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심부전 신약 '엔트레스토', 노바티스 구원투수 될까?리베이트 혐의 조사로 잔뜩 움츠러든 노바티스가 '오랜만에 등장한 획기적인 신약'으로 명예회복과 재기를 노린다. 4월15일자로 식품의약품안전처의 허가를 받은 심부전 신약 ' 엔트레스토(LCZ696)' 얘기다. 2016년 춘계 심혈관통합학술대회를 하루 앞두고 식약처 관문을 통과한 엔트레스토는 아시아태평양 심부전학술대회 부스 전시장에도 모습을 드러냈다. 직전까지 허가 시기가 불분명한 터라 다소 준비는 미흡했다지만, 노바티스에겐 반가운 소식이 아닐 수 없을 것이다. 16일 아태 심부전 학술대회에서는 심부전 분야 세계적 석학인 프랑스의 미셸 코마다 교수(Michel Komajda)와 독일 자를란트 대학병원 마이클 봄(Michael Bohm) 교수가 연자를 맡은 가운데 엔트레스토의 혁신성 및 혈압 상호작용에 대해 논의하는 자리도 마련됐다. 마이클 봄 교수는 "유럽에서 시판된지 몇 개월 되지 않았음에도 임상의들 사이에 기대감이 매우 높다"며 "가이드라인 변화는 시간 문제다. 1~2년 새 처방률이 급격히 늘어날 것으로 보인다"고 예견했다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) '발사르탄'과 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴(AHU377)' 조합으로 이뤄진 안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터(ARNI) 계열 약물이다. 2014년 유럽심장학회(ESC 2014)에서 베일을 벗었는데, 심박출계수 감소 심부전 환자 8442명 대상의 PARADIGM-HF 연구에서 27개월 만에 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률 20%, 전체 사망률 16%, 심부전 입원율 21% 감소라는 획기적인 결과를 보고했다(NEJM 2014;371:993-1004). 이 같은 연구 결과는 지난해 7월과 11월, 미국과 유럽의 신속한 신약허가로 이어졌으며, 우리나라에서도 허가 전인 3월부터 심부전 진료지침에 이름을 올리는 쾌거를 이뤘다. 당시 최동주 심부전연구회 진료지침 제정위원장(분당서울대병원)은 "권고등급을 부여하긴 이르지만 심부전 1차치료제인 ACE 억제제나 ARB를 대체할 가능성이 큰 약물이기 때문에 포함시켰다"며 "다음 개정판에는 권고 가능성이 높다"고 설명한 바 있다. 노바티스 관계자는 "식약처 허가는 받았지만 아직 보험 등재 등 관련 절차가 남은 만큼, 당분간 심부전에 관한 인지도를 높이고 약물의 혁신성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.2016-04-18 12:14:54안경진
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정부, 국내 제약·의료기기 중남미 진출 길라잡이정부가 중남미 인허가 담당자 12명을 국내 초청해 연수교육을 실시한다. 제약·의료기기 등 헬스케어산업체들의 중남미 시장 진출을 돕기 위해서다. 보건복지부와 외교부, 식품의약품안전처는 지난 16일부터 오는 23일까지 중남미 보건의료정책담당자를 대상으로 '제4회 K-Pharma Academy'를 공동 개최했다. 이 기간동안 중남미 인허가 담당자들은 한국 의약품 허가관리제도, 한국 기업·제품 생산 현장 등을 소개받는다. 신뢰와 인지도 향상으로 우리 보건의료 기업의 중남미 진출이 활발해질 전망이다. 올해 K-Pharma Academy는 중미 6개국과 FTA 체결에 대비해 초청 대상 국가를 중미 국가로 확대(6개국→8개국)했다. 의료·제약·의료기기·화장품·건강보험 등과 관련된 현장 방문 및 교육을 중심으로 프로그램을 구성해 한국 보건의료산업 전반에 대해 이해를 도왔다. 