당뇨병 치료의 최신 경향 [하] GLP-1 유사체·SGLT-2 억제제 ◆반전을 노린 승부사 'GLP-1 유사체'= 인크레틴 계열의 장점을 갖춘 경구용법제가 DPP-4 억제제라면, 주사용제에는 GLP-1 수용체 작용제가 있다. GLP-1 수용체 작용제는 간접적으로 인크레틴 분비에 관여하는 DPP-4 억제제와는 달리, GLP-1 수용체에 직접 작용하는 피하주사제다. 주사를 맞아야 하는 불편감만 감수할 수 있다면 혈당이나 체중조절 면에서는 강력한 효과를 자랑한다. 같은 주사제지만 인슐린과 차별화 되는 포인트다. 국내 첫 GLP-1 수용체 작용제는 2008년 허가된 바이에타(엑세나타이드)다. 바이에타는 DPP-4 억제제 자누비아와 동년배지만 급여 문제와 주사제라는 제약에 걸려 한동안 빛을 보지 못했다. 사노피아벤티스의 릭수미아(릭시세나타이드)나 노보노디스크의 빅토자(리라글루타이드)도 비만한 당뇨병 환자에게 써볼만 한 약제라는 타이틀을 유지하는 정도였다. 적어도 지난해 초까지는 그랬다. 반전은 2015년 후반기부터 일어났다. 보건복지부가 GLP-1 수용체 작용제의 급여 범위를 대폭 확대하기로 결정한 것이다. 메트포르민, 인슐린과 3제요법에 보험 혜택이 적용됨은 물론, 체질량지수(BMI) 기준도 30kg/㎡에서 25kg/㎡으로 낮아졌다. 시장상황에도 운이 따랐는데, 마침 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제가 속속 등장하기 시작한다. 주사제인 대신 반감기를 대폭 늘림으로써 경구제의 편의성에 승부수를 던지려는 시도였다. 아스트라제네카의 바이듀리언(장기지속형 엑세나타이드)이 유일하던 주 1회 GLP-1 시장에 릴리의 트루리시티(둘라글루타이드)와 GSK의 이페르잔(알비글루타이드)이 진입해 경쟁 체제를 구축했고, 한미약품의 에페글레나타이드가 2상 임상에서 성과를 거두며 한 달에 1번 투여하는 GLP-1 유사체의 개발이 가시화 됐다. 그 외 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제의 고정용량 복합제도 전망이 밝다. 노보노디스크가 개발한 설토피(인슐린디글루덱 + 리라글루타이드)는 유럽 허가 이후 미국에서 FDA 검토를 진행 중이고, 사노피 역시 릭실란(인슐린글라진 + 릭시세나타이드)의 FDA 허가를 기다리고 있다. 한미약품이 개발해 지난해 사노피에 기술이전한 랩스인슐린콤보(에페글레나타이드 + 랩스인슐린)는 주 1회 투여용법으로 한층 업그레이드된 복합제다. 권혁상 여의도성모병원 내분비내과 교수는 "인슐린과 GLP-1 수용체 작용제를 하나로 담아낸 주사제는 혈당과 체중조절 효과를 높이면서도 저혈당증 발생을 줄이고 편의성을 개선해 기대가 높다"며 "그간 인슐린 투여가 필요함에도 주사제에 대한 거부감 때문에 치료가 늦어지는 환자들도 있었는데, 주 1회 또는 월 1회 투여하는 제품이 나온다면 획기적 반응을 낳을 것"이라고 전망했다. ◆혈압·체중도 잡는다...'SGLT-2 억제제'= 아무리 효과가 좋더라도 주사 맞기는 죽기보다 싫다고 버티는 환자가 있다면? 그런 환자들에게도 대안은 있다. 신세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2를 선택적으로 억제함으로써 혈당을 조절하는 새로운 기전의 약물, SGLT-2 억제제다. 만약 그 환자가 비만이라면 더욱 안성맞춤이다. SGLT-2 억제제는 인슐린과 독립적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능장애가 있거나 인슐린 분비능이 심하게 저하된 환자에게도 저혈당증 우려 없이 사용할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 치료제들과 작용기전이 겹치지 않아 병용요법으로서 활용도도 높다. 특히 최근에는 혈당조절은 기본이고 혈압, 체중감소 효과까지 밝혀지면서 DPP-4 억제제의 영역을 무섭게 위협하고 있다. 현재까지 국내 출시된 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 4종. 그 중 유리한 고지를 선점한 것은 포시가다. 올해부터 메트포르민, 설포닐우레아(SU)를 포함한 3제요법에 대한 보험 급여가 인정받기 시작했고, 메트포르민, DPP-4 억제제 등과 복합제 개발도 가장 활발하다. 