필수 지방산을 포함하는 약제학적 조성물(2020년 2월 7일 만료)에 제기한 무효청구가 성립한다고 심결했다.

오마코 용도특허가 무효라는 심결은 이번이 처음이다. 해당 특허는 이탈리아 파마시아사가 보유하고 있었으나, 파마시아가 화이자와 합병 이후 화이자 이탈리아사로 권리가 이전됐다.

국내 판권은 건일제약이 보유하고 있다. 물질특허는 지난 2013년 6월 만료됐고, 이후 국내 제약사들은 후속약물 개발에 매진해 작년 3월 유유제약과 영진약품이 제네릭약물을 처음 출시했다.

현재까지 유유와 영진을 포함해 안국약품, 한미약품, 유한양행 등 5개사가 제네릭약물을 판매하고 있다. 특히 유유, 영진, 한미와 한국유나이티드제약은 용도특허로 가로막혀 있는 적응증 사용과 안정적 판매기반 마련을 위해 용도특허 무효심판을 청구했다.

용도특허에 접촉되는 적응증은 심근경색후 이차발생 예방과 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법이다. 제네릭사들은 해당 적응증이 용도특허 범위 내 있어 관련 처방을 유도하는데 제약이 있었다.

이번 유유제약 청구가 성립되면서 다른 제약사들의 청구사건에도 무효 심결 가능성이 높아졌다.

한편 건일제약의 오마코는 작년 제네릭약물이 출시되면서 처방액이 전년대비 약 19% 떨어진 358억으로 급감했다. 반면 제네릭약물은 점차 점유율을 높이고 있다. 영진약품 오마론이 29억원, 한미약품 한미오메가가 15억원, 유유제약 뉴마코가 8억원의 연간 처방액을 기록했다.