지난해 의료기기 임상시험 건수 전년비 크게 증가했다. 임상시험의 수도권 집중 현상도 계속됐다.국내 제품 임상신청이 활발해지고 체외진단의료기기 수입도 증가한 것이 임상시험 급증에 영향을 미쳤다.식품의약품안전처는 지난해 전체 의료기기 임상승인건수가 99건으로 전년 63건 대비 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.의료기기 임상시험 승인은 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건으로 지속 증가세다.승인된 99건 중 국내 개발 의료기기 임상승인은 80건, 수입 품목은 19건이었다.국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년 대비 63.3% 증가했다. 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 전년비 각각 63%, 140% 증가했다. 연구자임상 19건으로 전년도 대비 소폭 줄었다.수입 제품은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상이 2014년 2건에서 지난해 12건으로 크게 늘었고 연구자 임상 6건, 탐색 임상 1건이 이뤄졌다.유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류'(43건), 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기류'(39건), '의료용품류'(16건) 등 순이었다. 체외진단용 의료기기류는 전년 8건 대비 크게 늘었다.의료기기 임상시험 신청 현황임상시험의 수도권 편중현상은 올해도 반복됐다.전체 임상시험의 80%가 서울(63건), 경기·인천(16건) 지역 임상시험 기관에서 진행됐다. 기관별로는 연세대 세브란스병원(12건)이 가장 많았고 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순이었다.

남수연 유한양행 중앙연구소장미국에서 지난 11일부터 14일까지 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약사들이 한미약품 기술수출 효과를 톡톡히 누렸다는 이야기가 참석자들로부터 나오고 있다.남수연 유한양행 중앙연구소장(전무)은 21일 삼성서울병원 임상시험 글로벌선도센터 주최로 열린 'PARTNERS Roadshow, Be our PARTNERS-당신의 임상준비는 안녕하십니까: 신약개발, 현장에 답이 있다' 로드쇼에서 "신약개발의 애로사항을 오픈이노베이션으로 극복할 수 있다"고 밝혔다.남 소장은 오픈 이노베이션을 언급하면서 "지난 주 JP모건 행사를 다녀왔는데, 9000명이 운집했다"며 "(행사에) 가면서 타이밍이 정말 좋았다는걸 느꼈다"고 말했다.그는 "한미약품 때문에 우리를 바라보는 시각과, 갑과 을의 위치가 바뀌고 있다는 생각이 들었다"며 "우리에게 좋은 기회가 되고 있다"고 분위기를 전했다.오픈이노베이션, 왜 일어났나한미약품의 비밀병기가 신약이 아닌 혁신기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 된 이유는 무엇이었을까.남 소장은 "과학도, 과학자도 발전하고 투자액이 늘었지만 신약개발의 생산성은 낮아졌다"며 "새로운 타깃을 찾기 쉽지 않을 뿐더러, R&D 투자 대비 리턴이 제대로 안되는 상황 때문"이라고 지적했다.유한양행도 연구소 학술 전담팀에서 새로운 타깃을 찾기위해 탑저널에 발표된 논문으로 신약 개발을 재현하고 있지만, 성공확률은 낮은 상태라는 것이다.남 소장은 "신약개발 타깃을 잘못 설정하면 시간과 비용은 계속 투자되지만 망하는 R&D가 된다"며 "신약이 개발된다고 하더라도 투입된 2~3조의 리턴과 실패에 대한 보상 때문에 약가가 높아질 수 밖에 없다"고 말했다.하지만 고가의 약가에 대한 근거를 제시할 수 있는 확률이 낮아지면서 제약업계가 신약 개발을 꺼릴 수 밖에 없다는 결론이 나온다고도 말했다.남 소장은 "너무 좋은 약이 허가를 받았고, 허가 받은 약이 특허만료되면 값싼 제네릭이 출시된다"며 "우리가 만드는 신약이 제네릭의 5~10배 이상 가치를 보여줘야 하는게 어려운 현실"이라고 언급했다.이 같은 신약개발의 애로사항을 극복하기 위해 최근 오픈 이노베이션이 많아지고 있다는 게 남 소장의 의견이다.그는 "JP모건에서도 메인이 도와주면서 (오픈 이노베이션 등) 다양한 형태로 가고 있는 것을 느꼈다"며 "이런 상황이기 때문에 한미약품이 랩스커버리라는 새 기술을 가지고 4조원의 가치를 만들어 낼 수 있었다"고 밝혔다.키테라 제약회사의 사례를 통해 기술이전의 빅딜효과를 살펴볼 수 있다.