선발품목 바이토린은 후발약물 가세로 처방액 하락스타틴과 에제티미브가 결합돼 보다 강력한 콜레스테롤 억제 기능을 보유한 복합제들이 올해 치열한 승부를 앞두고 있다.특히 선발약물 '바이토린' 판권을 획득한 종근당, 반대로 빼앗긴 대웅제약, 작년말 특허권 사용허가를 받고 시장에 가세한 한미약품 등 3강의 물러설 수 없는 싸움이 관심을 모으고 있다.25일 제약업계에 따르면 스타틴-에제티미브 결합 복합제는 바이토린(MSD) 이후 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품)이 잇따라 출시되면서 시장규모가 확대되고 있다.오는 4월에는 에제티미브 성분 특허만료로 국내사 여러곳이 가세할 예정이어서 시장경쟁이 더 치열해질 것으로 관측된다.지금까지 제품들은 모두 에제티미브 특허권을 보유한 MSD와 관련이 있다. 선발약물 바이토린(심바스타틴 결합)과 아토젯(아토르바스타틴 결합)이 MSD를 통해 판매된데다 한미약품이 지난 11월 출시한 로수젯(로수바스타틴 결합)도 MSD의 특허권 허락이 있었기 때문에 발매가 가능했다.그럼에도 아토젯과 로수젯 발매로 그동안 승승장구했던 바이토린의 처방액도 떨어지기 시작했다.바이토린은 작년 처방액 660억원으로 전년 대비 6.3% 하락했다. 작년 4월 출시된 아토젯은 27억원, 11월 출시한 로수젯은 5억원의 처방액을 올렸다. 아토젯과 로수젯은 작년 종합병원 진입에 애를 썼다는 점에서 올해부터 처방액이 급격히 늘어날 것으로 예상되고 있다.스타틴-에제티미브 결합 고지혈증 복합제 처방액(유비스트, 백만원)특히 한미는 11월 출시후 전국을 돌며 11차례 심포지엄을 개최해 시장선점을 위한 빠른 행보를 이어갔다. 한미의 경우 다른 국내사와 달리 MSD의 특허권 사용 허가로 일찍 시장에 나섰기 때문에 유리한 고지를 선점한 것만은 분명하다.하지만 4월 특허만료만을 벼르고 있는 국내사들이 많아 안심하기는 이른 상황이다. 특히 바이토린의 판권을 잃은 대웅제약은 전사적 지원 아래 영업력을 극대화할 것으로 보인다.대웅제약은 지난 9월 '크레젯정'을 허가받아 4월 29일 특허만료 이후 곧바로 출시가 가능하다. 대웅제약 외에도 제일약품, SK케미칼, 알보젠코리아, 한독, 최근 허가받은 유한양행까지 시장경쟁에 나선다.종근당도 제품허가를 받았지만, 바이토린과 아토젯을 MSD와 올해부터 공동판매하기 때문에 후발주자 공세 방어에 주력할 것으로 보인다.이에따라 기존 시장의 종근당과 한미약품, 대웅제약을 필두로 한 후발주자들간의 치열한 영업전은 불가피하다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "복합제가 고지혈증 치료의 대세로 떠오르면서 현재 700억원 시장규모보다 훨씬 커질 것이라는 기대감이 있다"며 "후발제품들도 제품력을 증명하기 위해 많은 연구개발비를 투입한 만큼 시장판매에 강한 드라이브를 걸 공산이 크다"고 말했다.

