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팔팔·구구 발기부전시장 평정…한미 점유율 30%한미약품이 실데나필 성분의 '팔팔'과 타다라필 성분의 '구구'를 앞세워 국내 발기부전치료제 시장을 평정했다. 반면 이들 제품의 오리지널약물인 비아그라와 시알리스는 한미약품 제품의 위세에 밀려났다. 11일 제약업계에 따르면 팔팔과 구구는 유비스트 데이터 기준으로 올해 1분기 처방액에서 전체 1, 2위를 기록했다. 팔팔이 56억원으로 전년대비 11.7% 하락했지만 1위를 유지했고, 작년 9월 출시된 구구는 28억원으로 2위에 등극했다. 3위는 비아그라로, 24억원(전년동기 대비 -15.3%)의 처방액을 기록했고, 시알리스가 24억원(-57.4%)으로 4위로 내려앉았다. 시알리스는 특허만료 영향으로 전년 동기 대비 처방액 반토막이 사라졌다. 5위는 종근당의 시알리스 제네릭 센돔으로 18억원을 기록했고, 6위 SK케미칼 엠빅스(17억원, -23.9%), 7위 동아ST 자이데나(15억, -45.1%), 8위는 대웅제약 시알리스 제네릭 타오르(9억원)였다. 기존 상위권 약물들은 전반적으로 시알리스 제네릭 가세로 하락세를 면치 못했다. 지난 1월 가격을 내린 자이데나도 큰 폭으로 떨어졌다. 시장 점유율에서 한미약품은 팔팔과 구구로 30.8%를 기록, 독보적인 행보를 보이고 있다. 이로써 한미는 국내 발기부전치료제 시장에서 최강자로 등극했다. 처방량에서도 한미약품은 점유율 32% 기록해 압도적인 모습을 보이고 있다.2016-05-11 12:14:55이탁순 -
보령, 카나브 기반 복합제 2종 올해안에 선보인다보령제약이 고혈압치료제 ' 카나브' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다. 11일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 ARB제제인 카나브(피마살탄)와 CCB계열 약제 노바스크(암로디핀)의 복합제에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다. 이 제품은 빠르면 이달중 승인이 가능할 것으로 예상된다. 보령제약은 여기에 추가로 카나브와 고지혈증치료제 크레스토(로수바스타틴)의 복합약물도 연내 선보인다는 복안이다. 해당 약물 역시 이미 국내 3상 연구를 마쳤다. ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다. 고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상이 진행중이다. 회사 관계자는 "카나브 패밀리의 국내 출시는 물론, 글로벌 시장 품목 허가를 위한 절차도 속도를 내고 있다. 카나브 단일제는 올해 4개 중남미 국가에서 승인이 이뤄질 예정이다"라고 말했다. 한편 보령제약은 최근 카나브의 신규 2개 품목이 엘살바도르 식약청으로부터 추가로 시판 허가를 획득했다. 지난 3월 120㎎ 용량 제품이 최초로 엘살바도르 정부로부터 시판 허가를 받았으며 이번에 60㎎과 12.5㎎ 품목을 추가로 시장에 출시됐다. 카나브 판매기업 스텐달사와 수출 계약을 맺은 중남미 국가는 총 13개이며 이 중 9개 국가에는 실제로 제품이 출시돼 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있다.2016-05-11 12:14:52어윤호 -
10번째 RSA 신약 '스티바가', 내달부터 GIST에 급여바이엘의 위장관기질종양(GIST) 치료제 스티바가정40mg(레고라페닙)이 내달 1일부터 약제급여목록에 등재된다. 10번째로 위험분담계약(RSA)이 체결된 약제다. 보건복지부는 10일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정안을 원안대로 의결했다. 급여 등재일은 내달 1일이다. 복지부에 따르면 스티바가정은 이전에 이매티닙(글리벡 등)과 수니티닙(수텐정)으로 치료받은 적이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 GIST 환자의 치료에 사용되는 3차 치료제다. 