휴온스 안구건조증 치료제 '클레이셔'휴온스가 나노기술을 사용해 만든 안구건조증 치료제에 대한 특허 등록을 확대하고 있다.휴온스(대표 전재갑)는 자체개발한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(사이클로스포린) 안약 조성물 및 제조방법에 관한 특허등록을 싱가포르에서 완료했다고 28일 밝혔다.휴온스는 기존 레스타시스 점안액은 사용 전 상하로 흔들어서 불균일한 유탁액 상태의 입자를 균일하게 만들어줘야 했지만 특허등록된 이 제품은 나노기술을 사용해 무색투명하며 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들 필요가 없다고 설명했다.회사 관계자는 “연세대학교 산학협련단과 공동출원으로 국내시장과 미국, 호주, 러시아에서 특허등록을 완료했다”며 “현재 유럽, 중국, 일본, 태국 등에 특허출원을 마치고 향후 10개국에 추가 출시될 예정”이라고 밝혔다.클레이셔는 지난해 3월 한국알콘을 통해 국내 출시됐다.

미국시장 제네릭약물은 출시 1년후 가격이 절반으로 떨어지는 것으로 나타났다.28일 IMS Institute for Healthcare Informatics가 최근 발행한 Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S 보고서에 따르면, 제네릭 의약품 평균 가격이 첫 시장 진입 후 1년 이내로 오리지널 의약품 특허 만료 시점 기준 1년 전 가격에서 51% 낮아졌다.오리지널 의약품의 특허 만료와 함께 제네릭 의약품이 시장에 진입하면서 의약품 가격통제 및 제품간 경쟁으로 인해 의약품 가격이 현저히 낮아지는 경향을 보이고 있다는 해석이다. IMS 측은 이에 따라 제네릭 의약품을 적정하게 활용하면 비용 절감 및 시장 활성화를 기대할 수 있는 것이라고 밝혔다.특히 경구용 의약품의 경우 주사제에 비해 가격인하속도가 더 빠르게 진행되는 것으로 확인됐으며, 제네릭 의약품 출시 후 1년 이내에 66% 낮아졌다.미국 내 처방의약품 중 제네릭 점유율이 약 88% 임을 고려할 때 낮은 가격의 제네릭 의약품이 늘어남에 따라 환자의 접근성 제고에 일부 기여하고 있는 것이라는 해석이다.경구용 의약품의 경우 최근에 출시된 제네릭의 가격이 더 큰 폭으로 빠르게 낮아지는 것으로 분석됐는데, 이는 최근 몇 년 동안 미국에서 블록버스터급 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 영향을 미친 것으로 파악된다.그 예로 2002년에서 2004년까지 출시된 제네릭 의약품의 평균가격이 시장 진입 후 1년 내에 특허 만료 이전의 오리지널 의약품 가격에서 44% 낮아진 반면, 2011년에서 2013까지 출시된 제네릭의 평균 가격은 79%까지 낮아졌다. 한편, 경구용 제네릭 의약품 가격이 전반적으로 대략 2.5년 내로 오리지널의 90% 수준까지 가격이 인하되는 것으로 분석됐다.

동아에스티가 골형성을 촉진하는 새로운 골다공증치료제를 국내 출시한다. 기존 골형성촉진제 포스테오(릴리)보다 투약편의성을 높인 제품이어서 기대를 모으고 있다.동아에스티(대표 강수형)는 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)社에서 도입한 골다공증치료제 ' 테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)'을 발매했다고 28일 밝혔다.테리본피하주사 56.5㎍의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 대사에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 '골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료' 효과로 국내 허가 승인을 받았다. 주 1회 피하주사(최대 72주)만으로 효과를 나타내 투약의 편의성이 높다는 설명이다.일본 내에서 실시한 임상시험 결과, '테리본피하주사 56.5㎍'은 위약군에 비해 신규 척추 골절의 상대위험을 80% 감소시켰다. 특히, 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해, '테리본피하주사 56.5㎍'은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다.우수한 효과와 투약의 편의성으로, 일본에서는 2011년 발매 이후 2014년도 약 254억 엔(한화 약 2,600억 원)의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다. 동아에스티는 아사히 카세이 파마社와 2014년 ‘테리본피하주사 56.5㎍’의 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한바 있다.IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2015년 약 1500억원 규모다. 골다공증 환자는 척추와 대퇴골 등의 골절이 발생하기 쉽고, 골절은 삶의 질 저하, 사회적 비용상승 등을 야기시켜 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다.동아에스티 '테리본피하주사 56.5㎍' 담당 PM 황원배 차장은 "이번에 출시한 '테리본피하주사 56.5㎍'은 골 형성 작용을 통한 중증 골다공증 환자를 치료하는 근본적인 치료제라 할 수 있다"며 "우수한 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것"이라고 말했다. 테리본피하주사는 비급여로 출시한다.한편, 동아에스티는 제품의 인지도 제고를 위해 오는 30일 서울을 시작으로 대전, 광주, 대구, 부산을 돌며 런칭 심포지엄을 개최해 제품 소개 및 임상결과 등을 발표할 계획이다.