또 현장방문 연수 프로그램 외에도 오는 22일 '한-중남미 제약·의료기기 인허가 포럼'개최로 초청국의 의약품·의료기기 인허가 제도 설명과 국내기업-중남미 인허가 담당자간 1:1 파트너링 상담도 진행된다. K-Pharma Academy로 인해 한국 의약품은 지난 2014년 3월 에콰도르의 의약품 자동승인인정 대상으로 포함됐다. 지난해 4월에는 페루의 위생선진국에 포함돼 인허가 절차 간소화를 적용받았다. 최근에는 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 한국 식약처-멕시코 연방보건안전위원회 간 의약품 GMP 협력 양해각서를 체결, 멕시코에 진출하는 한국 제약기업의 인허가 부담을 경감하는 성과를 거뒀다. 복지부 관계자는 "우리 제약·의료기기 등 관련 기업들도 이번 행사에 적극적 관심과 참여를 통해 중남미 진출에 가시적 성과를 창출할 수 있게 되길 바란다"며 "정부도 보건의료의 중남미 진출에 도움이 되는 정부간 협력사업을 지속·발전시킬 것"이라고 말했다.2016-04-18 11:57:51이정환 -
식약처 공무원, 외부강의 기준 강화·직연 특혜 철폐식품의약품안전처 소속 공무원들의 외부강의·회의 등 대가기준와 시간, 횟수 제한 등 관리체계가 강화된다. 투명한 공직 운영, 비리·폐단 철폐가 목표다. 특히 퇴직 공무원과 업무유착 차단 등을 위해 특혜 배제 대상에 '직연(職緣)'이 추가된다. 국민권인위원회 반부패수범사례도 적극 도입돼 제도적 장치가 개선될 전망이다. 18일 식약처는 '공무원행동강령 일부개정훈령'을 통해 이같이 밝혔다. 이번 개정은 지난해 외부강의·회의 등 위반실태 특정감사 결과를 토대로 이뤄졌다. 주요내용은 ▲'직무수행 중 알게 된 정보·협찬'의 정의 신설 ▲이해관계 직무의 회피 대상자 확대 ▲특혜 배제 대상에 '직연' 추가 ▲부당이득 수수금지 규정의 미비점 개선·보완 등이다. 구체적으로 식약처 공무원들의 외부강의 대가기준(상한액)에 원고료를 포함하고 강의시간 산출기준을 명확히 정했다. 직무관련 기업체로 외부강의를 갈 수 없었던 과거 제한 규정을 삭제하고, 대가기준 초과 금액 반환 의무화 규정이 신설됐다. 대가를 받은 모든 외부강의는 월 3회(연 10회)·월 6시간으로 제한된다. 사전 결재 후 실시, 출장·연가 처리 기준 명확화, 교통편 제공시 출장여비 미지급, 공문서·겸직허가 규정필수 등 복무관리 기준도 확실해졌다. 아울러 경조금품 수수제한 대상이 확대되고, 금품 등 수수 금지 위반 징계기준 강화와 함께 청렴교육 연 5시간 이상 이수가 의무화된다. 특히 식약처 공무원이 외부기관 비위행위 관련 수사기관과 감사원 등과 조사에 나설 경우 그 사실을 행동강령책임관에게 통보해야한다.2016-04-18 11:15:18이정환 -
고지혈증약 리바로, 당뇨병 안전성 입증스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 고지혈증치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'가 당뇨병 안전성을 입증했다. JW중외제약(회장 이경하)은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 'PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 영국 내 유통제품 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 18일 밝혔다. 지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 'J-PREDICT' 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 'Meta 분석'을 바탕으로 이뤄졌다. 