같은 적응증으로 국내 허가받은 약제는 없고, 역시 대체약제나 대체치료법도 존재하지 않는다. 바이엘은 지난해 3월31일 스티바가정을 위험분담 적용약제로 급여 적정평가 신청했다. 심사평가원은 이후 위험분담제 적용여부, 임상적 유용성, 비용효과성(경제성평가), 사회적 요구도 등을 종합적으로 감안해 급여 적정성 평가를 진행했고, 약평위는 위험분담안(환급형)을 반영하면 비교약제(위약) 대비 ICER가 수용 가능한 수준이라고 결론내렸다. 이 약제는 A7 7개국가에 모두 등재돼 있는데, 바이엘 제출자료대로라면 스코틀랜드와 캐나다(리펀드)에서도 위험분담제가 적용되고 있다. 이후 건보공단과 바이엘은 외국가격 수준 등을 고려해 표시가격(상한금액)을 협상해 정당 4만2020원, 예상청구액은 20억9000만원에 합의했다. 또 급여기준은 허가사항 중 위장관기질종양에 인정하고 직결장암은 허가범위 내에서 환자가 약값 전액을 본인부담한다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 2013년 8월22일 직결정암 치료제로 먼저 허가받은 뒤 같은 해 11월 13일 GIST 적응증을 추가했었다. 한편 건보공단은 환급계약에 따라 6월 이후 3개월마다 바이엘에 환급액을 고지한다. 바이엘은 1개월 이내에 고지받은 금액을 납부해야 한다. 위험분담계약 기간은 4년이며, 약평위는 등재 3년 후 위험분담 대상여부 등을 재평가한다.2016-05-11 06:14:54최은택 -
폐암 적응증 받은 면역항암제, 남겨둔 마지막 허들은?반가운 소식이다. 최근 대표적인 면역항암제 2가지가 폐암 적응증을 확보했다. 한국오노약품공업과 BMS제약의 ' 옵디보'와 옵디보(니볼루맙)와 MSD의 ' 키트루다'가 그 주인공. 옵디보(니볼루맙)는 지난달 PD-L1 발현 여부에 관계 없이 기존 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로 사용 가능하도록 적응증이 추가됐다. 이에 질새라 키트루다(펨브롤리주맙)도 이달 초 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 추가 승인을 받았다. 다만 PD-L1 발현율이 50% 이상이어야 한다는 단서가 붙어, 옵디보와 차이를 보인다. 이제 폐암 환자들이 실질적인 치료혜택을 보려면 보험급여라는 마지막 관문을 통과해야 한다. 이를 위해 한국임상암학회도 지난 2월 학회 내부에 태스크포스를 구성하고 건강보험심사평가원에 의견서를 제출하겠다는 계획을 알렸다. 그런데 3개월 여가 지나도록 결론이 나지 않은 채 논의가 계속되는 중이다. 이러한 배경에는 2가지 복합적인 요인이 작용하는 것으로 확인됐다. 첫 번째 문제는 바이오마커의 불확실성이다. 익히 알려진 것처럼 면역항암제는 특정 환자에게는 드라마틱한 치료 효과를 나타내지만 나머지 환자들에서는 반응률이 급격히 떨어진다. 이처럼 면역항암제에 반응률이 높은 환자를 가려낼 수 있는 바이오마커로 현재로선 PD-L1이 가장 유력한데, 'PD-L1 발현율'을 측정할 수 있는 진단검사조차 보험급여를 받지 못했기 때문이다. 옵디보는 PD-L1 발현 여부와 무관하게 폐암 적응증을 받았고, 비슷한 기전의 키트루다는 PD-L1 발현율(50% 이상)에 따른 조건부 허가를 받았다는 허가상 차이도 이 같은 고민을 심화시킨다. 그만큼 PD-L1 발현율의 실효성 여부를 두고 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈리고 있다는 의미기도 하다. 두 번째 문제는 이토록 바이오마커가 명확하지 않은 상황임에도 고가의 면역항암제가 무분별하게 남용될 우려가 크다는 데 있다. 한 해 치료비가 억대에 달하는 이들 면역항암제가 실손보험의 혜택을 등에 업고 일부 요양병원에서 처방이 이뤄지고 있다는 소식이 들려온다. 정작 대학병원에서는 임상연구에 참여 중인 일부 환자들에게만 제한적으로 사용되고 있는 터라, 아이러니한 상황이 아닐 수 없다. 한국임상암학회 정현철 이사장(연세암병원)은 "면역항암제가 기존 세포독성항암제에 비해 부작용은 약하면서도 실손보험 적용을 받을 수 있다는 맹점을 이용해 요양병원에서 처방되는 사례가 늘고 있다"며 "처방 경험이 충분히 쌓이지 않은 고가의 면역항암제를 모든 의사들에게 허용해도 될지 의문이다. 면역항암제를 처방할 수 있는 병원과 교수 지정을 논의하는 데 오랜 기간이 걸리고 있다"고 말했다.2016-05-11 06:14:53안경진 -