"복지부가 이달 2일 발표한 글로벌 진출 신약 약가우대는 과거보다 퇴보했다는 인상을 지울 수 없다. 과거 기준에 의해 약가를 받은 일부 신약들조차 수출의 어려움을 겪고 있는 점을 감안하면 우려스런 대목이다."데일리팜이 지난 21일 주최한 23차 제약산업 미래포럼에서 CJ헬스케어 김기호 전략지원실장은 이렇게 주장했다. 이른바 '3.2 신약 우대방안'이 우대정책이라는 복지부의 발표와 달리 제약업계는 지속적으로 의구심을 제기해왔고, 이런 상황은 현재 진행형이다.김 실장의 주장을 보자. 과거 건강보험심사평가원이 비공개 내규로 운영해 온 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에서 우대받을 수 있는 평가요소는 국내임상시험 수행, 자사 (물질)특허 보유, 국내 연구개발 투자·연구개발 인프라 구축 수준, 수출(예정) 등이었다. 여기에 해당되면 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 급여 적정평가 받았다.'3.2 신약 우대방안'에서는 이를 국내에서 세계 최초허가를 받거나 이에 준하는 경우, 국내 임상(1상 이상) 수행, 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등으로 변경됐다.기준 평가요소에서 '자사 특허' 부분이 삭제된 것이다. 급여 적정평가 기준도 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이의 금액'과 '가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 바꿨다.여기다 새로운 계열의 약제 등인 경우 '최대 최고가'까지 인정할 수 있다는 단서를 덧붙였다.이 우대 방안은 당초 약제급여평가위원회에서 검토했던 내용보다는 일부 진전된 것인데, 제약계는 여전히 '물음표'다.복지부 고형우 보험약제과장은 이날 임상적 유용성을 기준으로 기존 약제와 유사(비열등)한 신약과 개선된 신약을 구분해 약가우대 정책을 마련할 계획이라고 말했다.이중 전자에 해당하는 게 바로 '3.2 신약 우대방안'이고, 후자는 앞으로 검토해 6월까지 방안을 마련한다는 게 복지부의 목표다.데일리팜 미래포럼에서 제약업계를 대변해 주제 발표한 장우순 제약협회 실장이나 김 실장 모두 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 별도 우대방안을 마련한다는 데 이견은 거의 없었다.쟁점은 '유용성 개선'의 개념을 어디까지 인정하느냐로 초점이 모아진다. 김 실장이 미래포럼에서 제안한 확대 필요항목은 두 가지.먼저 신약 세부 평가기준에 명시된 소요(투약) 비용 비교 중 '임상적 유용성이 개선됐으면서 경제성평가자료를 제출하지 않았거나 제출된 자료가 비용-효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 가중평균가 또는 비교약제 가격을 반영한 신청약제의 단위비용 중 높은 가격을 제시할 수 있다'는 항목이다.김 실장은 "이런 신약은 이미 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가를 받은 것이므로 유용성 개선 신약의 범주에서 다뤄지는 게 타당하다"고 주장했다.다음은 '새로운 계열의 신약'이다. 이 신약은 신약 세부 평가기준 단서를 통해 '최대 최고가'까지 평가받을 수 있다. 문구 상으로만 보면 대체약제 최고가까지 평가가 가능한 것으로 해석되지만, 변수도 있다.가령 대체약제가 모두 특허만료된 경우 대체약제 최고가보다 가중평균가의 1.87배가 '최대 최고가'가 될 가능성이 있다. 또 대체약제 범위에 특허가 끝나지 않은 1~2개 약제만 있다면 최고가의 1.87배로 더 높은 가격을 인정받게 된다.이와 관련 복지부와 심사평가원은 전자의 경우는 거의 드물어서 사실상 대체약제 최고가로 평가받을 것이라고 보면서도, 후자의 경우는 인정할 수 없다는 입장을 취하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 단서 문구에 대한 해석이 명확하지 않아 주먹구구식으로 운영될 소지가 있다는 의미다.