자디앙은 후발주자라는 표현이 무색하리 만큼 큰 일을 냈다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 공개된 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 심혈관사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 보고된 것이다. 심혈관계 고위험군 7000여 명을 평균 3.1년간 추적한 결과, 자디앙은 위약 대비 심혈관계 사망률을 38%, 심부전 입원율을 35% 감소시켰고, 전체 사망률 또한 32% 줄이며 유의한 차이를 냈다(NEJM 2015;373:2117-28). 당뇨병 치료제로서 심혈관사건과 사망을 줄인다는 결론을 도출한 것은 처음 있는 일이었다. 국내외 전문가들은 "혈당조절만이 아닌 심혈관계 위험인자를 종합 관리하는 방향으로 당뇨병 치료의 패러다임 전환이 일고 있다"며 고무적인 반응을 보였다. 다만 EMPA-REG OUTCOME에서 나타난 심혈관계 예방 효과가 자디앙만의 효과인지, SGLT-2 억제제의 계열 효과인지는 두고 볼 일이라는 평가다. 이에 동일 계열의 경쟁품목들은 일제히 심혈관계 혜택 검증에 나섰다. 포시가는 DECLARE-TIMI 연구를, 인보카나는 SAVOR 연구를 각각 진행하고 있다. 한편 SGLT-2 억제제에 주어진 또다른 과제는 비뇨생식기계 감염이나 케톤산증 등 부작용 이슈를 극복하는 것이다. 지난해 말 미국 FDA는 시판 중인 SGLT-2 억제제 3종-인보카나·포시가·자디앙-의 제품 라벨에 케톤산증과 중증 요로감염에 관한 경고문구를 추가할 것을 요구했다. 이에 관해선 작용기전상 예상됐던 이상반응이기 때문에 어느 정도는 감안해야 한다는 시각도 있다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "메트포르민도 소화기계 부작용이 있지만 사용하지 않나. 감수해야 할 부분"이라며 "임상의가 강력한 혈당조절과 체중감소라는 장점과 감염, 탈수 등의 부작용을 이해하고 활용한다면 문제될 것이 없다"고 말했다. 권혁상 여의도성모병원 내분비내과 교수도 "요로감염, 생식기감염 등에 대한 문제가 거론되지만 국내에서는 드물고 개인적으로도 경험한 사례는 없다"며 "FDA 권고사항은 주의해서 사용하라는 정도로 받아들이면 된다"고 정리했다.

동아에스티(대표 강수형)가 자체 개발한 신약 ' 에보글립틴'이 미국 제약사에 기술수출돼 선진국 시장 진출을 바라보게 됐다. 회사 측은 11일 오전 동대문구 용신동 본사에서 미국 토비라(Tobira Therapeutics, Inc., 대표 Laurent Fischer)社와 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제'로 개발하기 위한 '에보글립틴(Evogliptin)'의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 토비라社로부터 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만달러(한화 709억원)를 받게 되며, 글로벌 임상 및 상업화 단계에서 에보글립틴의 원료도 수출한다. 또한 토비라社의 글로벌 판매 금액에 대한 로열티를 받는다. 비알코올성지방간염 치료제 시장의 예측 규모로 볼 때 상당 금액의 로열티 수익이 기대된다고 회사 측은 설명했다. 토비라社는 비알코올성 지방간염 치료제로서 에보글립틴 단일성분의 제품 및 자체 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제인 '세니크리비록(Cenicriviroc, CVC)'과 에보글립틴 복합 성분의 제품 개발을 추진하며, 제품의 미국, 캐나다, 유럽, 호주 지역에 대한 개발 및 판매권리를 갖는다. 이와 함께, 동아에스티는 토비라社가 에보글립틴을 비알코올성지방간염 치료효과 외에 추가 적응증을 개발해 허가 받으면 별도의 마일스톤을 받을 수 있다. 에보글립틴은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2008년 5월부터 2년간 보건복지부로부터 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제다. 혈당 조절이 우수하고 신장장애 환자도 용량 조절 없이 복용 가능한 약물이며, 올해 3월 '슈가논'이라는 제품명으로 국내에 출시 됐다. 토비라社는 2006년 설립된 미국 제약회사로, 비알코올성지방간염과 HIV의 치료제로 세니크리비록을 개발하고 있다. 