해외서 안쓰는 지페프롤 "임상으로 효능 입증해야"

• 식약처, 중앙약심 재평가 자문결과 공개

아주약품의 진해거담제 레스피렌(성분명 지페프롤)은 재평가 결과 약효·안전성 입증을 위한 국내 추가임상이 필요한 것으로 나타났다. 임상을 진행하지 않거나 약효를 입증하지 못할 경우 허가 취소된다.

지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 4상임상을 통해 효능·효과 입증 절차를 다시 한번 거쳐야 한다는 게 식약당국의 입장이다.

식품의약품안전처는 3일 중앙약사심의위원회의 의약품 문헌 재평가 자문결과를 통해 이같이 밝혔다.

국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌정37.5mg과 시럽5mg이 유일하다.

이 약은 정제의 경우 기도감염·폐의 급만성감염으로 인한 진해거담에 쓰이며, 시럽제는 급만성 호흡기질환으로 인한 기침 완화와 거담에 투약된다.

재임상이 확정된 이유는 우리나라 외 타국가에서 레스피렌을 사용하는 경우가 없기 때문이다. 글로벌에서 인정하는 효능·효과가 부재한 것.

이 약은 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다. 하지만 현재는 국내에서만 매우 드문 빈도로 처방되고 있다는 게 식약처의 설명이다.

이와 관련 제품 보유사인 아주약품도 4상임상을 통해 약효를 입증하겠다는 의견을 제출한 상태다.

따라서 레스피렌이 국내 허가와 적응증을 정상유지하기 위해서는 추가 임상으로 유효성을 인정받아야 할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "현 문헌은 근거가 없어서 중앙약사심의위원회가 임상 실시에 동의했다"며 "다만 생산실적이 적어 임상이 가능한지 의문"이라고 말했다.

이어 "임상기간 내 중간보고서 제출 등으로 실제 임상이 실시되는 지 관리할 것"이라며 "글로벌 사용례가 없어 효능·효과에 대한 입증이 필요하다. 임상을 진행하지 않으면 허가취소 등 행정처분이 진행된다"고 덧붙였다.

한편 중앙약심은 베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주사40mg(성분명 테넥테플라제) 재평가 결과도 검토했다.

회의결과 메탈라제 투여금기 환자에서 '심근경색 및 그 병력이 있는 환자'를 삭제하고, 신중투여 사항에 저혈압 환자를 추가하기로 했다.