[연속 인터뷰 ⑩] 이창구 태극제약 대표 남들이 안하는 것을 한다. 외롭고 험난한 길일 수밖에 없지만 목표에 당도했을때 성취감은 이루 말할 수 없다. 얼마전 국내 제약산업에서 최초로 외피용제(연고제) EU-GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득한 업체가 나왔다. 59년 연고제 외길을 걸어온 태극제약이 해냈다. 연고제 산업의 경우 사실 업계에서 가성비가 낮다는 인식이 지배적이다. 생산 시설을 갖추는 투자금과 부피가 크기 때문이다. 실제 태극제약 외 국내 업체들이 직접 생산하는 연고제는 1~2품목에 지나지 않는다. 태극제약의 성과가 더 두드러지는 이유다. 이 회사는 이미 2013년 식품의약품안전처의 의약품 생산실적 기준으로 80개의 외피용제 품목을 약 1700만개를 생산, 국내 최다 품목, 최대 외피용제 의약품 생산 제약사이다. 자체 의약품 생산 판매뿐 아니라 국내 40여개 제약사의 59개 제품을 수탁제조하고 있는데, 특히 부여공장에서는 현재 16개 제약사의 21품목의 외피용제를 생산하고 있다. EU-GMP 획득한 태극제약은 이제 유럽 시장으로 눈을 돌린다. 추가로 전 세계 42개국에 제품 수출이 가능해진 것이다. 데일리팜이 이창구(57) 대표이사를 만나 태극제약의 발자취와 미래에 대해 들어 봤다. -EU-GMP 획득의 배경과 승인을 받은 부여 공장, 소개를 부탁한다. 글로벌 제약사로 발돋움하기 위해 오랫동안 EU-GMP 인증을 준비해왔다. 해외 진출을 위해서는 의약품을 생산하는 공장 시설 및 시스템이 유럽과 미국 등 글로벌 의약품 제조관리기준에 충족시켜야 하는 것이 중요하기 때문에 부여공장의 설립을 준비하면서부터 2016년 인증을 달성한다는 목표를 세웠다. EU-GMP 승인을 받은 부여공장은 충남 부여군 초촌면에 위치하고 있으며 1986년 향남 제1공장이 준공된 이후 2012년에 완공된 국내 최대 규모의 외피용제 전문 생산공장이다. 약 4천평의 건축면적을 비롯해 총 대지면적은 약 2만평에 달하며 연고제 6개라인과 외용액제 3개라인을 갖추고 있어 연평균 약 4000만개, 약 2500톤의 세계적인 규모를 자랑한다. -국내 최초다. 어려운 점이 많았을 듯 하다. 벤치마킹할 수 있는 회사가 없다는 점이 큰 애로사항이었다. 한국의 컨설팅 회사의 조언도 얻었으며 기계학이나 원료를 전공으로 하는 전문가들의 도움을 받았다. 다른 공장도 참고하기 위해 방문했다. 그러나 최근에 EU-GMP를 받기 위해 지어진 연고제 공장이 없어 어려움을 겪었다. 중국에도 방문을 했었지만 국내와는 상황이 달랐다. 중국의 경우 해외(유럽이나 독일)에서 공장 설비에서부터 소모품까지 모두 수입해서 제조시설을 갖추는 곳이 있더라. 이런 경우 A/S 등 어려움을 겪어 공장을 제대로 가동하지 못하는 경우도 많았다. 부여공장은 국내 설비 및 장비 중심으로 EU-GMP 인증을 준비했다는 것에 큰 의미를 두고 국내 제조업의 위치를 다시 한번 인정 받은 셈이다. 우리는 EU-GMP 획득을 위해 풍부한 경험을 가진 해외 전문 컨설턴트 인력 5명을 배치해 합숙을 하면서 준비부터 인증 완료까지 철저하게 준비했다. 또 시설 정비를 위해 100억원 이상을 투자하는 등의 지원과 노력을 아끼지 않았다. -외피용제가 갖는 특수성 때문에 어려움도 있었을 듯 한데 사실 EU-GMP 획득 기준 자체가 매우 까다롭다. 게다가 EU-GMP 획득이 단순히 공장 시설을 인증 받는 것이 아니라 공정과 기계 설비 시스템 전부판정기준에 맞는 결과를 도출할 수 있는지에 대한 검증 과정(밸리데이션, Validation)이 필요하기 때문에 시간이 많이 걸렸다. 