까다로운 식약처 의약품 제품명 심사 '노하우'는 뭘까

• 대전식약청, 약효 과장·타제품 혼란 등 소비자 오인 금물

식약처는 '식약人inside'에서 의약품 작명팁을 공개했다.

의약품 제품명 심사를 수월하게 마치려면 소비자 오인 가능성을 최소화하고, 이미 허가된 제품과 유사한 이름을 피하는 게 좋다.

소비자의 눈을 끌기위해 차별화된 제품명 선정에만 집중하다보면 허가 반려나 보완 통지 받기 십상이다.

대전식약청 의료제품안전과는 '식약人인사이드'를 통해 의약품 작명과 심사과정과 관련한 주의점을 소개했다.

7일 대전청에 따르면 의약품 상품명을 정할 때는 가장 먼저 챙겨야 하는 건 관련 규정이다. 현행 법령은 '의약품 등의 명칭으로 적합하지 않거나, 다른 제품으로 오인 할 우려가 있거나, 실제보다 과장된 명칭은 품목 허가를 받거나 신고를 받을 수 없다'고 명시하고 있다.

또 의약품의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하거나 혼합된 몇 가지 종류의 약재 중 일부만을 나타내는 명칭도 제한대상이다.

대전청은 특히 제품명 검토 시 가장 신경 쓰는 부분은 '소비자 오인'과 '용법 불분명'이라는 강조했다.

소비자 오인의 경우 기허가·신고품목의 이름과 비슷한 것을 신청하는 사례가 많은데, 기존 시장에 있는 품목 중 자음·모음이 같으면 제품명을 승인해 주지 않는다.

상표권이 등록된 경우에는 사용허가 관련 증명서류를 제출하지 않으면 역시 거부된다. 또 제품명에 '최고, 최상' 이라는 표현을 써서는 안 된다.

이밖에 제품명이 결정돼 허가증에 기재된 뒤에는 최종 생산된 제품의 유효기간 종료 시점까지 생산실적이 없는 경우에만 변경이 가능한 만큼 제약사는 최초 제품명 설정에 신경을 써야한다고 대전청은 조언했다.

이와 관련 대전청은 "제품명 설정에 실패확율을 줄이려면 '업체-관공서 간 대화'를 통해 주관적 해석을 배제하는 게 좋다. 특히 미리 의약품을 생산하고, 납품계약 진행 후 허가를 신청하거나 상표권 등록된 제품명을 신청하고 상표허가를 받지 못하면 계약도 무산되고 품목신청도 취하되기 때문에 사전 상담이 필수적"이라고 했다.

그러면서 "아이 이름을 지을 때 사전을 찾거나 사주팔자를 따지듯 의약품 이름도 꼼꼼하고 신중하게 고려해야 한다"며 "오랫동안 많은 사람들의 입에 오를 이름인 만큼 막중한 책임감으로 제품명 민원처리·심사를 진행할 것"이라고 했다.