램시마 수출·보톡스 내수화…바이오산업 흑자전환

• 식약처 "작년 수출 34% 급등...수입 15.8% 줄어"

국내 바이오의약품 산업이 지난해 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마 원액 수출 증가와 보툴리눔톡신제제 국산화에 힘입어 무역수지가 흑자전환됐다.

바이오약 수출이 크게 늘고 수입이 감소한데 따른 것인데, 바이오산업 무역수지가 흑자전환된 것은 2009년 이후 처음이다.

국내 바이오 수출은 지난해 7억8915만불(8295억원)로, 2014년 5억8892만불(6660억원) 대비 34% 급등했다. 반면 수입은 7억3822만불로, 전년 8억7669만불(9915억원) 대비 15.8% 감소했다.

생산실적도 작년 1조7209억원으로, 전년 1조6818억원 대비 2.3% 늘었다.

23일 식품의약품안전처는 "백신·세포치료제·혈액제제·바이오시밀러 등 바이오산업 무역수지가 6년만에 첫 흑자 전환했다"고 밝혔다.

식약처는 작년 바이오산업 특징으로 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마 원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등을 꼽았다.

바이오약 수출은 최근 5년간 연평균 33.7% 고속성장을 유지중이었다. 수입은 2014년 8억7669만불 대비 15.8% 감소한 7억3822만불을 기록, 5093만불(576억원) 무역흑자를 달성했다.

지난해 국내 바이오약 시장규모는 전년 1조9849억원 대비 16.2% 감소했는데, 생산실적에는 큰 변동이 없는 상황에서 수출이 늘고 수입은 감소한데 따른 것이다.

작년 바이오약 수출 1위 품목은 램시마 원액으로, 2014년 2억477만불(2320억원) 대비 지난해 4억3932만불(4970억원)으로 2배 증가했다. 총 바이오약 수출실적의 절반 이상(55.7%)를 차지했다.

바이오약 원액은 주성분을 함유한 최종 제형화 전 상태의 제품을 지칭한다.

램시마는 지난 2012년 식약처 허가된 바이오시밀러로, 2013년 유럽EMA 시판허가와 지난해 4월 FDA허가를 획득하면서 향후 수출길이 보다 넓어질 전망이다.

국내 바이오약을 가장 많이 사들인 수출 1위 국가는 헝가리였다. 램시마 원액 수출 증가가 주요요인으로 분석되며, 2014년 972만불의 수출액이 작년 11억6844만불로 약 17배 증가하며 수출 약진을 보였다.

토종 보툴리눔톡신 제제 개발로 수입대체가 증가한 점도 바이오산업 무역수지 흑자에 영향을 미쳤다.

보툴리눔톡신제제는 국산 12품목, 수입 4품목이다. 수입이 31.9% 감소하고 생산실적은 2.9% 증가한 것으로 집계됐다.

백신 역시 수입량이 크게 줄고, 국내 생산실적이 늘었다. 식약처가 글로벌 백신 제품화 지원단을 통해 막춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 등 백신 자급화에 집중한데 따른 결과로 보인다.

작년 백신제제 수입액은 1억7872만불(2021억원)로, 전년 2억9321만불(3316억원) 대비 39% 크게 줄었다. 생산실적은 2014년 3751억원에서 15.3% 늘어난 4323억원이었다.

수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'로 5340만불(614억원)이었다. 수입 1위 국가는 1억8601만불(2104억원)을 기록한 스위스였다.

식약처는 "국내 바이오산업 질적 성장을 위해 신속 허가, 맞춤형 지원, 해외 인·허가 정보 공유 등 다양한 지원책을 펴고있 다"며 "특히 바이오 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 마중물사업과 WHO 사전 적격성 평가(PQ)인증 지원 등을 추진 중"이라고 설명했다.

이어 "희귀약 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오약은 심사지료 일부를 시판 후 제출하도록 해 시장진입을 촉진 중"이라며 "바이오약 IT플랫폼 구축으로 글로벌 정보 공유도 이뤄진다"고 덧붙였다.