밸리데이션은 생산부터 운반과정까지 모든 과정을 검증하는 것인데, 연고제의 경우 물을 사용하기 때문에 더욱 그 과정이 까다롭다. 미생물 시험 같은 경우 한 번 진행되면 몇 달씩 걸리기도 한다. 다른 제형의 경우 기계 안에서만 제조가 이뤄진다. 그러나 연고제는 혼합하고 충전하는 과정이 다 따로 연결돼 있고 세척과정도 있어 까다로움이 많다. 외피용제가 아닌 다른 제품 공장은 반년 만에도 가동하는 경우가 있다. 부여 공장의 경우 준공부터 K-GMP 승인, 그리고 EU-GMP를 받기 까지 7년 정도가 소요됐다. -cGMP와 EU-GMP 중 EU-GMP를 선택하게 된 이유가 있나 cGMP는 큰 시장이긴 하지만 미국이라는 한 나라에 국한돼 있는 성향이 강하다. EU-GMP는 미국을 제외한 거의 모든 나라들이 기 기준을 사용하고 있기 때문에 여러 시장을 공략할 수 있어 먼저 시작하게 됐다. EU-GMP 승인을 획득하면 유럽연합 28개국 뿐만 아니라 전 세계 42개국에 수출이 가능하다. 게다가 EU-GMP가 공장을 기준으로 인정을 받는 것이라면 미국은 어떤 품목을 팔 것이냐에 따라 cGMP를 받는다. 그렇다고 배제하겠다는 생각은 아니다. cGMP는 유럽 시장 공략 후에 진행할 계획이다. -이미 미국에는 OEM 방식으로 진출해 있는 것으로 안다. 전략적으로 EU-GMP가 적합했다는 생각도 든다. 그렇다. 태극제약은 2012년에 500만불 수출탑을 달성했으며 2016년에는 1000만불 수출탑 달성을 앞두고 있다. 2003년 미국 수출을 시작한 이래로 현재는 미국 전역의 드럭스토어에 OEM 형태로 26개 브랜드의 40여개 품목이 수출되고 있는데 현재는 전체 수출 물량 중 미국이 80%의 비중을 차지하고 있다. 미국의 드러그스토어(Drug Store)에서 OEM방식으로 판매되고 있는데, 미국에서는 드러그스토어 제품에 대해 품질을 검증하는 기관이 따로 존재한다. 그 검증을 매년 받아서 판매되고 있으며 아직까지 전체 매출 중 미국 수출은 20% 정도를 차지하고 있지만 이후 더욱 늘어날 것으로 보인다. -앞으로 바빠질 듯 하다. 위수탁이나 해외 영업에 대한 비중이 늘어날 텐데, 증원 계획이 있나 현재 직원수는 약 300명 정도이며 그중 영업파트가 약 80명이다. 태극제약의 경우 다른 제약사들과 다르게 병원 영업을 하지 않고 약국 위주의 OTC 영업을 진행하고 있다. 국내 영업 방침은 변함이 없지만 이번 EU-GMP 획득으로 앞으로 국내 위수탁팀과 해외산업팀을 증원할 것이다. 차근차근 해외 수출 및 위수탁 사업 확장을 준비할 예정이다. -끝으로 앞으로의 구체적인 사업계획을 알고 싶다. EU-GMP 획득으로 이제 국내에서도 태극제약의 위상이 달라질 것으로 보인다. 결국 태극제약의 제조 및 기술력이 글로벌 기준을 충족 시킨다는 사실이 입증되었기 때문에 국내 위수탁 역시 앞으로 더욱 활발하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 가령 현재 해외 제약사의 제품을 언더라이센스를 받아 국내에 판매되는 제품들도 이제 부여 공장에서 생산할 수 있게 된 것이다. 이미 현실적인 움직임이 있다. 현재 영국의 제약사 B사를 통한 외피용제 허가 및 생산, 판매, 유통 협력을 진행 중이며 추가 24개 품목의 허가등록을 진행할 예정이다. 아울러 영국, 독일, 프랑스, 아일랜드, 스페인 5개국에 총 25개 품목을 공급할 계획 중이고 유럽의약품 유통사인 A사와 유럽 5개국외 지역과 중동 및 호주지역 수출 협의를 통해 추가 의약품 수출에 대한 'OEM&CMO' 진행을 준비중이다.