미국 키테라(KYTHERA) 제약회사를 통해 보는 빅딜 가능성남 소장은 한미약품의 오픈이노베이션과 비슷한 사례로 미국 제약회사 키테라 바이오파마슈티컬스(Kythera Biopharamaceuticals)를 주목했다.미용 목적의 약물을 개발하는 키테라는 UCLA 메디컬센터의 'PPC 주사가 지방을 녹인다'는 연구결과를 바탕으로 용도특허를 내고, 비수술적 이중턱 치료제인 '키벨라(Kybella)'를 획득했다.남 소장은 "지방을 녹인다는 인디케이션(적응증)을 어떤 질환에서 찾을까 고민을 하다가, 키테라는 이중턱을 찾아냈다"며 "주사를 6번 맞으면 이중턱이 없어진다는 기술을 엘러간에 2조1000억원에 팔았다"고 설명했다.그는 "좋은 기업과 일할 수 있는 전략을 가진 회사와 콜라보레이션을 하면 엄청난 밸류를 만들어낼 수 있다"며 "유한양행도 한미약품 수준은 아니지만 기술이전을 많이 하고 있다"고 말했다.

림프종치료제 '애드세트리스'항체-약물접합체, ADC(Antibody-drug conjugate)가 보험급여 장벽을 넘었다. 그것도 경제성평가 면제에 총액제한도 걸리지 않았다.건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 림프종치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 급여기준안을 공고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없는 경우 내달 등재된다.이에 따라 애드세트리스는 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종에 2차 이상으로 투여한 경우, 재발성 또는 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식에 실패한 환자에 2차 이상, 자가조혈모세포이식 비대상 환자는 3차 이상에서 급여가 인정될 예정이다.◆경평 면제, 총액제한도 없어=애드세트리스는 이로써 '카프렐사(반데타닙)'에 이어 두번째 경평 면제 약물이 됨과 동시에 총액제한 유형으로 계약되지 않은 첫 사례가 됐다.현 법령은 ▲대체가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲대조군없이 싱글암(Single-Arm) 임상자료로 허가 받거나 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 인정 받는 경우 ▲외국 7개국 중 3개 이상에 등재된 경우에 해당하는 의약품에 한해 경제성평가를 면제해 약가협상에 넘기고 있다.여기서 세번째 조건인 '환자 수'에 해당돼 경평이 면제될 경우 위험분담계약제 유형인 '총액제한형'을 적용 받는다.그러나 애드세트리스는 최초로 대조군 없이 싱글암 2상 연구를 통해 3상 조건부 없이 식약처 승인을 받았고 심평원에서도 이 부분을 그대로 인정한 것.업계 한 약가 담당자는 "아직 경평면제 약제의 사례 자체가 적지만 향후에도 총액제한 없이 등재되는 약제는 드물 것으로 보인다. 이같은 관점에서 애드세트리스 케이스는 고무적이다"라고 말했다.◆ADC, 첫 급여 포문 열다=애드세트리스는 ADC, 즉 바이오와 케미칼 의약품을 합친 약이다.ADC는 약물, 단일클론항체, 항체와 약물을 연결하는 링커로 구성돼 있으며 ADC 기술은 항체와 약제의 장점을 부각, 특정 세포만 타켓팅하는 것을 가능케 한다.얼핏 보기에 단순한 복합제 개념으로 보이지만, 만만한 약이 아니다.ADC는 항체가 약물과 결합되기 전의 항체와 같은 친화력을 유지해야 하며 링커는 혈류에 안정(stable)해 약물이 항체로부터 분리되는 것을 막아 타겟에 도달할 때까지 Prodrug(투여후 생체내서 화합물로 변하는 것)상태로 유지돼 정상적인 조직에 입히는 피해를 최소화 해야 한다.항원-항체 복합에 의한 내제화 과정은 일반적으로 비효율적이고 세포 표면에 있는 항원의 수도 제한돼 있어 강력한 약물을 사용할 수밖에 없다. 때문에 ADC에 사용되는 약물은 일반 항암제보다 100배, 많게는 1000배 이상 독성이 강하다.이 같은 문제를 모두 해결해야 하나의 ADC가 상용화된다. 실제 지금까지 ADC 개발에 실패한 제약사만 20곳이 넘는다.해당 과정을 뛰어 넘은 애드세트리스는 미국 FDA가 신속승인 대상 약제로 선정됐으며 국내에서는 희귀약으로 지정됐다. 의약계의 노벨상이라 불리는 프리갈리엥도 수상했다.최근에는 이 약의 무진행생존기간 연장 효과를 평가한 3상 AETHERA가 발표, 위약군 대비 무려 19개월의 PFS 연장 효능을 입증했다.윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 "림프종의 종류가 워낙 많지만 발병이 늘어나고 있는데 반해 적절한 치료제가 없는 질환이었다. 호지킨 림프종과 전신역형성 대세포 림프종 환자에게 있어 사실상 마지막 치료옵션이라고 볼 수 있다"고 밝혔다.