제약계는 논란이 없게 지침 등을 통해 가르마를 타 달라고 건의하고 있지만 협의가 녹록치는 않다.김 실장은 결국 이런 논쟁은 새로운 계열의 신약에 대한 '혁신의 가치'를 제대로 평가하지 않는데서 발생한다고 인식했다. 그는 미래포럼에서 "새로운 계열의 약제는 기술의 진보성과 혁신성을 인정해 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가받아야 한다"면서 일본사례를 제시했다.일본의 경우 '혁신적 가치'를 인정하는 유용성 가산 기준에 '임상적으로 유용한 새로운 작용기전'을 포함하고 있다는 것이다.'새로운 계열 신약' 등에 대한 혁신가치 논란은 일단 결론을 유보하고, 유용성 개선 신약 논의 때 다시 다뤄질 전망이다.한편 유용성 개선 신약 뿐 아니라 유사한 신약에 대한 배려도 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 확인된 제약업계의 공통된 의견이었다. 이는 카나브나 제미글로 등 이미 글로벌 시장에 진출한 기존 국내개발신약들이 약가 문제로 해외 진출에 어려움을 겪고 있는 현실을 반영한 것이다.그러나 구체적인 대안에서는 제약계 내에서도 시각 차이가 존재했다. 가령 미래포럼에서 장 실장은 글로벌 진출 신약에 대한 자율가격제를 제안하면서 유용성 유사 신약은 제외시켰다.반면 김 실장은 글로벌 진출 신약 우대 정책이 확실하게 실효성을 거두기 위해서는 자율자격제 적용대상을 전체 (글로벌 진출) 신약으로 확대해야 한다고 주장했다.하지만 현행 약가제도 상 임상적 유용성을 근거로 급여평가 정책이 차등화되는 건 불가피한 선택으로 보인다.결국 유용성 기준으로 급여평가를 달리하더라도 '새로운 계열 신약' 등에 대한 가치를 어떻게 평가할 지 심도있는 논의와 사회적 합의가 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 드러난 중요 시사점 중 하나였다.

아리셉트치매환자 증가로 의약품인 ' 도네페질(브랜드명 아리셉트)' 제제 상승세가 지속되고 있다.오리지널과 제네릭약물 할 것 없이 주요 품목들의 판매액이 꾸준히 증가 추세다.28일 제약업계에 따르면 알츠하미머형 치매증상 치료와 혈관성 치매증상 개선에 사용되는 도네페질 제제가 작년 10% 정도 성장했다.도네페질 상위 7개품목 모두 2015년 처방액이 상승했다. 특히 뉴토인(삼진제약), 아리도네(동아에스티), 뉴로페질(종근당)같은 제네릭약물의 상승세가 돋보였다.뉴토인은 처음으로 100억 문턱을 넘어섰다. 최근 판촉기준 강화로 제네릭 블록버스터가 드문 상황에서 뉴토인은 흐름을 역행하고 있다.아리도네도 50억을 돌파하며 블록버스터 가능성을 제시했다. 또한 뉴로페질, 뉴로셉트(고려제약)가 전년 대비 61.3%, 55.5% 상승율을 기록하는 등 전체적으로 도네페질 제제들의 인기가 높았다.이같은 기조는 올해에도 이어지고 있다. 아리셉트는 지난 2월 처방액 48억원을 기록하며 전년 대비 14% 증가했다. 뉴토인 역시 2월 처방액 11억원으로 전년 동기 대비 37.4% 성장했다.도네페질 성분 주요 제품 처방액 현황(유비스트, 백만원, %)오리지널 아리셉트뿐만 아니라 제네릭약물도 출시한 지 6~7년 된 올드 드럭이다.아리셉트는 제네릭 출시 후에도 처방액을 유지하고 있는 대표적인 스테디셀러다.이와달리 제네릭약물은 크게 주목받지 못하다가 최근 치매환자 증가와 정부 치매 예방정책 강화로 조기검진율이 높아지면서 최근 처방액이 크게 늘었다는 분석이다.국민건강보험공단에 따르면 2013년 치매진료인원은 약 12만명으로, 2007년보다 3.1배 늘었다. 진료비도 4.2배 상승했다.이같은 추세에 맞춰 도네페질 제제도 연평균 10% 이상 처방액이 증가하고 있다.실적이 높아지자 새롭게 허가받는 제네릭약물도 증가 추세다. 지난해 하반기 이후 24개 제네릭이 허가받았고, 올해 들어서도 13품목이 시판승인을 획득했다.올해부터 정부는 치매 정밀검진 비용을 건강보험에서 지원하는 등 치매 관리를 더 강화할 예정이어서 전문가들은 도네페질 제제의 상승세가 당분간 꺽이지 않을 것이란 전망이다.