대한한의사협회관 1층에서 진단 및 진료가 이뤄질 수 있게 됐다. 서울 강서구청은 최근 한의협이 신청한 협회관 용도변경 신청을 승인한 것으로 확인됐다. 한의협은 의료기기센터 오픈을 위해 교육 및 복지시설군의 용도로 허가를 받은 회관의 일부를 제1종근린생활시설군으로 용도변경을 신청했다. 제1종근린생활시설군에는 의원, 한의원 등 의료기관이 포함되어 있어 용도변경 신청이 완료되면 협회관 내에서 일종의 한의원을 차려 진료를 진행할 수 있게 된다. 이번 용도변경 신청은 지난 1월12일 김필건 한의협회장이 공언한 한의사 현대의료기기의 교육 및 검진센터 오픈을 위해 진행됐다. 김 회장은 "회관 1층에 의료기기센터를 마련하고 엑스레이, 초음파 등 진단의료기기를 활용한 진단행위를 전개할 것"이라고 밝혔었다. 이번 용도변경 신청과 관련, 강서구청 관계자는 "한의협회관 용도변경이 이뤄졌다"고 밝혔다. 특히 상위시설인 교육 및 복지시설군에서 하위시설인 제1종근린생활시설로 변경을 원할 때는 허가가 아닌 신청 만으로 승인이 이뤄질 수 있는 만큼, 강서구청은 신청을 승인한 것이라는 답변이 이어졌다. 용도변경이 완료됐기 때문에 공사를 진행할 수 있다는 질문에 관계자 또한 동의했다. 이 같은 결과로 한의협회관의 용도변경을 저지하기 위해 나섰던 대한의사협회의 노력은 수포로 돌아갔다. 지난 3월 추무진 의협회장은 강서구청을 직접 방문해 "지역주민의 건강과 안전을 위해 한의협의 모순된 주장에 현혹되지 말고 관할구청이 현명한 판단을 내려달라"고 요구했었다.

바이엘의 레고라페닙 성분 위장관기질종양치료제 스티바가정의 위험분담(RSA) 협상이 타결됐다. 2013년 12월 에볼트라주를 시작으로 10번째 RSA 적용약제가 나온 것이다. 건강보험공단과 바이엘은 2일 저녁 스티바가정에 대한 RSA 협상을 타결했다. 유형은 역시 환급형이다. 복지부는 오는 10일 열리는 건강보험정책심의위원회에 이 약제를 약제급여목록및급여상한금액표에 신규 등재하는 안건을 상정한다. 건정심에서 원안대로 의결되면 당일이나 다음날 곧바로 고시에 반영돼 급여 투약 가능할 것으로 보인다. 스티바가정은 2013년 8월22일 국내 허가됐다. 2년 9개월만에 RSA를 통해 급여 등재에 성공한 셈이다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 진료상 필수약제로 급여 등재에 도전했다가 채택되지 않아 불발에 그쳤었다. 한편 스티바가에 앞서 위험분담계약이 체결된 약제는 에볼트라, 얼비툭스, 레블리미드, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스피레스파, 카프렐사, 나글라자임 등 9개가 있다. 현재 경평면제로 약가협상 진행 중인 노바티스의 폐암치료제 자이카디아캡슐이 총액제한형으로 협상이 타결되면 위험분담약제는 11개로 늘어난다.

