보령제약이 '저용량 벨킨주'를 새로 허가받은 이유는?

• "한국인 체표면 맞춤형 포장으로 경쟁력 제고"

보령제약이 한국인 체표면을 고려한 '저용량 벨케이드 제네릭'를 추가 허가 받으며 시장 차별화에 나서 주목된다.

다른 약물과 달리 환자 체표면적을 기준으로 투여량이 결정되는 항암제 특성을 파악해 '한국인 맞춤형 용량 포장'으로 시장점유율을 높인다는 전략이다.

2일 식품의약품안전처는 보령제약의 벨케이드(보르테조밉삼합체·얀센) 저용량 제네릭 '벨킨주2.5mg'의 시판을 허가했다.

이로써 보령제약은 지난해 7월 벨킨주3.5mg을 허가 받은데 이어 2.5mg을 추가 승인받아 저용량 벨케이드 제네릭을 보유한 유일한 회사가 됐다.

보령제약이 저용량 품목을 추가 허가받은 이유는 기본 포장용량이 서양인을 기준으로 정해져 있어서 한국인에게 사용할 때 버려지는 약물의 양이 많다는 분석에서 비롯됐다.

기본 포장과 권장 투여량 간 괴리로 인해 쓰이지 않은 약물이 필요 이상으로 남게 돼 환자 부담과 보험재정 낭비를 야기하고 있다는 것이다.

현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다.

이들 주사제의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 또 환자 1명당 1회 투여를 위한 포장인 만큼 투약 후 남은 약물은 폐기된다. 여기서 기본 포장용량 3.3mg~3.5mg은 서양 성인 표준 체표면인 1.7㎡∼1.8㎡을 고려해 설정됐다. 하지만 한국인을 포함한 동양인 체표면적은 남성 1.62㎡, 여성 1.43㎡로 서양인 대비 평균 면적이 적다.

때문에 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다.

환자와 보건당국 입장에서는 의약품 1/3 가량의 잉여분이 미투약된 채 폐기되는 데도 값비싼 항암제 가격과 보험재정을 고스란히 지출해야 했던 셈이다.

보령제약은 이를 개선하기 위해 저용량 벨킨주를 추가로 허가받는 전략을 세웠다. 회사는 벨킨주 3.5mg과 2.5mg 두 품목을 보유하게 됐지만, 향후 시장에는 2.5mg만 출시해 경제성을 높인다는 계획이다.

특히 지난해 12월 오리지널 벨케이드 물질특허 만료로 다수 국내사들이 제네릭 출시 초읽기에 들어간 만큼, 저용량 품목을 낮은 약가로 출시할 경우 시장 경쟁력에서도 우위를 점할 확률이 높다는 게 보령제약 측의 분석이다.

보령제약 관계자는 "오리지널 약물이 서양인 중심의 약물로 개발돼 지금까지 버려지는 항암제 용량이 많았다"며 "한국인 체표면을 고려한 저용량 출시로 건강보험재정 누수 등 국가적 낭비를 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 벨케이드는 IMS데이터 기준 지난 2011년 132억원, 2012년 197억원, 2013년 221억원, 2014년 224억원, 2015년 3분기 263억원 등의 연매출을 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다.