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT'는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다. 이에 대해 안철우 강남세브란스병원 내분비내과 교수는 "이번 영국 식약처의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로 유럽의약품기구를 비롯한 여러 국가의 의약품 허가 기관에서도 승인이 예상된다"고 말했다. 한편, 고지혈증 환자가 2008년 약 74만1592명에서 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배(국민건강보험공단 자료)가 되는 등 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.2016-04-18 10:41:52이탁순 -
유유, OTC 항우울제 '노이로민300mg' 출시유유제약(대표 최인석)은 식물성분 항우울제 '노이로민300mg'을 리뉴얼해 출시한다고 18일 밝혔다. 노이로민은 '세인트존스워트 80% 메탄올 건조엑스'를 주성분으로 하는 생약제제로 불안, 무기력상태, 가볍고 일시적인 우울증상의 완화를 위해 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다. 항우울 효과에 가장 중요한 성분인 세인트존스워트(물레나물과의 식물)에서 추출한 히퍼포린(Hyperforin)은 추출 후 약 13주가 지나면 모두 산화돼 함량이 0%로 떨어져 버리는 매우 불안정한 제제로 함량의 지속적인 보존 여부가 가장 큰 관건이라 할 수 있다. 이를 위해 노이로민은 특허된 제조공법(대한민국 특허 1999-0044407, 독일 특허 PCT/DE 1996/01876)으로 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가해 히퍼포린 함량을 항상 3~6%로 유지 할 수 있으며, 정제(알약) 크기도 더욱 작은 형태로 제조돼 환자들이 복용하는데 있어 편리하다고 회사 측은 설명했다. 또한, 130년 동안 생약기술 메카로 평가 받아온 독일 슈바베사에서 개발된 제품으로 유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(불안, 초조, 우울 등)의 증상 개선에 뛰어나다는 것이 입증됐다고 덧붙였다. 유유제약 관계자는 "스트레스가 많은 현대인들이 갖고 있는 정신적 불안정 증상은 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 생활에 불편함이 없도록 해야 한다"면서 "노이로민은 불안하거나 일시적인 우울증상을 가진 환자의 1차 선택 약제로 적합한 제품이다"고 밝혔다.2016-04-18 10:31:53이탁순 -
"자본과 새 동력 얻자"…비상장제약 기업공개 열풍비상장제약사들의 기업공개 열기가 그 어느 때보다 뜨겁다. 최근까지 휴젤, 안트로젠, 알테오젠, 강스템바이오텍, 씨트리 등 바이오기업들의 상장이 주류를 이뤄왔다면 올해는 모기업 자회사 상장과 전통의 중견제약사들이 상장을 추진하고 있어 주목 받는다. 제약산업에서 비상장기업의 기업공개(IPO)가 활성화 되고 있는 이유는 산업 패러다임 변화와 맞물려 있다는 지적이다. 중견제약사들도 기존 제네릭 위주의 포트폴리오에서 차츰 다각경영과 특화경영을 통한 글로벌 시장 진출 모색과 R&D를 통한 신약개발에 주력하고 있기 때문이다. 당연히 새로운 사업을 전개하기 위한 투자자금이 필요하고, 기업공개를 할 만큼 경영구조도 투명해지고 있다는 방증이다. 업계 관계자들은 제약기업들의 IPO 열풍은 당분간 이어질 것으로 전망한다. 실제로 기업공개를 검토하고 있는 기업만 수십여곳에 달하는 것으로 관측된다. 18일 관련업계에 따르면 모기업 자회사, 중견제약사 등 10여곳의 기업공개가 임박해 있는 것으로 확인됐다. 