명문제약이 정부가 제한적으로 허가·관리하는 의료용 마약 '레미펜타닐'의 품목허가 가능업체로 선정된데 이어 정식 시판허가에도 성공했다. 이에 따라 독과점적 지위를 획득하고 기존 레미펜타닐 보유사들과 시장경쟁을 벌이게 됐다. 여기다 '구연산펜타닐'에 이은 추가 마약류 허가로 파이프라인도 강화했다. 3일 식품의약품의약품안전처는 명문제약의 '도미덴주1·2·5mg' 3개 용량을 허가했다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정, 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개·국내제조 5개까지만 허가를 내주는 정책을 펼치고 있다. 레미펜타닐은 해당 관리 지침이 적용된 첫번째 의료용 완제마약이다. 오리지널은 GSK의 '울티바주'. 명문제약은 RFID(무선주파수 인식) 부착, 법령 위반 축소, 오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등), 약가 인하 등을 위해 노력한 점을 인정받아 식약처로부터 레미펜타닐을 취급할 수 있는 '품목허가 가능업체'로 선정됐었다. 레미펜타닐은 현재 의료마약 공급량 1위인 구연산펜타닐 시장을 대체해 나갈 차세대 품목으로 주목받고 있다. 수술 시 마취유도와 진통 등에 쓰이는데, 레미펜타닐은 펜타닐 대비 약효발현 속도가 빠르고 소실이 빨라 부작용이 적은 게 장점이다. 지금까지 국내 허가된 레미펜타닐은 GSK의 오리지널 울티바주를 포함해 비씨월드제약 티바레주, 한림제약 울티안주, 하나제약 레미바주 등 4개 품목이 있다. 명문제약은 도미덴주 허가로 국내 5번째 레미펜타닐 보유사가 됐다. 동결건조분말 공정 시스템이 없어서 그리스 제약사 데모 제품을 수입해 시장을 공략할 계획이다. 식약처 관계자는 "마약류 허가 채널을 제한해 레미펜타닐의 시판허가를 내주고 있다"며 "기존 수입 1개·제조5개사에서 수입 5개·제조 5개로 제한범위를 확대했고, 명문제약은 GSK에 이어 수입사로서 제품을 유통케 된다"고 설명했다. 명문제약 관계자는 "레미펜타닐이 향후 펜타닐 시장을 빠르게 재편할 것으로 내다보고 수입허가를 위해 노력했다"며 "펜타닐 제품도 패치·앰플·바이알 등으로 제형을 확대할 계획이다. 두 제품 허가로 유통채널을 보강하게 됐다"고 말했다.

애브비가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 ' OPr+D 요법'을 추가 승인 받았다고 3일 발표했다. OPr+D 요법이란 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다루나비르 4가지 성분의 병용 전략으로, 일명 애브비요법이라 불린다. 이번 허가 건은 중증 질환의 치료나 유효성, 안전성 측면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대되는 임상시험 약물에게 적용되는 우선 심사 대상으로 지정되어 검토됐다. OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다. 다만 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것은 아니기에 만약 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "치료가 어려운 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자 대상으로 승인을 받아 특히 의미가 있다"며 "리바비린 없이 OPr+D만으로 유전자형 1b형 환자를 치료했을 때도 100% 치료율을 보였다"고 말했다. 캐나다 토론토의 토론토 간질환센터 연구책임자 겸 TURQUOISE-III 수석 연구자인 조던 펠드(Jordan J. Feld) 박사는 "이번 승인으로 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1b형 C형 간염 환자에게 매우 유용한 옵션이 제공됐다"며 "리바비린 없이 12주만에 이런 환자들을 치료할 수 있다는 것은 대단한 성과다. TURQUOISE-III 연구는 100% 완치율을 달성해 OPr+D가 매우 효과적인 치료 전략임을 입증했다"고 전했다. TURQUOISE-III 연구는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 12주간 리바비린 없이 OPr+D를 투여한 결과를 평가했다. 그 결과, 100%(60명/60명)가 치료 후 12주 지속바이러스반응률(SVR12)에 도달했으며, 이상반응으로 인한 치료 중단은 한 건도 없었다. 가장 흔한 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20%), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이었다. 애브비는 지난 2월 26일, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 OPr+D에 대해 긍정적 답변을 얻었다고 밝혔으며, 최근 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자의 치료에서 리바비린 없는 치료제로 승인 받았다.