고혈압 복합제 ' 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀)'의 성공을 위해 손을 맞잡은 유한양행과 베링거인겔하임이 조만간 경쟁상대로 시장에서 만나게 됐다.베링거와 판권계약으로 트윈스타 국내 영업을 담당중인 유한이 제네릭 개발에 착수했기 때문이다.25일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 텔미사르탄/암로디핀베실산염(80/6.935mg) 복합제의 생물학적동등성시험 계획을 승인했다.트윈스타가 오는 8월 PMS(시판 후 재심사) 만료로 제네릭 시장이 열리게 되자 유한양행은 베링거 판권계약과 상관없이 별도 제품 개발로 대비에 나선 것으로 해석된다.트윈스타는 연매출 700억원을 상회하는 블록버스터 고혈압치료제다.지금까지는 PMS장벽으로 인해 제네릭 출시 없이 시장을 독식해 왔지만 오는 8월 18일 이후부터는 영업력을 보유한 국내사들의 복제약 출시로 매출하락이 불가피할 전망이다.실제 지금까지 트윈스타 생동시험을 승인받은 제약사는 유한을 포함 안국약품, 일동제약 등 총 17곳이다. 향후 더 많은 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 예상된다.한편 트윈스타 국내 영업을 전담중인 유한은 PMS 만료시점에 맞춰 일반 제네릭뿐만 아니라 복합제 신약 개발에도 나선 상태다.유한은 트윈스타에 고지혈증약 로수바스타틴(상품명 크레스토·아스트라제네카)을 섞은 3제 복합제와 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 임상을 진행중이다.두 약은 각각 임상1상과 3상 단계를 밟고 있으며, PMS 만료 후 국내 허가·출시에 별다른 걸림돌이 없을 것으로 예상된다.따라서 트윈스타 제네릭 시장이 열리면 자사 개발 복합제와 제네릭 출시를 준비중인 유한과 베링거인겔하임 간 판권계약은 흔들릴 수 밖에 없을 것이란 분석이다.트윈스타 제네릭을 허가받게 될 유한이 경쟁품인 트윈스타 오리지널 국내 영업까지 전담하는 것은 사실상 불가능하기 때문.결국 연 700억원의 트윈스타 매출을 공유하며 의기투합했던 유한과 베링거의 계약관계 지속여부는 올해 여름 확인될 것으로 전망된다.

국내 상위제약인 녹십자와 동아쏘시오홀딩스 계열사 기업공개가 임박했다. 원료와 세포치료제 부문에 특화돼 있는 기업이라는 점에서 상장이후 행보가 관심이다.SK 자회사인 신약개발전문기업 SK바이오팜도 기업공개를 추진 중이다.이 회사가 개발중인 뇌전증신약은 미국 임상 3상에 진입해 FDA 신속 허가가 예상되고 있다.24일 관련업계에 따르면 녹십자 계열사인 '녹십자랩셀'과 동아쏘시오홀딩스 계열사인 '에스티팜'이 상장 예비심사를 청구하면서 기업공개가 임박했다. 녹십자랩셀은 지난 4일, 에스티팜은 16일 각각 상장 예비심사 청구서를 제출했다.녹십자 계열 녹십자랩셀은 세포치료제와 제대혈 연구개발 전문 기업으로 지난해 매출 345억원대를 기록했다.이 기업은 녹십자홀딩스가 지분 11.5%를 보유하고 있으며, 녹십자는 지분 48%를 소유하고 있다.녹십자랩셀 상장추진이 주목받고 있는 것은 현재 개발중인 신약 'MG4101' 가치평가 때문이다.MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제로, 최근 국내서 처음으로 임상 2상에 진입하며 관심을 모으고 있다.녹십자랩셀은 바이오물류사업에도 진출하는 등 사업영역을 확대하고 있다. 바이오물류는 시간과 온도에 민감한 임상시약이나 완제의약품, 시약, 원료, 혈액, 세포, 의료기기 등의 배달을 전문으로 하는 사업이다동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜은 C형간염치료제 API로 높은 성장률을 기록하고 있는 기업으로 원료 부문에 특화돼 있다.에스티팜은 뉴클레오시드계 에이즈 치료제인 지도부딘 개발과 뉴클레오시드계 항바이러스제 분야에 강점이 있다.에스티팜은 최근 3년간 매출액은 연평균 10%씩 꾸준히 증가하고 있고, 동아에서 인수 이후 영업이익률도 매년 두 자릿수를 유지하고 있는 등 성장세가 이어지고 있는 기업이다.