[2015년 최고경영자에게 듣는다. ⑥한독]김영진 회장은 바이오신약 투자와 테넬리아 마케팅에 주력하겠다는 입장을 밝혔다 지난해 사노피와 지분관계를 정리하며 홀로서기에 성공한 한독에게 쏠리는 업계의 시선은 기대반 우려반이었다.한독이 과연 체질개선에 성공하며 제대로 변신할 수 있을까라는 질문이다.김영진 한독 회장(60)은 "최근 몇 년간 새로운 성장을 위한 설계도를 그려왔다"며 "올해는 이러한 투자를 바탕으로 ‘미래가치’뿐 아니라, 가시적인 성과를 만들어내는 데 주력할 것"이라고 말했다.무게중심이 쏠리는 것은 역시 신약개발(미래가치)이다. 그는 "(홀로서기는)어렵고 힘들었지만 가야할 길이었고, 유망 바이오벤처 제넥신 투자를 통해 이젠 성과도출을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.이와함께 전문의약품 부문에서 작년 새로운 당뇨병 치료제 테넬리아를 출시, 성공적으로 시장에 안착시키고 있다고 김 회장은 강조했다.테넬리아는 DPP-4 억제제 중 후발주자지만, 목표혈당 도달율 70%의 Best in Class라는 좋은 임상결과를 얻었다.그는 "아마릴과 가브스로 쌓아온 당뇨시장에서의 명성을 테넬리아를 통해 이어나갈 것"이라고 말했다.여기에 케토톱, 훼스탈을 비롯해, 400만 누적판매를 돌파한 '레디큐', 진케어와 메디컬 뉴트리션 사업을 통해 OTC와 신사업 분야를 확대해 나간다는 방침이다.◆신약-바이오 개발 전략 및 계획=한독은 바이오 분야의 R&D에 집중하고 있으며 바이오벤처 제넥신의 바이오기반기술을 바탕으로 3개의 바이오신약 프로젝트를 계속 수행하고 있다.제넥신과 공동 개발하고 있는 '지속형 성장호르몬제(GX-H9)' 프로젝트는 현재, 유럽과 한국에서 성인과 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 각각 글로벌 2상 임상시험이 진행 중이다.바이오신약 자가염증질환 항염증 치료제 'HL2351'은 최근에 식약처에 2상 임상시험 계획을 승인 받아, 임상이 진행 중이다.자가염증질환 항염증 치료제 'HL2351'은 2014년 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받은 바 있다.한독은 바이오 분야뿐 아니라 암, 녹내장, 비만, 당뇨병을 대상으로 한 혁신합성신약 프로젝트에 집중, 새로운 성과를 기대하고 있다.대부분 First in Class 합성신약이다. 또 우수인재확보에도 공을 들여 해외에서 TDDS에 경험이 많은 류재필 발사를 영입해 글로벌 시장을 겨낭한 통증과 비통증 영역의 새로운 패치의약품 개발을 활성화시키고 있다.한독은 2014년 5개의 연구과제에 대해 총 47억 3000여만원의 정부연구지원금을 받았고, 작년은 약 20억원의 정부 신약개발지원금을 받았다.올해도 기업의 미래성장동력을 위해 연구개발을 적극적으로 진행할 계획이다.◆M&A, 사업다각화 전략, 신규 투자계획=한독은 최근 수년 동안 한독테바 설립, 태평양제약 제약사업부 인수, 숙취해소제 '레디큐' 발매, 메디컬 뉴트리션 사업, 유전체 분석서비스 사업 등 다양한 사업을 시작하며 의미있는 성과를 만들고 있다.한독 테바는 지난해 제네릭은 물론, 테바의 오리지널 및 개량신약을 도입해 설립 3년 만에 100억 이상 매출을 기록했으며 올해는 매출 성장을 크게 이끌어 나갈 것이다.숙취해소제 '레디큐'는 최근 400만병의 누적판매를 돌파했다. 작년 336억원을 들여 착공한 케토톱 생산공장은 올해 건설을 완료할 계획이다.작년 한독은 울금의 주성분인 커큐민의 인체 흡수율을 개선한 테라큐민을 활용, 건강기능식품 시장에서 한독만의 차별화된 포지셔닝을 구축하고 있다.테라큐민을 기존 건강기능식품 원료에 첨가한 2세대 네이처셋 발매에 이어, 울금테라큐민 30과 50을 각각 출시했다. 올해는 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있는 석류 농축액을 함유한 건강기능식품 '클레오파트라의 시크릿 여왕의 석류'를 출시 할 계획이다.◆전문의약품 부문 신규사업계획=올해 다양한 신제품 출시를 통해 전문의약품 포트폴리오를 강화한다.