국내서 가장 많이 판매되는 사전피임약 ' 머시론정'이 알보젠코리아로 넘어갔다. 3일 데일리팜 확인 결과 머시론정은 허가업체가 바이엘코리아에서 알보젠코리아로 변경됐다. 제조는 계속 해외서 진행될 예정이다. 알보젠코리아 측도 허가권 변경을 인정했다. 그러나 인수조건과 매각대금 등 자세한 내용에 대해서는 밝히지 않았다. 허가권을 가진 알보젠코리아가 앞으로 판매에 나설 가능성이 높다. 하지만 일반의약품 사업 경험이 적어 타 회사에 판매를 맡길 확률도 없지 않다. 일단 국내 판매를 맡고 있는 유한양행은 영업에서 손을 떼는 것으로 알려졌다. 지난해 공정위는 MSD 일반약 사업부를 인수하는 바이엘코리아에 사전피임약 독과점에 따라 머시론을 제3자에게 매각하라고 시정조치했다. 매각기한은 이달 4일로, 막판까지 인수업체는 베일에 가려져 있었다. 업계에서는 한미약품, 종근당, 현대약품 등 이름을 거론하기도 했다. 기한을 하루 앞둔 3일 인수업체 윤곽이 드러났다. 머시론의 허가업체 변경이 확인된 것이다. 알보젠코리아는 예상명단에 없던 터라 업계 관계자들은 놀라는 분위기다. 미국에 본사가 있는 알보젠코리아는 근화제약 인수로 한국에 들어와 작년 드림파마를 인수하는 등 공격적인 영업활동을 전개하고 있다. 2014년에는 일반의약품 브랜드 '알보'를 런칭하는 등 OTC 시장에도 진출했다. 만약 머시론 판매에 나선다면 일반의약품 사업이 탄력을 받을 것으로 보인다. 지난해 머시론은 IMS 데이터 기준으로 93억원의 판매액을 기록했다. 일반의약품으로는 보기 드문 100억원대 블록버스터 약물이다.

대표적 Non 스타틴 고지혈증치료제 ' 에제티미브'의 반격이 본격화되고 있다. 역설적으로 스타틴과 결합한 복합제로 고지혈증 치료에서 대세로 등극하는 모양새다. 3일 업계에 따르면 제약사들이 최근 기존에 없던 스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제를 시장에 속속 내놓고 있다. 선두주자는 단연 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 출시했다. 아토젯은 종근당이 영업을 맡아 전투적인 프로모션 활동에 돌입했다. 국내 제약사들은 '크레스토(로수바스타틴)'와 에제티미브 복합제 개발이 한창이다. 지난해 11월 한미약품의 '로수젯'을 시작으로 지난달 1일부터 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 제품을 전격 출시하면서 시장선점 싸움이 진행되고 있다. 여기에 5월부로 녹십자, CJ헬스케어가 가세했다. 지난달 29일 물질특허가 만료되자마자, 그야말로 봇물이 터졌다. 막강 영업력을 자랑하는 제약사들이 포진된 만큼 치열한 경쟁이 예상된다. 이상지지혈증은 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다. 에제티미브는 여기서 흑수를 막는 기전을 갖고 있다. 따라서 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다는 점이 조명되면서 학계의 관심을 받고 있다. 김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "한국은 물론, 미국과 유럽 등 국가도 가이드라인에 에제티미브의 역할을 인정할 수밖에 없을 것이다. 