특히 C형 간염치료제 API는 20% 이상의 높은 증가율로 에스티팜 성장을 견인할 것으로 전망된다.에스티팜 상장이 본격화되면서 지분 19.9%를 보유하고 있는 지주사 동아쏘시오홀딩스의 '지주사 요건'은 더욱 수월해질 것으로 보인다.지주사가 비상장계열사의 주식 40%이상을 보유하고 있어야 하지만 계열사가 상장 하면 20% 이상으로 요건이 완화되기 때문이다.SK 자회사이며 중추신경계 분야 신약을 개발해온 SK바이오팜도 유가증권시장 상장을 추진중이다.SK바이오팜은 수면장애 치료 신약과 뇌전증 신약 등 '중추신경계 신약' 부문에 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다특히 뇌전증신약에 대한 미국 FDA 신속 승인 이슈가 있다는 점에서 기업공개 이후 투자자들의 관심이 예상된다.현재 임상 3상에 진입한 뇌전증(간질) 신약 'YKP3089'는 미국 FDA의 약효성평가를 면제받아 안전성 시험만으로 허가받을 가능성이 높아져, 신속 허가가 예상된다.SK 바이오팜은 이밖에도 10여개의 주요 파이프라인이 미국 FDA에서 임상을 진행중이라는 점에서 기업 가치는 높아지고 있다.한편 상위제약과 대기업 계열사들 IPO는 모회사 기업가치 증대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기업공개 이후 행보에도 관심이 모아진다.

한미약품·베링거인겔하임과 아스트라제네카가 경쟁중인 3세대 비소세포폐암 표적치료제 국내출시가 초읽기에 돌입했다.24일 식품의약품안전처와 한미약품 관계자에 따르면 한미의 3세대 폐암약 ' HM61713'이 빠르면 상반기 내 시판 허가될 예정이다. 아스트라제네카의 ' 오시머티닙(제품명 타그리소)' 역시 비슷한 시기 허가 예상된다.두 약은 국내 2상임상까지만 완료한 상태다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제에 한해 허용하는 '3상임상 조건부 허가' 제도에 따라 심사를 진행중이다.따라서 시판허가를 득한 후라도 3상임상을 진행해 연구보고서를 제출해야하는 의무가 뒤따른다.눈에 띄는 부분은 한미가 베링거와 7억3000만달러(약 8700억원) 기술수출계약을 맺은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)의 국내 허가시점이다.이 약은 지난해 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정, 기존 의약품 대비 신속한 심사절차를 거치고 있다. 하지만 아직 미국 내 정식 허가신청은 접수되지 않은 상태로 회사는 2017년을 글로벌 허가시점으로 보고 있다.결국 FDA보다 식약처 국내허가가 1년 가량 먼저 날 것으로 기대된다. 이는 한미가 개발한 국산신약 HM61713이 FDA 혁신치료제로 선정된 국내 최초 사례라 가능하게 된 상황이다.반면 아스트라제네카 오시머티닙의 경우 지난해 FDA와 올해 EMA(유럽) 허가를 모두 따낸 뒤 여느 글로벌 의약품과 마찬가지로 국내 허가에 나섰다.3세대 비소세포폐암약의 국내시판에 시선이 모이는 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 가지고 있는 내성발현 한계 때문이다.1~2세대 치료제들은 비소세포폐암만을 타깃으로 한 종양치료 능력을 가졌지만 장기 투여 시 EGFR-T790M 유전자 내성 변이로 질환 호전이 둔화된다.3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다. 기존 약의 한계를 보완한 셈이다.때문에 아스트라와 한미·베링거의 3차 폐암약 적응증은 '1, 2차 치료제 투여 후 T790M 유전자 변이가 확인된 환자'가 될 것으로 보인다.한미약품 관계자는 "식약처의 신약 허가는 글로벌과 비교해도 매우 빠른 수준"이라며 "3상임상 조건부 허가제도로 제품 시판을 준비중인 만큼 FDA보다 국내 허가가 먼저 날 것으로 예상한다"고 기대했다.식약처 관계자는 "혁신성이 인정된 항암제 등 희귀·난치질환 치료제 허가는 제도에 따라 빠르게 진행한다"며 "특히 사전검토제도 등으로 제품개발을 지원 중"이라고 설명했다.