현재 상장 추진을 본격화하고 있는 자회사 그룹은 CJ헬스케어, SK바이오팜, JW생명과학, 녹십자랩셀, 에스티팜 등 5곳이다. 주관사를 선정하고 상장예비심사를 청구한 기업들이 눈에띄고 있어, 이들 기업은 모두 연내 상장이 유력한 것으로 보인다. 중견제약 그룹에서는 동구바이오제약, 하나제약, 씨엘팜, 신신제약, 알리코제약 등의 기업공개가 관심이다. 현재까지는 동구바이오제약과 하나제약 등의 IPO가 가장 먼저 이뤄질 가능성이 높은 것으로 예상된다. CJ헬스케어-SK바이오팜-ST팜-녹십자랩셀-JW생명과학 CJ그룹 자회사인 CJ헬스케어는 IPO 주관사를 선정하는 등 연내 상장을 추진중이다. 이 기업은 기업분사 이후 지난해 4631억 원대 매출을 기록하며 비상장 기업 중 유일하게 10위권에 랭크돼 있다. CJ헬스케어의 최고 무기는 위식도역류질환 신약 CJ-12420이다. CJ가 2010년 도입해 개발에 착수, 2014년 국내에서 임상 2상을 성공적으로 완료하고 현재 3상 임상을 진행중인 이 품목은 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 지난해에는 중국에 1000억원대 규모의 기술수출 계약을 성사시키는 등 글로벌 행보도 본격화하고 있다. SK 자회사로 중추신경계 분야 신약을 개발해온 SK바이오팜도 신약에 특화돼 있다는 점에서 CJ헬스케어와 함께 기업공개가 이뤄질 경우 상당한 관심이 예상된다. 이 회사는 수면장애 치료 신약과 뇌전증 신약 등 '중추신경계 신약' 부문에 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다 임상 3상에 진입한 뇌전증(간질) 신약 'YKP3089'는 미국 FDA의 약효성평가를 면제받아 안전성 시험만으로 허가받을 가능성이 높아져, 신속 허가가 예상된다. 동아, 녹십자, JW 등 국내 상위제약 자회사들의 기업공개도 관심이다. 녹십자 계열 녹십자랩셀은 세포치료제와 제대혈 연구개발 전문 기업으로 현재 신약 'MG4101' 가치평가로 인해 IPO 관심을 받고 있다. MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제로, 최근 국내서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜은 C형간염치료제 API로 높은 성장률을 기록하고 있는 기업으로 원료 부문에 특화돼 있다. 에스티팜 상장이 본격화되면서 지분 19.9%를 보유하고 있는 지주사 동아쏘시오홀딩스의 '지주사 요건'은 더욱 수월해질 것으로 보인다. JW홀딩스 자회사인 JW생명과학은 수액제 분야에 특화돼 있는 기업으로 경쟁력있는 영양수액제 개발 등을 통해 박스터 등과 공급계약을 체결하는 등 기술력을 인정받고 있는 기업이다. 이 기업도 하반기 상장을 목표로 하고 있다. 전통중견제약사 중에는 하나제약과 동구바이오제약의 상장이 가장 빠를 것으로 예상된다. 하나제약은 지난해 매출 1000억원을 돌파하며 20%대 고성장을 이끌었으며 영업이익도 150억원을 넘어서는 등 안정적인 경영구조를 갖추고 있는 것으로 분석된다. 이 기업은 최근 상장 주관사로 대우증권을 선정하고 상장절차에 들어갔다. 동구바이오제약도 연내 상장을 위한 행보를 본격화하고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과와 피부과에 특화돼 있는 기업으로 매출 800억원대의 건실한 재무구조를 갖추고 있다. ODF 분야에 특화돼 있는 씨엘팜도 내년 기업공개를 검토하고 있다. 이 회사는 필름제형을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화 하고 있다.2016-04-18 06:15:00가인호 -
