베링거 건선신약, 3상임상 착수…얀센 스텔라라와 직접비교 연구

• 식약처, BI655066주사 3상임상 2건 승인

베링거인겔하임이 개발단계 건선신약 허가를 위해 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙)와 직접비교임상을 진행한다.

베링거는 자가면역질환 치료제 시장 진입을 위해 국내를 포함한 다국가 임상을 진행해왔으며, 스텔라라 비교임상으로 중증 건선 분야로까지 치료 범위를 넓힌다는 계획이다.

4일 식품의약품안전처는 베링거인겔하임의 중증 만성 판상 건선 치료제 BI655066주사 3상임상 2건을 승인했다.

베링거는 이번 승인에 따라 BI655066과 스텔라라 직접비교 임상으로 건선치료 약효 입증에 나선다.

연구는 총 500명 임상환자를 대상으로 이뤄지며 국내환자 50명이 포함됐다.

BI655066은 IL(인터루킨)-23 p19길항제 단일클론 항체로, 자가면역질환을 치료한다.

베링거는 지난 2013년 부터 TNF-α억제제 치료경험이 있거나 없는 환자를 대상으로 크론병, 강직성 척추염, 중증 천식 등 질환치료 임상을 진행해 왔다.

자가면역질환은 치료제 특성 상 다양한 적응증을 보유한 만큼, BI655066은 이번 건선임상을 토대로 향후 국내 허가 단계에서 적응증 신청 시 폭넓은 질환치료 범위를 확보할 전망이다.

다만 직접비교 대상인 얀센 건선치료제 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염 적응증을 보유한데다 궤양성 대장염 추가 적응증 획득을 위한 3상임상을 진행하고 있는 만큼 BI655066은 허가 후 적응증 경쟁에 놓일 것으로 보인다.

한편 BI655066의 임상연구는 고대구로병원, 서울대병원, 분당서울대병원에서 진행된다.