정부가 올해 '의약품 안전성 제고' 사업에 221억 여원의 예산을 투입한다.의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세 분야로 나눠 국민 안전과 제약산업 발전을 도모한다는 목표다.25일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2016년도 예산 개요'를 공개했다.공개내용을 살펴보면, 식약처가 확보한 올해 예산은 총 4299억4600만원으로 지난해보다 8.9% 증가했다.식약처는 이 예산을 먹을거리 안전확보 및 건강한 식생활 환경 확충, 의료제품 등 안전관리 체계 완비 및 산업 경쟁력 강화 지원, 신기술 의료제품 맞춤형 지원 및 식·의약품 안전관리 연구개발 확대 등에 사용할 계획이다.특히 ▲희귀·필수의약품 안정공급 투자 확대 ▲의약품 허가·특허 연계제도 안정 운영 ▲의약외품 전환품목의 위해평가 ▲신약 및 첨단 융·복합 의료기기 신속 제품화 지원 ▲동물대체시험법 개발연구 강화 ▲식·의약 유해물질 및 위해요소 분석·평가 연구 확대 등의 분야에 집중 투자한다.의약품 안전성 제고 예산 편성내역이중 의약품 안전성 제고 예산에는 의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세가지 분야에 집중 투입한다.구체적으로 먼저 의약품 안전관리 강화 예산은 전년과 비교해 가장 큰폭인 54% 증액됐다. 지난해 340억원이었던 안전관리 예산은 올해 524억원이 투입된다.또 '의약품안전 감시 및 대응' 예산은 전년대비 3억7900만원 오른 15억3500만원이 배정됐다. 매년 시행되는 의약품 기획합동감시와 불법유통 모니터링·홍보, GMP 평가·운영, 의약품 안전사용 지원 등에 쓰이는 예산이다.특히 시판후 안전관리 강화에 2억500만원이 신규 배정됐다.마약류 안전관리 강화 예산도 전년대비 14억6100만원이 확대된 37억1300만원이 편성됐다. 마약류통합관리시스템 운영·시범사업 예산이 지난해 13억1100만원에서 24억6800만원으로 크게 늘어난 영향이다.이와 함께 의약품 안전기반 구축 예산은 지난해 109억원에서 올해 120억원으로 10.6% 증액됐다. 의약품 피해구제사업 확대에 쓰일 재원이 추가 반영된 결과다.또 마약퇴치운동본부와 희귀의약품센터 지원 예산은 각각 2억3400만원과 3억9000만원 늘어났다.희귀·필수 의약품 안정 공급 지원을 위해 6억원의 신규 예산이 반영됐고, 시장 요구도가 높은 희귀약 2품목을 정부 지원을 통해 희귀의약품센터가 위탁 생산하는 데 사용할 예산이다.아울러 식약처는 의약품 공급기반 확충 예산도 전년대비 3.1% 늘어난 48억원을 배정했다.의약품 설계기반 품질 고도화 시스템(QbD)과 의약품 상호실사기구(PIC/S) 기반 GMP, 의약품 허가특허연계제도 운영 등을 중심으로 한 '의약품 허가 및 제약산업 지원' 분야와 '임상시험 안전기준 강화'에 투입될 예산이다.특히 PIC/S 가입국 지위를 활용한 수출지원 예산에 1억원을 신규 편성했고, '허특제'에 따른 우선판매품목허가제도와 판매금지제도 영향 분석·평가, 특허분쟁 정보 조사·분석에 3억6000만원 신규예산이 부여됐다.이밖에 임상시험 안전기준 강화 분야에는 '임상 시험대상자 보호강화를 위한 안전관리체계 구축' 사업에 2억원이 신규 책정됐다.

종근당(대표 김영주)은 최근 기존 제품의 인습성을 개선한 텔미사르탄 주성분의 고혈압 치료제 '텔미트렌'과 '텔미트렌플러스'를 새로 출시했다고 25일 밝혔다.이번 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 개선시킨 제품으로 인습성이 높은 부형제를 변경하는 종근당의 독자기술로 개발됐다.종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 노출시험을 통해 제품의 수분함량과 성상변화도의 개선을 입증했다.종근당은 이 제품의 포장형태를 기존의 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 약사들의 조제와 환자들의 복용 편의성을 향상시켰다.종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 공기 중의 수분을 흡수하기 때문에 포장방법에 제한이 있었다"며 "인습성이 개선된 제품 출시로 약사들의 조제 편의성을 높이고 유통과정 상 손상을 방지할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.종근당은 이번 제조기술에 대해 특허를 출원 중이며 향후 다양한 제품에 이 기술을 적용할 예정이다.텔미트렌은 혈압강하효과가 24시간 이상 지속돼 복용 후 다음날 오전까지 혈압을 안정적으로 조절해주며 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 발생 위험이 높은 고혈압 환자에게도 효과적인 제품이다.