바이오시밀러도 저가등재 경쟁…최저가 경신 이어져제약사들의 급여의약품 저가 등재 행렬이 지속되고 있다. 퍼스트제네릭 뿐 아니라 바이오시밀러, 희귀질환치료제도 예외는 없었다. 17일 복지부에 따르면 제약사가 약가산식보다 더 싼 가격인 ' 판매예정가'를 선택해 약제급여목록에 지난 1일 신규 등재한 품목은 모두 10개다. 먼저 한미약품은 이달 30일 특허만료되는 고지혈증치료제 에제티밉 제네릭인 에제트정을 약가산식보다 싼 600원에 등재시켰다. 오리지널인 이지트롤 상한금액(1393원)의 43% 수준이다. 이지트롤 약가는 제네릭 등재와 연계돼 내달 1일부터 975원으로 30% 인하된다. 화이트제약의 세레콕시브0.1g 성분 진통제 제네릭인 쎄콕스캡슐100mg은 258원에 등재됐다. 최저가인 삼진제약의 크리콕스와 동일가인데, 오리지널인 같은 함량의 쎄레브렉스(386원)보다 128원 더 싸다. 치매치료제 리바스티그민 성분 제네릭인 씨트리의 엑셀씨캡슐1.5mg은 1040원으로 최저가를 갱신했다. 종전에는 명인제약의 리셀톤이 1095원으로 가장 쌌다. 같은 함량의 오리지널(엑셀론) 가격은 1434원이다. 치매치료제 염산도네페질 성분 제네릭인 명인제약의 실버셉트정23mg도 약가 산식보다 싼 2800원에 등재됐다. 같은 성분함량 최저가는 현대약품의 하이페질정으로 2238원이다. 역류성식도염치료제 카모스타트메실산염 성분의 명문제약 씨앤피정은 같은 함량의 최저가를 갈아치웠다. 상한금액은 정당 199원으로, 같은 함량의 최고가 제품인 일성신약의 일성호이판정(353원)보다 154원이 더 싸다. 바이오시밀러도 판매예정가를 선택했다. 류마티스관절염치료제 인플릭시맵 성분의 레미케이드 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 렌플렉시스주100mg은 병당 36만3530원에 등재됐다. 먼저 등재된 셀트리온의 바이오시밀러 램시마주와 동일가인데, 레미케이드(38만3051원)보다 1만9521원이 더 싸다. 다발성골수종치료제 보르테조밉삼합체 성분의 벨케이드주 제네릭인 에이스파마의 보테벨주3.5mg은 병당 54만90원에 등재됐다. 역시 회사 측이 약가산식보다 더 싼 판매예정가를 선택한 것인데, 삼양바이오팜의 프로테조밉주, 종근당 테조벨주, 보령제약 벨킨주3.5mg 등과 동일가다. 오리지널인 벨케이드주는 70만6000원으로 16만5910원 더 비싸다. 점안제 히알루론산나트륨 성분 제네릭인 디에이치피코리아의 티어린에스점안액(0.72mg/0.4mL)도 판매예정가로 0.4mL 관당 355원에 등재됐다. 이밖에 삼진제약의 진해거담제 에르도스테 성분 제네릭 브론펙트캡슐은 캡슐당 190원, 위염치료제 라니티딘염산염 성분의 셀트리온제약의 마루틴정75mg은 정당 130원에 각각 약가산식보다 더 싸게 등재됐다.2016-04-18 06:14:56최은택 -
"우리도 폐암" 키트루다, 옵디보 이어 적응증 추가 예고'옵디보'에 이어 '키트루다'도 폐암 환자에 처방이 가능해질 전망이다. MSD는 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 이르면 4월 중 PD-L1 50% 이상 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 및 진행성 흑색종의 1차 치료제로 적응증이 확대될 예정이라고 밝혔다. 해당 적응증은 1상 연구인 KEYNOTE-001과 2/3상 연구인 KEYNOTE-010를 근거로 승인 신청이 이뤄졌다. 키트루다는 특히 기존 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 1034명을 대상으로 진행된 KEYNOTE-010 연구를 통해 발현율 1% 이상인 환자에서 기존 항암화학요법 대비 유의하게 개선된 전체생존률을 입증했다. 키트루다의 반응률은 PD-L1의 발현율이 50%인 경우 가장 높았다. MSD 관계자는 "면역항암제는 10명 중 3-4명에서만 효과가 나타나기 때문에 면역 항암제에 적합한 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 또 현재 가장 가능성이 높은 바이오마커는 PD-L1인 것이 사실이다"라고 말했다. 