[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카 항체의약품 '파센라'의 호산구성 육아종증 적응증으로 국내 상륙할 전망이다. 29일 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 파센라(벤라리주맙)의 적응증 확대 신청을 제출했다. 구체적인 적응증은 성인에서 다발혈관염을 동반한 호상구육아종증(EGPA, Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis)의 치료이다. 파센라의 호산구성 육아종증 적응증은 지난 3월 국내 희귀질환의약품으로 지정되기도 했으며 지난 2018년 미국 FDA에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 아스트라제네카는 얼마전 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서 파센라와 GSK의 항체의약품 '누칼라(메폴리주맙)'를 직접 비교한 MANDARA 연구 결과를 발표, 가능성을 보여줬다. MANDARA 연구는 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에게 52주 동안 4주 간격 파센라 또는 월 3회 누칼라 연속주사의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 연구에는 면역억제제 여부와 관계없이 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있는 EGPA 환자 140명이 참여했다. 참여 환자의 평균 연령은 52세였으며 60%가 여성이었다. 66%의 참여 환자는 재발성 질환, 60%는 난치성 질환을 갖고 있었다. 연구 결과, 36주와 48주 시점의 EGPA 완화율은 파센라군이 59%, 누칼라군이 56%로 나타났다. 파센라가 누칼라 대비 소폭 높은 경향을 보였다. 이 차이가 통계적으로 유의미하진 않으며 비열등성을 입증했다. 2차 평가변수인 완화 기간과 첫 번째 재발까지의 시간 등에서 파센라군과 누칼라군은 유사한 결과를 도출했다. 평균 혈중 호산구 수치 또한 52주 차 측정에서 파센라군이 306/& 181;L에서 32.4/& 181;L, 누칼라군이 384.9/& 181;L에서 71.8/& 181;L로 유사했다. 한편 EGPA는 천식, 호산구 증가증, 부비동염, 폐침윤 및 신경병증과 관련된 전신성 혈관염이다. 환자들은 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경을 비롯한 여러 장기에 손상이 발생하고 시간이 지남에 따라 축적되며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다. 파센라는 호산구의 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파에 직접 결합하고 대부분의 환자에서 세포자살(프로그램된 세포 사멸)을 통해 혈액 및 조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다. 현재 파센라는 전세계 다수의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며, 미국, 유럽 등에서 자가 투여 용도로 승인됐다. 국내에서는 중증호산구성 천식치료제로 보험급여 등재 절차를 진행 중이며 얼마 전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상시험 실패를 대비해 회계 장부상 반영하는 금액이 점차적으로 커지고 있다. 종근당, 대웅바이오 등은 수백억원 규모를 부채 등의 항목에 사전 인식했다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 실적 손실을 감수하면서 리스크를 분산하려는 의도다. 25일 금융감독원에 따르면 대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식한 바 있다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 1545억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1174억원에 달했다. 종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기에는 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했고 올해 9월까지 896억원의 처방액을 냈다. 알리코제약은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었다, 올해 상반기에 8억원 증가했고 3분기에는 추가 장기환불부채를 추가 인식하지 않았다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 71억원으로 작년 말 44억원에서 27억원 늘었다. 지난 상반기 말 기타 비유동부채 59억원에서 3분기에만 12억원 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 3분기 말에는 31억원으로 증가했다. 콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채 등으로 인식하는 방식으로 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 올해 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 환수 리스크와 연관 있을 것이란 추정이 나온다. 지난 9월부터 2달 동안 구주제약, 경보제약, 유영제약, 메딕스제약 등이 콜린제제의 허가를 자진취하했다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다. 관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다. 정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다. 의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다. 예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다. 문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다. 실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다. 반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다. 업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다. 국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다. 국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다. 하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다. 해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다. 