우선 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어' 출시 10년 만에 후속제품인 '옵서미트'를 출시한다.'옵서미트'는 폐동맥 고혈압 치료제로는 최초로 환자의 사망률과 입원율 감소에 대한 유의미한 임상결과를 보유하고 있다.또 한독은 첫 고지혈증 치료제 '메가로젯'을 출시하며 당뇨-고혈압-고지혈증 등 대사증후군 관련 치료제를 모두 보유하게 된다.'메가로젯'은 강력한 LDL 콜레스테롤 강화효과를 가지고 있다.재즈 파마슈티컬의 '데피텔리오'도 출시할 예정이다. 데피텔리오는 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증 치료제로 국내에서는 지난 2012년 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.또, PNH 치료제 솔리리스는 올해 비전형 용혈요독증을 추가 적응증으로 받을 예정이다.지난 2년간 출시한 과민성방광 치료제 '토비애즈', 골다공증 치료제 '비비안트'와 '본비바' 도 성장을 이어나갈 것이다. 또한 국내 제네릭 시장의 급속한 성장에 대응, 한독테바의 우수한 의약품을 경쟁력 있는 가격으로 영업을 강화해 제네릭 시장에서의 의미있는 위치를 차지할 것을 기대한다.◆일반약과 신사업 주력품목군=2014년 한독 제품이 된 케토톱과 더불어, 기존 제품인 훼스탈, 클리어틴, 로푸록스, 니코스탑의 브랜딩과 영업을 지속 강화할 것이다. 케토톱은 고두심을 모델로 새로운 광고 캠페인을 선보이고 있으며 니코스탑은 금연에 대한 시장의 높은 관심이 매출로 이어질 수 있도록 할 것이다.컨슈머와 신사업 부문은 출시 1년 8개월만에 레디큐(드링크) 누적 판매량 400만병을 돌파하며, 국내 숙취해소제의 메이저 제품으로 안착하는 데 성공했다.레디큐만이 가진 차별화된 맛과 성분(테라큐민), 그리고 입소문을 무기로 오프라인은 물론, 온라인 채널에서의 경쟁력을 확보, 소비자 접근성을 높였다. 또, 테라큐민 성분을 첨가한 2세대 네이처셋 제품에 이어, 울금테라큐민 30과 50도 출시했다.◆해외진출 현황 및 미래전략=제품수출과 기술수출로 나눠 해외진출을 추진하고 있다.한독은 자체 개발한 개량신약 아마릴M과 아마릴 맥스를 세계 50여개 국에 수출하고 있고, 국내 1위 관절염치료제 케토톱을 동남아 5개국에 수출하는 등 지난해 202억원 규모의 수출실적을 올렸다.이는 2014년부터 2년 연속 연간 200억원대의 수출실적을 달성한 것으로, 지난 해 출시한 테넬리아엠 서방정의 해외진출 계획을 확대하는 등 향후에도 이미 확보된 수출라인을 기반으로 수출물량을 더욱 증대시킬 계획이다.또 건강기능식품 네이처셋과 레디큐 등은 진출국 규제에 맞춘 현지화된 제품을 개발을 마치고 상품등록 및 허가를 준비 중으로 중국 진출이 곧 가시화될 것이다.시장 성장률이 높은 지역, 한국 허가를 기반으로 제품 등록이 용이한 지역을 우선으로 신속하게 시장 진입을 할 것이다. 단기적으로는 한독 생산시설에서 우수한 품질의 제품을 생산하여 해외에 수출하는 수탁생산 비즈니스도 확대할 것이다.중장기적으로는 현재 개발 중인 성장호르몬 바이오베터(GX-H9), 바이오신약 자가염증질환 항염증 치료제와 난치성 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’의 등 블록버스터 신제품을 글로벌 시장에 선보여, 수년 이내 기술제휴, 기술수출 등 다양한 방식으로 해외진출이 이뤄질 것을 기대한다.특히 성장호르몬 바이오베터는 지난 해 제넥신이 중국 Tasgen사에 기술수출을 한 바 있어, 추가적인 해외진출 성과가 기대되고 있다.◆직원 후생복지 계획=임직원의 애사심 제고와 주인의식 고취를 위해 2012년 우리사주조합을 발족, 무상출연해 임직원에게 균등배부 했으며 2014년 우리사주 유상증자우선배정을 실시했다.또 2012년 한독에 지분을 출자한 사모펀드 운영사’ IMM 프라이빗에쿼티’는 2014년 취득 주식 중 일부를 한독 임직원에게 스톡옵션으로 부여했다.한독은 2013년에 이어 2015년에도 고급관리자와 우수팀장 등 총 36명을 대상으로 스톡옵션을 신규 또는 추가적으로 부여하고 앞으로도 대상을 더욱 확대할 계획이며, 현재 재직자 720여명이 1인당 평균 709주의 우리 사주를 보유하고 있다.2011년부터 생산본부에만 도입, 실시해 온 임금피크제를 2016년에는 전사로 확대해, 전직원의 정년을 만 55세(대리 이하 57세)에서 만 60세로 연장하는 정년연장과 임금피크제를 제도화했다.2004년부터 도입한 카페테리아식 복리후생제도는 정기적으로 개선해 운영하고 있으며, 작년에는 온라인 복지관을 도입, 선택의 폭을 넓힘으로써 직원 만족도를 높였다. 앞으로도 한독은 직원의 화사만족도와 직무만족도를 높일 수 있도록 지속 노력할 것이다.