아토르바스타틴 뿐 아니라 에제티미브는 로수바스타틴 등 다양한 스타틴계열과 병용하기에 좋은 옵션이다"라고 설명했다. 한편 IMPROVE-IT은 비스타틴을 포함한 바이토린의 효능 및 안전성을 평가하는 최대 규모의 연구다. 학계의 논란이 끊이지 않았던 이상지질 환자의 심혈관계 사건 감소 효능이 스타틴, LDL-C 중 무엇과 연관된 것인지에 대한 해답을 제시했다는 점에서도 의미가 있다. 7년 간 심바스타틴 단독 복용 환자군은 심혈관 문제로 인한 사망·비치명적 심근경색 경험 확률이 32.4%를 기록했으며 바이토린군은 29.8%만이 심혈관질환 위험을 겪어 스타틴 대비 높은 안전성을 보였다. 전체 참가자는 총 1만8144명이었다. LDL-C 변화 역시 고무적이다. 연구에서 1년째 평균 변화를 보면, 심바스타틴은 69.9mg/dL를 기록한 반면 바이토린은 53.2mg/dL로 더 낮았다. 총 콜레스테롤 역시 145.1mg/dL에서 125.8mg/dL로 19.3mg/dL의 차이를 보였다. 중성지방도 137.1mg/dL에서 120.4mg/dL로 16.7mg/dL차이를 보였다.

부광약품이 블록버스터 치료제 비리어드(테노포비르·길리어드사이언스)의 염을 변경한 개량신약 개발에 도전한다. 앞서 개발에 착수한 동아ST와 종근당에 이어 세번째다. 3일 식품의약품안전처는 부광약품의 에이즈·B형간염약 'BKP-1502'와 비리어드 간 약동학과 안전성을 직접비교하는 1상 국내임상을 승인했다. 임상은 건강한 성인남자 38명을 대상으로 진행된다. 대상질환은 HIV-1과 만성B형간염이다. 이번 임상으로 부광약품은 이미 비리어드 염 변경 개량신약을 개발중인 동아ST와 종근당과 경쟁대열을 구축하게 됐다. BKP-1502의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 수씨네이트(tenofovir Disoproxil Succinate)'산염이다. 임상 비교약제인 비리어드와는 염 부분이 다른 것으로, 염 변경을 통한 특허회피 후 시장 선점에 도전할 것으로 기대된다. 비리어드의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염이다. 비리어드는 2018년까지 존속특허를 보유하고 있어 특허회피 없이는 제네릭 등 경쟁약 출시가 불가능하다. 염 변경 개량신약 1상임상에서 비리어드와 동등성을 인정받으면 존속특허로부터 자유롭게 돼 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일 인 2017년 4월 28일 이후 제품출시가 가능해진다. 제네릭보다 1년 먼저 시판돼 시장 선점효과를 누릴 수 있게 되는 셈이다. 부광약품 관계자는 "비리어드의 푸마르산염을 변경한 염 변경 개량신약 1상임상"이라며 "1000억원대 대형 매출액을 구가중인 약인 만큼 항바이러스제 파이프라인 강화와 시장 선점 효과 차원에서 개발 추진 중"이라고 설명했다. 한편 비리어드는 지난해 1000억원 처방액을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다. 비리어드를 타깃으로 개발중인 제약사는 염 변경 개량신약에 도전한 동아ST와 중외제약 외에도 바이넥스가 지난해 5월 퍼스트제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.