세니크리비록은 1일 1회 투약으로 간 조직에서 염증과 섬유화 과정을 차단하는 기전의 약물이다. 현재 비알코올성지방간염의 치료 적응증으로 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 패스트 트랙으로 지정됐다. 비알코올성 지방간염은 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등의 대사증후군의 발생과 밀접한 연관이 있으며, 간경변, 간암, 간부전 등의 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가 받은 치료제는 없다. 도이치뱅크에서 발행한 시장 보고서에 따르면 2025년경에 전세계 비알코올성지방간염 치료제 시장은 35조원을 초과할 것으로 예측되고 있다. 토비라社 대표 로렌트 피셔(Laurent Fischer)는 “금번 계약을 통해 비알코올성지방간염으로 고통 받는 수백만 환자들을 위해 더욱 효과적인 복합제를 개발하게 되었다”며 “DPP-4저해제는 비알코올성지방간염의 질병 진행에서 중요한 역할을 하는 대사과정에 영향을 줄 수 있고, 전임상 및 임상에서 탁월한 효과를 보인 에보글립틴과 세니크리비록 두 약물의 상호 보완적 역할을 해 비알코올성지방간염을 더욱 효과적으로 치료할 수 있을 것을 기대된다”고 말했다. 동아에스티 강수형 사장은 "간질환 영역에서 경험이 많은 토비라社와 '에보글립틴'의 라이센싱 아웃 계약을 체결해 매우 기쁘다"며 "금번 계약은 기존에 당뇨치료제로 개발된 에보글립틴이 비알코올성지방간염 이라는 새로운 적응증으로 영역을 확장할 수 있는 좋은 기회이며, 선진국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의의가 있다. 동아에스티는 에보글립틴 외에도 더 많은 자체 개발 신약이 전세계 시장으로 진출하여 각종 질환으로 고통 받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 이번 계약과 함께 토비라社로부터 세니크리비록의 국내 개발과 판매에 관한 라이센스의 도입 계약을 체결하고, 토비라社의 '세니크리비록'의 글로벌 임상 계획에 맞춰 국내 개발을 진행할 계획이다.

최근 지카바이러스(Zika virus) 등 모기 매개 감염증에 대한 우려로 의약외품 살충제, 모기기피제 등의 수요가 늘면서 약국에서 해당 제품 판매시 주의를 해야 할 것으로 보인다. 9일 대한약사회에 따르면 식약처는 일부 판매업체가 효과가 없거나 입증되지 않은 무허가 모기 기피제(팔찌, 스티커 형태 등)를 판매하거나 공산품을 의약외품으로 오인할 우려가 있는 표시-광고를 하고 있어 소비자들의 피해가 우려되고 있는 만큼 주의를 당부했다. 약국에서 불법제품이 유통돼 피해가 발생되는 사례가 없도록 해달라는 것이다. 먼저 의약외품으로 허가(신고)받지 않은 제품을 의약외품인 것으로 오인할 수 있는 광고문구를 삭제 하고 판매를 중지해야 한다. 특히 용기, 포장에 의약외품으로 오인할 수 있는 문구가 기재된 공산품은 판매하면 안되고 허가받은 의약외품을 공산품(팔찌 등)과 함께 진열해 판매할 경우, 각 품목별로 구분할 필요가 있다. '해충퇴치용품' 등의 카테고리에 진열, 판매하는 공산품(야광팔찌, 방향제 등)을 관련 용품(공산품, 방향제 등) 카테고리로 이동시켜야 하고 모기기피(또는 살충) 효능을 직접 표시하지는 않지만, 암시적 방법으로 간접 의약외품 오인 광고도 주의해야 한다. 공산품인데 의약외품으로 오인할 수 있는 제품 광고는 ▲모기퇴치 팔찌 또는 해충 팔찌 ▲모기퇴치(기피) 방향제 ▲불청객 모기로부터 해방선언 ▲모기 그림에 사선 표시 ▲모기 걱정 없어요 ▲해충 접근 방지 ▲모기가 싫어하는 시트로넬라유(또는 계피요, 유칼립투스유 등) 함유 등이다. 한편 허가받지 않고 제조 또는 수입된 의약외품을 판매하는 행위, 의약외품이 아닌 제품에 의약외품과 유사하게 표시·광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열하는 행위를 엄격히 금지하고 있다. 약사법 제61조 제2항을 보면 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고를 하거나 이를 판매하거나 저장, 진열해서는 안된다고 규정돼 있어 무허가 의약외품 판매 시 약사법에 따라 처벌을 받을 수 있다.