DPP-4억제 당뇨약 자누비아( 시타글립틴) 성분 제네릭을 보유한 일부 제약사가 우선판매권을 획득했다. 시타글립틴 단일제와 시타글립틴-메트포르민 복합제, 시타글립틴-메트포르민 서방형복합제 등이 해당된다.' 우판권'은 시타글립틴 물질특허가 만료된 다음 날인 2023년 9월 2일부터 개시된다.식품의약품안전처는 최근 시타글립틴 제제 5개 품목을 14~18번째 우선판매품목허가 목록에 등재했다.24일 목록을 보면, ▲시타글립틴25~100mg정제 ▲시타글립틴50mg+메트포르민500~1000mg 정제 ▲시타글립틴50~100mg+메트포르민500~1000mg 서방제 제네릭 일부 제품이다.우선판매기간은 오는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 9개월로 정해졌다. 자누비아 성분의 물질특허가 2023년 9월 만료되기 때문이다.일부 국내사들이 MSD를 상대로 시타글립틴 물질특허 존속기간연장 무효확인 심판을 청구했지만 패소함에 따라 우판권도 물질특허 만료에 맞춰 시작된다.이번 우판권 등재로 시타글립틴 염 특허와 결정수화물 특허 무력화에 성공한 한미, 종근당 등 11개 제약사 중 우판권을 획득한 제약사는 물질특허가 끝나는 대로 제네릭을 시판할 수 있게 됐다.물론 허가특허연계제도 시행 이전 제네릭 허가신청을 마친 제약사들도 우판권 영향을 받지 않아 제네릭 시판이 가능하다.즉 오는 2023년 9월부터 열리게 될 시타글립틴 제네릭 시장에서 지금까지 허가된 자누비아·자누메트·자누메트XR 제네릭 총 139품목 중, 우판권 획득 제약사와 허특제 이전 신청사들이 제네릭 시장을 동시 공략하는 셈이다.한편 식약처는 제약계 의견조회를 거쳐 조만간 우판권 획득 제품·제약사 정보를 공개할 계획이다.

[2015년 최고경영자에게 듣는다. ⑦JW중외제약]한성권 JW중외제약 사장은 올해 원외의약품 시장에 주력하겠다는 입장을 밝혔다JW중외제약은 전통적으로 원내의약품 부문이 강한 기업으로 꼽힌다. 오랫동안 수액부문에서 입지를 다져온 기업의 정체성과도 깊은 연관이 있다.하지만 JW중외그룹은 지난해 창립 70주년을 기점으로 '변화'를 선언했다. 원외의약품 시장과 신약개발에 회사 역량을 더 집중하겠다는 의지의 표현이었다. 2016년에는 지난해에 이어 확실히 도약하는 한해가 될 것으로 기대한다. 한성권 JW중외제약 사장은 회사 변화의 가장 큰 흐름인 원외의약품 시장의 적극적인 공략은 올해도 이어질 것이라고 강조했다.그는 "수액제는 JW중외의 경쟁력이 분명하지만, 이를 기반으로 처방약 시장 확대에 집중하는 것이 2016년 회사의 목표"라고 말했다.리바로(브이), 트루패스, 악템라 등 약효군별로 다양하게 포진돼 있는 주력품목 및 대형품목으로 성장한 영양수액제 위너프(쓰리챔 영양수액제버) 등과 함께 시장 공략에 나서겠다는 각오다.특히 한 사장은 그동안 집중해 온 '생산시설 투자'가 위력을 발휘하고 있다며, 올해도 공장투자효과는 이어질 것으로 기대하고 있다.◆가드렛-페린젝트 등 처방약 성장에 주목=JW중외는 지난해 허가받은 신약 '가드렛'과 복합제 '가드메트'에 거는 기대가 크다. DPP-4억제 당뇨병 치료제 가드렛(성분명:아나글립틴 anagliptin)은 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약으로 관심을 모은다.가드렛(가드메트)과 함께 전통적인 블록버스터 리바로와 신제품 리바로브이 등 경구용 제제 실적 확대에도 주력한다는 방침이다.