또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 최근 알투비오(에파네스옥토코그알파)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 얼마전 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다. 혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하면 알투비오가 최초이다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난해 미국과 일본에서 올해 유럽에서 앞서 승인된 바 있다. 식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 또 GIFT 품목으로 지정 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다. 한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다. 알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 중증 아토피피부염(이하 아토피) 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 논의가 속도를 내는 가운데 추가 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 급여기준을 마련한 상황이지만 여전히 같은 계열 치료제 간 교체의 장벽 등 치료제를 효과적으로 활용하기 위한 허들이 존재한다는 지적이다. 주한덴마크대사관은 지난 19일 중증아토피피부염연합회와 만나 아토피 치료 환경과 제도개선에 대해 논의했다. 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했으며, 최신 근거자료와 임상 현실을 반영해 급여기준을 마련했다. 제약업계에 따르면 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진 인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회 통과만을 앞두고 있는 상황이다. 다만, 중증아토피피부염연합회(이하 중아연)는 치료제 간 교체투여 논의를 긍정적으로 평가하면서도 급여기준 개선안의 추가 검토가 필요하다고 강조했다. 대표적인 개선안은 계열 간 교체투여뿐 아니라 계열 내 교체투여의 필요성도 인정하는 것이다. 현재 아토피 치료제의 교체투여는 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 핵심으로 동일 계열 내 교체투여는 허용하고 있지 않다. 예를 들어 같은 생물학적제제인 듀피젠트와 아트랄자, JAK억제제인 린버크와 시빈코 간의 교체투여는 제한되는 방향으로 개정안 보완이 마련이 필요하다는 의미다. 그러나 아토피 질환 특성상 여러 기전이 적용되는 만큼 동일 계열의 교체투여도 고려돼야 한다는 주장이다. 실제 대한아토피피부염학회는 9년 만에 개정한 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’에서, 아토피의 이질성을 고려해 치료제 간 교체투여에 대한 구체적인 지침을 두지 않았다. 대한아토피피부염학회 관계자는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다. "한계 여전한 아토피 치료제 교체투여, 사각지대 고려해야" 이날 데일리팜과 만난 중아연 박조은 대표는 "아토피 특성상 환자가 가지고 있는 원인이 다른 상황에서 교체투여의 기회가 한정된다면 환자 관점에서 치료제를 전환하는 것도 쉽지 않다"며 "아토피 치료 환경 개선이 논의 된다면 교체투여 시, 계열과 횟수에 대한 제한이 없어야 한다"고 언급했다. 현 방향대로 개선안이 확정될 경우 환자 역시 경험에 의존해 계열 내에서 시장점유율이 가장 높은 약제를 선택할 가능성이 높아 충분한 치료 효과가 반영되기 어렵다는 의견. 결국 아토피 치료제 교체투여 개선안이 실질적인 효과를 내지 못하고 형식에 그칠 수 있다는 점이 박 대표의 우려다. 하지만 치료제 교체투여를 결정하는 기간인 6개월에 대해서는 정부의 안이 충분하다는 입장으로, JAK 억제제 투여 불가능 환자 등 사각지대에 관한 관심을 강조했다. 박 대표는 "개인적 경험으로도 아토피 치료제 사용 시 4개월까지 효과가 없다가 6개월쯤 치료 효과가 나타나는 등 6개월은 사용해봐야 한다는 것에 공감한다"며 "다만 JAK 억제제를 투여하다 임신하는 환자 등 사각지대에 한에서는 유연한 접근이 필요하다"고 밝혔다. 이와 관련해 덴마크 대사관은 아토피 질환은 물론 보건의료 분야 전반에 대해 다양한 접점을 만들어 나간다는 계획이다. 매즈 프리보그 주한덴마크대사관 보건의료 참사관은 "덴마크의 경우 환우회의 중요성과 영향력이 커지고 있는 상황으로 한국에서 보건복지부와 협력할 때 관련 내용을 포함하는 것을 내년 사업계획에 포함하기 위해 구상 중이다"고 설명했다. 요아킴 아룹피셔 주한덴마크 상무 참사관은 "아토피의 경우 심평원에서 정책 제안이 쟁점이 되면서 관심을 가지게 됐고 이외에도 질병에 대해 좀 더 큰 주제에 대해 논의와 정책 제안을 고민하고 있다"며 최근 심평원과 건보공단과의 만남에서는 약가 문제가 주된 논의였지만, 앞으로는 다양한 접근 방식이 이루어질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국유씨비제약이 최근 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)를 출시하며 시장 공략에 나선다. 기존 건선 치료제가 시장에 자리 잡고 있지만, 새로운 기전을 바탕으로 미충족 수요를 공략할 계획이다. 이달 20일 한국유씨비제약은 빔젤릭스 국내 허가기념 미디어세션을 개최하고 제품이 가진 경쟁력을 조명했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로 지난 8월 말 식품의약품안전처 허가를 받았다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택·직접적으로 표적·억제하는 특징이 있다. 허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이가 났다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다. 연구 결과 기존에 출시된 생물학적제제와의 비교에서 PASI 100의 달성률이 더 높다는 강점을 입증한 셈이다. 난치성 질환으로 재발과 호전을 반복하는 건선의 특성상 여전히 미충족 수요가 존재하며, 새로운 기전을 가진 빔젤릭스의 등장은 또 하나의 무기가 될 수 있다는 평가다. 정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "건선 환자들은 치료의 여부 외에도 빠르고 강하고 지속되는 치료효과를 기대하고 이는 삶의 질의 개선과 연관성이 있다"며 "다양한 치료옵션에도 불구하고 장기적으로 효과를 유지하는 안전한 건선 약제에 대한 미충족 수요가 있었다"고 설명했다. 이어 이호진 한국유씨비제약 메디컬전략리드는 "빔젤릭스는 직접 비교 임상을 통해 일부 기존 약제 대비 우월한 효과를 입증했다. 