바이로메드 '루게릭병 치료제' FDA 심사 빨라진다

• VM202, 1/2상 완료...FDA 신속심사 대상 지정

바이로메드(대표 김용수)는 이연제약(대표 박수천)과 공동 개발 중인 루게릭병 치료제 'VM202'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 대상(Fast track)으로 지정 받았다고 18일 밝혔다. 이번 결정으로 개발 및 심사절차가 단축되어 루게릭병 환자들에게 보다 빠르게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있으리란 전망이다.

신속심사제도는 신약 허가 절차를 빠르게 진행하기 위해 만든 FDA 허가 규정 중 하나다. 신속심사 대상으로 지정을 받으면 시장진입 허가를 신청했을 때 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 되며, 품목허가 심사 전에도 일부 자료를 제출할 수 있어 심사에 소요되는 시간이 크게 줄어들 수 있다.

따라서 시장 진입에 걸리는 시간과 비용이 단축되며, VM202와 같이 희귀의약품으로도 동시 지정을 받은 경우 특허 기간 만료 후에도 추가로 7년간 미국 시장의 독점 판매권을 보장받을 수 있게 된다. 바이로메드 신사업기획본부장을 맡고 있는 유승신 이사는 "루게릭병 치료제로서 잠재력을 가진 VM202가 신속심사 대상으로 허가되어 기쁘다"며, "VM202의 시장진입 시기가 단축될 수 있다는 점에서 루게릭병을 앓고 있는 환자들에게도 의미가 크다. 준비 중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간 내에 VM202를 출시할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

근위축성 측삭경화증(ALS)이라고도 불리는 루게릭병은 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들의 파괴로 인해 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 신경퇴행성 희귀질환이다.

현재까지 미국 FDA 허가를 받은 약물은 단 1가지로, 그나마도 효과가 제한적이라고 알려졌다.

이에 전 세계적으로 루게릭병의 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있지만, 현재까지는 의미 있는 결과가 나오지 않고 있는 실정이다.

VM202는 미국에서 실시된 1/2상 임상을 통해 약물의 안전성과 치료제로서 가능성을 이미 확인한 바 있다. 해당 연구 결과는 현재 국제학술지에 제출되어 심사 중으로, 하반기에 pivotal 임상시험으로서 임상2상 허가를 위한 IND 계획서를 제출할 예정이다.