특히 3챔버 영양수액제 위너프는 지난해 320억을 기록하는 등 성장세가 뚜렷하다는 점에서 올해는 매출 400억원을 목표로 잡았다.여기에 무수혈 수혈 정맥주사제 '페린젝트'도 올해 큰 성장을 예상한다.이 품목은 다른 철분주사제와 달리 한번에 최대 1000mg의 철분을 투여할 수 있는 제품으로, 일주일에 2~3회 병원을 찾아 저용량의 철분주사를 수차례 치료를 받아야 했던 중증 철결핍증 환자들도 한번의 방문으로 필요한 철분을 보충할 수 있게 됐다.이처럼 한 사장은 원외의약품 부문에 큰 비중을 두고 있다. 그리고 시장의 중요성을 JW 영업사원들에게도 강조하고 있다.한 사장은 "신제품과 브랜드 제네릭을 육성품목으로 선정하고 영업력을 극대화 할 예정"이라고 말했다.◆표적항암제 개발 성과 보일것=신약과제는 모든 제약사들, 특히 중상위제약사들의 숙원사업이다.그런 의미에서 JW가 임상중인 '윈트 표적항암제'는 중요한 프로젝트다.표적항암제 'CWP291'은 현재 급성골수성백혈병 글로벌 임상 1상 완료 및 추가 적응증인 다발골수증 임상 1상 환자등록을 끝내고 올해부터 본격적인 임상이 진행될 것으로 보인다.급성골수성백혈병에 대한 글로벌 임상 1상 결과는 4월 이전에 어느 정도 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.한 사장은 "윈트 표적항암제는 주변에서 기대를 많이 하는데 생각보다 속도가 나지 않고 있는 것이 사실"이라며 "미국 임상에 대한 경험이 없다보니 어쩔 수 없었지만 올해부터는 어느정도 가시적인 성과가 날것"이라고 전망했다.그는 "표적항암제 개발은 JW의 큰 경험이 되고 있다"며 "향후 이같은 노하우들이 쌓여서 다음 R&D 프로젝트와 글로벌 연구개발에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.올해 윈트 표적항암제 글로벌 기술수출을 적극적으로 추진해 진정한 글로벌 신약으로 가기위한 모멘텀을 만들어가는 것이 JW의 올해 중요한 과제중의 하나라고 한 사장은 강조했다.여기에 통풍치료제, 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 등도 중요한 프로젝트로 끌고 가겠다는 전략이다.그는 "제약사들이 글로벌화 되기 어렵지만 사실은 역으로 생각하면 글로벌 기업이 되는 것은 매우 쉽다"고 말한다.세계적인 신약을 만든다면 회사가 원하지 않아도 글로벌화 될 수 있기 때문이다.◆2700억 투자한 GMP공장이 경쟁력=JW는 생산시설 투자를 회사의 가장 큰 경쟁력 중의 하나로 인식한다.충남 당진에 몇 년간 JW생명과학과 JW중외제약을 합쳐 2700억 규모를 투자해 GMP공장을 건설한 것이 수출효과로 이어지고 있기 때문이다.실제로 글로벌 기업 박스터 및 일본기업 SKK 등과 협업관계 프로젝트를 성사시킨 점은 공장투자의 열매라고 그는 강조한다.그는 "이미페넴 등 주력품목과 함께 도리페넴 등을 차기 전략품목으로 육성해 해외시장 공략을 확대하겠다“고 말했다.JW중외는 이미 이미페넴 국산화에 성공하며 국내뿐 아니라 해외시장에서도 높은 판매고를 올리고 있다.여기에 꾸준한 투자와 전략적 개발로 도리페넴 퍼스트제네릭 상용화를 앞두고 있다는 설명이다.여기에 필리핀, 베트남 등 해외현지 영업을 확대하고 수출품목 다변화에 나설 계획이다.한 사장은 "항생제와 수액제는 JW그룹의 글로벌 효자품목 역할을 할 것"이라고 말했다.