지난해 제네릭 허가·신고(변경)를 위해 심사된 생물학적동등성시험 341건 중 316건이 적합 판정을 받았다. 총 375건의 심사대상 중 올해(2016년)로 이월된 34건을 제외한 심사결과다. 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 279건으로 81.8%였고, 보완 후 적합판정 품목은 37건으로 10.9%를 차지했다. 최종 적합 처리된 품목은 316건(92.7%), 취하된 품목은 25건(7.3%)이었다. 특히 지난해 생동시험자료 보완율은 11.4%로, 2013년 18.1%, 2014년 19.3% 대비 크게 낮아진 부분이 눈에 띈다. 8일 식품의약품안전처는 제네릭의약품 심사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 작년 신청된 생동성시험 341건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 245(71.8%)건, 허가 후 변경 신청은 75건(22%), 사전검토는 21건(6.2%)이었다. 신규 허가품목 중 위·수탁품목은 114건(46.5%), 허가 후 변경 품목 중 위·수탁품목은 1건(1.3%) 등으로 집계됐다. 지난 3년간 생동성시험 처리현황 비교 결과, 작년에는 생동성시험자료 처리건수가 341건으로 전년(2014년) 254건 대비 약 34% 증가했다. 2013년 436건에 비해서는 약 22% 감소했다. 식약처는 2011년 이후 공동 생동시험이 허용되면서 제약사 공동개발이 급증하고, 2016년 3월 국제공통기술문서(CTD) 시행과 타다라필(31건), 실로도신(28건), 두타스테리드(26건) 성분 등의 특허가 만료돼 지난해 생동시험이 상승한 것으로 분석했다. 또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 81.8%로 전년(79.1%)에 비해 2.7%p, 2013년(80.7%) 대비 1.1%p 상승했다. 지난해 보완율은 11.4%로 전년(19.1%) 및 2013년(18.1%) 대비 큰 폭 감소했다. 식약처는 관계자는 "동등성 시험 분야별 산·관 소통채널을 마련, 업계 건의와 애로사항을 청취하고 심사현황·주요 보완사항을 지속 분석하고 공개할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 또 "다빈도 보완요구 항목에 대해서는 맞춤형 교육을 실시하고, 동등성 심사자료 중 보완비율이 높은 항목은 민원설명회, 맞춤형 교육 등을 제공해 반복적인 보완을 줄여나갈 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약 나보타가 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 대웅제약(대표 이종욱)의 미국·유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016미국미용성형외과학회 (ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의 및 미용·성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사로, 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers andNeuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다. 발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다. 알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이아벨라 박사는 (RuiAvelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다. 한편 대웅제약은 2013년 에볼루스(Evolus)사와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받아 이번 미국 3상 결과를 필두로 유럽 5개국에서 진행한 임상결과를 추가로 발표할 예정이다. 이후 허가 등록을 거쳐 2017년 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.