화이자, 아벨루맙·엑시티닙 vs 수니티닙 비교 임상화이자가 허가 전 개발단계 면역항암제 아벨루맙과 신장암 표적항암제 엑시티닙(제품명 인리타) 병용임상을 진행한다. 임상비교 약제는 자사의 수니티닙( 수텐)이다. 엑시티닙은 하루 2번 복용하는 경구용 정제로 지난 2012년 국내 허가됐지만, 보험급여에 등재되지 않아 시장에는 정식 출시되지 않은 약물이다. 10일 식품의약품안전처는 진행성 신장세포암종 환자를 대상으로 아벨루맙·엑시티닙 병용군과 수니티닙 단독 투여군을 비교하는 다국가 3상임상을 승인했다. 임상은 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 583명을 대상으로 진행된다. 국내 환자는 40명이 포함됐다. 아벨루맙은 화이자와 독일 머크가 공동개발중인 면역항암제로 미국FDA가 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정해 신속 허가중인 의약품이다. 암세포 표면에 위치한 단백질인 PD-L1(휴먼 프로그램화 세포사멸 수용체-1)과 체내 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합하는 것을 막아 종양을 사멸시킨다. 여느 면역항암제와 마찬가지로 피부암, 난소암, 위암, 폐암 등 다수 고형암 글로벌 임상도 진행되고 있다. 이번 신장암 임상의 경우 엑시티닙 병용으로 수텐과 직접비교에 나선 점이 이례적이다. 국내임상은 국립암센터, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 8곳 병원에서 진행된다.2016-05-11 06:14:51이정환 -
"항암신약 10개 중 3개만 등재 주장 사실과 달라"국내 항암신약의 건강보험 등재율이 29%에 불과하다는 한국암치료보장성확대협력단의 주장(백서)에 대해 정부는 사실과 다르다고 일축하고 나섰다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 10일 보도설명자료를 통해 "2013년 이래 항암신약 급여 통과율을 제고하고 급여 평가기준을 단축하는 등 보장성을 강화해 왔다"며 이 같이 밝혔다. 앞서 암치료협력단은 이날 발족식을 갖고 국내 항암제 신약의 건강보험 등재율이 선진국 평균의 절반 이하에 그치는 등 환자들이 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 2009년~2014년 OECD 20개국의 항암제 평균 급여율은 62%인데 반해 한국은 29%에 불과하다는 주장이었다. 신약 도입기간도 OECD 20개국은 평균 245일이지만 한국은 601일로 오랜 기간 소요된다고 했다. 이에 대해 복지부 등은 "항암제는 대부분 고가로 비용효과성 측면에서 타 질환에 비해 급여 등재가 까다로운 측면이 있지만, 환자 부담완화와 사회적 요구도를 고려해 그동안 제도를 개선해 왔다"고 설명했다. 복지부 등은 "그 결과 항암제 급여 고시율도 2008~2013년 평균 43.3%에서 2014~2015년 평균 48.3%로 증가했고, 등재 품목수는 같은 기간 연평균 3.5개에서 연평균 11개로 늘었다"고 밝혔다. 따라서 "우리나라 항암신약 10개 중 3개만 건강보험 적용되고 있다는 건 사실과 다르다"고 일축했다. 복지부 등은 또 "신약 개발 후 보험급여까지 기간은 의약품 허가절차, 각 국의 급여제도, 평가 방식 등에 따라 다르며, 산출기준 약제 등에 대한 정보가 없어 국가 간 단순 비교에는 해석상 무리가 있을 수 있다"고 반론을 제기했다. 그러면서 "정부와 심사평가원은 신속한 급여평가를 위해 2014년 의약품 허가·평가연계제도 도입(허가부터 보험등재까지 기간 약 30~60일 단축), 심평원 법정 평가기간 단축(150일→120일) 등 등재기간을 줄이기 위해 노력해 왔다"고 덧붙였다. 