한미약품(대표 이관순)이 실로도신(silodosin) 성분의 전립선비대증 치료제 ‘실도신 캡슐’을 출시했다고 21일 밝혔다.실도신은 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 영향을 미치는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단함으로써 요도의 긴장을 이완해 배뇨장애를 치료한다.실도신은 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 2016년 10월 20일까지 독점권을 부여받았다.실도신은 기존 알파차단제 대비 혈관 확장에 미치는 영향이 적어 저혈압, 어지러움 등의 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다.실도신은 4mg, 8mg 2가지 용량으로 출시됐으며, 실도신 성분인 실로도신 8mg의 경우, 또다른 전립선비대증치료제 탐수로이신(Tamsulosin) 0.2mg 대비 2주차 이후의 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 유의하게 감소했다.또한, 탐수로이신 0.2mg을 4주 투여한 후 실로도신 8mg로 전환 시 전립선비대증 증상이 추가적으로 개선됐다.한미약품 관계자는 "실도신은 타 성분대비 심혈관계 부작용이 적은 전립선비대증 치료제”라며 “22일 출시할 두테드(두타스테리드)와 함께 전립선비대증 치료제 제품 라인을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.한편, 실도신 캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품이며, 성인 기준 4mg는 1일 2회 아침저녁 식후, 8mg은 1일 1회 식사와 함께 복용하면 된다.

위쪽부터 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트내달부터 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 만성골수성백혈병(CML)치료제 경쟁이 3파전으로 확대된다.일양약품 국산 신약 슈펙트가 1차치료제 1일 약값(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 약값 149만3352원으로 글로벌 2세대 약물에 비해 20%이상 저렴한 보험약가로 정식 론칭된다.슈팩트는 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다.허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다. 즉 2월부터 외자사 2개 품목과 동등한 입장에서 처방이 시작되는 셈이다.특히 약가가 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다.김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다"라고 말했다.한편 노바티스와 BMS는 CML 치료의 새로운 국면 돌입을 위한 연구를 진행중이다. 두 회사는 모두 약을 먹지 않고 정기적 검사를 통해 병을 관리하는 것(기능적 완치)을 목표로 임상 연구를 진행하고 있다.기능적 완치(Treatment Free Remission, TFR)는 '무치료 관해'라고도 불리는데, 이는 지속적인 약물 복용으로 일정 치료 목표에 도달, 일정 기간 그 상태를 유지하면, 그때부터 투약을 중단하고도 계속 같은 상태를 유지할 수 있는 단계를 말한다.