식품의약품안전처가 '중소제약사 허가특허전략 지원제도' 주요 선정 기준을 공개했다. 전방위 지원 정책으로 건강한 제약 특허경쟁 환경을 구축한다는 의지다. 생산실적 1000억원 미만 제약사가 우선 대상인데, 개발도전 의약품의 시급성·필요성·타당성 등 특허전략 기획서 품질을 평가해 오는 5월까지 10곳을 선별한다. 7일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "탄탄한 약물 특허도전 기획안을 토대로 매출실적에 기준한 60위권 중소제약사를 우선 선정하겠다"고 말했다. 최종 선정된 중소제약사들은 1000만원 규모 예산이 지급돼 '자유도' 높은 특허전략 모색이 가능해질 것으로 기대된다. 식약처가 중소제약사 우선 특허전략 지원책을 펼치는 이유는 공정한 특허도전 기회를 부여하고 자생력을 키워 진화된 의약품 허가특허 경쟁문화를 구축하기 위해서다. 규모가 작고 특허팀이 별도 구성되지 않은 제약사라 하더라도 퍼스트제네릭 등 약물 개발의지와 아이디어를 갖춘 기업에게 기술적·금전적 지원을 아끼지 않겠다는 의지다. 특히 식약처는 제약사와 특허 컨설팅사를 일방적으로 묶는 방식을 지양하고 제약사 스스로 방향성이 맞는 컨설팅사를 선택, 함께 특허기획을 세워 신청서를 제출할 수 있도록 '자유도'를 높였다. 즉 제약사의 약물 개발 계획을 중심으로 컨설팅사와 머리를 맞대 얼마나 꼼꼼하고 비전있는 특허전략을 기획했는지 여부가 선정결과에 관건이 될 것으로 보인다. 또 특허 관문만 넘으면 즉각 출시 가능하거나 9개월 시장 독점권인 우선판매허가품목(우판권) 획득을 목전에 둔 제약사들이 계획성 있는 신청서를 제출하면 선정에 유리한 고지를 선점할 공산이 크다. 식약처는 선정 제약사의 특허도전 약물 파이프라인 등 시장전략이 매출과 직결되는 기업 기밀인 만큼 '보안 철저'에 방점을 찍고 직접 제약사 제출 정보를 관리하겠다는 방침이다. 자사 특허전략, 개발예정 약물 등 기밀 유출 우려없이 허가특허연계제도를 활용할 수 있는 준비를 갖췄으니 다수 제약사들은 식약처 공모에 적극 신청해달라는 것. 허가특허관리과 이남희 과장은 "결국 다수 제약사들이 자발적으로 약물개발과 특허전략을 세울 수 있도록 지원하는 게 허특지원 사업의 의미이자 목표"라고 설명했다. 이 과장은 "가능성이 있고 충분히 타당한 특허기획안을 제출하는 중소제약사를 선별, 적극적으로 맞춤형 지원에 나선다"며 "특히 기업 별 약물 전략이나 특허도전 방향 등 산업정보가 타사 등에 유출되지 않게 보안·관리를 철저히 할 계획"이라고 강조했다.

고지혈증 복합제 시장에 제대로 불이 붙었다. 에제티미브 특허만료 이전에 일부 후발주자들이 조기 진입한데다 약 50개 제약사들이 제품경쟁에 뛰어들 예정이라 올해 가장 치열한 싸움이 예상된다. 바이토린(MSD)의 에제티미브-심바스타틴 제제와 에제티미브-로수바스타틴 제제로 양분된 경쟁구도가 시장에 어떤 영향을 미칠지도 관심사다. 7일 관련업계에 따르면 오는 29일 에제티미브 특허만료에 따라 약 50개 제약사가 고지혈증 복합제 시장에 가세한다. 현재까지 에제티미브-심바스타틴 제제는 30개사가, 에제티미브-로수바스타틴 제제는 24개사가 허가받았다. 이 중 5개사는 두 제품 모두를 출시한다. 이미 에제티미브-로수바스타틴 제제를 출시한 한미약품과 한독, 대웅제약그룹 등이 두가지 제품의 허가를 보유하고 있다. 에제티미브-로수바스타틴 경쟁은 이미 시작됐다. 지난해 11월 한미약품의 로수젯을 시작으로 이달 1일부터 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 제품을 전격 출시하면서 시장선점 싸움이 진행되고 있다. 로수젯은 전국 81개 병원에 진입해 4개월만에 24억원대 처방액을 기록, 선점효과가 나타나면서 후발주자들의 표적이 되고 있다. 특허침해 리스크에도 불구, 조기출시를 결정한 대웅제약 등 3사는 로수젯의 기세를 꺾기 위해 역량을 총동원할 것으로 보인다. 아직까지 특허권자 MSD의 법적대응은 없는 것으로 전해진다. 오는 29일 특허가 만료되면 나머지 20여개 제약사도 제품을 출시함에 따라 시장 조기선점 여부에 의해 실적이 좌우될 것으로 보인다. 에제티미브-심바스타틴 복합제 시장은 이미 바이토린을 통해 경쟁력이 증명된 터라 제네릭사들의 초기 물량공세가 예상된다. 바이토린은 작년 650억원의 처방액을 기록했다. 제네릭에 맞서 바이토린을 판매하고 있는 종근당은 최대한 인력을 활용해 지키기에 나설 방침이다. 그러나 약가인하와 제네릭 공세에 처방액 감소는 불가피하다는 분석이다. 다만 후속약물이 출시되지 않은 아토젯(에제티미브-아토르바스타틴)이 차별화를 통해 반사이익을 거둘 수도 있다고 업계는 예상한다. 작년 출시한 아토젯은 아직 실적이 높지 않지만, 아토르바스타틴은 단일성분으로 고지혈증치료제 가운데 가장 많이 판매된다는 점에서 상승할 여지는 크다. 종근당은 MSD와 코프로모션을 통해 아토젯도 판매하고 있어 두 제품을 활용한 다양한 전략이 가능하다. 이밖에 리피토 제네릭으로 고지혈증치료제 시장 상위권에 위치한 유한양행과 동아ST 등 제약사들의 성적표도 눈여겨 볼 대목이라는 해석이다.