복지부 등은 '국민 3명 중 1명이 암에 걸리는 시대에 걸맞은 선진화된 치료정책과 환경이 마련돼야 한다'는 암치료협력단의 지적에 대해서는 "중증질환 보장성 강화정책의 일환으로 2015년 5월부터 보험의약품 등재 절차를 개선해 치료 접근성을 강화했다"고 설명했다. 또 "항암제 신규 등재 외에도 2013년 7월부터 2016년 2월까지 아피니토정(유방암치료제), 아바스틴주(대장암, 난소암, 자궁암 등 치료제), 아브락산주(췌장암치료제) 등 총 55개 항목의 암환자 사용약제의 급여기준을 확대해 환자 본인부담이 약 1500억원 감소했다"고 밝혔다. 복지부 등은 "현재는 중증질환 보장성 강화에 따른 각종 제도개선이 도입돼 이행되는 단계이며, 향후에도 중증질환 보장성 강화를 지속 추진해 국민이 체감하는 혜택이 앞으로 더욱 확대돼 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.2016-05-10 18:49:56최은택
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대웅바이오, 우루사 원료의약품 'UDCA' 실사통과대웅바이오(대표 이종욱)는 간기능 개선 효과가 있는 '우루사' 원료의약품인 'UDCA(우루소데옥시콜산)'가 유럽의약품품질위원회(EDQM) 실사를 통과했다고 10일 밝혔다. 대웅바이오 관계자는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하는 EDQM으로부터 품질보증& 8729;관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다고 설명했다. 경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼 있는 것으로 평가된다. 앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행한게 된다. 대웅바이오는 이번 실사 통과로 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인증받게 돼 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 수출할 수 있어 유럽 원료의약품 시장에서의 영역을 더욱 확대해나갈 것으로 기대되고 있다. 대웅바이오 관계자는 "EDQM 실사를 통과한 것은 생산 및 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준임을 방증하는 것"이라며 "회사가 추진하고 있는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했다. 2016년 매출목표는 740억원이다.2016-05-10 14:50:44김민건 -
삼성, 아바스틴 시밀러 3상 승인…내년 허가 가시화삼성바이오에피스가 개발 중인 비소세포폐암 표적치료제 아바스틴( 베바시주맙·로슈) 바이오시밀러 'SB8'의 허가가 내년 께 가시화 될 가능성이 한층 높아졌다. 아바스틴은 연간 세계 시장 매출액이 약 72억 달러(약 8조5000억원·2014년 기준)에 달하는 블록버스터 항암제. 10일 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 SB8 글로벌임상 3상 국내 연구를 승인했다. 아울러 삼성바이오에피스는 한국 외 독일 헝가리 등 10개 국가에서도 SB8의 막바지 제품화 임상을 승인받았다. 미국은 자국 임상이 따로 요구되지 않는 만큼, 삼성은 이번 3상임상 결과를 기반으로 향후 FDA 제품허가에 도전할 것으로 보인다. 임상은 한국인 70명을 포함해 모두 678명 성인 폐암환자를 대상으로 글로벌에서 진행된다. 전이성·재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자에게 오리지네이터 아바스틴과 바이오시밀러 SB8의 유효성·안전성을 직접비교한다. 바이오시밀러 임상의 경우 안전성·면역원성 연구인 1상은 소규모 환자 대상으로 진행되고, 용법·용량 연구인 2상은 의무가 아니어서, 국내환자가 포함된 임상은 이번 3상이 처음이다. 3상이 종료되는데 걸리는 기간이 통상 1년 안팎인 점을 감안할 때 삼성은 늦어도 내년까지 SB8의 글로벌 허가를 획득할 가능성이 커졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 "한국 외 유럽 다국가에서 최종 상품화 임상을 승인받아 환자모집에 착수했다"며 "3상임상 종료시점을 못 박을 수는 없다"고 설명했다. 한편 SB8의 국내 임상은 삼성서울병원, 차의과대분당차병원, 연세의대 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 전국 9개 종합병원에서 진행된다.2016-05-10 12:14:56이정환 -