한편 이번에 예고된 키트루다의 폐암 적응증은 같은 PD-1저해제인 옵디보(니볼루맙)와 극명한 차이를 보인다. BMS와 오노약품의 옵디보는 지난 4일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 기존 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 적응증을 획득했다. 실제 허가 배경이 된 CheckMate-017과 CheckMate-057 연구 모두 PD-L1 발현과 무관하게 환자들을 배정했다. 따라서 작용기전이 같은 두 면역항암제가 향후 PD-L1 발현율에 대해 상이한 주장을 펼칠 것으로 예상된다. BMS 관계자는 "PD-L1과 관계없이 편평, 비편평비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것은 옵디보의 큰 혁신이다. 견고한 임상 데이터를 바탕으로 옵디보가 국내에서도 폐암 면역항암제로 입지를 굳히게 될 것이다"라고 강조했다.2016-04-18 06:14:51어윤호 -
40년 썼는데…진해거담에 '염화리소짐' 효과없다프로나제 단일제에도 같은 조치 정부가 판매중지와 함께 강제 회수를 명령한 염화리소짐 성분 진해거담제(가래해소약)는 약 40년간 국내서 판매된 것으로 확인됐다. 국내 시판허가가 가장 빠른 염산리소짐은 1976년 허가된 '우리들리소짐정'이었다. 프로나제 역시 '영진엠피나제캡슐'이 34년 전인 1982년 처음 시판됐다. 이번 발표대로라면 가래해소에 도움이 안되는 데 치료제로 이들 약제가 수십년간 사용돼 온 셈이다. 해당성분이 포함된 진해거담 적응증의 단일제와 복합제는 총 281개 품목이 허가돼 있다. 한해 생산실적은 119억원(2015년 기준) 규모다. 15일 식품의약품안전처는 "염화리소짐·프로나제 성분 단일제의 안전성은 문제가 없지만 진해거담 등에 치료효과가 없다고 판단해 판매중지·전량회수 조치한다"고 전국 의약사 전문가 단체와 병의원·약국에 안내했다. 또 해열진통소염제, 항히스타민제 등 가래해소 외 추가 약효가 더해진 '염화리소짐 복합제'는 신규 허가를 제한하고, 이미 허가된 제품은 해당 성분을 삭제하도록 했다. 단, 이미 시중에 유통된 제품은 판매금지·회수대상이 아니어서 이번 조치에 영향을 받지 않는다. 가래해소 관련 약효만 무효로 판단된 만큼 다른 성분에 의한 치료효과를 감안해 유통된 복합제는 그대로 두기로 한 것이다. 구체적으로 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제(32개사 42품목)와 프로나제 단일제(46개사 50품목)는 판매중지와 회수 조치되고, 리소짐염산염이 포함된 복합제는 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스트민제, 기타 호흡기관용약으로는 신규 허가가 제한된다. 또 현재 이들 적응증으로 허가돼 있는 복합제(79개사 189품목)는 리소짐염산염 성분을 삭제하도록 변경 지시했다. 앞서 식약처는 일본 후생노동성 회수조치에 따라 처방자제령이 담긴 안전성서한을 배포했다. 단일제에 대한 시판금지와 전량회수는 의약품안전관리원 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정했다. 식약처는 약제적 유용성이 인정되지 않은 의약품들의 판매차단을 위해 향후 30일 내 유통량 전부를 회수완료하고 폐기한다는 방침이다. 이미 해당 제약사들에는 회수 공문을 통해 계획서 제출을 요구한 상태다. 실제 식약처는 홈페이지를 통해 후생성 조치에 따른 강제회수 제품명과 업체명 등 안전성 정보를 즉시 공개했다. 회수 기간이 30일인 이유는 염화리소짐·프로나제의 약물 위해수준을 '3등급'으로 판단했기 때문이다. 