신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스가 출혈 위험을 낮춘 덕분에 비용절감 효과도 큰 것으로 나타났다. BMS와 화이자는 지난달 성료된 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2016)에서 발표된 엘리퀴스(아픽사반) 리얼월드 데이터를 3일 공개했다. 공개된 자료에 따르면, 허가 임상시험에서 확인됐던 엘리퀴스의 비판막성 심방세동(SPAF) 환자의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 안전성이 실제 임상 환경에서도 일관되게 적용되고 있음이 확인됐다. 덕분에 와파린 외 다른 NOAC에 비해 출혈 발생률에 따른 비용 절감 효과가 높았다는 평가다. ◆치료지속성·출혈 안전성 재확인= 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중을 예방하려면 약물의 순응도와 치료 지속성, 출혈 안전성이 중요한 지표 역할을 한다. ACC 2016에서는 기타 항응고제 대비 엘리퀴스의 치료 지속성과 출혈 안전성이 재차 확인됐다. 영국 임상진료연구 데이터(CPRD)와 독일 IMS 질병 분석을 활용해 비판막성 심방세동 환자 1만 7028명(엘리퀴스 2779명, 다비가트란 3694명, 리바록사반 1만 555명)을 대상으로 치료 지속성을 관찰한 결과, NOAC 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자 가운데 60일 이내 치료제를 바꾸거나 중단한 사례는 엘리퀴스 치료군에서 가장 적게 발생했다. 독일의 경우 엘리퀴스 대비 리바록사반과 다비가트란이 각 11%, 50% 치료 중단율이 높게 나타났으며, 영국에서도 리바록사반이 37%, 다비가트란이 85%로 엘리퀴스 대비 치료 중단율이 높은 것으로 확인됐다. 덴마크에서 진행한 코호트 연구에서는 엘리퀴스가 다비가트란 150mg, 리바록사반, 와파린 대비 낮은 출혈 위험과 높은 치료 지속성을 보였다. 연구에서는 와파린 또는 NOAC으로 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자 5만 2178명의 치료 중단율을 엘리퀴스를 기준으로 분석한 결과, 와파린의 경우 2배 이상, 다비가트란과 리바록사반이 각 50%, 11% 높은 것으로 확인됐다. 출혈 위험 면에서도 엘리퀴스가 치료 시작 30일 이내 출혈 위험 및 연구 기간 내 출혈 위험 분석 결과에서 타 항응고제 대비 출혈 위험이 낮은 것으로 확인됐다. ◆비용 절감 효과도 입증= 이 같은 다수의 리얼월드 데이터를 통해 확인된 출혈 안전성은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 성과와 더불어 전반적인 비용 절감에까지 기여하는 것으로 나타났다. Pharmetrics Plus 데이터를 기초로 비판막성 심방세동 환자 중 뇌졸중 발병 위험이 높은 6699명 가운데 엘리퀴스와 와파린 치료를 시작한 환자군을 분석한 결과, 엘리퀴스 치료군의 주요 출혈 위험(100인년 당 발생률 8.5)은 와파린 치료군(100인년 당 발생률 16.9) 대비 절반 가량 낮았다. 이 경우 엘리퀴스가 와파린 대비 주요 출혈로 인한 비용을 미국 기준 월 절반 이상(872달러 vs 347달러) 절감시킬 수 있는 것으로 확인됐다. 또한 미국의 건강보험금 정보를 제공하는 MarketScan Earlyview의 보험 청구 데이터베이스를 토대로 NOAC 처방 환자 6만 277명을 비교 분석한 연구에 따르면, 엘리퀴스가 리바록사반에 비해 입원 기간 중 출혈 위험이 현저히 낮았다(adjusted HR=1.52; 95% CI:1.26-1.83). 미국 상황을 반영해 각 NOAC의 출혈로 인한 월별 입원율을 고려할 경우 엘리퀴스가 리바록사반에 비해 35% 가량의 비용 절감(185달러 vs 283달러)이 가능하다는 분석이다. 한국화이자제약 의학부 총괄 이원식 부사장은 "실제 임상 현장에서 엘리퀴스의 효과와 안전성을 재확인한 리얼월드 데이터는 한국에서의 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료에 중요한 근거가 될 것으로 기대된다"고 전했다.