정부가 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(' 우판권') 의약품 정보는 공개하고, 판매금지 품목은 일단 비공개하는 쪽으로 방향을 잡았다.제약업계 의견수렴 내용을 검토한 결과다.20일 식품의약품안전처 관계자는 "제약업계의 의견을 취합했더니 '우판권' 획득 품목명과 해당 제약사명 공개에 대해서는 찬성 의견이 모아졌다. 반면 판매금지 품목은 비공개 의견이 많아 일단 '우판권' 품목 정보만 공개하기로 했다"고 말했다.이에 따라 식약처는 특허인포매틱스 시스템 수정·변경 작업을 거쳐 이르면 이달 중 '우판권' 획득 제네릭 제품명과 제약사명을 공개한다는 방침이다.우판권 획득 의약품 정보는 현재 주성분·제형·함량·효능효과(적응증)·허가일·우선판매기간 등만 공개되고 있다.'허특제' 전면 시행 이후 우판권이 부여된 성분·제형은 ▲암로디핀 정제 ▲엔테카비르 필름제 2개 용량 ▲레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 정제 3개 용량 ▲카르베틸롤 정제 ▲타다라필 정제·필름제 ▲게피티닙 정제 ▲실로도신 캡슐제 ▲페북소스타트 정제 등 총 13개다.이 관계자는 또 "판매금지 의약품의 경우 자칫 제품에 문제가 있는 것으로 오인될 소지가 있다는 지적과 함께 비공개 유지 의견이 많아 현재처럼 비공개 하기로 했다"고 설명했다.다만 "향후 제약계 의견을 더 들어보고, 정보공개 확대 필요성이 인정되면 판매금지 목록도 게재할 계획"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 추진 중인 우선판매허가 품목 등에 대한 정보공개 확대안을 놓고 제약사들의 입장이 엇갈리고 있다.20일 제약협회에 따르면 우선판매품목허가를 받은 의약품명과 해당 업체명 공개에 대해서는 이견이 없다. 반면 판매금지 품목 정보 공개에 대해서는 일부 제약사들이 반대의견을 제출했다.'우판권' 획득 제네릭은 9개월 시장독점 권한이 부여돼 긍정적인 반면, '판금' 품목은 우선판매 기간동안 시판이 안돼 부정적으로 인식될 수 있다는 이유였다.식약처가 우판권·판금 목록 공개에 나선 이유는 제네릭 개발경쟁을 촉진시켜 품질높은 의약품의 시장진입 활성화하기 위한 목적이었다.현재 식약처가 운영중인 의약품 특허인포매틱스는 우판권이 부여된 성분명·제형 등 최소 정보만 제공 중이다. 식약처는 의견수렴 내용을 검토한 뒤 정보공개 확대 여부를 결정하기로 했다. 이와 관련 국내 A사 관계자는 "우판권·판금 정보는 전부 공개해야 한다. 그래야 우판 허가 실효성을 파악할 수 있고, 허위판매 여부 등을 영업현장에서 확인할 수 있다"며, 전부 공개 필요성을 제기했다.B사 관계자도 "어차피 각 사 특허담당자는 어떤회사 제품이 우판권을 획득했고, 판금돼 있는 지 어느정도 파악하고 있다"며 "식약처 특허인포 게재 여부는 크게 중요하지 않다. 다만 전체 동향을 쉽게 확인할 수 있도록 해야한다"고 말했다.반면 C사 관계자는 "판매금지 품목은 매출과 경영에 부정적 영향을 가져올 수 있다. (우판권 품목은 공개하더라도) 굳이 판매금지 품목까지 공개할 필요가 있는 지 의문"이라며 반대입장을 밝혔다.이에 대해 제약협회 관계자는 "취합된 의견을 식약처에 전달할 예정이다. 정보공개 확대 등은 식약처가 결정하게 될 것"이라고 말했다.한편 식약처는 당초 지난 14일까지 제약협회를 통해 의견수렴을 마무리할 계획이었지만 의견을 더 듣기 위해 기간을 이번주까지 더 연장했다.