"우리는 아직 신약 선진국이 아니다. 신약으로는 개발도상국이다". 사람들이 제2의 램시마를 외치고 있는 상황에서 이승규 한국바이오협회 전무는 이렇게 말했다. 바이오산업이 성공하려면 탄탄한 바이오 생태계 조성이 필요하다는 의견도 나온다. 7일 바이오업계 관계자들은 바이오시밀러 램시마가 미국 식품의약품안전국(이하 미FDA) 받은 뒤 이번 기회에 바이오 산업을 아우르는 전체 생태계를 만들어야 한다고 강조했다. 바이오시밀러 램시마가 지난 6일 미FDA를 통해 판매허가를 받은 뒤 바이오 산업과 바이오시밀러에 대한 관심이 폭발적으로 증가했다. 김형기 셀트리온 사장은 '퍼스트무버'로서 세계 최초 타이틀 제품을 계속해서 출시하겠다고 밝혔다. 바이오시밀러 시장은 현재 전 세계적으로 30개 회사가 60개 정도의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 대웅제약, JW중외제약 등 대형 제약사 위주의 7개 회사가 12개의 바이오시밀러를 개발 중이다. 현재 정부의 바이오 산업 전략은 이미 15년 전에 만들어진 것이며 초기단계보다 임상 위주의 지원으로 바이오 산업 생태계를 조성하는데 많은 제한이 있었다는 지적이다. 바이오업계는 이번 기회를 통해 우리나라 바이오산업이 세계에서 통한다는 것을 보여줬으니 지금부터라도 오랫동안 커나갈 나무를 만들기 위해 건강한 생태계를 만들 적기라는 의견이다. 그러기 위해서는 무엇보다 바이오 창업에 대한 활발한 지원과 정부 부처간 정확한 업무분장이 해결돼야 한다고 지적했다. 먼저 바이오 분야 초석인 기술을 가진 연구기관과 학교에서 창업이 이뤄지고 이것이 기업까지 나아가도록 지원해야 한다는 것이다. 또한 창업 초기에는 지원이 많이 필요한데 현재는 임상위주의 정부 지원이 많다며 수익이 없더라도 성공과 실패를 떠나 바이오 스타트업을 지원해야 한다고 덧붙였다. 실패하더라도 다시 벤처를 창업할 수 있게 지원해 바이오산업 자체가 충분한 자양분을 머금어 언제든지 튼튼한 열매가 나올 수 있게 만들어야 한다는 얘기다. 또 업계는 최근의 바이오벤처 환경은 창업을 하기에 여러 제약으로 묶여있다며 기업성장을 하기 위해서는 정부 부처간의 정확한 업무분장을 나누고 규제를 풀어 상업화로 나아가게 하는 것이 중요하다고 밝혔다. 이승규 한국바이오협회 전무는 "바이오 생태계 조성 핵심은 정권교체 등의 영향을 받지 않고 꾸준히 진행하는 것이다"며 "바이오 스타트업이 실패를 딛고 끊임없이 이뤄지는 분위기가 중요하다"고 밝혔다. 그는 "우리가 직접 만든 바이오신약을 통해 세계 시장을 선도해야 할 시기가 왔다고 생각한다"며 "바이오산업이 긴 게임이라고 생각하고 램시마로 추진력을 얻은 지금을 놓치면 오랜 시간 기다려야 할 것이다"고 말했다.