목암연구소, 창립 32주년 기념식 개최목암연구소(이사장 허일섭)는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터 WEGO 강당에서 세계적인 생명과학분야 연구소로의 비약적인 도약을 다짐하는 창립 32주년 기념식 개최했다고 10일 밝혔다. 목암연구소는 지난해 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute) 구조생물학실험실을 설립하고 22년간 이끌었던 최승현 교수를 연구소장으로 영입했다. 또 매년 세계적인 석학을 초청한 'Mogam Lecture Series'를 개최하는 등 연구 네트워크를 강화해 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 발굴과 원천개발의 연구소로 도약을 준비하고 있다. 목암연구소는 1984년 녹십자가 B형 간염 백신 개발 성공을 통해 얻어진 이익을 기금으로 출연해 국내 제 1호의 비영리 연구기관으로 설립됐다. 설립 이후 유전자재조합 B형 간염백신, 유행성출혈열백신, 수두백신 등의 백신제제와 유전자재조합 인터페론, G-CSF(과립구콜로니자극인자) 등의 단백질 치료제 및 HIV, HCV 진단제제 등의 성과를 이뤘다는 평가를 받고 있다. 목암연구소 관계자는 "지난 30년간 190편의 등록 특허와 140편의 학술논문을 발표했다"며 "축적된 지식과 경험을 바탕으로 감염성 질환이나 종양, 희귀질환에 대한 백신 및 치료제 개발에 필요한 기술을 확보하고자 인적, 기술적 자원을 집중하고 있다. 허일섭 이사장은 "목암연구소의 연구원들이 최승현 소장을 중심으로 국제 수준의 다양한 연구활동을 진행하고 있어 밝은 미래가 기대된다"며 "앞으로도 연구원 모두가 자신의 연구에 자긍심을 가지고, 글로벌 시장을 향해 성장할 수 있도록 매 순간 노력할 것을 부탁한다"고 기념사를 통해 밝혔다. 한편, 이날 기념행사에서는 우수연구원에 대한 시상과 10년 근속자에 대한 표창과 부상 수여식이 진행됐다.2016-05-10 09:19:31김민건 -
신풍, 고지혈 복합제 '에제로수정' 발매신풍제약(대표 유제만)은 항고지혈증 복합개량신약 '에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)'을 1일 출시했다고 9일 밝혔다. 이 품목은 지난 4월 29일 물질특허가 만료된 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분의 복합제이다. 에제로수정 는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 Dual Action 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮춰줬다. 실제 국내 20개 종합병원 단독 임상을 통하여 ‘에제로수정’의 효과와 안전성을 입증하는 연구결과가 나온 개량제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 고지혈증환자 총 382명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치의 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과가 강력했고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰다는 설명이다. 신풍측은 2016년 하반기 출시 예정인 항고혈압 복합개량신약 ‘칸데암로정(CandeAmlo Tab.)’의 연이은 출시를 통해 순환기 영역에서의 시장 확대와 신흥 강자로 자리매김한다는 계획이다.2016-05-10 08:40:02가인호