다발골수종치료제 '포말리스트''레블리미드'에 이어 또 하나의 다발골수종치료제가 위험분담계약제(RSA)를 통한 급여 등재에 도전한다.세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 포말리스트(포말리도마이드) 급여 등재 절차를 진행중이다.오는 2월 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 논의가 진행될 예정이다.RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.세엘진은 2014년 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다.심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐었다.심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다.레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다.윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 말했다.아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

식품의약품안전처가 실리콘겔 인공유방 안정성 재검토에 나선다.이용이나 유방암 치료 목적 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 구형구축, 모양변형, 파열 등 부작용이 발생한데 따른 조치다.식약처는 오는 2월 8일부터 3월 7일까지 1달간 재평가 신청을 받는다고 24일 밝혔다.재평가 대상 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼, 디메드, 그린코스코 등 5개사 7개 품목이다.실리콘겔 인공유방 사용으로 발생한 이상사례, 소비자 불만 등 시정 및 예방조치 자료가 재평가된다.재평가는 제출 자료, 전문가 의견 등을 종합 평가해 기존 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취한다.식약처는 "재평가로 인공유방 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 인공유방 재평가 대상 품목 현황

성분 단위당 함량 제형이 같고, 생산규격 단위만 다른 처방 시럽제를 약국에서 바꿔 조제하는 것은 대체조제가 아니므로, 의료기관 사전동의나 사후통보 없이도 재량껏 다른 약제로 바꿔서 조제할 수 있다.또 생산규격 단위로 등재된 연고제를 분할해 사용한 경우, 실제 사용량을 요양급여비용 청구방법에 따라 청구해야 한다.보건복지부는 지난 1일 시행된 약제급여목록 정비와 관련, 이 같은 내용의 질의응답 사례를 공개했다.◆시럽제 등 생산규격 세분화= 기본적으로 동일성분·동일단위 함량·동일제형 약제가 단 1개 품목만 존재하면 미청구 약제 삭제 대상에서 열외된다. 예를 들어 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 전혀 없는 약제라면 예외 대상이다.또 의사나 치과의사가 처방한 시럽제 가운데 성분·단위당 함량·제형은 동일하지만, 생산규격만 다른 약제로 바꿔 조제할 경우는 대체조제에 해당되지 않는다. 즉, 이런 류의 처방은 의료기관 사전동의나 사후통보 없이도 약사 재량으로 생산규격만 다른 약제로 바꿔 조제할 수 있다.식약처 허가사항 변경 없이 자사 포장단위 중 일부 생산규격 제품을 제약사에서 임의로 생산하지 않는 경우, 급여목록에서 삭제 할 수 없다. 다만 해당 제품이 생산되지 않아 2년 간 보험급여 청구 실적이 없다면 이후 약제급여목록에서 삭제된다.또 약제 실거래가 조사 후 진행되는 약가인하는 제품별로 진행되는 것이 원칙이지만, 생산규격 단위로 등재하되 최소 단위 상한가를 표기하는 혈액투석용 인공관류용제와 분할조제용 내복제의 경우 가중평균가를 반영해 동일하게 적용한다.◆생산규격 단위 품목 청구= 요양기관에서 연고제를 쓸 때 흔한 경우로, 분할조제를 들 수 있다.생산규격 단위로 등재된 연고제를 분할해 사용할 경우가 이에 해당되는 데, 청구는 실제 사용량을 급여 청구방법에 따라 청구하면 된다.

류마티스관절염 시장도 경구제 경쟁이 점차 확산되고 있다.최근 릴리는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 같은 JAK억제제 계열의 류마티스관절염치료제 '바리시티닙'의 미국 허가 신청서를 제출했다.JAK저해제는 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 하나 이상의 JAK-STAT 경로를 방해하는 새로운 개념의 억제제로, 면역조절제이자 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 증상을 완화하는 경구용 신약이다.현재 개발을 마친 릴리 외에도 아스텔라스, 그리고 TNF제제 1위 품목 '휴미라(아달리무맙)' 보유사인 애브비까지 젤잔즈와 같은 JAK저해제를 개발중이다.이번에 릴리가 개발한 바리시티닙은 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다.해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다.그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다.류마티스학회 관게자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다.