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능해 기존 IL-17 억제제 대비 편의성이 개선됐다"고 말했다. 현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 행보에 나선 상태다. 다만 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 빔젤릭스가 얼마만큼의 영향력을 발휘할지는 미지수다. 이에 대해 정 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 밝혔다. 또 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 시장 공략을 위해 급여 진입이 최우선 과제라고 강조했다. 심일 한국유씨비제약 전무는 "지난 8월 29일 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 약제 설명회를 진행한 상태로 초기 단계지만 내년 중에 급여가 적용되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이어 심 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다. 이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다. 여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다. 제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다. 또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다. 앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다. 실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다. 임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다. 또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. 아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다. 관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다. 담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다. 현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다. 결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다. 임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다. 영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다. 다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다. 업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 오퓨비즈의 허가로 기존 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 "당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내에서 아필리부(SB15 국내 제품명)의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리의 최초의 주1회 GIP·GLP-1 수용체작용제 마운자로(터제파타이드)가 당뇨와 비만 적응증을 바탕으로 시장 공략에 나선다. 마운자로는 이미 시장에 출시된 위고비(세마글루티드)와 달리 한 제품에 당뇨와 비만 두 가지 적응증이라는 특징을 갖고 있다. 전문가들은 적응증의 분리 유무가 임상현장에서 선택의 핵심은 아니지만, 마운자로가 당뇨 치료에 초점을 맞추는 전략은 유효할 것으로 전망했다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 지난해 6월 성인 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난 8월 만성 체중 관리 치료제로 적응증을 추가하며 총 2개의 적응증을 가지고 있다. 이미 글로벌 시장에서 매출이 크게 증가하면서 국내 시장의 기대감도 커진 상태다. 마운자로의 3분기 매출은 지난해 14억1000만달러(1조9683억원)에서 올해 31억1000만달러(4조2900억원)로 증가했으며, 젭바운드는 12억6000만달러(1조7300억원)의 매출을 기록했다. 국내의 경우 당뇨병 환자의 73.6%가 과체중 및 비만 환자로 마운자로가 가진 잠재력이 클 것으로 평가받고 있다. 권혁상 당뇨병학회 간행이사(여의도성모병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 당화혈색소 개선과 체중감량을 목표로 치료해야 한다"며 "여전히 많은 국내 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소(HbA1c), 체질량지수(BMI) 조절에 어려움을 겪고 있어 이들의 치료 예후 개선을 위해 적극적인 관리가 필요하다"고 설명했다. 또 최성희 당뇨병학회 홍보이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "마운자로는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여된다"라며 "최근 세마글루타이드 성분 위고비가 출시됐다. 당뇨병보다는 비만에 포지셔닝 되는 목소리가 있는데 개인적인 기대이지만 당뇨병 치료제로 주목해야 한다"고 말했다. 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태로 급여를 추진 중이라는 입장이다. 한국릴리 관계자는 "급여화를 위해 보건 당국과 긴밀히 논의하고 있고, 지난 4년 동안 생산과 공급 능력 확장을 위해 200억 달러 이상을 투자했다"며 "한국에서도 마운자로를 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 임상현장에서 높은 비용에 따른 허들을 지적하고 있는 만큼 적극적인 급여화 전략과 비급여 출시를 두고 론칭 시기를 저울질할 것으로 예측된다. 현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다. 한편, 이런 상황에서 최근 발표된 마운자로의 SURMOUNT-1 연구 결과는 급여에 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다. SURMOUNT-1 무작위 임상3상에 참여한 당뇨병전단계 성인(과체중 및 비만 등 체중 관련 합병증 동반)을 하위 분석한 결과, 약 3년간 마운자로 투약 시 당뇨병 진행 위험이 94% 감소했다. 치료 기간 평균 체중 감소율은 마운자로군이 15.4~22.9%였고, 평균 체중은 등록 당시 약 236.8lb에서 34.6~54.2lb 줄었다. 마운자로군이 치료 초기 달성한 체중감량 효과는 연구 기간에 유지됐다.