약물 위해등급은 의약품 안전규칙에서 규정하는 법적 기준. 1등급은 완치불가한 중대 부작용이나 사망을 유발하는 치명적인 의약품, 2등급은 완치 가능한 부작용이 발생되는 치료제에 부여된다. 염화리소짐와 프로나제 단일제의 경우 부작용 등 안전성에는 문제가 없지만, 질환치료 약효가 없어 소비자의 불필요한 지출을 야기할 수 있는 3등급 약제로 평가됐다. 일반의약품이 안전성이 아닌 약효 미흡을 이유로 의약품 지위를 잃고 판금·전량회수 결정된 건 이번이 처음은 아니다. 지난 2011년 세라티오펩티다제 함유 소염·거담제도 식약청으로부터 동일한 처분을 받았다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 세라티오펩티다제 오리지날약 개발사인 다케다약품공업의 시판 후 임상결과 유효성입증 실패에 따른 판매중지·자발적 회수를 공표한데 이은 후속조치였다. 당시 처분된 제품은 국내 64개사 95개 품목이었다. 식약처는 염화리소짐·프로나제 단일제 유통금지로 소비자 안전 고취를 위해 국내 의학회와 약사회, 제약협회 등 전문가 단체는 물론 소비자단체에도 의약품 안전성 속보를 전달했다. 식약처 관계자는 "약효가 없다는 사실이 입증된 만큼 불필요하게 유통중인 의약품 판매를 전면 차단하고 제약사별 제품 전량회수에 집중할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 염화리소짐 성분이 함유돼 있지만 용도가 다른 이가탄(명인제약) 등에 대해서는 이번 조치 대상에 포함시키지 않았다. 약효 미흡이 확인된 가래해소가 주요 허가 적응증이 아니기 때문이다.2016-04-16 06:15:00이정환 -
한미플루 10억원어치 처방…타미플루와 본격 경쟁지난 2월27일 출시한 한미약품의 항바이러스제제 ' 한미플루'가 출시하자마자 고공행진이다. 타미플루(오셀타미비르)와 같은 유일한 동일제제이면서 약 25% 저럼한 가격으로 시장으로부터 호의적 반응을 얻고 있다. 특히 독감 유행이 이달까지 지속되면서 시장에 늦게 나왔음에도 높은 판매실적을 기록했다. 15일 제약업계에 따르면 지난 3월 한미플루는 8억8057만원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록했다. 2월 처방액 5752만원과 합치면 10억원에 가깝다. 타미플루의 유일한 대항마지만, 염변경 동일제제라는 핸디캡을 감안하면 결코 적지 않은 실적이라는 분석이다. 더욱이 3월보다 2월에 독감환자가 더 많았다는 점에서 선전했다는 반응이 지배적이다. 3월만 보면 전체 시장의 약 20%를 장악했다. 타미플루는 2월 처방액 97억원으로 정점을 찍었지만 3월에는 41억원으로 급락했다. 독감환자가 줄어든데다 한미플루 출시로 약가인하와 시장경쟁에 직면했기 때문으로 풀이된다. 두달동안 타미플루는 139억원의 처방액을 기록, 전년 동기와 비슷한 수준을 나타냈다. 다만 이달에도 독감 환자가 증가추세를 보이고 있어 연간 처방액은 전년보다 높을 것으로 예상된다. 질병관리본부에 따르면 지난달 27일부터 이달 2일까지 독감 의심 환자수는 외래 환자 1000명당 31명으로 잠정 집계됐고, 3주째 증가추세를 보이고 있다. 환자 증가에 따라 최근 타미플루뿐만 아니라 한미플루 역시 일시 품절 현상까지 일어났다. 한미약품 관계자는 "하루 정도 품절이 일어났지만, 곧바로 공급이 재개됐다"며 "현재 제품 수급에는 이상이 없다"고 전했다. 최근 독감은 A형과 B형 바이러스가 혼재돼 나타나고 있어 독감환자 증가 추세는 당분간 지속될 전망이다. 한편 한미플루 외 다른 타미플루 제네릭은 염 특허가 만료되는 내년 8월에나 발매될 것으로 보인다.2016-04-16 06:14:58이탁순
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